Эффективность обучения внутриротовой нейромышечной стимуляции при храпе и легком апноэ во сне
Эффективность обучения внутриротовой нейромышечной стимуляции при храпе у лиц с первичным храпом или легким апноэ во сне - многоцентровое исследование
Было показано, что частой причиной храпа и обструкции горла (обструктивного апноэ сна (СОАС)) является чрезмерная потеря тонуса мышц горла, когда исследователи засыпают. Это приводит к частичному коллапсу горла (храп) или полному коллапсу (СОАС) во время сна.
45% мужского населения храпят. Апноэ во сне затрагивает от 4 до 6% населения и связано с повышенной частотой повышенного артериального давления, сердечных приступов и инсультов. Несмотря на то, что существует несколько привычек образа жизни, связанных с храпом, таких как курение, ожирение и употребление алкоголя, значительная часть людей может храпеть, несмотря на то, что они не связаны с этим.
Решение этой проблемы заключается в повышении тонуса мышц горла, чтобы оно не сжималось так легко. Несколько исследований показали, что определенные виды упражнений для горла могут помочь уменьшить храп. Дальнейшие исследования также показали, что использование электрической стимуляции для тренировки мышц языка имеет тот же эффект.
Исходя из этого, врачи в Соединенном Королевстве (Великобритания) разработали устройство нового типа, eXciteOSA, которое позволяет более точно и удобно доставлять эту энергию для тренировки мышц языка. Устройство работает за счет стимуляции мышц языка в течение дня, чтобы язык с меньшей вероятностью разрушился во время сна. Это форма «тренировки» для языка, и, как и другие режимы физических упражнений, ее необходимо регулярно повторять в течение нескольких недель, чтобы она подействовала.
Цель этого исследования — выяснить, так ли эффективно устройство eXciteOSA, как предыдущие методы, и может ли оно уменьшить храп и улучшить качество сна.
Этого можно добиться, если участники будут использовать eXciteOSA один раз в день в течение шести недель. Исследование сна в течение двух ночей с помощью watchPAT вместе с полисомнографией будет проведено до и после терапии для сравнения результатов. Анкеты по качеству сна и качеству жизни также будут заполнены до и после терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное многоцентровое пострегистрационное исследование IV фазы.
Каждое учреждение будет следовать предварительно определенному протоколу исследования, собирая данные, относящиеся к конечной точке, которые затем будут проанализированы в соответствии с методами, изложенными в этом плане статистического анализа (SAP).
Вкратце, участники пройдут через три этапа испытания. На предварительном этапе собираются данные о состоянии участника перед терапией, после чего они переходят к этапу терапии, где они используют устройство один раз в день в течение необходимого периода, продолжая записывать необходимые данные. Участник прекратит использование устройства в конце этого этапа и будет иметь последующую фазу, в течение которой пробные индексы будут продолжать записываться.
Устройство для трансоральной нейростимуляции eXciteOSA предназначено для домашнего использования и управляется мобильным приложением. Его основным показанием является использование при храпе у первичных храпящих людей или у людей с легким апноэ во сне.
Это многоразовое устройство, которое производит мышечную стимуляцию с помощью электродов, встроенных в мундштук, которым пользуется кандидат. Продукт будет поставляться компанией Signifier Medical Technologies ltd. Устройство eXciteOSA поставляется в черной коробке, в которой находятся блок управления, мундштук, кабель универсальной последовательной шины (USB) и инструкция по применению. Только поставляемые продукты должны использоваться вместе. Использование изделия следует прекратить, если оно каким-либо образом повреждено. Мундштук подключается к блоку управления через USB-порт, и между блоком управления и приложением устанавливается Bluetooth-соединение.
Устройство следует использовать во время бодрствования один раз в день в течение 20 минут. Приложение автоматически определяет время сеанса и завершает его после завершения. Терапия состоит из серии всплесков пульса с основной характеристикой 6-секундной вспышкой и 4-секундным отдыхом. В течение 20-минутного периода терапии частота пульса будет меняться каждые 5 минут в определенной последовательности. Интенсивность импульсов может контролироваться участником с помощью приложения по шкале от 1 до 15. Пациенты должны выбрать самый высокий уровень, который они могут переносить без какого-либо дискомфорта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Advanced Sleep Research GmbH
-
-
-
-
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario Doctor Peset, Valencia
-
-
-
-
-
Montréal, Канада
- McGill University Health Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG, Amsterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- ИАГ 5-15/час, что подтверждается полисомнографией, выполненной в целях скрининга.
- Жалобы на храп в течение > 6 мес.
- При наличии смартфона (для использования приложения)
Критерий исключения:
- ИМТ >35 кг/м2
- ИАГ >15/ч, т. е. признаки обструктивного апноэ сна (СОАС) средней и тяжелой степени по данным полисомнографии.
- Симптоматическая патология носа, т. е. искривление перегородки, полипоз носа или хронический риносинусит
- Гипертрофия миндалин (размер миндалин - степень 3 или выше)
- Пирсинг языка или губ
- Кардиостимулятор или имплантированные медицинские электрические устройства
- Предшествующая операция на полости рта по поводу храпа
- Соответствующие аномалии лицевого скелета (т. синдромальные дефекты лица, тяжелая микрогнатия и др.)
- Беременность или планируемая беременность
- Любые критерии, которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для исследования из-за невозможности выполнить необходимые процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Терапевтическая рука
Шесть недель использования устройства eXciteOSA.
Один раз в день по 20 минут.
|
Устройство трансоральной нейростимуляции eXciteOSA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индексов нарушений дыхания во сне - Apnea Hypopnea Index (AHI)
Временное ограничение: Изменение между до терапии (день 0) и после терапии (день 49)
|
Оценить эффективность дневной трансоральной нейромышечной стимуляции на респираторные показатели нарушений дыхания во сне (АНДС).
|
Изменение между до терапии (день 0) и после терапии (день 49)
|
|
Изменение индексов нарушений дыхания во сне - Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Изменение между до терапии (день 0) и после терапии (день 49)
|
Оценить эффективность дневной трансоральной нейромышечной стимуляции на респираторные индексы нарушений дыхания во сне (ODI).
|
Изменение между до терапии (день 0) и после терапии (день 49)
|
|
Изменение объективного храпа до и после терапии
Временное ограничение: Изменение между до терапии (день 0) и после терапии (день 49)
|
Оценить эффективность дневной трансоральной нейромышечной стимуляции в отношении объективного храпа при нарушениях дыхания во сне (% храпа при 40, 45 и 50 дБ).
|
Изменение между до терапии (день 0) и после терапии (день 49)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение опросников качества сна в начале и в конце терапии - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение между до терапии (7-й день) и после терапии (49-й день)
|
Оценить эффективность дневной трансоральной нейромышечной стимуляции в отношении качества сна при храпе.
|
Изменение между до терапии (7-й день) и после терапии (49-й день)
|
|
Сравнение опросников качества сна в начале и в конце терапии - шкала сонливости Эпсворта (ESS)
Временное ограничение: Изменение между до терапии (7-й день) и после терапии (49-й день)
|
Оценить эффективность дневной трансоральной нейромышечной стимуляции в отношении качества сна при храпе.
|
Изменение между до терапии (7-й день) и после терапии (49-й день)
|
|
Сравнение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) храпа, о которой сообщил партнер
Временное ограничение: Изменение между до терапии (7-й день) и после терапии (49-й день)
|
Оценить эффективность дневной трансоральной нейромышечной стимуляции при храпе, о котором сообщил партнер по сну.
|
Изменение между до терапии (7-й день) и после терапии (49-й день)
|
|
Сравнение опросников качества жизни в начале и в конце терапии - EQ-5D-5L
Временное ограничение: Изменение между до терапии (7-й день) и после терапии (49-й день)
|
Оценить эффективность дневной трансоральной нейромышечной стимуляции на качество жизни.
|
Изменение между до терапии (7-й день) и после терапии (49-й день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yasser Zayni, Signifier Medical Technologies
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eXciteOSA Multicentre
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .