Waarnemingsregister op het HARPOON-apparaat (REPLICATE)
9 januari 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Kloppend hart Mitralisklep REPARATIE Met het HARPOON™-systeem: resultaten uit de echte wereld van een multicentrische observatie Europees register
Om gegevens te verzamelen over het HARPOON™ mitralisklepreparatiesysteem voor gebruik bij patiënten met ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie als gevolg van prolaps van het achterste klepblad.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, prospectief, multicenter, post-market, observationeel register dat proefpersonen tot 5 jaar na de behandeling zal evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sabrina Hundt
- Telefoonnummer: 949-250-2500
- E-mail: sabrina_hundt@edwards.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marieke Vijge
- Telefoonnummer: 949-250-2500
- E-mail: Marieke_Vijge@edwards.com
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89070
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Duitsland, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
-
Passau, Bayern, Duitsland, 94032
- Klinikum Passau
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Spanje, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die klinisch geschikt zijn voor behandeling met het HARPOON™-systeem, volgens de gebruiksaanwijzing (IFU), zullen worden beoordeeld voor opname in het register.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HARPOON™ MVRS
Proefpersonen die werden behandeld met de HARPOON MVRS.
|
Reparatie van de chordae tendinae in de mitralisklep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van heroperatie vanwege terugkerende ernstige mitralisinsufficiëntie gedurende 1 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
De vrijheid van de patiënt om opnieuw te worden geopereerd als gevolg van terugkerende ernstige mitralisinsufficiëntie gedurende 1 jaar na de implantatie
|
1 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .