Beobachtungsregistrierung auf dem HARPOON-Gerät (REPLICATE)
9. Januar 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
REPARATUR DER MITRALKLAPPE AM SCHLAGENDEN HERZEN MIT DEM HARPOON™-SYSTEM: ECHTE WELTWEITE ERGEBNISSE EINES MULTIZENTRISCHEN BEOBACHTUNGSREGISTERS IN EUROPA
Erhebung von Daten zum HARPOON™ Mitralklappenreparatursystem zur Verwendung bei Patienten mit schwerer degenerativer Mitralklappeninsuffizienz aufgrund eines Prolaps der hinteren Segel.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein einarmiges, prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister nach der Markteinführung, das Patienten bis zu 5 Jahre nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Deutschland, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Passau, Bayern, Deutschland, 94032
- Klinikum Passau
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Bern, Schweiz, 3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) klinisch für die Behandlung mit dem HARPOON™ System geeignet sind, werden für die Aufnahme in das Register bewertet.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: HARPOON™ MVRS
Probanden, die mit dem HARPOON MVRS behandelt wurden.
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Reparatur der Chordae tendinae in der Mitralklappe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von erneuten Operationen aufgrund wiederkehrender schwerer Mitralinsuffizienz bis 1 Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
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Freiheit des Probanden von einer erneuten Operation aufgrund einer wiederkehrenden schweren Mitralinsuffizienz bis 1 Jahr nach der Implantation
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1 Jahr nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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