いびきと軽度の睡眠時無呼吸に対する口腔内神経筋刺激トレーニングの有効性

研究デザイン: 第 IV 相前向き多施設市販後調査研究。

各サイトは、事前に決定された研究プロトコルに従い、エンドポイントに関連するデータを収集します。このデータは、この統計分析計画 (SAP) で概説されている方法に従って分析されます。

簡単に言えば、参加者はトライアルの 3 つのフェーズを進めます。 試用前段階では、参加者の治療前の状態に関するデータを収集します。その後、参加者は治療段階に入り、必要なデータを記録し続けながら、必要な期間、1 日 1 回デバイスを使用します。 参加者は、この段階の終わりにデバイスの使用を停止し、試行インデックスが引き続き記録されるフォロー アップ フェーズがあります。

eXciteOSA 経口腔神経刺激デバイスは、モバイル アプリによって制御される家庭用デバイスです。 その主な適応症は、主ないびきをかく人または軽度の睡眠時無呼吸症の人がいびきをかくのに使用することです。

候補者が使用するマウスピースに組み込まれた電極を介して筋肉刺激を生成する再利用可能なデバイスです。 この製品は、Signifier Medical Technologies ltd から供給されます。 eXciteOSA デバイスは、コントロール ユニット、マウスピース、ユニバーサル シリアル バス (USB) ケーブル、および使用説明書が入った黒い箱に入っています。 付属の製品のみを一緒に使用してください。 何らかの損傷が見られる場合は、製品の使用を中止してください。 マウスピースは USB ポート経由でコントロール ユニットに接続され、コントロール ユニットとアプリの間で Bluetooth 接続が確立されます。

この装置は、1 日 1 回 20 分間、起きている間に使用する必要があります。 アプリは自動的にセッションの時間を計り、完了すると終了します。 この治療法は、6 秒のバーストと 4 秒のレストという基本特性を備えた一連のパルス バーストで構成されています。 20 分間の治療期間中、パルス周波数は定義されたシーケンスで 5 分ごとに変化します。 パルスの強さは、参加者がアプリを使用して 1 ～ 15 の範囲で制御できます。患者は、不快感なく耐えられる最高レベルを選択する必要があります。