- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394962
Uso de Realidade Virtual em Tecnologia de Reprodução Assistida
O uso da tecnologia de realidade virtual em mulheres inférteis submetidas à transferência de embriões por fertilização in vitro: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de fertilização in vitro (FIV) envolvendo estimulação ovariana, recuperação de oócitos e transferência de embriões (ET) é um tratamento eficaz para várias causas de infertilidade. Apesar dos avanços nos regimes de estimulação ovariana e nas condições laboratoriais, muitos ciclos de fertilização in vitro não resultam em gravidez e são necessários ciclos repetidos de tratamento. De acordo com o último relatório de vigilância de tecnologia de reprodução assistida (ART) nos Estados Unidos, de 143.286 procedimentos que evoluíram para o estágio ET, 50,9% resultaram em gravidez e 41,4% em nascido vivo. Atingir taxas mais altas de gravidez e nascidos vivos continua sendo uma das principais prioridades das unidades de fertilização in vitro em todo o mundo. Tanto os profissionais de fertilização in vitro quanto os pacientes continuam procurando novas maneiras de melhorar os resultados reprodutivos.
A FIV é um estressor multidimensional. O próprio tratamento constitui o estressor primário e é mais provável que evoque ansiedade. Os maiores escores de ansiedade foram experimentados antes da transferência do embrião e foram comparáveis aos escores de ansiedade obtidos de pacientes cirúrgicas do sexo feminino no período pré-operatório imediato. Portanto, não é surpreendente que o TE seja definido por muitos investigadores como um evento crucial para determinar o resultado da fertilização in vitro, e muitos pacientes o percebem como o ponto culminante do tratamento de fertilização in vitro. O estresse que esse procedimento pode causar pode resultar em uma variedade de expressões do sistema nervoso autônomo, expressão alterada de genes uterinos, resultando em diminuição da receptividade uterina ou aumento na frequência de contração uterina, que pode ser inversamente correlacionada à implantação do embrião e às taxas de gravidez na fertilização in vitro. Vários estudos descobriram que as mulheres que não engravidaram com fertilização in vitro relataram experimentar mais estresse durante o tratamento do que aquelas que conseguiram engravidar.
Embora o mecanismo exato pelo qual o estresse interfere nos processos reprodutivos não seja totalmente compreendido, evidências experimentais indicam cada vez mais que níveis mais baixos de estresse resultam em melhores resultados do tratamento de fertilidade.
O uso de medicina complementar ou terapias adjuvantes para reduzir o estresse psicológico durante a terapia de ART e melhorar os resultados da fertilização in vitro está aumentando. Várias terapias alternativas foram propostas para melhorar os resultados reprodutivos durante o tratamento de fertilização in vitro, como acupuntura e fitoterápicos chineses. No entanto, o impacto dessas terapias nos resultados da fertilização in vitro foi inconclusivo.
Verificou-se que o impacto da palhaçada médica como técnica de redução do estresse por 12 a 15 minutos após o TE aumentou a taxa de gravidez - 36,4% no grupo de intervenção, em comparação com 20,2% no grupo de controle. Outras intervenções, especificamente antes ou durante o próprio procedimento de FIV-ET, foram estudadas no contexto de melhorar o resultado do ciclo e/ou reduzir os níveis de ansiedade.
Para avaliar os níveis de ansiedade antes e depois das intervenções, a maioria desses estudos incluiu o questionário validado "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI), que é um questionário de autoavaliação, composto por 40 itens classificados em escala Likert de 4 pontos. A escala é composta por duas subdimensões: o "estado de ansiedade" tem 20 itens e é usado para determinar o que é sentido em um momento específico sob certas condições, e o "traço de ansiedade" tem 20 itens e é usado para determinar o que foi sentido nos últimos sete dias. Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade. Outros estudos avaliando o estresse relacionado ao procedimento de TE utilizaram a-amilase salivar (SAA). A medição SAA apresenta um indicador não invasivo e altamente confiável da atividade medular simpático-adrenal, podendo ser usado como um indicador fisiológico da resposta aguda ao estresse.
O impacto da hipnose durante o TE no resultado da fertilização in vitro foi estudado em 89 pacientes, em comparação com os controles. Os resultados sugeriram que o uso da hipnose durante o TE pode melhorar significativamente o resultado do ciclo FIV-ET em termos de aumento das taxas de implantação (IR) e taxas de gravidez clínica (CPR).
A terapia de harpa durante o TE de 90 pacientes de fertilização in vitro diminuiu significativamente os níveis de ansiedade após a transferência e teve um efeito positivo nos níveis agudos de estresse, em comparação com os controles. No entanto, a RCP foi comparável entre o grupo harpa e o grupo controle. Outro estudo avaliou a eficácia de uma terapia de massagem de relaxamento profundo antes do TE congelado em 56 pacientes de fertilização in vitro. Em pacientes que usaram a massagem terapêutica antes do TE, foram observados aumentos estatisticamente significativos nas taxas de gravidez e nascidos vivos quando comparados ao grupo controle (58,9% vs 41,7% e 32,0% vs 20,3%, respectivamente). Os pesquisadores levantaram a hipótese de que essas melhorias provavelmente se deviam a um efeito relaxante nas pacientes e redução do estresse, levando a uma redução nas contrações uterinas.
Um recente estudo randomizado controlado avaliou o efeito da musicoterapia em mulheres submetidas a FIV-ET. Eles examinaram o efeito da musicoterapia antes e depois do TE, nos níveis de ansiedade e nas taxas de gravidez em 89 pacientes de fertilização in vitro. Os escores médios de ansiedade estado diminuíram em ambos os grupos, porém essas mudanças não alcançaram significância estatística. RCP foram comparáveis entre os grupos.
A realidade virtual (RV) é uma abordagem terapêutica que vem ganhando atenção nas últimas duas décadas, tanto para fins médicos quanto psiquiátricos. VR é um sistema tecnológico avançado que permite aos usuários serem transportados para um 'mundo virtual'. Os usuários estão envolvidos em uma experiência de RV totalmente imersiva por meio de uma combinação de tecnologias, incluindo um head-mounted display, fones de ouvido com som/música e redução de ruído e outro dispositivo para manipulação/navegação do ambiente virtual. Estímulos multimodais contribuem para uma sensação de presença/imersão real no mundo virtual, tornando assim a experiência de RV distinta de um estímulo visual ou auditivo passivo. Sendo uma técnica segura, não invasiva e fácil de usar, a terapia de RV tem sido explorada para inúmeras aplicações de saúde, mostrando resultados positivos em condições clínicas como transtornos de ansiedade, vícios, fobias, transtorno de estresse pós-traumático, transtornos alimentares, reabilitação de acidente vascular cerebral e dor gerenciamento. Uma revisão sistemática recente, incluindo 11 estudos de RV e 467 pacientes, concluiu que os efeitos imersivos e divertidos da RV são úteis para redirecionar a atenção do paciente para longe de experiências dolorosas de tratamento e reduzir a ansiedade, desconforto ou desconforto. Outros estudos também mostraram uma diminuição significativa na percepção da dor e nos escores de ansiedade do estado quando tratados com RV, conforme indicado por questionários de ansiedade, redução da frequência de pulso e alterações no eletroencefalograma (EEG) quando tratados com RV em comparação com controles, todos apoiando o potencial terapêutico de VR para gerenciamento de ansiedade e redução do estresse.
Um estudo apresentado no congresso de anestesia de 2018 na Europa (dados não publicados) comparou o efeito de duas sessões diferentes de RV (distração e hipnose) antes da sedação, no nível de ansiedade e nos resultados do ciclo seguinte em 100 pacientes de fertilização in vitro. Os resultados preliminares do estudo mostraram redução nos escores de ansiedade em ambos os grupos, porém as diferenças entre os grupos não atingiram significância estatística.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da tecnologia VR no evento mais estressante durante a fertilização in vitro - a transferência de embriões para o útero. Os investigadores usarão o questionário STAI para avaliar os níveis de ansiedade experimentados durante o procedimento de TE, em participantes expostos à sessão de RV antes do TE, em comparação com participantes que não foram expostos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso dessa tecnologia exclusiva antes do procedimento pode reduzir os níveis de estresse e, consequentemente, melhorar as taxas de implantação e gravidez.
De acordo com uma recente revisão da literatura, não há estudos publicados examinando o efeito da RV antes da TE nos resultados da fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Create Fertility Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 21 a 45 anos, se utilizarem o próprio óvulo. Pacientes acima dessa faixa etária podem ser abordadas para estudo se usarem um óvulo doado, desde que a "idade do óvulo" (idade da doadora na coleta do óvulo) caia na faixa etária de 21 a 45 anos.
- Submetido a procedimentos de ET congelados, e abordado para estudo no "Dia 2 - Dia 4" do ciclo de transferência de ET.
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito para usar a tecnologia VR antes do procedimento ET
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para usar a tecnologia VR (Epilepsia/convulsão anterior, claustrofobia, enxaqueca atual, doença cardíaca, déficits visuais e/ou auditivos/uso de dispositivos médicos como marca-passo cardíaco ou aparelhos auditivos)
- Transtorno de ansiedade e/ou uso regular de medicamentos anti-ansiedade
- Grandes anomalias uterinas e/ou miomas uterinos distorcendo a cavidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes que serão randomizados para o grupo controle aguardarão o procedimento de TE sem qualquer intervenção e sem qualquer desvio do padrão de atendimento
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Experimental: Grupo de Estudos
Exposição à exposição ao ambiente de realidade virtual
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Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão o headset e os sensores de RV.
A exposição VR ocorrerá antes do procedimento ET, durante o período de rotina de espera pré-transferência, em uma sala privada.
O paciente poderá escolher entre três diferentes ambientes VR relaxantes (3 cenas: pôr do sol na praia, pátio com palmeiras ou floresta de sequóias) e será exposto ao ambiente VR escolhido por uma duração contínua de 15 a 30 minutos.
A exposição à RV será passiva, e a paciente poderá controlar sozinha sua observação dentro do ambiente, simplesmente movimentando a cabeça.
Durante este período, a qualquer momento e por qualquer motivo, o paciente pode interromper o uso da sessão de RV simplesmente removendo o capacete.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica (RCP)
Prazo: Avaliado 4 semanas após TE (= 6 semanas de gestação)
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A diferença na RCP (determinada pela evidência ultrassonográfica de um saco gestacional e frequência cardíaca fetal na 6ª semana de gestação por ultrassonografia transvaginal) entre o grupo de estudo e o grupo controle.
Um aumento de 15% na taxa de gravidez clínica no grupo de estudo será considerado significativo.
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Avaliado 4 semanas após TE (= 6 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de estresse - questionários STAI
Prazo: Os questionários serão preenchidos em 3 momentos diferentes durante o estudo: 1) Dia 1 do recrutamento, antes de iniciar as medicações para preparo endometrial 2) Dia do TE, 30-60 minutos antes do TE 3) Dia do TE, 5-10 minutos após o TE procedimento
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Será avaliado por meio do questionário STAI (pontuado de 20 a 80 pontos).
Esperamos que uma redução de 25% nas pontuações do STAI no grupo de estudo seja significativa, com base na experiência clínica com população de pacientes semelhante
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Os questionários serão preenchidos em 3 momentos diferentes durante o estudo: 1) Dia 1 do recrutamento, antes de iniciar as medicações para preparo endometrial 2) Dia do TE, 30-60 minutos antes do TE 3) Dia do TE, 5-10 minutos após o TE procedimento
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Níveis de alfa amilase salivar (SAA)
Prazo: As amostras serão coletadas em 3 momentos diferentes durante o estudo: 1) Dia 1 de recrutamento, antes de iniciar os medicamentos para preparo endometrial 2) Dia ET, 30-60 minutos antes do ET 3) Dia ET, 5-10 minutos após o procedimento ET
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Amostras salivares serão coletadas e analisadas.
Uma diminuição de 30% nos níveis de SAA no grupo de estudo versus controle será considerada significativa, com base em um estudo anterior
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As amostras serão coletadas em 3 momentos diferentes durante o estudo: 1) Dia 1 de recrutamento, antes de iniciar os medicamentos para preparo endometrial 2) Dia ET, 30-60 minutos antes do ET 3) Dia ET, 5-10 minutos após o procedimento ET
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Expressões do sistema nervoso autônomo simpático
Prazo: As medições serão feitas em 3 momentos diferentes durante o estudo: 1) Dia 1 de recrutamento, antes de iniciar os medicamentos para preparação endometrial 2) 30-60 minutos antes do ET 3) Dia do ET, 5-10 minutos após o procedimento de ET
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Medições de frequência cardíaca e pressão arterial.
Essas 2 variáveis do sistema nervoso simpático foram selecionadas como parâmetros físicos que podem indicar ansiedade.
Uma mudança significativa entre os grupos será baseada na experiência clínica com populações de pacientes semelhantes.
Estima-se que um terço (33%) dos pacientes apresentaria pressão arterial elevada e/ou leituras de frequência cardíaca na faixa moderada a grave durante o procedimento padrão.
Espera-se que a terapia de exposição à RV reduza essa proporção para 20%.
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As medições serão feitas em 3 momentos diferentes durante o estudo: 1) Dia 1 de recrutamento, antes de iniciar os medicamentos para preparação endometrial 2) 30-60 minutos antes do ET 3) Dia do ET, 5-10 minutos após o procedimento de ET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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