Eficacia del entrenamiento de estimulación neuromuscular intraoral sobre los ronquidos y la apnea leve del sueño
La eficacia del entrenamiento de estimulación neuromuscular intraoral sobre los ronquidos en personas con ronquidos primarios o apnea del sueño leve: un ensayo multicéntrico
Se ha demostrado que una causa común de los ronquidos y la obstrucción de la garganta (apnea obstructiva del sueño (AOS)) es la pérdida excesiva del tono muscular en la garganta cuando los investigadores se van a dormir. Esto da como resultado el colapso parcial de la garganta (ronquidos) o el colapso completo (OSA) durante el sueño.
El 45% de la población masculina ronca. La apnea del sueño afecta del 4 al 6% de la población y se asocia con una mayor incidencia de presión arterial elevada, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Aunque existen varias prácticas de estilo de vida asociadas con los ronquidos, como fumar, la obesidad y beber, una proporción significativa de personas puede roncar a pesar de no estar asociada con estos.
Una solución a este problema es mejorar el tono muscular de la garganta para que no colapse tan fácilmente. Varios estudios han demostrado que ciertos tipos de ejercicios de garganta pueden ayudar a reducir los ronquidos. Otros estudios también han demostrado que el uso de estimulación eléctrica para ejercitar los músculos de la lengua tiene el mismo efecto.
A partir de esto, los médicos del Reino Unido (UK) han desarrollado un nuevo tipo de dispositivo, eXciteOSA, que permite una forma más precisa y cómoda de administrar esta energía para ejercitar los músculos de la lengua. El dispositivo funciona estimulando los músculos de la lengua durante el día para que sea menos probable que la lengua se colapse durante el sueño. Es una forma de "entrenamiento" para la lengua y, al igual que otros regímenes de ejercicio físico, debe repetirse regularmente durante algunas semanas para que surta efecto.
El objetivo de este estudio es ver si el dispositivo eXciteOSA es tan efectivo como los métodos anteriores y si puede reducir los ronquidos y mejorar la calidad del sueño.
Esto lo lograrán los participantes que usen eXciteOSA una vez al día durante un período de seis semanas. Se completará un estudio de sueño de dos noches con watchPAT junto con una polisomnografía antes y después de la terapia para comparar los resultados. También se completarán cuestionarios sobre la calidad del sueño y la calidad de vida antes y después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Estudio de vigilancia posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, de fase IV.
Cada sitio seguirá el protocolo de estudio predeterminado, recopilando datos relevantes del punto final que luego se analizarán de acuerdo con los métodos descritos en este plan de análisis estadístico (SAP).
En resumen, los participantes pasarán por tres fases del ensayo. La fase previa al ensayo recopila datos sobre el estado previo a la terapia del participante, después de lo cual ingresará a la fase de terapia en la que usará el dispositivo una vez al día durante el período requerido mientras continúa registrando los datos requeridos. El participante dejará de usar el dispositivo al final de esta etapa y tendrá una fase de seguimiento durante la cual se seguirán registrando los índices de prueba.
El dispositivo de neuroestimulación transoral eXciteOSA es un dispositivo de uso doméstico controlado por una aplicación móvil. Su indicación principal es para uso en ronquidos en roncadores primarios o personas con apnea del sueño leve.
Es un dispositivo reutilizable que produce estimulación muscular a través de electrodos integrados en una boquilla utilizada por el candidato. El producto será suministrado por Signifier Medical Technologies ltd. El dispositivo eXciteOSA viene en una caja negra que contiene la unidad de control, la boquilla, el cable bus serie universal (USB) y las instrucciones de uso. Solo los productos suministrados deben usarse juntos. Se debe suspender el uso del producto si parece dañado de alguna manera. La boquilla se conecta a la unidad de control a través de un puerto USB y se establece una conexión Bluetooth entre la unidad de control y la aplicación.
El dispositivo debe usarse mientras está despierto, una vez al día durante 20 minutos. La aplicación cronometra automáticamente la sesión y la finaliza una vez completada. La terapia consiste en una serie de ráfagas de pulso con la característica básica de 6 segundos de ráfaga y 4 segundos de descanso. Durante el período de terapia de 20 minutos, la frecuencia del pulso cambiará cada 5 minutos en una secuencia definida. La intensidad de los pulsos puede ser controlada por el participante que utiliza la aplicación, en una escala de 1 a 15. Los pacientes deben seleccionar el nivel más alto que puedan tolerar sin molestias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Advanced Sleep Research GmbH
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Montréal, Canadá
- McGill University Health Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
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Valencia, España
- Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG, Amsterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- AHI 5-15/h según lo confirmado por polisomnografía realizada con fines de detección
- Quejas de ronquidos por más de 6 meses
- En posesión de un teléfono inteligente (para usar la aplicación)
Criterio de exclusión:
- IMC >35 kg/m2
- AHI >15/h, es decir, evidencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave a partir de la polisomnografía
- Patología nasal sintomática, es decir, desviación septal, poliposis nasal o rinosinusitis crónica
- Hipertrofia de las amígdalas (Tamaño de las amígdalas - Grado 3 o mayor)
- Piercing en la lengua o en el labio
- Marcapasos o dispositivos médicos eléctricos implantados
- Cirugía bucal previa por ronquidos
- Anomalías esqueléticas faciales relevantes (es decir, deficiencias faciales sindrómicas, micrognatia severa, etc.)
- Embarazo o embarazo planeado
- Cualquier criterio que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio debido a la incapacidad de completar los procedimientos requeridos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de terapia
Seis semanas de uso del dispositivo eXciteOSA.
Una vez al día durante 20 minutos.
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Dispositivo de neuroestimulación transoral eXciteOSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los índices de trastornos respiratorios del sueño - Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Cambio entre preterapia (día 0) y postterapia (día 49)
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Evaluar la eficacia del entrenamiento de estimulación neuromuscular transoral diurna sobre los índices respiratorios de los trastornos respiratorios del sueño (IAH)
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Cambio entre preterapia (día 0) y postterapia (día 49)
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Cambio en los índices de trastornos respiratorios del sueño - Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio entre preterapia (día 0) y postterapia (día 49)
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Evaluar la eficacia del entrenamiento de estimulación neuromuscular transoral diurna sobre los índices respiratorios de los trastornos respiratorios del sueño (ODI)
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Cambio entre preterapia (día 0) y postterapia (día 49)
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Cambio en el ronquido objetivo antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: Cambio entre preterapia (día 0) y postterapia (día 49)
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Evaluar la eficacia del entrenamiento de estimulación neuromuscular transoral diurna sobre el ronquido objetivo en los trastornos respiratorios del sueño (% de ronquidos a 40, 45 y 50 dB)
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Cambio entre preterapia (día 0) y postterapia (día 49)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de cuestionarios de calidad del sueño al inicio y al final de la terapia - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio entre preterapia (día 7) y postterapia (día 49)
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Evaluar la eficacia del entrenamiento de estimulación neuromuscular transoral diurna sobre la calidad del sueño durante los ronquidos.
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Cambio entre preterapia (día 7) y postterapia (día 49)
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Comparación de cuestionarios de calidad del sueño al inicio y al final de la terapia - Puntaje de somnolencia de Epsworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio entre preterapia (día 7) y postterapia (día 49)
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Evaluar la eficacia del entrenamiento de estimulación neuromuscular transoral diurna sobre la calidad del sueño durante los ronquidos.
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Cambio entre preterapia (día 7) y postterapia (día 49)
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Comparación de la escala analógica visual (VAS) de ronquidos informados por el compañero
Periodo de tiempo: Cambio entre preterapia (día 7) y postterapia (día 49)
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Evaluar la eficacia del entrenamiento de estimulación neuromuscular transoral diurna sobre los ronquidos informado por el compañero de sueño
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Cambio entre preterapia (día 7) y postterapia (día 49)
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Comparación de cuestionarios de calidad de vida al inicio y al final de la terapia - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio entre preterapia (día 7) y postterapia (día 49)
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Evaluar la eficacia del entrenamiento con estimulación neuromuscular transoral diurna sobre la calidad de vida.
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Cambio entre preterapia (día 7) y postterapia (día 49)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- eXciteOSA Multicentre
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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