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Efficacia dell'allenamento di stimolazione neuromuscolare intraorale sul russamento e sull'apnea notturna lieve

1 dicembre 2022 aggiornato da: Signifier Medical Technologies

L'efficacia dell'allenamento di stimolazione neuromuscolare intraorale sul russamento in individui con russamento primario o lieve apnea notturna - Uno studio multicentrico

È stato dimostrato che una causa comune di russamento e ostruzione della gola (apnea ostruttiva del sonno (OSA)) è l'eccessiva perdita di tono muscolare nella gola quando gli investigatori vanno a dormire. Ciò provoca il collasso parziale della gola (russamento) o il collasso completo (OSA) durante il sonno.

Il 45% della popolazione maschile russa. L'apnea notturna colpisce dal 4 al 6% della popolazione ed è associata a una maggiore incidenza di aumento della pressione sanguigna, infarti e ictus. Sebbene ci siano diverse pratiche di stile di vita associate al russare come il fumo, l'obesità e il bere, una percentuale significativa di persone potrebbe russare nonostante non sia associata a queste.

Una soluzione a questo problema è migliorare il tono muscolare della gola in modo che non collassi così facilmente. Diversi studi hanno dimostrato che alcuni tipi di esercizi per la gola possono aiutare a ridurre il russare. Ulteriori studi hanno anche dimostrato che l'utilizzo della stimolazione elettrica per esercitare i muscoli della lingua ha lo stesso effetto.

Da questo, i medici nel Regno Unito (UK) hanno sviluppato un nuovo tipo di dispositivo, eXciteOSA, che consente un modo più preciso e confortevole di fornire questa energia per esercitare i muscoli della lingua. Il dispositivo funziona stimolando i muscoli della lingua durante il giorno in modo che la lingua abbia meno probabilità di collassare durante il sonno. È una forma di "allenamento" per la lingua e, come altri regimi di esercizio fisico, deve essere ripetuto regolarmente per alcune settimane per avere effetto.

Lo scopo di questo studio è verificare se il dispositivo eXciteOSA è efficace quanto i metodi precedenti e se può ridurre il russamento e migliorare la qualità del sonno.

Ciò sarà ottenuto dai partecipanti che utilizzano eXciteOSA una volta al giorno per un periodo di sei settimane. Uno studio del sonno di due notti con watchPAT insieme a una polisonnografia sarà completato prima e dopo la terapia per confrontare i risultati. Saranno inoltre completati questionari sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita prima e dopo la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio prospettico di fase IV, multicentrico di sorveglianza post-marketing.

Ogni sito seguirà il protocollo di studio predeterminato, raccogliendo dati relativi all'endpoint che saranno poi analizzati secondo i metodi delineati in questo piano di analisi statistica (SAP).

In breve, i partecipanti procederanno attraverso tre fasi del processo. La fase preliminare raccoglie dati sullo stato pre-terapia del partecipante, dopodiché entrerà nella fase terapeutica in cui utilizzerà il dispositivo una volta al giorno per il periodo richiesto continuando a registrare i dati richiesti. Il partecipante smetterà di utilizzare il dispositivo alla fine di questa fase e avrà una fase di follow-up durante la quale continueranno a essere registrati gli indici di prova.

Il dispositivo di neurostimolazione transorale eXciteOSA è un dispositivo per uso domestico controllato da un'app mobile. La sua indicazione principale è per l'uso nel russare nei russatori primari o negli individui con lieve apnea del sonno.

È un dispositivo riutilizzabile che produce stimolazione muscolare tramite elettrodi integrati in un boccaglio utilizzato dal candidato. Il prodotto sarà fornito da Signifier Medical Technologies ltd. Il dispositivo eXciteOSA viene fornito in una scatola nera che contiene l'unità di controllo, il boccaglio, il cavo USB (Universal Serial Bus) e le istruzioni per l'uso. Solo i prodotti forniti devono essere utilizzati insieme. L'uso del prodotto deve essere interrotto se appare danneggiato in qualsiasi modo. Il boccaglio è collegato all'unità di controllo tramite una porta USB e viene stabilita una connessione Bluetooth tra l'unità di controllo e l'app.

Il dispositivo deve essere utilizzato da svegli, una volta al giorno per 20 minuti. L'app cronometra automaticamente la sessione e la termina una volta completata. La terapia consiste in una serie di raffiche di impulsi con la caratteristica base di 6 secondi di raffica e 4 secondi di riposo. Durante il periodo di terapia di 20 minuti, la frequenza delle pulsazioni cambierà ogni 5 minuti in una sequenza definita. L'intensità degli impulsi può essere controllata dal partecipante utilizzando l'app, da una scala da 1 a 15. I pazienti devono selezionare il livello più alto che possono tollerare senza alcun disagio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • McGill University Health Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Advanced Sleep Research GmbH
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG, Amsterdam
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • AHI 5-15/ora come confermato dalla polisonnografia eseguita a scopo di screening
  • Problemi di russamento da >6 mesi
  • In possesso di uno smartphone (per utilizzare l'applicazione)

Criteri di esclusione:

  • IMC >35 kg/m2
  • AHI >15/h, cioè evidenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave dalla polisonnografia
  • Patologia nasale sintomatica, ad esempio deviazione del setto, poliposi nasale o rinosinusite cronica
  • Ipertrofia delle tonsille (dimensioni delle tonsille - Grado 3 o superiore)
  • Piercing alla lingua o al labbro
  • Pacemaker o dispositivi elettromedicali impiantati
  • Precedente intervento di chirurgia orale per russamento
  • Anomalie scheletriche facciali rilevanti (ad es. carenze facciali sindromiche, grave micrognazia ecc.)
  • Gravidanza o gravidanza programmata
  • Qualsiasi criterio che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio a causa dell'impossibilità di completare le procedure di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio terapeutico
Utilizzo per sei settimane del dispositivo eXciteOSA. Una volta al giorno per 20 minuti.
Dispositivo: eXciteOSA
Dispositivo di neurostimolazione transorale eXciteOSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli indici di disturbi respiratori del sonno - Apnea Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: Variazione tra pre-terapia (giorno 0) e post-terapia (giorno 49)
Valutare l'efficacia dell'allenamento di stimolazione neuromuscolare transorale diurna sugli indici respiratori dei disturbi respiratori del sonno (AHI)
Variazione tra pre-terapia (giorno 0) e post-terapia (giorno 49)
Variazione degli indici respiratori dei disturbi del sonno - Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Variazione tra pre-terapia (giorno 0) e post-terapia (giorno 49)
Valutare l'efficacia dell'allenamento di stimolazione neuromuscolare transorale durante il giorno sugli indici respiratori dei disturbi respiratori del sonno (ODI)
Variazione tra pre-terapia (giorno 0) e post-terapia (giorno 49)
Cambiamento del russamento oggettivo prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: Variazione tra pre-terapia (giorno 0) e post-terapia (giorno 49)
Valutare l'efficacia dell'allenamento di stimolazione neuromuscolare transorale durante il giorno sul russamento oggettivo nei disturbi respiratori del sonno (% di russamento a 40, 45 e 50 dB)
Variazione tra pre-terapia (giorno 0) e post-terapia (giorno 49)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei questionari sulla qualità del sonno all'inizio e alla fine della terapia - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione tra pre-terapia (giorno 7) e post-terapia (giorno 49)
Valutare l'efficacia dell'allenamento di stimolazione neuromuscolare transorale durante il giorno sulla qualità del sonno russante.
Variazione tra pre-terapia (giorno 7) e post-terapia (giorno 49)
Confronto dei questionari sulla qualità del sonno all'inizio e alla fine della terapia - Epsworth Sleepiness Score (ESS)
Lasso di tempo: Variazione tra pre-terapia (giorno 7) e post-terapia (giorno 49)
Valutare l'efficacia dell'allenamento di stimolazione neuromuscolare transorale durante il giorno sulla qualità del sonno russante.
Variazione tra pre-terapia (giorno 7) e post-terapia (giorno 49)
Confronto della scala analogica visiva (VAS) del russamento riportata dal partner
Lasso di tempo: Variazione tra pre-terapia (giorno 7) e post-terapia (giorno 49)
Valutare l'efficacia dell'allenamento di stimolazione neuromuscolare transorale diurno sul russamento riportato dal compagno di sonno
Variazione tra pre-terapia (giorno 7) e post-terapia (giorno 49)
Confronto dei questionari sulla qualità della vita all'inizio e alla fine della terapia - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Variazione tra pre-terapia (giorno 7) e post-terapia (giorno 49)
Valutare l'efficacia dell'allenamento diurno di stimolazione neuromuscolare transorale sulla qualità della vita.
Variazione tra pre-terapia (giorno 7) e post-terapia (giorno 49)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Signifier Medical Technologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eXciteOSA Multicentre

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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