Registro di osservazione sul dispositivo HARPOON (REPLICATE)
9 gennaio 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
RIPARAZIONE DELLA VALVOLA MITRALE A CUORE BATTENTE CON IL SISTEMA HARPOON™: RISULTATI DEL MONDO REALE DA UN REGISTRO EUROPEO DI OSSERVAZIONE MULTICENTRO
Raccogliere dati sul sistema di riparazione della valvola mitrale HARPOON™ per l'uso in pazienti con grave rigurgito mitralico degenerativo dovuto al prolasso del lembo posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un registro osservazionale a braccio singolo, prospettico, multicentrico, post-marketing che valuterà i soggetti fino a 5 anni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Germania, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Passau, Bayern, Germania, 94032
- Klinikum Passau
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, Spagna, 07010
- Hospital Son Espases
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Bern, Svizzera, 3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti clinicamente idonei al trattamento con il sistema HARPOON™, come da Istruzioni per l'uso (IFU), saranno valutati per l'inclusione nel registro.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: HARPOON™ MVRS
Soggetti che sono stati trattati con HARPOON MVRS.
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Riparazione delle corde tendinee nella valvola mitrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà da un nuovo intervento a causa di rigurgito mitralico grave ricorrente fino a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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Libertà del soggetto da un nuovo intervento a causa di grave rigurgito mitralico ricorrente nell'arco di 1 anno dopo l'impianto
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1 anno dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattia cardiovascolare
- Rigurgito mitralico
- Malattia del cuore
- Valvola cardiaca
- Malattia valvolare
- Valvola mitrale
- Riparazione della valvola mitrale
- Prolasso del lembo posteriore del segmento medio della valvola mitrale
- Corde tendinee
- Arpione
- Prolasso del lembo posteriore
- Intervento a cuore battente
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .