Efficacité de l'entraînement par stimulation neuromusculaire intra-orale sur le ronflement et l'apnée légère du sommeil
L'efficacité de l'entraînement par stimulation neuromusculaire intra-orale sur le ronflement chez les personnes souffrant de ronflement primaire ou d'apnée légère du sommeil - Un essai multicentrique
Il a été démontré qu'une cause fréquente de ronflement et d'obstruction de la gorge (apnée obstructive du sommeil (OSA)) est une perte excessive de tonus musculaire dans la gorge lorsque les chercheurs s'endorment. Cela se traduit par un collapsus partiel de la gorge (ronflement) ou un collapsus complet (SAOS) pendant le sommeil.
45% de la population masculine ronfle. L'apnée du sommeil touche 4 à 6 % de la population et est associée à une incidence accrue d'hypertension artérielle, de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Bien qu'il existe plusieurs habitudes de vie associées au ronflement telles que le tabagisme, l'obésité et la consommation d'alcool, une proportion importante de personnes peuvent ronfler même si elles ne sont pas associées à celles-ci.
Une solution à ce problème consiste à améliorer le tonus musculaire de la gorge afin qu'elle ne s'effondre pas si facilement. Plusieurs études ont montré que certains types d'exercices pour la gorge peuvent aider à réduire le ronflement. D'autres études ont également montré que l'utilisation de la stimulation électrique pour exercer les muscles de la langue a le même effet.
À partir de là, des médecins du Royaume-Uni (UK) ont développé un nouveau type d'appareil, eXciteOSA, qui permet une manière plus précise et confortable de fournir cette énergie pour exercer les muscles de la langue. L'appareil fonctionne en stimulant les muscles de la langue pendant la journée afin que la langue soit moins susceptible de s'effondrer pendant le sommeil. C'est une forme d'"entraînement" pour la langue et, comme d'autres régimes d'exercices physiques, il doit être répété régulièrement pendant quelques semaines pour faire effet.
Le but de cette étude est de voir si le dispositif eXciteOSA est aussi efficace que les méthodes précédentes et s'il peut réduire le ronflement et améliorer la qualité du sommeil.
Cet objectif sera atteint par les participants utilisant l'eXciteOSA une fois par jour pendant une période de six semaines. Une étude du sommeil de deux nuits avec watchPAT ainsi qu'une polysomnographie seront réalisées avant et après la thérapie pour comparer les résultats. Des questionnaires sur la qualité du sommeil et la qualité de vie seront également remplis avant et après la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Étude de surveillance post-commercialisation prospective multicentrique de phase IV.
Chaque site suivra le protocole d'étude prédéterminé, recueillant des données pertinentes sur les effets qui seront ensuite analysées selon les méthodes décrites dans ce plan d'analyse statistique (PAS).
En bref, les participants passeront par trois phases de l'essai. La phase de pré-essai recueille des données sur l'état de pré-thérapie du participant, après quoi il entrera dans la phase de thérapie où il utilisera l'appareil une fois par jour pendant la période requise tout en continuant à enregistrer les données requises. Le participant cessera d'utiliser l'appareil à la fin de cette étape et aura une phase de suivi au cours de laquelle les indices d'essai continueront d'être enregistrés.
L'appareil de neurostimulation transorale eXciteOSA est un appareil à usage domestique contrôlé par une application mobile. Son indication principale est pour une utilisation dans le ronflement chez les ronfleurs primaires ou les personnes souffrant d'apnée du sommeil légère.
Il s'agit d'un appareil réutilisable qui produit une stimulation musculaire via des électrodes intégrées dans un embout buccal utilisé par le candidat. Le produit sera fourni par Signifier Medical Technologies Ltd. L'appareil eXciteOSA est livré dans une boîte noire qui contient l'unité de contrôle, l'embout buccal, le câble de bus série universel (USB) et le mode d'emploi. Seuls les produits fournis doivent être utilisés ensemble. L'utilisation du produit doit être interrompue s'il semble endommagé de quelque manière que ce soit. L'embout buccal est connecté à l'unité de contrôle via un port USB et une connexion Bluetooth est établie entre l'unité de contrôle et l'application.
L'appareil doit être utilisé pendant l'éveil, une fois par jour pendant 20 minutes. L'application chronomètre automatiquement la session et la termine une fois terminée. La thérapie consiste en une série de rafales d'impulsions avec la caractéristique de base de rafale de 6 secondes et de repos de 4 secondes. Pendant la période de thérapie de 20 minutes, la fréquence des impulsions changera toutes les 5 minutes dans une séquence définie. L'intensité des impulsions peut être contrôlée par le participant à l'aide de l'application, sur une échelle de 1 à 15. Les patients doivent sélectionner le niveau le plus élevé qu'ils peuvent tolérer sans aucune gêne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Advanced Sleep Research GmbH
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Montréal, Canada
- McGill University Health Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG, Amsterdam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- IAH 5-15/h tel que confirmé par polysomnographie réalisée à des fins de dépistage
- Plaintes de ronflement depuis > 6 mois
- En possession d'un smartphone (pour utiliser l'application)
Critère d'exclusion:
- IMC >35 kg/m2
- IAH > 15/h, c'est-à-dire signes d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère à partir de la polysomnographie
- Pathologie nasale symptomatique, c'est-à-dire déviation septale, polypose nasale ou rhinosinusite chronique
- Hypertrophie des amygdales (Taille des amygdales - Grade 3 ou plus)
- Perçage de la langue ou des lèvres
- Stimulateur cardiaque ou appareils électriques médicaux implantés
- Chirurgie buccale antérieure pour le ronflement
- Anomalies squelettiques faciales pertinentes (c. déficiences faciales syndromiques, micrognathie sévère, etc.)
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Tout critère qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude en raison de son incapacité à effectuer les procédures d'étude requises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras thérapeutique
Six semaines d'utilisation de l'appareil eXciteOSA.
Une fois par jour pendant 20 minutes.
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appareil de neurostimulation transorale eXciteOSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des indices de troubles respiratoires du sommeil - Apnea Hypopnea Index (AHI)
Délai: Changement entre la pré-thérapie (jour 0) et la post-thérapie (jour 49)
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Évaluer l'efficacité de l'entraînement de jour par stimulation neuromusculaire trans-orale sur les indices respiratoires des troubles respiratoires du sommeil (IAH)
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Changement entre la pré-thérapie (jour 0) et la post-thérapie (jour 49)
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Modification des indices de troubles respiratoires du sommeil - Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Changement entre la pré-thérapie (jour 0) et la post-thérapie (jour 49)
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Évaluer l'efficacité de l'entraînement de jour par stimulation neuromusculaire trans-orale sur les indices respiratoires des troubles respiratoires du sommeil (ODI)
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Changement entre la pré-thérapie (jour 0) et la post-thérapie (jour 49)
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Modification du ronflement objectif avant et après la thérapie
Délai: Changement entre la pré-thérapie (jour 0) et la post-thérapie (jour 49)
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Évaluer l'efficacité de l'entraînement diurne par stimulation neuromusculaire trans-orale sur le ronflement objectif dans les troubles respiratoires du sommeil (% de ronflement à 40, 45 et 50 dB)
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Changement entre la pré-thérapie (jour 0) et la post-thérapie (jour 49)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des questionnaires sur la qualité du sommeil au début et à la fin de la thérapie - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Changement entre la pré-thérapie (jour 7) et la post-thérapie (jour 49)
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Évaluer l'efficacité de l'entraînement de jour par stimulation neuromusculaire trans-orale sur la qualité du sommeil lié au ronflement.
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Changement entre la pré-thérapie (jour 7) et la post-thérapie (jour 49)
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Comparaison des questionnaires sur la qualité du sommeil au début et à la fin de la thérapie - Epsworth Sleepiness Score (ESS)
Délai: Changement entre la pré-thérapie (jour 7) et la post-thérapie (jour 49)
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Évaluer l'efficacité de l'entraînement de jour par stimulation neuromusculaire trans-orale sur la qualité du sommeil lié au ronflement.
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Changement entre la pré-thérapie (jour 7) et la post-thérapie (jour 49)
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Comparaison de l'échelle visuelle analogique (EVA) du ronflement rapporté par le partenaire
Délai: Changement entre la pré-thérapie (jour 7) et la post-thérapie (jour 49)
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Évaluer l'efficacité de l'entraînement de jour par stimulation neuromusculaire trans-orale sur le ronflement rapporté par le partenaire de sommeil
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Changement entre la pré-thérapie (jour 7) et la post-thérapie (jour 49)
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Comparaison des questionnaires de qualité de vie au début et à la fin du traitement - EQ-5D-5L
Délai: Changement entre la pré-thérapie (jour 7) et la post-thérapie (jour 49)
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Évaluer l'efficacité de l'entraînement de jour par stimulation neuromusculaire trans-orale sur la qualité de vie.
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Changement entre la pré-thérapie (jour 7) et la post-thérapie (jour 49)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- eXciteOSA Multicentre
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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