Effekten av intraoral nevromuskulær stimuleringstrening på snorking og mild søvnapné
Effekten av intraoral nevromuskulær stimuleringstrening på snorking hos personer med primær snorking eller mild søvnapné – en multisenterprøve
Det har vist seg at en vanlig årsak til snorking og halsobstruksjon (obstruktiv søvnapné (OSA)) er overdreven tap av muskeltonus i halsen når etterforskerne legger seg. Dette resulterer i delvis kollaps av halsen (snorking) eller fullstendig kollaps (OSA) under søvn.
45 % av den mannlige befolkningen snorker. Søvnapné rammer 4 til 6 % av befolkningen og er assosiert med økt forekomst av forhøyet blodtrykk, hjerteinfarkt og slag. Selv om det er flere livsstilspraksis knyttet til snorking som røyking, overvekt og drikking, kan en betydelig andel av mennesker snorke til tross for at de ikke er assosiert med disse.
En løsning på dette problemet er å forbedre muskeltonen i halsen slik at den ikke kollapser så lett. Flere studier har vist at visse typer halsøvelser kan bidra til å redusere snorking. Ytterligere studier har også vist at bruk av elektrisk stimulering for å trene tungemusklene har samme effekt.
Ut fra dette har leger i Storbritannia (UK) utviklet en ny type enhet, eXciteOSA, som tillater en mer nøyaktig og komfortabel måte å levere denne energien til å trene tungemusklene. Enheten virker ved å stimulere tungemusklene i løpet av dagen slik at det er mindre sannsynlig at tungen faller sammen under søvn. Det er en form for "trening" for tungen og som andre fysiske treningsregimer, må den gjentas regelmessig i noen uker for å få effekt.
Målet med denne studien er å se om eXciteOSA-enheten er like effektiv som de tidligere metodene og om den kan redusere snorking og forbedre søvnkvaliteten.
Dette oppnås ved at deltakerne bruker eXciteOSA en gang daglig i en seks ukers periode. En to netters søvnstudie med watchPAT sammen med en polysomnografi vil bli fullført før og etter behandlingen for å sammenligne resultatene. Spørreskjemaer om søvnkvalitet og livskvalitet vil også fylles ut før og etter terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Fase IV prospektiv, multisenter post-markedsovervåkingsstudie.
Hvert nettsted vil følge den forhåndsbestemte studieprotokollen, og samle inn relevante data for endepunkt som deretter vil bli analysert i henhold til metodene som er skissert i denne statistiske analyseplanen (SAP).
Kort fortalt vil deltakerne gå gjennom tre faser av forsøket. Pre-trial-fasen samler inn data om pre-terapi-tilstanden til deltakeren, hvoretter de går inn i terapifasen der de bruker enheten én gang daglig i den nødvendige perioden mens de fortsetter å registrere de nødvendige dataene. Deltakeren slutter å bruke enheten på slutten av dette stadiet og har en oppfølgingsfase der prøveindekser vil fortsette å bli registrert.
eXciteOSA transoral nevrostimuleringsenhet er en enhet for hjemmebruk kontrollert av en mobilapp. Dens primære indikasjon er for bruk ved snorking hos primære snorkere eller personer med mild søvnapné.
Det er gjenbrukbar enhet som produserer muskelstimulering via elektroder integrert i et munnstykke som brukes av kandidaten. Produktet vil bli levert av Signifier Medical Technologies ltd. eXciteOSA-enheten kommer i en svart boks som inneholder kontrollenheten, munnstykket, universal serial bus (USB)-kabel og bruksanvisningen. Kun de medfølgende produktene skal brukes sammen. Bruk av produktet bør avbrytes hvis det ser ut til å være skadet på noen måte. Munnstykket kobles til kontrollenheten via en USB-port og Bluetooth-forbindelse etableres mellom kontrollenheten og appen.
Enheten skal brukes mens den er våken, en gang daglig i 20 minutter. Appen timer automatisk økten og avslutter den når den er fullført. Terapien består av en serie pulsutbrudd med den grunnleggende karakteristikken på 6 sekunders burst og 4 sekunders hvile. I løpet av terapiperioden på 20 minutter vil pulsfrekvensen endres hvert 5. minutt i en definert sekvens. Intensiteten til pulsene kan kontrolleres av deltakeren ved hjelp av appen, fra en skala fra 1 til 15. Pasienter bør velge det høyeste nivået de kan tolerere uten ubehag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG, Amsterdam
-
-
-
-
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Advanced Sleep Research GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- AHI 5-15/time bekreftet ved polysomnografi utført for screeningformål
- Snorkeplager i >6 måneder
- I besittelse av en smarttelefon (for å bruke applikasjonen)
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35 kg/m2
- AHI >15/t, dvs. tegn på moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) fra polysomnografi
- Symptomatisk nesepatologi, dvs. septalavvik, nasal polypose eller kronisk rhinosinusitt
- Tonsilhypertrofi (tonsilstørrelse - grad 3 eller høyere)
- Tunge- eller leppepiercing
- Pacemaker eller implantert medisinsk elektrisk utstyr
- Tidligere oral kirurgi for snorking
- Relevante skjelettavvik i ansiktet (dvs. syndromiske ansiktsmangler, alvorlig mikrognati osv.)
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Eventuelle kriterier som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakeren uegnet for studien på grunn av manglende evne til å fullføre nødvendige studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Terapiarm
Seks ukers bruk av eXciteOSA-enhet.
En gang daglig i 20 minutter.
|
eXciteOSA transoral nevrostimuleringsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnforstyrrede pusteindekser - Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Bytt mellom førbehandling (dag 0) og etterbehandling (dag 49)
|
For å vurdere effektiviteten av transoral nevromuskulær stimuleringstrening på dagtid på respiratoriske indekser av søvnforstyrret pust (AHI)
|
Bytt mellom førbehandling (dag 0) og etterbehandling (dag 49)
|
|
Endring i søvnforstyrrede pusteindekser - Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Bytt mellom førbehandling (dag 0) og etterbehandling (dag 49)
|
For å vurdere effekten av transoral nevromuskulær stimuleringstrening på dagtid på respiratoriske indekser for søvnforstyrret pust (ODI)
|
Bytt mellom førbehandling (dag 0) og etterbehandling (dag 49)
|
|
Endring i objektiv snorking før og etter terapi
Tidsramme: Bytt mellom førbehandling (dag 0) og etterbehandling (dag 49)
|
For å vurdere effekten av transoral nevromuskulær stimuleringstrening på dagtid på objektiv snorking ved søvnforstyrrelser (% snorking ved 40, 45 og 50dB)
|
Bytt mellom førbehandling (dag 0) og etterbehandling (dag 49)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av søvnkvalitetsspørreskjemaer ved start og slutt av terapi - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Bytte mellom førbehandling (dag 7) og etterbehandling (dag 49)
|
For å vurdere effekten av transoral nevromuskulær stimuleringstrening på dagtid på snorkings søvnkvalitet.
|
Bytte mellom førbehandling (dag 7) og etterbehandling (dag 49)
|
|
Sammenligning av spørreskjemaer om søvnkvalitet ved start og slutt av terapi - Epsworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Bytte mellom førbehandling (dag 7) og etterbehandling (dag 49)
|
For å vurdere effekten av transoral nevromuskulær stimuleringstrening på dagtid på snorkings søvnkvalitet.
|
Bytte mellom førbehandling (dag 7) og etterbehandling (dag 49)
|
|
Sammenligning av visuell analog skala (VAS) av snorking rapportert av partner
Tidsramme: Bytte mellom førbehandling (dag 7) og etterbehandling (dag 49)
|
For å vurdere effekten av transoral nevromuskulær stimuleringstrening på dagtid på snorking rapportert av søvnpartner
|
Bytte mellom førbehandling (dag 7) og etterbehandling (dag 49)
|
|
Sammenligning av livskvalitetsspørreskjemaer ved start og slutt av terapi - EQ-5D-5L
Tidsramme: Bytte mellom førbehandling (dag 7) og etterbehandling (dag 49)
|
For å vurdere effekten av transoral nevromuskulær stimuleringstrening på dagtid på livskvalitet.
|
Bytte mellom førbehandling (dag 7) og etterbehandling (dag 49)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eXciteOSA Multicentre
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .