HARPOON 设备上的观测注册表 (REPLICATE)
2024年1月9日 更新者：Edwards Lifesciences
使用 HARPOON™ 系统修复跳动心脏二尖瓣：来自多中心观察欧洲登记处的真实世界结果
收集有关 HARPOON™ 二尖瓣修复系统用于后叶脱垂导致严重退行性二尖瓣反流患者的数据。
研究概览
详细说明
这是一个单臂、前瞻性、多中心、上市后、观察性登记，将在治疗后长达 5 年内评估受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、德国、89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt、Bayern、德国、97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Passau、Bayern、德国、94032
- Klinikum Passau
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Bern、瑞士、3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
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Illes Balears
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Palma、Illes Balears、西班牙、07010
- Hospital Son Espases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据使用说明 (IFU)，在临床上适合使用 HARPOON ™系统进行治疗的受试者将接受评估以纳入登记册。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：鱼叉™ MVRS
接受 HARPOON MVRS 治疗的受试者。
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修复二尖瓣中的腱索。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后 1 年内，因反复出现严重二尖瓣反流而免于再次手术
大体时间：植入后1年
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由于二尖瓣反复严重反流，受试者在植入后 1 年内无需再次手术
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植入后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月17日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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