Megfigyelési nyilvántartás a HARPOON eszközön (REPLICATE)
2024. január 9. frissítette: Edwards Lifesciences
Dobogó szív mitrális billentyűjavítás a HARPOON™ rendszerrel: Való Világ Eredményei egy többközpontú megfigyelő európai nyilvántartásból
Adatok gyűjtése a HARPOON™ mitrális szelepjavító rendszerről olyan betegek kezelésére, akiknek súlyos degeneratív mitrális regurgitációja van a hátsó levélprolapsus miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyágú, leendő, többközpontú, forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses regiszter, amely a kezelést követő 5 évig értékeli az alanyokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabrina Hundt
- Telefonszám: 949-250-2500
- E-mail: sabrina_hundt@edwards.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marieke Vijge
- Telefonszám: 949-250-2500
- E-mail: Marieke_Vijge@edwards.com
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89070
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Németország, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
-
Passau, Bayern, Németország, 94032
- Klinikum Passau
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Spanyolország, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akik klinikailag alkalmasak a HARPOON™ rendszerrel történő kezelésre a használati utasítás (IFU) szerint, a nyilvántartásba való felvétel céljából értékelik.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HARPOON™ MVRS
Azok az alanyok, akiket HARPOON MVRS-sel kezeltek.
|
A chordae tendinae javítása a mitrális billentyűben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt műtéttől való mentesség visszatérő súlyos mitralis regurgitáció miatt a beültetést követő 1 éven keresztül
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
Az alany mentessége az ismételt műtéttől a visszatérő súlyos mitralis regurgitáció miatt a beültetést követő 1 évig
|
1 évvel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .