Effekten af intraoral neuromuskulær stimulationstræning på snorken og mild søvnapnø
Effektiviteten af intraoral neuromuskulær stimulationstræning på snorken hos personer med primær snorken eller mild søvnapnø - et forsøg med flere centre
Det har vist sig, at en almindelig årsag til snorken og halsobstruktion (obstruktiv søvnapnø (OSA)) er overdreven tab af muskeltonus i halsen, når efterforskerne lægger sig til at sove. Dette resulterer i delvist kollaps af halsen (snorken) eller fuldstændig kollaps (OSA) under søvn.
45 % af den mandlige befolkning snorker. Søvnapnø påvirker 4 til 6 % af befolkningen og er forbundet med øget forekomst af forhøjet blodtryk, hjerteanfald og slagtilfælde. Selvom der er flere livsstilspraksis forbundet med snorken såsom rygning, fedme og drikkeri, kan en betydelig del af mennesker snorke på trods af, at de ikke er forbundet med disse.
En løsning på dette problem er at forbedre muskeltonus i halsen, så den ikke kollapser så let. Flere undersøgelser har vist, at visse typer halsøvelser kan hjælpe med at reducere snorken. Yderligere undersøgelser har også vist, at brug af elektrisk stimulation til at træne tungemusklerne har samme effekt.
Ud fra dette har læger i Det Forenede Kongerige (UK) udviklet en ny type enhed, eXciteOSA, der muliggør en mere præcis og komfortabel måde at levere denne energi til at træne tungemusklerne. Enheden virker ved at stimulere tungemusklerne i løbet af dagen, så det er mindre sandsynligt, at tungen falder sammen under søvn. Det er en form for "træning" for tungen og ligesom andre fysiske træningsregimer skal det gentages regelmæssigt i et par uger for at træde i kraft.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om eXciteOSA-enheden er lige så effektiv som de tidligere metoder, og om den kan reducere snorken og forbedre søvnkvaliteten.
Dette vil blive opnået ved, at deltagere bruger eXciteOSA en gang dagligt i en periode på seks uger. En to nætters søvnundersøgelse med watchPAT sammen med en polysomnografi vil blive afsluttet før og efter terapien for at sammenligne resultater. Spørgeskemaer om søvnkvalitet og livskvalitet vil også blive udfyldt før og efter terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Fase IV prospektiv, multicenter post-market overvågningsundersøgelse.
Hvert sted vil følge den forudbestemte undersøgelsesprotokol, og indsamle endepunktsrelevante data, som derefter vil blive analyseret i henhold til metoderne skitseret i denne statistiske analyseplan (SAP).
Kort fortalt vil deltagerne fortsætte gennem tre faser af forsøget. Forundersøgelsesfasen indsamler data om deltagerens præterapitilstand, hvorefter de går ind i terapifasen, hvor de bruger enheden en gang dagligt i den påkrævede periode, mens de fortsætter med at registrere de nødvendige data. Deltageren stopper med at bruge enheden ved slutningen af denne fase og har en opfølgningsfase, hvor prøveindekser fortsat vil blive registreret.
eXciteOSA transoral neurostimuleringsenhed er en enhed til hjemmebrug, der styres af en mobilapp. Dens primære indikation er til brug ved snorken hos primære snorkere eller personer med mild søvnapnø.
Det er en genanvendelig enhed, der producerer muskelstimulering via elektroder integreret i et mundstykke, som anvendes af kandidaten. Produktet vil blive leveret af Signifier Medical Technologies ltd. eXciteOSA-enheden leveres i en sort boks, som indeholder kontrolenheden, mundstykket, USB-kabel (Universal Serial Bus) og brugsanvisningen. Kun de medfølgende produkter bør bruges sammen. Brugen af produktet bør afbrydes, hvis det ser ud til at være beskadiget på nogen måde. Mundstykket forbindes til styreenheden via en USB-port, og der etableres Bluetooth-forbindelse mellem styreenheden og appen.
Enheden skal bruges, mens den er vågen, én gang dagligt i 20 minutter. Appen timer automatisk sessionen og afslutter den, når den er afsluttet. Terapien består af en serie af pulsudbrud med den grundlæggende karakteristik af 6 sekunders burst og 4 sekunders hvile. I løbet af terapiperioden på 20 minutter vil pulsfrekvensen ændre sig hvert 5. minut i en defineret sekvens. Pulsernes intensitet kan styres af deltageren ved hjælp af appen, fra en skala fra 1 til 15. Patienter bør vælge det højeste niveau, de kan tolerere uden ubehag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- OLVG, Amsterdam
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Advanced Sleep Research GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
- AHI 5-15/time som bekræftet ved polysomnografi udført til screeningsformål
- Snorkeklager i >6 måneder
- I besiddelse af en smartphone (for at bruge applikationen)
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35 kg/m2
- AHI >15/t, dvs. tegn på moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) fra polysomnografi
- Symptomatisk nasal patologi, dvs. septal deviation, nasal polypose eller kronisk rhinosinusitis
- Tonsilhypertrofi (tonsilstørrelse - grad 3 eller større)
- Tunge- eller læbepiercing
- Pacemaker eller implanteret medicinsk elektrisk udstyr
- Tidligere oral operation for snorken
- Relevante ansigtsskeletabnormiteter (dvs. syndromiske ansigtsdefekter, svær mikrognati osv.)
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Ethvert kriterium, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen på grund af manglende evne til at gennemføre påkrævede undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Terapi arm
Seks ugers brug af eXciteOSA-enhed.
En gang dagligt i 20 minutter.
|
eXciteOSA transoral neurostimuleringsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnforstyrrede vejrtrækningsindekser - Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi (dag 0) og post-terapi (dag 49)
|
At vurdere effektiviteten af transoral neuromuskulær stimulationstræning i dagtimerne på respiratoriske indekser for søvnforstyrret vejrtrækning (AHI)
|
Skift mellem præ-terapi (dag 0) og post-terapi (dag 49)
|
|
Ændring i søvnforstyrrede vejrtrækningsindekser - Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi (dag 0) og post-terapi (dag 49)
|
At vurdere effektiviteten af transoral neuromuskulær stimulationstræning i dagtimerne på respiratoriske indekser for søvnforstyrret vejrtrækning (ODI)
|
Skift mellem præ-terapi (dag 0) og post-terapi (dag 49)
|
|
Ændring i objektiv snorken før og efter terapi
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi (dag 0) og post-terapi (dag 49)
|
At vurdere effektiviteten af transoral neuromuskulær stimulationstræning i dagtimerne på objektiv snorken ved søvnforstyrret vejrtrækning (% snorken ved 40, 45 og 50dB)
|
Skift mellem præ-terapi (dag 0) og post-terapi (dag 49)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af søvnkvalitetsspørgeskemaer ved start og afslutning af terapi - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi (dag 7) og post-terapi (dag 49)
|
At vurdere effektiviteten af transoral neuromuskulær stimulationstræning i dagtimerne på snorkens søvnkvalitet.
|
Skift mellem præ-terapi (dag 7) og post-terapi (dag 49)
|
|
Sammenligning af søvnkvalitetsspørgeskemaer ved start og afslutning af terapi - Epsworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi (dag 7) og post-terapi (dag 49)
|
At vurdere effektiviteten af transoral neuromuskulær stimulationstræning i dagtimerne på snorkens søvnkvalitet.
|
Skift mellem præ-terapi (dag 7) og post-terapi (dag 49)
|
|
Sammenligning af visuel analog skala (VAS) af snorken rapporteret af partner
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi (dag 7) og post-terapi (dag 49)
|
At vurdere effektiviteten af transoral neuromuskulær stimulationstræning i dagtimerne på snorken rapporteret af søvnpartner
|
Skift mellem præ-terapi (dag 7) og post-terapi (dag 49)
|
|
Sammenligning af livskvalitetsspørgeskemaer ved start og afslutning af terapi - EQ-5D-5L
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi (dag 7) og post-terapi (dag 49)
|
At vurdere effektiviteten af transoral neuromuskulær stimulationstræning i dagtimerne på livskvalitet.
|
Skift mellem præ-terapi (dag 7) og post-terapi (dag 49)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eXciteOSA Multicentre
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .