Účinnost tréninku intraorální neuromuskulární stimulace na chrápání a mírnou spánkovou apnoe
Účinnost tréninku intraorální neuromuskulární stimulace na chrápání u jedinců s primárním chrápáním nebo mírnou spánkovou apnoe – multicentrická studie
Ukázalo se, že běžnou příčinou chrápání a obstrukce hrdla (obstrukční spánková apnoe (OSA)) je nadměrná ztráta svalového tonusu v krku, když vyšetřovatelé jdou spát. To má za následek částečný kolaps hrdla (chrápání) nebo úplný kolaps (OSA) během spánku.
45 % mužské populace chrápe. Spánková apnoe postihuje 4 až 6 % populace a je spojena se zvýšeným výskytem zvýšeného krevního tlaku, srdečních záchvatů a mrtvice. Ačkoli existuje několik praktik životního stylu spojených s chrápáním, jako je kouření, obezita a pití, značná část lidí může chrápat, přestože s nimi nejsou spojeni.
Řešením tohoto problému je zlepšení svalového tonusu krku, aby se tak snadno nezhroutilo. Několik studií ukázalo, že určité typy cvičení v krku mohou pomoci snížit chrápání. Další studie také ukázaly, že použití elektrické stimulace k procvičování svalů jazyka má stejný účinek.
Na základě toho lékaři ve Spojeném království (UK) vyvinuli nový typ zařízení, eXciteOSA, který umožňuje přesnější a pohodlnější způsob dodání této energie pro cvičení svalů jazyka. Zařízení funguje tak, že během dne stimuluje svaly jazyka, takže je méně pravděpodobné, že jazyk během spánku zkolabuje. Je to forma „cvičení“ jazyka a stejně jako jiné režimy fyzického cvičení je třeba ho pravidelně opakovat po dobu několika týdnů, aby zabral.
Cílem této studie je zjistit, zda je zařízení eXciteOSA stejně účinné jako předchozí metody a zda dokáže omezit chrápání a zlepšit kvalitu spánku.
Toho bude dosaženo tím, že účastníci budou používat eXciteOSA jednou denně po dobu šesti týdnů. Dvounoční spánková studie s watchPAT spolu s polysomnografií bude dokončena před a po terapii pro porovnání výsledků. Před a po terapii budou také vyplněny dotazníky na kvalitu spánku a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Fáze IV prospektivní, multicentrická studie postmarketingového sledování.
Každé pracoviště se bude řídit předem stanoveným protokolem studie a shromažďovat relevantní data, která budou následně analyzována podle metod uvedených v tomto plánu statistické analýzy (SAP).
Stručně řečeno, účastníci projdou třemi fázemi zkoušky. Předběžná zkušební fáze shromažďuje data o stavu před terapií účastníka, po které vstoupí do terapeutické fáze, kdy přístroj používá jednou denně po požadovanou dobu, přičemž pokračuje v zaznamenávání požadovaných údajů. Účastník přestane zařízení používat na konci této fáze a bude mít následnou fázi, během níž budou nadále zaznamenávány zkušební indexy.
Transorální neurostimulační zařízení eXciteOSA je zařízení pro domácí použití ovládané mobilní aplikací. Jeho primární indikací je použití při chrápání u primárně chrápajících nebo jedinců s mírnou spánkovou apnoe.
Jedná se o opakovaně použitelné zařízení, které produkuje svalovou stimulaci prostřednictvím elektrod integrovaných do náustku používaného kandidátem. Produktem bude společnost Signifier Medical Technologies ltd. Zařízení eXciteOSA je dodáváno v černé krabičce, která obsahuje řídící jednotku, náustek, kabel univerzální sériové sběrnice (USB) a návod k použití. Společně by se měly používat pouze dodané produkty. Používání produktu by mělo být přerušeno, pokud se zdá, že je jakkoli poškozen. Náustek je připojen k řídící jednotce přes USB port a mezi řídící jednotkou a aplikací je navázáno Bluetooth spojení.
Zařízení se má používat v bdělém stavu, jednou denně po dobu 20 minut. Aplikace relaci automaticky načasuje a po dokončení ji ukončí. Terapie sestává ze série pulzů se základní charakteristikou 6 sekund burst a 4 sekundy odpočinek. Během 20minutové terapeutické periody se bude pulzní frekvence měnit každých 5 minut v definované sekvenci. Intenzitu pulsů lze ovládat přímo účastníkem pomocí aplikace, od stupnice 1 do 15. Pacienti by si měli vybrat nejvyšší úroveň, kterou mohou tolerovat bez jakéhokoli nepohodlí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG, Amsterdam
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Advanced Sleep Research GmbH
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- AHI 5-15/hod, jak bylo potvrzeno polysomnografií provedenou pro účely screeningu
- Stížnosti na chrápání déle než 6 měsíců
- Vlastnit chytrý telefon (k používání aplikace)
Kritéria vyloučení:
- BMI >35 kg/m2
- AHI >15/h, tj. důkaz středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) z polysomnografie
- Symptomatická nosní patologie, tj. odchylka septa, nosní polypóza nebo chronická rinosinusitida
- Hypertrofie mandlí (velikost mandlí – stupeň 3 nebo vyšší)
- Piercing do jazyka nebo rtu
- Kardiostimulátor nebo implantované lékařské elektrické přístroje
- Předchozí operace ústní dutiny kvůli chrápání
- Relevantní kosterní abnormality obličeje (tj. syndromické vady obličeje, těžké mikrognatie atd.)
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Jakákoli kritéria, která by podle názoru zkoušejícího učinila účastníka nevhodným pro studii z důvodu neschopnosti dokončit požadované studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Terapeutická paže
Šest týdnů používání zařízení eXciteOSA.
Jednou denně po dobu 20 minut.
|
Transorální neurostimulační zařízení eXciteOSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexů dýchání při poruchách spánku - Apnea Hypopnea Index (AHI)
Časové okno: Změna mezi před terapií (den 0) a po terapii (den 49)
|
Posoudit účinnost tréninku denní transorální neuromuskulární stimulace na respirační indexy dýchání s poruchou spánku (AHI)
|
Změna mezi před terapií (den 0) a po terapii (den 49)
|
|
Změna indexů dýchání při poruchách spánku – index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Změna mezi před terapií (den 0) a po terapii (den 49)
|
K posouzení účinnosti tréninku denní transorální neuromuskulární stimulace na respirační indexy dýchání s poruchou spánku (ODI)
|
Změna mezi před terapií (den 0) a po terapii (den 49)
|
|
Změna v objektivním chrápání před a po terapii
Časové okno: Změna mezi před terapií (den 0) a po terapii (den 49)
|
Posoudit účinnost tréninku transorální neuromuskulární stimulace během dne na objektivní chrápání při poruchách dýchání ve spánku (% chrápání při 40, 45 a 50 dB)
|
Změna mezi před terapií (den 0) a po terapii (den 49)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání dotazníků kvality spánku na začátku a na konci terapie - Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna mezi před terapií (7. den) a po terapii (49. den)
|
Posoudit účinnost tréninku denní transorální neuromuskulární stimulace na kvalitu spánku při chrápání.
|
Změna mezi před terapií (7. den) a po terapii (49. den)
|
|
Srovnání dotazníků kvality spánku na začátku a na konci terapie - Epsworth Sleepiness Score (ESS)
Časové okno: Změna mezi před terapií (7. den) a po terapii (49. den)
|
Posoudit účinnost tréninku denní transorální neuromuskulární stimulace na kvalitu spánku při chrápání.
|
Změna mezi před terapií (7. den) a po terapii (49. den)
|
|
Srovnání vizuální analogové škály (VAS) chrápání hlášeného partnerem
Časové okno: Změna mezi před terapií (7. den) a po terapii (49. den)
|
Posoudit účinnost tréninku denní transorální neuromuskulární stimulace na chrápání hlášené partnerem ve spánku
|
Změna mezi před terapií (7. den) a po terapii (49. den)
|
|
Srovnání dotazníků kvality života na začátku a na konci terapie - EQ-5D-5L
Časové okno: Změna mezi před terapií (7. den) a po terapii (49. den)
|
Posoudit účinnost tréninku denní transorální neuromuskulární stimulace na kvalitu života.
|
Změna mezi před terapií (7. den) a po terapii (49. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eXciteOSA Multicentre
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .