- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394962
Uso della realtà virtuale nella tecnologia di riproduzione assistita
L'uso della tecnologia della realtà virtuale nelle donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento di fecondazione in vitro (IVF) che coinvolge la stimolazione ovarica, il recupero degli ovociti e il trasferimento dell'embrione (ET) è un trattamento efficace per varie cause di infertilità. Nonostante i progressi nei regimi di stimolazione ovarica e nelle condizioni di laboratorio, molti cicli di fecondazione in vitro non si traducono in gravidanza e sono necessari cicli di trattamento ripetuti. Secondo l'ultimo rapporto sulla sorveglianza della tecnologia di riproduzione assistita (ART) negli Stati Uniti, su 143.286 procedure che sono passate allo stadio ET, il 50,9% ha portato a una gravidanza e il 41,4% a un parto vivo. Raggiungere tassi di gravidanza e nati vivi più elevati rimane una delle principali priorità delle unità di fecondazione in vitro in tutto il mondo. Sia i professionisti della fecondazione in vitro che i pazienti continuano a cercare nuovi modi per migliorare i risultati riproduttivi.
La fecondazione in vitro è un fattore di stress multidimensionale. Il trattamento stesso costituisce il principale fattore di stress ed è molto probabile che susciti ansia. I punteggi di ansia più alti sono stati riscontrati prima del trasferimento dell'embrione ed erano paragonabili ai punteggi di ansia ottenuti da pazienti di sesso femminile chirurgiche nell'immediato periodo preoperatorio. Quindi, non sorprende che l'ET sia definito da molti ricercatori come un evento cruciale per determinare l'esito della fecondazione in vitro e che molti pazienti lo percepiscano come il culmine del trattamento della fecondazione in vitro. Lo stress che questa procedura può causare può provocare una varietà di espressioni del sistema nervoso autonomo, espressione genica uterina alterata, con conseguente diminuzione della ricettività uterina o un aumento della frequenza di contrazione uterina, che può essere inversamente correlata all'impianto dell'embrione e ai tassi di gravidanza nella fecondazione in vitro. Diversi studi hanno rilevato che le donne che non sono rimaste incinte con la fecondazione in vitro hanno riferito di aver sperimentato più stress durante il trattamento rispetto a quelle che hanno raggiunto la gravidanza.
Sebbene l'esatto meccanismo con cui lo stress interferisce con i processi riproduttivi non sia completamente compreso, le prove sperimentali indicano sempre più che livelli di stress inferiori si traducono in migliori risultati del trattamento della fertilità.
L'uso della medicina complementare o delle terapie adiuvanti per ridurre lo stress psicologico durante la terapia ART e migliorare i risultati della fecondazione in vitro è in aumento. Sono state proposte varie terapie alternative per migliorare i risultati riproduttivi durante il trattamento di fecondazione in vitro, come l'agopuntura e le erbe medicinali cinesi. Tuttavia, l'impatto di queste terapie sugli esiti della fecondazione in vitro è stato inconcludente.
È stato riscontrato che l'impatto del clown medico come tecnica di riduzione dello stress per 12-15 minuti dopo l'ET ha aumentato il tasso di gravidanza - 36,4% nel gruppo di intervento rispetto al 20,2% nel gruppo di controllo. Altri interventi, in particolare prima o durante la stessa procedura IVF-ET, sono stati studiati nel contesto del miglioramento dell'esito del ciclo e/o della riduzione dei livelli di ansia.
Al fine di valutare i livelli di ansia prima e dopo gli interventi, la maggior parte di questi studi includeva il questionario convalidato "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI), che è un questionario di autovalutazione, composto da 40 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti. La scala è composta da due sotto-dimensioni: l'"ansia di stato" ha 20 item e viene utilizzata per determinare cosa si prova in un momento specifico in determinate condizioni, e l'"ansia di tratto" ha 20 item e viene utilizzata per determinare cosa è stato sentito negli ultimi sette giorni. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. Altri studi che valutano lo stress correlato alla procedura ET hanno utilizzato l'a-amilasi salivare (SAA). La misurazione SAA presenta un indicatore non invasivo e altamente affidabile dell'attività midollare simpatico-surrenale che può essere utilizzato come indicatore fisiologico della risposta acuta allo stress.
L'impatto dell'ipnosi durante l'ET sull'esito della fecondazione in vitro è stato studiato in 89 pazienti, rispetto ai controlli. I risultati hanno suggerito che l'uso dell'ipnosi durante l'ET può migliorare significativamente l'esito del ciclo IVF-ET in termini di aumento dei tassi di impianto (IR) e dei tassi di gravidanza clinica (CPR).
È stato riscontrato che la terapia con l'arpa durante l'ET di 90 pazienti con fecondazione in vitro riduce significativamente i livelli di ansia dopo il trasferimento e ha un effetto positivo sui livelli acuti di stress, rispetto ai controlli. Tuttavia, la RCP era paragonabile tra il gruppo dell'arpa e il gruppo di controllo. Un altro studio ha valutato l'efficacia di una terapia di massaggio di rilassamento profondo prima dell'ET congelato in 56 pazienti con fecondazione in vitro. Nei pazienti che utilizzavano la massoterapia prima del TE, sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei tassi di gravidanza e nati vivi rispetto al gruppo di controllo (rispettivamente 58,9% vs 41,7% e 32,0% vs 20,3%). I ricercatori hanno ipotizzato che questi miglioramenti fossero molto probabilmente dovuti a un effetto rilassante sui pazienti e alla riduzione dello stress, portando a una riduzione delle contrazioni uterine.
Un recente studio controllato randomizzato ha valutato l'effetto della musicoterapia nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro. Hanno esaminato l'effetto della musicoterapia prima e dopo l'ET, sui livelli di ansia e sui tassi di gravidanza in 89 pazienti con fecondazione in vitro. I punteggi medi di ansia di stato sono diminuiti in entrambi i gruppi, tuttavia questi cambiamenti non hanno raggiunto la significatività statistica. CPR erano comparabili tra i gruppi.
La realtà virtuale (VR) è un approccio terapeutico che ha guadagnato attenzione negli ultimi due decenni sia per scopi medici che psichiatrici. La realtà virtuale è un sistema tecnologico avanzato che consente agli utenti di essere trasportati in un "mondo virtuale". Gli utenti sono coinvolti in un'esperienza VR completamente immersiva attraverso una combinazione di tecnologie, tra cui un display montato sulla testa, cuffie con audio/musica e riduzione del rumore e un altro dispositivo per la manipolazione/navigazione dell'ambiente virtuale. Gli stimoli multimodali contribuiscono a un senso di presenza/immersione reale nel mondo virtuale, rendendo così l'esperienza VR distinta da stimoli visivi o uditivi passivi. Essendo una tecnica sicura, non invasiva e facile da usare, la terapia VR è stata esplorata per numerose applicazioni sanitarie, mostrando risultati positivi in condizioni cliniche come disturbi d'ansia, dipendenze, fobie, disturbo da stress post-traumatico, disturbi alimentari, riabilitazione da ictus e dolore gestione. Una recente revisione sistematica che include 11 studi sulla realtà virtuale e 467 pazienti, ha concluso che gli effetti coinvolgenti e divertenti della realtà virtuale sono utili per reindirizzare l'attenzione del paziente lontano da esperienze di trattamento dolorose e ridurre l'ansia, il disagio o la spiacevolezza. Altri studi hanno anche mostrato una significativa diminuzione della percezione del dolore e dei punteggi di ansia di stato quando trattati con VR, come indicato da questionari sull'ansia, riduzione della frequenza cardiaca e cambiamenti dell'elettroencefalogramma (EEG) quando trattati con VR rispetto ai controlli, tutti a sostegno del potenziale terapeutico di VR per la gestione dell'ansia e la riduzione dello stress.
Uno studio presentato al congresso di anestesia in Europa del 2018 (Dati non pubblicati) ha confrontato l'effetto di due diverse sessioni di VR (distrazione e ipnosi) prima della sedazione, sul livello di ansia e sugli esiti del ciclo successivo in 100 pazienti con fecondazione in vitro. I risultati preliminari dello studio hanno mostrato una riduzione dei punteggi di ansia in entrambi i gruppi, tuttavia le differenze tra i gruppi non hanno raggiunto la significatività statistica.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della tecnologia VR sull'evento più stressante durante la fecondazione in vitro: il trasferimento di embrioni nell'utero. Gli investigatori utilizzeranno il questionario STAI per valutare i livelli di ansia sperimentati durante la procedura ET, nei partecipanti esposti alla sessione VR prima dell'ET, rispetto ai partecipanti che non sono esposti.
I ricercatori ipotizzano che l'uso di questa tecnologia unica prima della procedura possa ridurre i livelli di stress e di conseguenza migliorare i tassi di impianto e gravidanza.
Secondo una recente revisione della letteratura, non ci sono studi pubblicati che esaminino l'effetto della VR prima dell'ET sugli esiti della fecondazione in vitro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Dviri, MD
- Numero di telefono: 4169888880
- Email: Dviri.michal@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andree Gauthier-fisher, PhD
- Numero di telefono: 2266 4163237727
- Email: Andree@createivf.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Create Fertility Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 21 e 45 anni, se si utilizza il proprio ovulo. I pazienti al di sopra di questa fascia di età possono essere contattati per lo studio se si utilizza un ovulo donato, purché "l'età dell'uovo" (età della donatrice al prelievo dell'ovulo) rientri nella fascia di età 21-45.
- Sottoposto a procedure ET congelate e avvicinato per lo studio al "Giorno 2 - Giorno 4" del ciclo di trasferimento ET.
- Capacità di fornire il consenso scritto per utilizzare la tecnologia VR prima della procedura ET
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso della tecnologia VR (epilessia/precedenti convulsioni, claustrofobia, emicrania in corso, malattie cardiache, deficit visivi e/o uditivi/uso di dispositivi medici come pacemaker cardiaco o apparecchi acustici)
- Disturbo d'ansia e/o Uso regolare di farmaci anti-ansia
- Anomalie uterine maggiori e/o fibromi uterini che distorcono la cavità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che verranno randomizzati al gruppo di controllo aspetteranno la procedura ET senza alcun intervento e senza alcuna deviazione dallo standard di cura
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Sperimentale: Gruppo di studio
Esposizione all'esposizione all'ambiente di realtà virtuale
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Ai pazienti randomizzati nel gruppo di studio verranno forniti l'auricolare e i sensori VR.
L'esposizione VR avverrà prima della procedura ET, durante il normale periodo di attesa prima del trasferimento, in una stanza privata.
Il paziente potrà scegliere tra tre diversi ambienti VR rilassanti (3 scene: tramonto sulla spiaggia, patio di palme o foresta di sequoie) e sarà esposto all'ambiente VR scelto per una durata continua di 15-30 minuti.
L'esposizione VR sarà passiva e la paziente potrà controllare da sola la sua osservazione all'interno dell'ambiente, semplicemente muovendo la testa.
Durante questo periodo, in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, il paziente può interrompere l'utilizzo della sessione VR semplicemente togliendosi il casco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica (RCP)
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo ET (= 6 settimane di gestazione)
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La differenza nella RCP (determinata dall'evidenza ecografica di un sacco gestazionale e dalla frequenza cardiaca fetale a 6 settimane di gestazione mediante ecografia transvaginale) tra lo studio e il gruppo di controllo.
Un aumento del 15% del tasso di gravidanza clinica nel gruppo di studio sarà considerato significativo.
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Valutato 4 settimane dopo ET (= 6 settimane di gestazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di stress - Questionari STAI
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati in 3 diversi momenti durante lo studio: 1) Giorno 1 del reclutamento, prima di iniziare i farmaci per la preparazione dell'endometrio 2) Giorno ET, 30-60 minuti prima di ET 3) Giorno ET, 5-10 minuti dopo ET procedura
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Verrà valutato utilizzando il questionario STAI (punteggio 20-80 punti).
Ci aspettiamo che una riduzione del 25% dei punteggi STAI nel gruppo di studio sia significativa, sulla base dell'esperienza clinica con una popolazione di pazienti simile
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I questionari verranno compilati in 3 diversi momenti durante lo studio: 1) Giorno 1 del reclutamento, prima di iniziare i farmaci per la preparazione dell'endometrio 2) Giorno ET, 30-60 minuti prima di ET 3) Giorno ET, 5-10 minuti dopo ET procedura
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Livelli di alfa amilasi salivare (SAA).
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti in 3 diversi punti temporali durante lo studio: 1) Giorno 1 del reclutamento, prima di iniziare i farmaci per la preparazione dell'endometrio 2) Giorno ET, 30-60 minuti prima di ET 3) Giorno ET, 5-10 minuti dopo la procedura ET
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I campioni salivari saranno raccolti e analizzati.
Una diminuzione del 30% dei livelli di SAA nel gruppo di studio rispetto al controllo sarà considerata significativa, sulla base di uno studio precedente
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I campioni saranno raccolti in 3 diversi punti temporali durante lo studio: 1) Giorno 1 del reclutamento, prima di iniziare i farmaci per la preparazione dell'endometrio 2) Giorno ET, 30-60 minuti prima di ET 3) Giorno ET, 5-10 minuti dopo la procedura ET
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Espressioni del sistema nervoso autonomo simpatico
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in 3 diversi punti temporali durante lo studio: 1) Giorno 1 del reclutamento, prima di iniziare i farmaci per la preparazione dell'endometrio 2) 30-60 minuti prima dell'ET 3) Giorno dell'ET, 5-10 minuti dopo la procedura dell'ET
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Misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Queste 2 variabili del sistema nervoso simpatico sono state selezionate come parametri fisici che possono indicare ansia.
Un cambiamento significativo tra i gruppi sarà basato sull'esperienza clinica con popolazioni di pazienti simili.
Si stima che un terzo (33%) dei pazienti sperimenterebbe letture della pressione sanguigna e/o della frequenza cardiaca elevate nell'intervallo da moderato a grave durante la procedura standard.
Si prevede che la terapia dell'esposizione VR ridurrà questa percentuale al 20%.
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Le misurazioni verranno effettuate in 3 diversi punti temporali durante lo studio: 1) Giorno 1 del reclutamento, prima di iniziare i farmaci per la preparazione dell'endometrio 2) 30-60 minuti prima dell'ET 3) Giorno dell'ET, 5-10 minuti dopo la procedura dell'ET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Risultati della fecondazione in vitro
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversitySconosciutol'applicazione del sistema Time-Lapes in IVF/ICSICina
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University Hospital, AngersSconosciutoFormazione scolastica | Formazione di simulazione | IVfFrancia
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Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SASconosciutoIVF - Supporto della fase luteale dopo il trasferimento dell'embrioneDanimarca, Svezia
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Cairo UniversitySconosciutoTrasferimento di embrioni freschi e congelati con concepimento singolo (ICSI/IVF), concepito naturalmenteEgitto
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University Hospital, GhentCompletato
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Bulent HaydardedeogluTerminatoCicli IVF/ICSI PCOS GnRH antagonista e GnRH agonistaTacchino
Prove cliniche su Realta virtuale
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George Washington UniversityReclutamentoDisturbo vestibolareStati Uniti
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Kırklareli UniversityCompletatoDolore | Ansia | Ostetricia | Episiotomia FeritaTacchino
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSconosciuto
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University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutanteDisturbo d'ansia dell'infanzia o dell'adolescenzaCanada
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University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Lesione cerebrale acquisitaCanada
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriIscrizione su invito
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaReclutamento
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Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentAttivo, non reclutanteProblema di salute mentaleStati Uniti