Werkzaamheid van intra-orale neuromusculaire stimulatietraining bij snurken en milde slaapapneu

Onderzoeksopzet: Fase IV prospectieve, post-market surveillance studie in meerdere centra.

Elke locatie volgt het vooraf vastgestelde onderzoeksprotocol en verzamelt eindpuntrelevante gegevens die vervolgens worden geanalyseerd volgens de methoden die in dit plan voor statistische analyse (SAP) worden beschreven.

In het kort doorlopen de deelnemers drie fasen van het onderzoek. De pre-trialfase verzamelt gegevens over de pre-therapietoestand van de deelnemer, waarna deze de therapiefase ingaat waarin hij het apparaat één keer per dag gedurende de vereiste periode gebruikt terwijl hij de vereiste gegevens blijft registreren. De deelnemer stopt met het gebruik van het apparaat aan het einde van deze fase en heeft een vervolgfase waarin de testindices worden geregistreerd.

Het eXciteOSA apparaat voor transorale neurostimulatie is een apparaat voor thuisgebruik dat wordt bestuurd door een mobiele app. De primaire indicatie is voor gebruik bij snurken bij primaire snurkers of personen met milde slaapapneu.

Het is een herbruikbaar apparaat dat spierstimulatie produceert via elektroden die zijn geïntegreerd in een mondstuk dat door de kandidaat wordt gebruikt. Het product wordt geleverd door Signifier Medical Technologies ltd. Het eXciteOSA-apparaat wordt geleverd in een zwarte doos die de besturingseenheid, het mondstuk, de Universal Serial Bus (USB)-kabel en de gebruiksaanwijzing bevat. Alleen de meegeleverde producten mogen samen worden gebruikt. Het gebruik van het product moet worden gestaakt als het op enigerlei wijze beschadigd lijkt. Het mondstuk is via een USB-poort verbonden met de besturingseenheid en er wordt een Bluetooth-verbinding tot stand gebracht tussen de besturingseenheid en de app.

Het apparaat moet worden gebruikt terwijl u wakker bent, eenmaal per dag gedurende 20 minuten. De app timet de sessie automatisch en beëindigt deze zodra deze is voltooid. De therapie bestaat uit een reeks pulse bursts met als basiskenmerk 6 seconden burst en 4 seconden rust. Tijdens de therapieperiode van 20 minuten verandert de pulsfrequentie elke 5 minuten in een bepaalde volgorde. De intensiteit van de pulsen kan worden geregeld door de deelnemer die de app gebruikt, op een schaal van 1 tot 15. Patiënten moeten het hoogste niveau selecteren dat ze kunnen verdragen zonder enig ongemak.