Registre d'observation sur le dispositif HARPOON (REPLICATE)
9 janvier 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Réparation de la valvule mitrale à cœur battant avec le système HARPOON™ : résultats réels d'un registre européen d'observation multicentrique
Recueillir des données sur le système de réparation de la valve mitrale HARPOON™ à utiliser chez les patients présentant une régurgitation mitrale dégénérative sévère due à un prolapsus des feuillets postérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre d'observation à un seul bras, prospectif, multicentrique, post-commercialisation qui évaluera les sujets jusqu'à 5 ans après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabrina Hundt
- Numéro de téléphone: 949-250-2500
- E-mail: sabrina_hundt@edwards.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marieke Vijge
- Numéro de téléphone: 949-250-2500
- E-mail: Marieke_Vijge@edwards.com
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Allemagne, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Passau, Bayern, Allemagne, 94032
- Klinikum Passau
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, Espagne, 07010
- Hospital Son Espases
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Bern, Suisse, 3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui sont cliniquement aptes au traitement avec le système HARPOON™, conformément aux instructions d'utilisation (IFU), seront évalués pour inclusion dans le registre.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MVRS HARPOON™
Sujets qui ont été traités avec le HARPOON MVRS.
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Réparation des cordages tendineux dans la valve mitrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de réintervention en raison d'une régurgitation mitrale sévère et récurrente jusqu'à un an après l'implantation
Délai: 1 an après l'implantation
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Absence de réintervention du sujet en raison d'une régurgitation mitrale sévère récurrente jusqu'à un an après l'implantation
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1 an après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .