Реестр наблюдений на устройстве HARPOON (REPLICATE)
9 января 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
ВОССТАНОВЛЕНИЕ митрального клапана работающего сердца с помощью системы HARPOON™: реальные результаты из многоцентрового европейского регистра наблюдений
Собрать данные о системе восстановления митрального клапана HARPOON™ для использования у пациентов с тяжелой дегенеративной митральной регургитацией из-за пролапса задней створки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единый, проспективный, многоцентровый, пострегистрационный, наблюдательный регистр, который будет оценивать субъектов в течение 5 лет после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89070
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Германия, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
-
Passau, Bayern, Германия, 94032
- Klinikum Passau
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Испания, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые клинически подходят для лечения с помощью системы HARPOON™ в соответствии с Инструкцией по применению (ИПП), будут оцениваться для включения в реестр.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HARPOON™ МВРС
Субъекты, которые лечились с помощью HARPOON MVRS.
|
Восстановление сухожильных хорд митрального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от повторной операции из-за рецидивирующей тяжелой митральной регургитации через 1 год после имплантации
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Свобода субъекта от повторной операции из-за рецидивирующей тяжелой митральной регургитации в течение 1 года после имплантации.
|
1 год после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .