Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun teho kuorsaukseen ja lievään uniapneaan

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Signifier Medical Technologies

Oraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun tehokkuus kuorsaukseen henkilöillä, joilla on primaarinen kuorsaus tai lievä uniapnea – monikeskuskoe

On osoitettu, että yleinen syy kuorsaukseen ja kurkun tukkeutumiseen (obstruktiivinen uniapnea (OSA)) on kurkun liiallinen lihasjännityksen menetys, kun tutkijat menevät nukkumaan. Tämä johtaa kurkun osittaiseen romahtamiseen (kuorsaus) tai täydelliseen romahdukseen (OSA) unen aikana.

45 % miesväestöstä kuorsaa. Uniapneaa esiintyy 4–6 prosentilla väestöstä, ja se liittyy kohonneen verenpaineen, sydänkohtausten ja aivohalvausten lisääntymiseen. Vaikka kuorsaukseen liittyy useita elämäntapakäytäntöjä, kuten tupakointi, liikalihavuus ja juominen, huomattava osa ihmisistä saattaa kuorsata, vaikka he eivät liity niihin.

Ratkaisu tähän ongelmaan on parantaa kurkun lihasjännitystä, jotta se ei romahda niin helposti. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyntyyppiset kurkkuharjoitukset voivat auttaa vähentämään kuorsausta. Lisätutkimukset ovat myös osoittaneet, että sähköstimulaation käytöllä kielen lihasten harjoittamiseen on sama vaikutus.

Tästä Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannian) lääkärit ovat kehittäneet uudentyyppisen eXciteOSA-laitteen, joka mahdollistaa tarkemman ja mukavamman tavan välittää tätä energiaa kielen lihasten harjoitteluun. Laite toimii stimuloimalla kielen lihaksia päivän aikana, jotta kieli ei todennäköisesti romahda unen aikana. Se on eräänlainen "harjoittelu" kielelle, ja kuten muutkin fyysiset harjoitukset, se on toistettava säännöllisesti muutaman viikon ajan, jotta se vaikuttaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko eXciteOSA-laite yhtä tehokas kuin aiemmat menetelmät ja voiko se vähentää kuorsausta ja parantaa unen laatua.

Tämä saavutetaan osallistujilla, jotka käyttävät eXciteOSAa kerran päivässä kuuden viikon ajan. Kahden yön unitutkimus watchPATilla ja polysomnografia suoritetaan ennen terapiaa ja sen jälkeen tulosten vertailua varten. Myös unen laatua ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet täytetään ennen ja jälkeen terapian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Vaiheen IV prospektiivinen, usean keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus.

Jokainen paikka noudattaa ennalta määritettyä tutkimusprotokollaa ja kerää päätepisteen kannalta olennaisia ​​tietoja, jotka sitten analysoidaan tässä tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) menetelmien mukaisesti.

Lyhyesti sanottuna osallistujat etenevät kokeen kolmessa vaiheessa. Esikokeiluvaihe kerää tietoja osallistujan terapiaa edeltävästä tilasta, jonka jälkeen hän siirtyy hoitovaiheeseen, jossa hän käyttää laitetta kerran päivässä vaaditun ajan ja jatkaa vaadittujen tietojen tallentamista. Osallistuja lopettaa laitteen käytön tämän vaiheen lopussa ja hänellä on seurantavaihe, jonka aikana testiindeksien tallentamista jatketaan.

eXciteOSA transoraalinen neurostimulaatiolaite on kotikäyttöön tarkoitettu laite, jota ohjataan mobiilisovelluksella. Sen ensisijainen käyttöaihe on käytettävä kuorsaukseen ensisijaisesti kuorsaajille tai henkilöille, joilla on lievä uniapnea.

Se on uudelleenkäytettävä laite, joka tuottaa lihasstimulaatiota hakijan käyttämään suukappaleeseen integroitujen elektrodien avulla. Tuotteen toimittaa Signifier Medical Technologies Ltd. eXciteOSA-laite toimitetaan mustassa laatikossa, joka sisältää ohjausyksikön, suukappaleen, USB (Universal Serial Bus) -kaapelin ja käyttöohjeet. Vain toimitettuja tuotteita tulee käyttää yhdessä. Tuotteen käyttö tulee lopettaa, jos se vaikuttaa jollakin tavalla vaurioituneelta. Suukappale on kytketty ohjausyksikköön USB-portin kautta ja Bluetooth-yhteys muodostetaan ohjausyksikön ja sovelluksen välille.

Laitetta tulee käyttää hereillä, kerran päivässä 20 minuutin ajan. Sovellus ajoittaa istunnon automaattisesti ja lopettaa sen, kun se on valmis. Hoito koostuu sarjasta pulssipurskeita, joiden perusominaisuus on 6 sekunnin purske ja 4 sekunnin lepo. 20 minuutin hoitojakson aikana pulssitaajuus muuttuu 5 minuutin välein määrätyssä järjestyksessä. Pulssien voimakkuutta voi hallita osallistuja sovelluksella asteikolla 1-15. Potilaiden tulee valita korkein taso, jonka he voivat sietää ilman epämukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG, Amsterdam
  • Espanja
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • McGill University Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Advanced Sleep Research GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • AHI 5-15/h seulontatarkoituksiin tehdyllä polysomnografialla vahvistettuna
  • Kuorsausvalitukset > 6 kuukautta
  • Älypuhelin hallussa (sovelluksen käyttöä varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >35 kg/m2
  • AHI > 15/h, eli näyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) polysomnografiasta
  • Oireinen nenäpatologia eli väliseinän poikkeama, nenän polypoosi tai krooninen rinosinusiitti
  • Risojen hypertrofia (nielurisojen koko - aste 3 tai suurempi)
  • Kielen tai huulen lävistykset
  • Tahdistin tai implantoidut lääketieteelliset sähkölaitteet
  • Aiempi suuleikkaus kuorsauksen vuoksi
  • Asiaankuuluvat kasvojen luuston poikkeavuudet (esim. syndroomiset kasvojen puutteet, vakava mikrognatia jne.)
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Kaikki kriteerit, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, koska hän ei pysty suorittamaan vaadittuja tutkimustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terapia käsi
Kuuden viikon eXciteOSA-laitteen käyttö. Kerran päivässä 20 minuuttia.
Laite: exciteOSA
eXciteOSA transoraalinen neurostimulaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unihäiriöiden hengitysindeksissä - Apnea Hypopnea Index (AHI)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Arvioida päiväsaikaan transoraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun tehokkuutta unihäiriöisen hengityksen (AHI) hengitysindekseihin
Muutos ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Muutos unihäiriöiden hengitysindeksissä – ODI (Oxygen Desaturation Index)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Arvioida päiväsaikaan transoraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun tehokkuutta unihäiriöisen hengityksen (ODI) hengitysindekseihin
Muutos ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Muutos objektiivisessa kuorsauksessa ennen terapiaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Arvioida päiväsaikaan suoritetun transoraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun tehokkuutta objektiivisessa kuorsauksessa unihäiriöisessä hengitystilassa (kuorsausprosentti 40, 45 ja 50 dB)
Muutos ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon jälkeen (päivä 49)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatukyselyiden vertailu hoidon alussa ja lopussa - Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Vaihto ennen hoitoa (päivä 7) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Arvioida päiväsaikaan transoraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun tehokkuutta kuorsaavan unen laatuun.
Vaihto ennen hoitoa (päivä 7) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Unen laatukyselyiden vertailu hoidon alussa ja lopussa - Epsworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: Vaihto ennen hoitoa (päivä 7) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Arvioida päiväsaikaan transoraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun tehokkuutta kuorsaavan unen laatuun.
Vaihto ennen hoitoa (päivä 7) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Kumppanin raportoiman kuorsauksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vertailu
Aikaikkuna: Vaihto ennen hoitoa (päivä 7) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Arvioida päiväaikaisen transoraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun tehokkuutta unikumppanin ilmoittamassa kuorsauksessa
Vaihto ennen hoitoa (päivä 7) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Elämänlaatukyselyiden vertailu hoidon alussa ja lopussa - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Vaihto ennen hoitoa (päivä 7) ja hoidon jälkeen (päivä 49)
Arvioida päiväaikaisen transoraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun tehokkuutta elämänlaatuun.
Vaihto ennen hoitoa (päivä 7) ja hoidon jälkeen (päivä 49)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Signifier Medical Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eXciteOSA Multicentre

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa