Registro observacional no dispositivo HARPOON (REPLICATE)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences
Reparação da válvula mitral com batimentos cardíacos com o sistema HARPOON™: resultados do mundo real de um registro europeu observacional multicêntrico
Coletar dados sobre o Sistema de reparo da válvula mitral HARPOON™ para uso em pacientes com regurgitação mitral degenerativa grave devido a prolapso do folheto posterior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro observacional de braço único, prospectivo, multicêntrico, pós-comercialização que avaliará indivíduos por até 5 anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89070
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Alemanha, 97616
- Rhön Klinikum Kardiochirurgie
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Passau, Bayern, Alemanha, 94032
- Klinikum Passau
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, Espanha, 07010
- Hospital Son Espases
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Bern, Suíça, 3010
- Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos clinicamente adequados para tratamento com o sistema HARPOON™, de acordo com as Instruções de uso (IFU), serão avaliados para inclusão no registro.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: HARPOON™ MVRS
Indivíduos que foram tratados com o HARPOON MVRS.
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Reparação das cordas tendíneas na válvula mitral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de reoperação devido à regurgitação mitral grave recorrente até 1 ano após o implante
Prazo: 1 ano pós-implante
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A liberdade do sujeito de reoperação devido à regurgitação mitral grave recorrente até 1 ano após o implante
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1 ano pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .