Eficácia do Treinamento de Estimulação Neuromuscular Intra-oral no Ronco e na Apneia do Sono Leve
A eficácia do treinamento de estimulação neuromuscular intraoral no ronco em indivíduos com ronco primário ou apneia do sono leve - um estudo multicêntrico
Foi demonstrado que uma causa comum de ronco e obstrução da garganta (apneia obstrutiva do sono (OSA)) é a perda excessiva de tônus muscular na garganta quando os investigadores vão dormir. Isso resulta no colapso parcial da garganta (ronco) ou colapso completo (OSA) durante o sono.
45% da população masculina roncam. A apneia do sono afeta 4 a 6% da população e está associada ao aumento da incidência de hipertensão arterial, ataques cardíacos e derrames. Embora existam várias práticas de estilo de vida associadas ao ronco, como fumar, obesidade e beber, uma proporção significativa de pessoas pode roncar, apesar de não estar associada a elas.
Uma solução para esse problema é melhorar o tônus muscular da garganta para que ela não desmorone tão facilmente. Vários estudos mostraram que certos tipos de exercícios para a garganta podem ajudar a reduzir o ronco. Estudos posteriores também mostraram que o uso de estimulação elétrica para exercitar os músculos da língua tem o mesmo efeito.
A partir disso, médicos do Reino Unido (UK) desenvolveram um novo tipo de aparelho, o eXciteOSA, que permite uma forma mais precisa e confortável de entregar essa energia para exercitar os músculos da língua. O dispositivo funciona estimulando os músculos da língua durante o dia, para que a língua tenha menos probabilidade de entrar em colapso durante o sono. É uma forma de "treino" para a língua e, como outros regimes de exercícios físicos, precisa ser repetido regularmente por algumas semanas para fazer efeito.
O objetivo deste estudo é verificar se o dispositivo eXciteOSA é tão eficaz quanto os métodos anteriores e se pode reduzir o ronco e melhorar a qualidade do sono.
Isso será alcançado pelos participantes usando o eXciteOSA uma vez ao dia por um período de seis semanas. Um estudo do sono de duas noites com watchPAT juntamente com uma polissonografia será concluído antes e depois da terapia para comparar os resultados. Questionários sobre qualidade do sono e qualidade de vida também serão preenchidos antes e depois da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo de vigilância pós-comercialização prospectivo multicêntrico de Fase IV.
Cada local seguirá o protocolo de estudo pré-determinado, coletando dados relevantes do endpoint que serão analisados de acordo com os métodos descritos neste plano de análise estatística (SAP).
Em resumo, os participantes passarão por três fases do teste. A fase pré-teste coleta dados sobre o estado pré-terapia do participante, após o qual ele entrará na fase de terapia, onde usará o dispositivo uma vez ao dia pelo período necessário, continuando a registrar os dados necessários. O participante deixará de usar o dispositivo ao final desta etapa e terá uma fase de acompanhamento durante a qual os índices de tentativa continuarão sendo registrados.
O dispositivo de neuroestimulação transoral eXciteOSA é um dispositivo de uso doméstico controlado por um aplicativo móvel. Sua principal indicação é para uso no ronco em roncadores primários ou indivíduos com apneia do sono leve.
É um aparelho reutilizável que produz estimulação muscular por meio de eletrodos integrados a um bocal utilizado pelo candidato. O produto será fornecido pela Signifier Medical Technologies ltd. O dispositivo eXciteOSA vem em uma caixa preta que contém a unidade de controle, bocal, cabo universal serial bus (USB) e as instruções de uso. Apenas os produtos fornecidos devem ser usados juntos. O uso do produto deve ser interrompido se ele parecer danificado de alguma forma. O bocal é conectado à unidade de controle por meio de uma porta USB e a conexão Bluetooth é estabelecida entre a unidade de controle e o aplicativo.
O dispositivo deve ser usado acordado, uma vez ao dia por 20 minutos. O aplicativo cronometra automaticamente a sessão e a encerra após a conclusão. A terapia consiste em uma série de rajadas de pulso com a característica básica de 6 segundos de rajada e 4 segundos de descanso. Durante o período de terapia de 20 minutos, a frequência de pulso mudará a cada 5 minutos em uma sequência definida. A intensidade dos pulsos pode ser controlada pelo próprio participante através do aplicativo, numa escala de 1 a 15. O paciente deve selecionar o nível mais alto que consegue tolerar sem nenhum desconforto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Advanced Sleep Research GmbH
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Montréal, Canadá
- McGill University Health Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia
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Amsterdam, Holanda
- OLVG, Amsterdam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- IAH 5-15/h confirmado por polissonografia realizada para fins de triagem
- Queixas de ronco por > 6 meses
- De posse de um smartphone (para usar o aplicativo)
Critério de exclusão:
- IMC >35 kg/m2
- IAH > 15/h, ou seja, evidência de apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave na polissonografia
- Patologia nasal sintomática, ou seja, desvio de septo, polipose nasal ou rinossinusite crônica
- Hipertrofia da amígdala (tamanho da amígdala - Grau 3 ou superior)
- Piercing na língua ou lábio
- Marca-passo ou dispositivos médicos elétricos implantados
- Cirurgia oral prévia para ronco
- Anormalidades esqueléticas faciais relevantes (ou seja, deficiências faciais sindrômicas, micrognatia grave etc.)
- Gravidez ou gravidez planejada
- Qualquer critério que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo devido à incapacidade de concluir os procedimentos necessários do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de terapia
Seis semanas de uso do dispositivo eXciteOSA.
Uma vez por dia durante 20 minutos.
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Dispositivo de neuroestimulação transoral eXciteOSA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos índices de distúrbios respiratórios do sono - Apnea Hypopnea Index (AHI)
Prazo: Mudança entre pré-terapia (dia 0) e pós-terapia (dia 49)
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Avaliar a eficácia do treinamento de estimulação neuromuscular transoral diurna em índices respiratórios de distúrbios respiratórios do sono (IAH)
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Mudança entre pré-terapia (dia 0) e pós-terapia (dia 49)
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Alteração nos índices de distúrbios respiratórios do sono - Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI)
Prazo: Mudança entre pré-terapia (dia 0) e pós-terapia (dia 49)
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Avaliar a eficácia do treinamento de estimulação neuromuscular transoral diurna em índices respiratórios de distúrbios respiratórios do sono (ODI)
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Mudança entre pré-terapia (dia 0) e pós-terapia (dia 49)
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Mudança no ronco objetivo antes e depois da terapia
Prazo: Mudança entre pré-terapia (dia 0) e pós-terapia (dia 49)
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Avaliar a eficácia do treinamento de estimulação neuromuscular transoral diurna no ronco objetivo nos distúrbios respiratórios do sono (% de ronco em 40, 45 e 50dB)
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Mudança entre pré-terapia (dia 0) e pós-terapia (dia 49)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de questionários de qualidade do sono no início e no final da terapia - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Mudança entre pré-terapia (dia 7) e pós-terapia (dia 49)
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Avaliar a eficácia do treinamento de estimulação neuromuscular transoral diurna na qualidade do sono com ronco.
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Mudança entre pré-terapia (dia 7) e pós-terapia (dia 49)
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Comparação de questionários de qualidade do sono no início e no final da terapia - Epsworth Sleepiness Score (ESS)
Prazo: Mudança entre pré-terapia (dia 7) e pós-terapia (dia 49)
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Avaliar a eficácia do treinamento de estimulação neuromuscular transoral diurna na qualidade do sono com ronco.
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Mudança entre pré-terapia (dia 7) e pós-terapia (dia 49)
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Comparação da escala visual analógica (VAS) do ronco relatado pelo parceiro
Prazo: Mudança entre pré-terapia (dia 7) e pós-terapia (dia 49)
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Avaliar a eficácia do treinamento de estimulação neuromuscular transoral diurna sobre o ronco relatado pelo parceiro de sono
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Mudança entre pré-terapia (dia 7) e pós-terapia (dia 49)
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Comparação de questionários de qualidade de vida no início e no final da terapia - EQ-5D-5L
Prazo: Mudança entre pré-terapia (dia 7) e pós-terapia (dia 49)
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Avaliar a eficácia do treinamento de estimulação neuromuscular transoral diurna na qualidade de vida.
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Mudança entre pré-terapia (dia 7) e pós-terapia (dia 49)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eXciteOSA Multicentre
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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