Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny na urządzeniu HARPOON (REPLICATE)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Bicie serca NAPRAWA zastawki mitralnej za pomocą systemu HARPOON™: rzeczywiste wyniki z wieloośrodkowego europejskiego rejestru obserwacyjnego

Zbieranie danych na temat systemu naprawy zastawki mitralnej HARPOON™ do stosowania u pacjentów z ciężką zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną spowodowaną wypadnięciem płatka tylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienny, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny po wprowadzeniu produktu do obrotu, który będzie oceniał pacjentów przez okres do 5 lat po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89070
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Niemcy, 97616
        • Rhön Klinikum Kardiochirurgie
      • Passau, Bayern, Niemcy, 94032
        • Klinikum Passau
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są klinicznie odpowiednie do leczenia systemem HARPOON™, zgodnie z instrukcją obsługi (IFU), zostaną ocenione pod kątem włączenia do rejestru.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HARPOON™ MVRS
Pacjenci, którzy byli leczeni za pomocą HARPOON MVRS.
Urządzenie: HARPOON System naprawy zastawki mitralnej bijącego serca (MVRS)
Naprawa strun ścięgnistych w zastawce mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak możliwości ponownej operacji z powodu nawracającej ciężkiej niedomykalności mitralnej przez 1 rok po implantacji
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Pacjent wolny od ponownej operacji z powodu nawracającej ciężkiej niedomykalności mitralnej przez 1 rok po wszczepieniu implantu
1 rok po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj