Skuteczność treningu wewnątrzustnej stymulacji nerwowo-mięśniowej w przypadku chrapania i łagodnego bezdechu sennego
Skuteczność treningu wewnątrzustnej stymulacji nerwowo-mięśniowej w leczeniu chrapania u osób z pierwotnym chrapaniem lub łagodnym bezdechem sennym — badanie wieloośrodkowe
Wykazano, że częstą przyczyną chrapania i niedrożności gardła (obturacyjny bezdech senny (OBS)) jest nadmierna utrata napięcia mięśniowego gardła, gdy badacze kładą się spać. Skutkuje to częściowym zapadnięciem się gardła (chrapanie) lub całkowitym zapadnięciem się gardła (OSA) podczas snu.
45% męskiej populacji chrapie. Bezdech senny dotyka od 4 do 6% populacji i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania podwyższonego ciśnienia krwi, zawałów serca i udarów mózgu. Chociaż istnieje kilka praktyk związanych ze stylem życia związanych z chrapaniem, takich jak palenie, otyłość i picie, znaczna część ludzi może chrapać, mimo że nie jest z nimi związana.
Rozwiązaniem tego problemu jest poprawa napięcia mięśni gardła, aby nie zapadało się tak łatwo. Kilka badań wykazało, że niektóre rodzaje ćwiczeń gardła mogą pomóc zmniejszyć chrapanie. Dalsze badania wykazały również, że stosowanie stymulacji elektrycznej do ćwiczenia mięśni języka ma ten sam efekt.
Na tej podstawie lekarze w Wielkiej Brytanii (UK) opracowali nowy typ urządzenia, eXciteOSA, które pozwala na dokładniejszy i wygodniejszy sposób dostarczania tej energii do ćwiczenia mięśni języka. Urządzenie działa poprzez stymulację mięśni języka w ciągu dnia, dzięki czemu język jest mniej podatny na zapadanie się podczas snu. Jest to forma „treningu” języka i podobnie jak inne ćwiczenia fizyczne, musi być powtarzana regularnie przez kilka tygodni, aby odniosła skutek.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie eXciteOSA jest tak samo skuteczne jak poprzednie metody i czy może zmniejszyć chrapanie i poprawić jakość snu.
Zostanie to osiągnięte przez uczestników korzystających z eXciteOSA raz dziennie przez okres sześciu tygodni. Przed i po terapii zostanie przeprowadzone dwudniowe badanie snu za pomocą watchPAT wraz z polisomnografią w celu porównania wyników. Kwestionariusze dotyczące jakości snu i jakości życia będą również wypełniane przed i po terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy IV w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Każdy ośrodek będzie postępował zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem badania, zbierając dane dotyczące punktu końcowego, które następnie zostaną przeanalizowane zgodnie z metodami przedstawionymi w niniejszym planie analizy statystycznej (SAP).
W skrócie, uczestnicy przejdą przez trzy fazy procesu. Faza przedtestowa zbiera dane na temat stanu przed terapią uczestnika, po czym wchodzi on w fazę terapii, w której używa urządzenia raz dziennie przez wymagany okres, kontynuując rejestrowanie wymaganych danych. Uczestnik przestanie korzystać z urządzenia pod koniec tego etapu i przejdzie do fazy kontrolnej, podczas której nadal będą rejestrowane wskaźniki próbne.
Urządzenie do transoralnej neurostymulacji eXciteOSA to urządzenie do użytku domowego, sterowane za pomocą aplikacji mobilnej. Jego podstawowym wskazaniem jest stosowanie w chrapaniu u osób z pierwotnym chrapaniem lub osób z łagodnym bezdechem sennym.
Jest to urządzenie wielokrotnego użytku, które wytwarza stymulację mięśni za pomocą elektrod zintegrowanych z ustnikiem używanym przez kandydata. Produkt zostanie dostarczony przez firmę Signifier Medical Technologies ltd. Urządzenie eXciteOSA jest dostarczane w czarnym pudełku, które zawiera jednostkę sterującą, ustnik, kabel uniwersalnej magistrali szeregowej (USB) oraz instrukcję obsługi. Tylko dostarczone produkty powinny być używane razem. Należy zaprzestać używania produktu, jeśli wygląda na uszkodzony w jakikolwiek sposób. Ustnik jest połączony z jednostką sterującą za pomocą portu USB, a między jednostką sterującą a aplikacją nawiązywane jest połączenie Bluetooth.
Urządzenie należy stosować w stanie czuwania, raz dziennie przez 20 minut. Aplikacja automatycznie mierzy czas sesji i kończy ją po zakończeniu. Terapia składa się z serii impulsów pulsacyjnych o podstawowej charakterystyce 6-sekundowego impulsu i 4-sekundowej przerwy. Podczas 20-minutowego okresu terapii częstotliwość tętna będzie zmieniać się co 5 minut w określonej kolejności. Intensywność pulsów może być kontrolowana przez uczestnika za pomocą aplikacji, w skali od 1 do 15. Pacjenci powinni wybrać najwyższy poziom, jaki mogą tolerować bez żadnego dyskomfortu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG, Amsterdam
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Advanced Sleep Research GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- AHI 5-15/godz. potwierdzone badaniem polisomnograficznym wykonanym w celach przesiewowych
- Skargi na chrapanie trwające >6 miesięcy
- Posiadanie smartfona (w celu korzystania z aplikacji)
Kryteria wyłączenia:
- BMI >35kg/m2
- AHI >15/h, tj. dowód umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) z polisomnografii
- Objawowa patologia nosa, tj. skrzywienie przegrody nosowej, polipowatość nosa lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- Przerost migdałków (rozmiar migdałków – stopień 3 lub wyższy)
- Przekłuwanie języka lub wargi
- Rozrusznik serca lub wszczepione medyczne urządzenia elektryczne
- Poprzednia operacja jamy ustnej z powodu chrapania
- Istotne nieprawidłowości szkieletu twarzy (tj. syndromiczne wady twarzy, ciężka małognacja itp.)
- Ciąża lub planowana ciąża
- Jakiekolwiek kryteria, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu z powodu niemożności ukończenia wymaganych procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię terapeutyczne
Sześć tygodni użytkowania urządzenia eXciteOSA.
Raz dziennie przez 20 minut.
|
Urządzenie do transoralnej neurostymulacji eXciteOSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników zaburzeń oddychania podczas snu — wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana między terapią przed (dzień 0) i po terapii (dzień 49)
|
Ocena skuteczności treningu przezustnej stymulacji nerwowo-mięśniowej w ciągu dnia na wskaźniki oddechowe zaburzeń oddychania podczas snu (AHI)
|
Zmiana między terapią przed (dzień 0) i po terapii (dzień 49)
|
|
Zmiana wskaźników zaburzeń oddychania podczas snu — wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana między terapią przed (dzień 0) i po terapii (dzień 49)
|
Ocena skuteczności treningu przezustnej stymulacji nerwowo-mięśniowej w ciągu dnia na wskaźniki oddechowe zaburzeń oddychania podczas snu (ODI)
|
Zmiana między terapią przed (dzień 0) i po terapii (dzień 49)
|
|
Zmiana obiektywnego chrapania przed i po terapii
Ramy czasowe: Zmiana między terapią przed (dzień 0) i po terapii (dzień 49)
|
Ocena skuteczności treningu przezustnej stymulacji nerwowo-mięśniowej w ciągu dnia na obiektywne chrapanie w zaburzeniach oddychania podczas snu (% chrapania przy 40, 45 i 50 dB)
|
Zmiana między terapią przed (dzień 0) i po terapii (dzień 49)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kwestionariuszy jakości snu na początku i na końcu terapii – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana między terapią przed (dzień 7) a po terapii (dzień 49)
|
Ocena skuteczności treningu przezustnej stymulacji nerwowo-mięśniowej w ciągu dnia na jakość snu związanego z chrapaniem.
|
Zmiana między terapią przed (dzień 7) a po terapii (dzień 49)
|
|
Porównanie kwestionariuszy jakości snu na początku i na końcu terapii - Epsworth Sleepiness Score (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana między terapią przed (dzień 7) a po terapii (dzień 49)
|
Ocena skuteczności treningu przezustnej stymulacji nerwowo-mięśniowej w ciągu dnia na jakość snu związanego z chrapaniem.
|
Zmiana między terapią przed (dzień 7) a po terapii (dzień 49)
|
|
Porównanie wizualnej skali analogowej (VAS) chrapania zgłoszonego przez partnera
Ramy czasowe: Zmiana między terapią przed (dzień 7) a po terapii (dzień 49)
|
Ocena skuteczności treningu przezustnej stymulacji nerwowo-mięśniowej w ciągu dnia na chrapanie zgłaszane przez partnera snu
|
Zmiana między terapią przed (dzień 7) a po terapii (dzień 49)
|
|
Porównanie kwestionariuszy jakości życia na początku i na końcu terapii - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana między terapią przed (dzień 7) a po terapii (dzień 49)
|
Ocena skuteczności treningu przezustnej stymulacji nerwowo-mięśniowej w ciągu dnia na jakość życia.
|
Zmiana między terapią przed (dzień 7) a po terapii (dzień 49)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- eXciteOSA Multicentre
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .