Wirksamkeit des intraoralen neuromuskulären Stimulationstrainings bei Schnarchen und leichter Schlafapnoe
Die Wirksamkeit des intraoralen neuromuskulären Stimulationstrainings auf das Schnarchen bei Personen mit primärem Schnarchen oder leichter Schlafapnoe – eine multizentrische Studie
Es hat sich gezeigt, dass eine häufige Ursache für Schnarchen und Rachenobstruktion (obstruktive Schlafapnoe (OSA)) ein übermäßiger Verlust des Muskeltonus im Rachen ist, wenn die Forscher schlafen gehen. Dies führt zu einem teilweisen Kollaps des Rachens (Schnarchen) oder einem vollständigen Kollaps (OSA) während des Schlafs.
45 % der männlichen Bevölkerung schnarchen. Schlafapnoe betrifft 4 bis 6 % der Bevölkerung und ist mit einem erhöhten Auftreten von erhöhtem Blutdruck, Herzinfarkten und Schlaganfällen verbunden. Obwohl es mehrere Lebensstilpraktiken gibt, die mit dem Schnarchen in Verbindung gebracht werden, wie Rauchen, Fettleibigkeit und Alkoholkonsum, kann ein erheblicher Teil der Menschen schnarchen, obwohl sie nicht damit in Verbindung gebracht werden.
Eine Lösung für dieses Problem besteht darin, den Muskeltonus des Rachens zu verbessern, damit er nicht so leicht kollabiert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bestimmte Arten von Halsübungen helfen können, das Schnarchen zu reduzieren. Weitere Studien haben auch gezeigt, dass die Verwendung von Elektrostimulation zum Trainieren der Zungenmuskulatur den gleichen Effekt hat.
Daraus haben Ärzte im Vereinigten Königreich (UK) eine neue Art von Gerät entwickelt, eXciteOSA, das eine genauere und komfortablere Art der Abgabe dieser Energie zum Trainieren der Zungenmuskulatur ermöglicht. Das Gerät stimuliert tagsüber die Zungenmuskulatur, sodass die Zunge im Schlaf weniger wahrscheinlich kollabiert. Es ist eine Form des „Trainings“ für die Zunge und muss wie andere körperliche Übungsprogramme einige Wochen lang regelmäßig wiederholt werden, damit es wirkt.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das eXciteOSA-Gerät genauso effektiv ist wie die bisherigen Methoden und ob es das Schnarchen reduzieren und die Schlafqualität verbessern kann.
Dies wird durch die Teilnehmer erreicht, die das eXciteOSA einmal täglich für einen Zeitraum von sechs Wochen verwenden. Eine Zwei-Nächte-Schlafstudie mit watchPAT zusammen mit einer Polysomnographie wird vor und nach der Therapie durchgeführt, um die Ergebnisse zu vergleichen. Auch Fragebögen zur Schlaf- und Lebensqualität werden vor und nach der Therapie ausgefüllt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Jeder Standort folgt dem vorgegebenen Studienprotokoll und sammelt endpunktrelevante Daten, die dann gemäß den in diesem statistischen Analyseplan (SAP) beschriebenen Methoden analysiert werden.
Kurz gesagt durchlaufen die Teilnehmer drei Phasen der Studie. In der Pre-Trial-Phase werden Daten über den Zustand des Teilnehmers vor der Therapie gesammelt, danach tritt er in die Therapiephase ein, in der er das Gerät einmal täglich für den erforderlichen Zeitraum verwendet, während er weiterhin die erforderlichen Daten aufzeichnet. Der Teilnehmer wird das Gerät am Ende dieser Phase nicht mehr verwenden und hat eine Follow-up-Phase, während der die Testindizes weiterhin aufgezeichnet werden.
Das transorale Neurostimulationsgerät eXciteOSA ist ein Gerät für den Heimgebrauch, das von einer mobilen App gesteuert wird. Seine primäre Indikation ist die Anwendung beim Schnarchen bei primären Schnarchern oder Personen mit leichter Schlafapnoe.
Es handelt sich um ein wiederverwendbares Gerät, das über Elektroden, die in ein vom Kandidaten verwendetes Mundstück integriert sind, eine Muskelstimulation erzeugt. Das Produkt wird von Signifier Medical Technologies Ltd. geliefert. Das eXciteOSA-Gerät wird in einer schwarzen Box geliefert, die die Steuereinheit, das Mundstück, das USB-Kabel (Universal Serial Bus) und die Gebrauchsanweisung enthält. Nur die mitgelieferten Produkte sollten zusammen verwendet werden. Die Verwendung des Produkts sollte eingestellt werden, wenn es in irgendeiner Weise beschädigt zu sein scheint. Das Mundstück wird über einen USB-Anschluss mit der Steuereinheit verbunden und eine Bluetooth-Verbindung zwischen der Steuereinheit und der App hergestellt.
Das Gerät ist einmal täglich für 20 Minuten im Wachzustand zu verwenden. Die App plant die Sitzung automatisch und beendet sie nach Abschluss. Die Therapie besteht aus einer Reihe von Impulsstößen mit der Grundcharakteristik von 6 Sekunden Stoß und 4 Sekunden Pause. Während der 20-minütigen Therapiezeit ändert sich die Pulsfrequenz alle 5 Minuten in einer definierten Reihenfolge. Die Intensität der Pulse kann der Teilnehmer über die App auf einer Skala von 1 bis 15 steuern. Die Patienten sollten die höchste Stufe wählen, die sie ohne Beschwerden vertragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Advanced Sleep Research GmbH
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Montréal, Kanada
- McGill University Health Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital
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Amsterdam, Niederlande
- OLVG, Amsterdam
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Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- AHI 5–15/h, bestätigt durch Polysomnographie, die zu Screeningzwecken durchgeführt wurde
- Schnarchbeschwerden für >6 Monate
- Im Besitz eines Smartphones (zur Nutzung der Anwendung)
Ausschlusskriterien:
- BMI >35 kg/m2
- AHI > 15/h, d. h. Nachweis einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA) durch Polysomnographie
- Symptomatische Nasenpathologie, d. h. Septumdeviation, Nasenpolyposis oder chronische Rhinosinusitis
- Mandelhypertrophie (Mandelgröße - Grad 3 oder höher)
- Zungen- oder Lippenpiercing
- Herzschrittmacher oder implantierte medizinische elektrische Geräte
- Frühere orale Operation wegen Schnarchens
- Relevante Anomalien des Gesichtsskeletts (z. B. syndromale Gesichtsmängel, schwere Mikrognathie etc.)
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Jegliche Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden, da er die erforderlichen Studienverfahren nicht abschließen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Therapiearm
Sechswöchige Nutzung des eXciteOSA-Geräts.
Einmal täglich für 20 Minuten.
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eXciteOSA transorales Neurostimulationsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Indizes für Atemstörungen im Schlaf - Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 0) und Posttherapie (Tag 49)
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Bewertung der Wirksamkeit des transoralen neuromuskulären Stimulationstrainings am Tag auf Atemindizes von Schlafstörungen (AHI)
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Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 0) und Posttherapie (Tag 49)
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Veränderung der Atemindizes für Schlafstörungen - Oxygen Desaturation Index (ODI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 0) und Posttherapie (Tag 49)
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Bewertung der Wirksamkeit des transoralen neuromuskulären Stimulationstrainings am Tag auf Atemindizes von Schlafstörungen (ODI)
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Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 0) und Posttherapie (Tag 49)
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Änderung des objektiven Schnarchens vor und nach der Therapie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 0) und Posttherapie (Tag 49)
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Bewertung der Wirksamkeit des transoralen neuromuskulären Stimulationstrainings am Tag auf objektives Schnarchen bei Atemstörungen im Schlaf (% Schnarchen bei 40, 45 und 50 dB)
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Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 0) und Posttherapie (Tag 49)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Fragebögen zur Schlafqualität zu Therapiebeginn und Therapieende – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 7) und Posttherapie (Tag 49)
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Es sollte die Wirksamkeit des transoralen neuromuskulären Stimulationstrainings am Tag auf die Schlafqualität beim Schnarchen bewertet werden.
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Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 7) und Posttherapie (Tag 49)
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Vergleich der Fragebögen zur Schlafqualität zu Therapiebeginn und Therapieende – Epsworth Sleepiness Score (ESS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 7) und Posttherapie (Tag 49)
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Es sollte die Wirksamkeit des transoralen neuromuskulären Stimulationstrainings am Tag auf die Schlafqualität beim Schnarchen bewertet werden.
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Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 7) und Posttherapie (Tag 49)
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Vergleich der vom Partner berichteten visuellen Analogskala (VAS) des Schnarchens
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 7) und Posttherapie (Tag 49)
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Bewertung der Wirksamkeit des transoralen neuromuskulären Stimulationstrainings am Tag auf das vom Schlafpartner berichtete Schnarchen
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Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 7) und Posttherapie (Tag 49)
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Vergleich der Fragebögen zur Lebensqualität zu Beginn und am Ende der Therapie – EQ-5D-5L
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 7) und Posttherapie (Tag 49)
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Bewertung der Wirksamkeit des transoralen neuromuskulären Stimulationstrainings tagsüber auf die Lebensqualität.
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Wechsel zwischen Prätherapie (Tag 7) und Posttherapie (Tag 49)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- eXciteOSA Multicentre
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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