- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04394962
보조 생식 기술에서의 가상 현실 사용
체외 수정-배아 이식을 받는 불임 여성의 가상 현실 기술 사용: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
난소 자극, 난자 회수 및 배아 이식(ET)을 포함하는 체외 수정(IVF) 치료는 불임의 다양한 원인에 대한 효과적인 치료입니다. 난소 자극 요법과 실험실 조건의 발전에도 불구하고 많은 IVF 주기는 임신으로 이어지지 않으며 반복적인 치료 주기가 필요합니다. 미국의 최신 보조 생식 기술(ART) 감시 보고서에 따르면, ET 단계로 진행된 143,286건의 절차 중 50.9%가 임신으로, 41.4%가 정상 출산으로 이어졌습니다. 더 높은 임신율과 정상 출산율을 달성하는 것은 전 세계적으로 IVF 장치의 최우선 순위로 남아 있습니다. IVF 실무자와 환자 모두 생식 결과를 개선할 수 있는 새로운 방법을 계속 찾고 있습니다.
IVF는 다차원 스트레스 요인입니다. 치료 자체가 주요 스트레스 요인을 구성하며 불안을 유발할 가능성이 가장 높습니다. 가장 높은 불안 점수는 배아 이식 전에 경험했으며 수술 직전 여성 수술 환자에게서 얻은 불안 점수와 비슷했습니다. 따라서 ET가 IVF 결과를 결정하는 중요한 사건으로 많은 조사자들에 의해 정의되고 많은 환자들이 이를 IVF 치료의 정점으로 인식하는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 이 절차로 인해 발생할 수 있는 스트레스는 다양한 자율 신경계 발현, 자궁 유전자 발현 변경으로 인해 자궁 수용성이 감소하거나 자궁 수축 빈도가 증가할 수 있으며 이는 IVF에서 배아 착상 및 임신률과 반비례 관계가 있을 수 있습니다. 여러 연구에서 IVF로 임신하지 않은 여성이 임신한 여성보다 치료 중 더 많은 스트레스를 경험했다고 보고했습니다.
스트레스가 생식 과정을 방해하는 정확한 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 실험적 증거에 따르면 스트레스 수준이 낮을수록 불임 치료 결과가 더 좋아집니다.
ART 치료 중 심리적 스트레스를 줄이고 IVF 결과를 개선하기 위한 보완 의학 또는 보조 요법의 사용이 증가하고 있습니다. 침술 및 한약과 같은 IVF 치료 중 생식 결과를 개선하기 위해 다양한 대체 요법이 제안되었습니다. 그러나 IVF 결과에 대한 이러한 요법의 영향은 결정적이지 않았습니다.
ET 후 12-15분 동안 스트레스 감소 기술로서 의료 광대의 영향은 임신율을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 개입 그룹에서는 36.4%, 대조군에서는 20.2%가 증가했습니다. 다른 중재, 특히 IVF-ET 절차 자체 이전 또는 도중에 주기 결과 개선 및/또는 불안 수준 감소와 관련하여 연구되었습니다.
중재 전후의 불안 수준을 평가하기 위해 이러한 연구의 대부분에는 검증된 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지가 포함되었습니다. 이 척도는 두 가지 하위 차원으로 구성됩니다. "상태 불안"에는 20개 항목이 있으며 특정 조건에서 특정 순간에 무엇을 느끼는지 결정하는 데 사용되며 "특성 불안"에는 20개 항목이 있으며 지난 7일 동안 느꼈다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다. ET 절차와 관련된 스트레스를 평가하는 다른 연구에서는 타액 α-아밀라아제(SAA)를 사용했습니다. SAA 측정은 급성 스트레스 반응의 생리학적 지표로 사용될 수 있는 교감신경-부신 수질 활동의 비침습적이고 매우 신뢰할 수 있는 지표를 제시합니다.
IVF의 결과에 대한 ET 동안 최면의 영향은 대조군과 비교하여 89명의 환자에서 연구되었습니다. 결과는 ET 동안 최면을 사용하면 착상율(IR) 및 임상 임신율(CPR) 증가 측면에서 IVF-ET 주기 결과를 크게 개선할 수 있음을 시사했습니다.
90명의 IVF 환자의 ET 동안 하프 요법은 대조군과 비교하여 전송 후 불안 수준을 상당히 감소시키고 급성 스트레스 수준에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 심폐소생술은 하프 그룹과 대조군 사이에서 비슷했습니다. 또 다른 연구에서는 56명의 IVF 환자를 대상으로 냉동 ET 전에 깊은 이완 마사지 요법의 효과를 평가했습니다. ET 전에 마사지 요법을 사용한 환자에서 대조군과 비교했을 때 임신 및 출생률이 통계적으로 유의미하게 증가했습니다(각각 58.9% 대 41.7% 및 32.0% 대 20.3%). 연구원들은 이러한 개선이 환자에 대한 이완 효과와 스트레스 감소로 인해 자궁 수축이 감소했기 때문일 가능성이 높다고 가정했습니다.
최근의 무작위 통제 시험은 IVF-ET를 받는 여성의 음악 요법 효과를 평가했습니다. 그들은 89명의 IVF 환자의 불안 수준과 임신율에 대한 ET 전후 음악 요법의 효과를 조사했습니다. 평균 상태 불안 점수는 두 그룹 모두에서 감소했지만 이러한 변화는 통계적으로 유의하지 않았습니다. CPR은 그룹 간에 비슷했습니다.
가상현실(VR)은 지난 20년 동안 의학적 및 정신의학적 목적으로 주목을 받아온 치료적 접근 방식입니다. VR은 사용자를 '가상 세계'로 이동할 수 있게 해주는 첨단 기술 시스템입니다. 사용자는 헤드 마운트 디스플레이, 사운드/음악 및 노이즈 감소 기능이 있는 헤드폰, 가상 환경 조작/탐색을 위한 또 다른 장치를 포함한 기술의 조합을 통해 완전히 몰입되는 VR 경험에 참여합니다. 다중 모드 자극은 가상 세계에서 실제 존재감/몰입감에 기여하므로 수동적인 시각적 또는 청각적 자극과 구별되는 VR 경험을 만듭니다. 안전하고 비침습적이며 사용하기 쉬운 기술인 VR 요법은 불안 장애, 중독, 공포증, 외상 후 스트레스 장애, 섭식 장애, 뇌졸중 재활 및 통증과 같은 임상 조건에서 긍정적인 결과를 보여주는 수많은 건강 응용 분야에서 탐색되었습니다. 관리. 11건의 VR 연구와 467명의 환자를 포함한 최근의 체계적인 리뷰에서는 VR의 몰입감 있고 재미있는 효과가 환자의 주의를 고통스러운 치료 경험에서 벗어나 불안, 불편 또는 불쾌감을 줄이는 데 유용하다고 결론지었습니다. 다른 연구에서도 대조군과 비교하여 VR로 치료했을 때 불안 설문지, 맥박수 감소 및 뇌파(EEG) 변화로 나타난 바와 같이 VR로 치료했을 때 통증 인식 및 상태 불안 점수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 불안 관리 및 스트레스 감소를 위한 VR.
유럽의 2018 마취 회의에서 발표된 연구(미공개 데이터)는 100명의 IVF 환자를 대상으로 진정제 투여 전 두 가지 VR 세션(주의 산만 및 최면)이 불안 수준 및 다음 주기 결과에 미치는 영향을 비교했습니다. 연구의 예비 결과는 두 그룹 모두에서 불안 점수가 감소한 것으로 나타났지만 그룹 간의 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다.
이 연구의 목적은 IVF 중 가장 스트레스가 많은 사건인 배아를 자궁으로 이식하는 데 VR 기술이 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 조사관은 노출되지 않은 참가자와 비교하여 ET 전에 VR 세션에 노출된 참가자에서 ET 절차 중에 경험한 불안 수준을 평가하기 위해 STAI 설문지를 사용합니다.
연구자들은 절차 전에 이 독특한 기술을 사용하면 스트레스 수준이 감소하고 결과적으로 착상 및 임신율이 향상될 수 있다고 가정합니다.
최근 문헌 검토에 따르면 ET 이전의 VR이 IVF 결과에 미치는 영향을 조사한 발표된 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- Create Fertility Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-45세 여성 환자, 자신의 난자를 사용하는 경우. "난자 나이"(난자 채취 시 기증자의 연령)가 21-45세 범위에 속하는 한 기증된 난자를 사용하는 경우 이 연령대 이상의 환자에게 연구를 위해 접근할 수 있습니다.
- 동결된 ET 절차를 진행 중이며 ET 이전 주기의 "2일 - 4일"에 연구를 위해 접근했습니다.
- ET 시술 전에 VR 기술 사용에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- VR 기술 사용 금기(간질/이전 발작, 밀실공포증, 현재 편두통, 심장병, 시각 및/또는 청각 결함/심장 박동기 또는 보청기와 같은 의료 기기 사용)
- 불안 장애 및/또는 항불안제의 규칙적인 사용
- 주요 자궁 기형 및/또는 공동을 왜곡하는 자궁 근종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹으로 무작위 배정될 환자는 개입 없이 표준 치료에서 벗어나지 않고 ET 절차를 기다립니다.
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실험적: 스터디 그룹
가상 현실 환경 노출에 노출
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연구 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 VR 헤드셋과 센서가 제공됩니다.
VR 노출은 ET 절차 전에 일상적인 사전 전송 대기 기간 동안 개인 실에서 이루어집니다.
환자는 3가지 차분한 VR 환경(3가지 장면: 해변 일몰, 야자나무 파티오 또는 레드우드 숲) 중에서 선택할 수 있으며 선택한 VR 환경에 15-30분 동안 지속적으로 노출됩니다.
VR 노출은 수동적이며 환자는 단순히 머리를 움직여 환경 내에서 자신의 관찰을 제어할 수 있습니다.
이 기간 동안 언제든지 어떤 이유로든 환자는 헬멧을 스스로 벗는 것만으로 VR 세션 사용을 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율(CPR)
기간: ET 후 4주 평가(= 임신 6주)
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연구와 대조군 사이의 CPR의 차이(임신낭의 초음파학적 증거와 임신 6주차 태아 심박수에 의해 결정됨).
연구 그룹에서 임상 임신율의 15% 증가는 유의미한 것으로 간주됩니다.
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ET 후 4주 평가(= 임신 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 수준 - STAI 설문지
기간: 설문지는 연구 기간 동안 3개의 다른 시점에서 작성됩니다: 1) 모집 1일, 자궁내막 준비를 위한 약물 투여 시작 전 2) ET일, ET 30-60분 전 3) ET일, ET 후 5-10분 절차
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STAI 설문지를 사용하여 평가됩니다(20-80점 만점).
유사한 환자 모집단에 대한 임상 경험을 바탕으로 연구 그룹의 STAI 점수가 25% 감소할 것으로 예상됩니다.
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설문지는 연구 기간 동안 3개의 다른 시점에서 작성됩니다: 1) 모집 1일, 자궁내막 준비를 위한 약물 투여 시작 전 2) ET일, ET 30-60분 전 3) ET일, ET 후 5-10분 절차
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타액 알파 아밀라아제(SAA) 수치
기간: 샘플은 연구 동안 3개의 다른 시점에서 수집됩니다: 1) 모집 1일, 자궁내막 준비를 위한 약물을 시작하기 전 2) ET 날, ET 전 30-60분 3) ET 날, ET 절차 후 5-10분
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타액 샘플을 수집하고 분석합니다.
이전 연구를 기반으로 연구 그룹과 대조군의 SAA 수준이 30% 감소하면 유의미한 것으로 간주됩니다.
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샘플은 연구 동안 3개의 다른 시점에서 수집됩니다: 1) 모집 1일, 자궁내막 준비를 위한 약물을 시작하기 전 2) ET 날, ET 전 30-60분 3) ET 날, ET 절차 후 5-10분
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교감 자율 신경계 표현
기간: 측정은 연구 동안 3개의 다른 시점에서 이루어집니다: 1) 모집 1일, 자궁내막 준비를 위한 약물 투여를 시작하기 전 2) ET 30-60분 전 3) ET 날, ET 절차 후 5-10분
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심박수 및 혈압 측정.
이 2가지 교감신경계 변인을 불안을 나타낼 수 있는 신체변수로 선정하였다.
그룹 간의 중요한 변화는 유사한 환자 모집단에 대한 임상 경험을 기반으로 합니다.
환자의 약 1/3(33%)은 표준 절차 동안 중등도에서 중증 범위의 상승된 혈압 및/또는 심박수 판독값을 경험할 것입니다.
VR 노출 치료는 이 비율을 20%로 줄일 것으로 예상됩니다.
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측정은 연구 동안 3개의 다른 시점에서 이루어집니다: 1) 모집 1일, 자궁내막 준비를 위한 약물 투여를 시작하기 전 2) ET 30-60분 전 3) ET 날, ET 절차 후 5-10분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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