Pozorovací registr na zařízení HARPOON (REPLICATE)
9. ledna 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Oprava mitrální chlopně tlukoucího srdce pomocí systému HARPOON™: Skutečné světové výsledky z multicentrického observačního evropského registru
Shromažďování údajů o systému na opravu mitrální chlopně HARPOON™ pro použití u pacientů s těžkou degenerativní mitrální regurgitací v důsledku prolapsu zadního cípu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoramenný, prospektivní, multicentrický, po uvedení na trh, observační registr, který bude hodnotit subjekty po dobu až 5 let po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89070
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Německo, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
-
Passau, Bayern, Německo, 94032
- Klinikum Passau
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Španělsko, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou klinicky vhodné pro léčbu systémem HARPOON™ podle návodu k použití (IFU), budou hodnoceny pro zařazení do registru.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HARPOON™ MVRS
Subjekty, které byly léčeny HARPOON MVRS.
|
Oprava chordae tendinae v mitrální chlopni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od reoperace v důsledku opakující se těžké mitrální regurgitace během 1 roku po implantaci
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Osvobození subjektu od reoperace v důsledku opakující se těžké mitrální regurgitace během 1 roku po implantaci
|
1 rok po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .