Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-gebruik in geassisteerde voortplantingstechnologie

5 maart 2024 bijgewerkt door: Dr cliff Librach

Het gebruik van virtual reality-technologie bij onvruchtbare vrouwen die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie zal het effect onderzoeken van blootstelling aan virtual reality op stressniveaus en zwangerschapspercentages bij onvruchtbare vrouwen die een in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) waarbij ovariële stimulatie, eicelpunctie en embryotransfer (ET) betrokken zijn, is een effectieve behandeling voor verschillende oorzaken van onvruchtbaarheid. Ondanks de vooruitgang in ovariële stimulatieregimes en laboratoriumomstandigheden, leiden veel IVF-cycli niet tot zwangerschap en zijn herhaalde behandelingscycli vereist. Volgens het meest recente bewakingsrapport over geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) in de Verenigde Staten, resulteerden 50,9% van de 143.286 procedures die doorgingen naar het ET-stadium in een zwangerschap en 41,4% in een levendgeborene. Het bereiken van hogere zwangerschaps- en levendgeboortecijfers blijft een topprioriteit van IVF-afdelingen wereldwijd. Zowel IVF-beoefenaars als patiënten blijven zoeken naar nieuwe manieren om de reproductieve resultaten te verbeteren.

IVF is een multidimensionale stressor. De behandeling zelf vormt de primaire stressfactor en roept hoogstwaarschijnlijk angst op. De hoogste angstscores werden ervaren vóór de embryotransfer en waren vergelijkbaar met de angstscores verkregen van chirurgische vrouwelijke patiënten in de onmiddellijke preoperatieve periode. Daarom is het niet verwonderlijk dat ET door veel onderzoekers wordt gedefinieerd als een cruciale gebeurtenis voor het bepalen van de IVF-uitkomst, en veel patiënten zien het als het hoogtepunt van de IVF-behandeling. De stress die deze procedure kan veroorzaken, kan resulteren in een verscheidenheid aan autonome uitdrukkingen van het zenuwstelsel, veranderde genexpressie van de baarmoeder, resulterend in een verminderde ontvankelijkheid van de baarmoeder, of een toename van de samentrekkingsfrequentie van de baarmoeder, wat omgekeerd gecorreleerd kan zijn met embryo-implantatie en zwangerschapspercentages bij IVF. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwen die niet zwanger raakten met IVF, aangaven meer stress te ervaren tijdens de behandeling dan degenen die zwanger werden.

Hoewel het exacte mechanisme waardoor stress de voortplantingsprocessen verstoort niet volledig wordt begrepen, wijst experimenteel bewijs er steeds meer op dat lagere stressniveaus resulteren in een beter resultaat van vruchtbaarheidsbehandelingen.

Het gebruik van complementaire geneeskunde of adjuvante therapieën om psychologische stress tijdens ART-therapie te verminderen en IVF-resultaten te verbeteren, neemt toe. Er zijn verschillende alternatieve therapieën voorgesteld om de reproductieve resultaten tijdens een IVF-behandeling te verbeteren, zoals acupunctuur en Chinese kruidengeneesmiddelen. De impact van deze therapieën op de IVF-uitkomsten was echter niet doorslaggevend.

De impact van medische clownerie als stressverminderende techniek gedurende 12-15 minuten na ET bleek het zwangerschapspercentage te verhogen - 36,4% in de interventiegroep vergeleken met 20,2% in de controlegroep. Andere interventies, met name voorafgaand aan of tijdens de IVF-ET-procedure zelf, zijn onderzocht in de context van het verbeteren van de cyclusuitkomst en/of het verminderen van angstniveaus.

Om de angstniveaus voor en na interventies te beoordelen, bevatten de meeste van deze onderzoeken de gevalideerde "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI) -vragenlijst, een vragenlijst voor zelfbeoordeling, bestaande uit 40 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. De schaal bestaat uit twee subdimensies: de "toestandsangst" heeft 20 items en wordt gebruikt om te bepalen wat er op een bepaald moment onder bepaalde omstandigheden wordt gevoeld, en de "kenmerkangst" heeft 20 items en wordt gebruikt om te bepalen wat er is geweest. gevoeld in de afgelopen zeven dagen. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. Andere studies die stress gerelateerd aan de ET-procedure beoordeelden, gebruikten speeksel a-amylase (SAA). SAA-meting is een niet-invasieve en zeer betrouwbare indicator van de activiteit van het sympathische bijniermerg en kan worden gebruikt als een fysiologische indicator van de acute stressrespons.

De impact van hypnose tijdens ET op de uitkomst van IVF werd bestudeerd bij 89 patiënten, vergeleken met controles. De resultaten suggereerden dat het gebruik van hypnose tijdens ET het resultaat van de IVF-ET-cyclus aanzienlijk kan verbeteren in termen van verhoogde implantatiepercentages (IR) en klinische zwangerschapspercentages (CPR).

Harptherapie tijdens ET van 90 IVF-patiënten bleek de angstniveaus na de overdracht aanzienlijk te verminderen en een positief effect te hebben op acute stressniveaus, vergeleken met controles. De reanimatie was echter vergelijkbaar tussen de harpgroep en de controlegroep. Een andere studie beoordeelde de effectiviteit van een diepe ontspanningsmassagetherapie voorafgaand aan bevroren ET bij 56 IVF-patiënten. Bij patiënten die de massagetherapie gebruikten voorafgaand aan ET, werden statistisch significante toenames in zwangerschap en levendgeborenen waargenomen in vergelijking met de controlegroep (respectievelijk 58,9% versus 41,7% en 32,0% versus 20,3%). De onderzoekers veronderstelden dat deze verbeteringen hoogstwaarschijnlijk te danken waren aan een ontspannend effect op patiënten en vermindering van stress, wat leidde tot een vermindering van samentrekkingen van de baarmoeder.

Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie beoordeelde het effect van muziektherapie bij vrouwen die IVF-ET ondergingen. Ze onderzochten het effect van muziektherapie voor en na ET, op de angstniveaus en zwangerschapspercentages bij 89 IVF-patiënten. De gemiddelde scores voor toestandsangst daalden in beide groepen, maar deze veranderingen bereikten geen statistische significantie. CPR waren vergelijkbaar tussen de groepen.

Virtual reality (VR) is een therapeutische benadering die de afgelopen twee decennia steeds meer aandacht krijgt voor zowel medische als psychiatrische doeleinden. VR is een geavanceerd technologisch systeem waarmee gebruikers in een 'virtuele wereld' kunnen worden getransporteerd. Gebruikers zijn betrokken bij een volledig meeslepende VR-ervaring door een combinatie van technologieën, waaronder een op het hoofd gemonteerd display, hoofdtelefoons met geluid/muziek en ruisonderdrukking, en een ander apparaat voor manipulatie/navigatie van de virtuele omgeving. Multimodale stimuli dragen bij aan een gevoel van daadwerkelijke aanwezigheid/onderdompeling in de virtuele wereld, waardoor de VR-ervaring zich onderscheidt van passieve visuele of auditieve stimuli. Omdat het een veilige, niet-invasieve en gebruiksvriendelijke techniek is, is VR-therapie onderzocht voor tal van gezondheidstoepassingen, met positieve resultaten bij klinische aandoeningen zoals angststoornissen, verslavingen, fobieën, posttraumatische stressstoornis, eetstoornissen, revalidatie na een beroerte en pijn. beheer. Een recente systematische review met 11 VR-onderzoeken en 467 patiënten concludeerde dat de meeslepende, vermakelijke effecten van VR nuttig zijn om de aandacht van de patiënt af te leiden van pijnlijke behandelingservaringen en om angst, ongemak of onaangenaamheden te verminderen. Andere onderzoeken toonden ook een significante afname van de scores voor pijnperceptie en toestandsangst bij behandeling met VR, zoals aangegeven door angstvragenlijsten, verlaging van de polsfrequentie en veranderingen in het elektro-encefalogram (EEG) bij behandeling met VR in vergelijking met controles, die allemaal het therapeutische potentieel van VR ondersteunen. VR voor angstbeheersing en stressvermindering.

Een studie gepresenteerd op het anesthesiecongres van 2018 in Europa (niet-gepubliceerde gegevens) vergeleek het effect van twee verschillende VR-sessies (afleiding en hypnose) vóór sedatie, op het angstniveau en de volgende cyclusresultaten bij 100 IVF-patiënten. De voorlopige resultaten van de studie toonden een vermindering van de angstscores in beide groepen, maar de verschillen tussen de groepen bereikten geen statistische significantie.

Het doel van deze studie is om de effecten van VR-technologie te onderzoeken op de meest stressvolle gebeurtenis tijdens IVF: het terugplaatsen van embryo's in de baarmoeder. De onderzoekers zullen de STAI-vragenlijst gebruiken om de mate van angst te beoordelen die wordt ervaren tijdens de ET-procedure, bij deelnemers die vóór de ET zijn blootgesteld aan een VR-sessie, in vergelijking met deelnemers die niet zijn blootgesteld.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van deze unieke technologie vóór de procedure de stressniveaus kan verminderen en bijgevolg de implantatie- en zwangerschapspercentages kan verbeteren.

Volgens een recent literatuuronderzoek zijn er geen gepubliceerde onderzoeken naar het effect van VR voorafgaand aan ET op IVF-uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-45-jarige vrouwelijke patiënten, indien eigen eicel gebruikt. Patiënten boven deze leeftijdscategorie kunnen worden benaderd voor onderzoek als ze een gedoneerde eicel gebruiken, zolang de "eileeftijd" (leeftijd van de donor bij het ophalen van de eicel) binnen de leeftijdscategorie 21-45 valt.
  • Bevroren ET-procedures ondergaan en benaderd voor studie op "Dag 2 - Dag 4" van de ET-overdrachtscyclus.
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven voor het gebruik van VR-technologie vóór de ET-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van VR-technologie (Epilepsie/eerdere aanval, claustrofobie, huidige migraine, hartaandoeningen, visuele en/of auditieve beperkingen/gebruik van medische hulpmiddelen zoals een pacemaker of gehoorapparaten)
  • Angststoornis en/of regelmatig gebruik van angststillers
  • Grote afwijkingen aan de baarmoeder en/of vleesbomen die de holte vervormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de controlegroep wachten op de ET-procedure zonder enige tussenkomst en zonder enige afwijking van de zorgstandaard
Experimenteel: Studiegroep
Blootstelling aan blootstelling aan virtual reality-omgevingen
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de onderzoeksgroep, krijgen de VR-headset en sensoren. De VR-blootstelling vindt plaats vóór de ET-procedure, tijdens hun routinematige wachttijd vóór de overdracht, in een privékamer. De patiënt kan kiezen uit drie verschillende rustgevende VR-omgevingen (3 scènes: strandzonsondergang, palmboomterras of sequoiabos) en wordt blootgesteld aan de gekozen VR-omgeving gedurende een continue duur van 15-30 minuten. De VR-blootstelling zal passief zijn en de patiënt kan haar observatie in de omgeving zelf regelen door simpelweg haar hoofd te bewegen. Gedurende deze periode kan de patiënt op elk moment en om welke reden dan ook stoppen met het gebruik van de VR-sessie door simpelweg zelf de helm af te zetten
Andere namen:
  • "Oculus Rift"-systeem
  • Meeslepende omgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage (CPR)
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 weken na ET (= 6 weken zwangerschap)
Het verschil in CPR (bepaald door echografisch bewijs van een zwangerschapszak en foetale hartslag na 6 weken zwangerschap door transvaginale echografie) tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep. Een toename van 15% in het klinische zwangerschapspercentage in de onderzoeksgroep zal als significant worden beschouwd.
Beoordeeld 4 weken na ET (= 6 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressniveaus - STAI-vragenlijsten
Tijdsspanne: Vragenlijsten zullen tijdens het onderzoek op 3 verschillende tijdstippen worden ingevuld: 1) Dag 1 van rekrutering, voordat met de medicatie voor de voorbereiding van het endometrium wordt begonnen 2) ET-dag, 30-60 minuten voor ET 3) ET-dag, 5-10 minuten na ET procedure
Zal worden beoordeeld met behulp van de STAI-vragenlijst (scoorde 20-80 punten). We verwachten dat een afname van 25% in de STAI-scores in de onderzoeksgroep significant zal zijn, gebaseerd op klinische ervaring met vergelijkbare patiëntenpopulatie
Vragenlijsten zullen tijdens het onderzoek op 3 verschillende tijdstippen worden ingevuld: 1) Dag 1 van rekrutering, voordat met de medicatie voor de voorbereiding van het endometrium wordt begonnen 2) ET-dag, 30-60 minuten voor ET 3) ET-dag, 5-10 minuten na ET procedure
Speeksel alfa-amylase (SAA) niveaus
Tijdsspanne: Monsters worden tijdens het onderzoek op 3 verschillende tijdstippen verzameld: 1) Dag 1 van rekrutering, voordat met de medicatie voor de voorbereiding van het endometrium wordt begonnen 2) ET-dag, 30-60 minuten vóór ET 3) ET-dag, 5-10 minuten na ET-procedure
Speekselmonsters worden verzameld en geanalyseerd. Een afname van 30% van de SAA-niveaus in de onderzoeksgroep versus controle zal als significant worden beschouwd, gebaseerd op een eerder onderzoek
Monsters worden tijdens het onderzoek op 3 verschillende tijdstippen verzameld: 1) Dag 1 van rekrutering, voordat met de medicatie voor de voorbereiding van het endometrium wordt begonnen 2) ET-dag, 30-60 minuten vóór ET 3) ET-dag, 5-10 minuten na ET-procedure
Sympathische uitdrukkingen van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek worden metingen uitgevoerd op 3 verschillende tijdstippen: 1) Dag 1 van rekrutering, voordat met de medicatie voor de voorbereiding van het endometrium wordt begonnen 2) 30-60 minuten vóór ET 3) ET-dag, 5-10 minuten na de ET-procedure
Hartslag- en bloeddrukmetingen. Deze 2 sympathische zenuwstelselvariabelen werden geselecteerd als fysieke parameters die op angst kunnen wijzen. Een significante verandering tussen de groepen zal gebaseerd zijn op klinische ervaring met vergelijkbare patiëntenpopulaties. Naar schatting een derde (33%) van de patiënten zou tijdens de standaardprocedure verhoogde bloeddruk en/of hartslagmetingen ervaren in het matige tot ernstige bereik. VR-blootstellingstherapie zal dit aandeel naar verwachting terugbrengen tot 20%.
Tijdens het onderzoek worden metingen uitgevoerd op 3 verschillende tijdstippen: 1) Dag 1 van rekrutering, voordat met de medicatie voor de voorbereiding van het endometrium wordt begonnen 2) 30-60 minuten vóór ET 3) ET-dag, 5-10 minuten na de ET-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CL1E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren