Registro observacional en el dispositivo HARPOON (REPLICATE)
9 de enero de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences
REPARACIÓN DE LA VÁLVULA MITRAL CON EL SISTEMA HARPOON™: RESULTADOS EN EL MUNDO REAL DE UN REGISTRO EUROPEO DE OBSERVACIÓN MULTICENTRO
Recopilar datos sobre el sistema de reparación de la válvula mitral HARPOON™ para su uso en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa grave debido al prolapso de la valva posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro observacional prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización y de un solo grupo que evaluará a los sujetos hasta 5 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Alemania, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Passau, Bayern, Alemania, 94032
- Klinikum Passau
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, España, 07010
- Hospital Son Espases
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Bern, Suiza, 3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos clínicamente aptos para el tratamiento con el sistema HARPOON™, según las Instrucciones de uso (IFU), serán evaluados para su inclusión en el registro.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: HARPOON™ MVRS
Sujetos que fueron tratados con HARPOON MVRS.
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Reparación de las cuerdas tendinosas en la válvula mitral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de reoperación debido a insuficiencia mitral grave recurrente hasta 1 año después del implante
Periodo de tiempo: 1 año post-implante
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Ausencia del sujeto de una nueva operación debido a insuficiencia mitral grave recurrente hasta 1 año después del implante
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1 año post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad cardiovascular
- Regurgitación mitral
- Enfermedad del corazón
- Válvula del corazón
- Enfermedad de las válvulas
- La válvula mitral
- Reparación de válvula mitral
- Prolapso de la valva posterior del segmento medio de la válvula mitral
- Cuerdas tendinosas
- Arpón
- Prolapso de la valva posterior
- Intervención a corazón latiendo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .