Observationsregister på HARPOON-enheten (REPLICATE)
9 januari 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Reparation av slagande hjärta mitralisklaff med HARPOON™-systemet: verkliga utfall från ett multicenter observATIONellt europeiskt register
För att samla in data om HARPOON™ mitralisklaffreparationssystem för användning hos patienter med svår degenerativ mitralisuppstötning på grund av framfall av bakre bipacksedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enarms, prospektivt, multicenter, post-market, observationsregister som kommer att utvärdera försökspersoner i upp till 5 år efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
-
-
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89070
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
-
Passau, Bayern, Tyskland, 94032
- Klinikum Passau
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kliniskt lämpliga för behandling med HARPOON™-systemet, enligt bruksanvisningen (IFU), kommer att utvärderas för inkludering i registret.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HARPOON™ MVRS
Försökspersoner som behandlades med HARPOON MVRS.
|
Reparation av chordae tendinae i mitralisklaffen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från omoperation på grund av återkommande allvarliga mitrala uppstötningar genom 1 år efter implantation
Tidsram: 1 år efter implantation
|
Försökspersonens frihet från omoperation på grund av återkommande allvarliga mitralisuppstötningar under 1 år efter implantation
|
1 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Första postat (Faktisk)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .