- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394962
Einsatz von Virtual Reality in der assistierten Reproduktionstechnologie
Der Einsatz von Virtual-Reality-Technologie bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer Vitro-Fertilisation mit Embryotransfer unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) mit ovarieller Stimulation, Eizellenentnahme und Embryotransfer (ET) ist eine wirksame Behandlung für verschiedene Ursachen von Unfruchtbarkeit. Trotz Fortschritten bei der ovariellen Stimulation und den Laborbedingungen führen viele IVF-Zyklen nicht zu einer Schwangerschaft und es sind wiederholte Behandlungszyklen erforderlich. Laut dem neuesten Überwachungsbericht zur assistierten Reproduktionstechnologie (ART) in den Vereinigten Staaten führten von 143.286 Verfahren, die bis zum ET-Stadium fortschritten, 50,9 % zu einer Schwangerschaft und 41,4 % zu einer Lebendgeburt. Das Erreichen höherer Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bleibt eine der wichtigsten Prioritäten von IVF-Einheiten weltweit. Sowohl IVF-Praktiker als auch Patienten suchen ständig nach neuen Wegen, um die reproduktiven Ergebnisse zu verbessern.
IVF ist ein multidimensionaler Stressor. Die Behandlung selbst stellt den primären Stressor dar und wird höchstwahrscheinlich Angst hervorrufen. Die höchsten Angstwerte wurden vor dem Embryotransfer festgestellt und waren vergleichbar mit den Angstwerten, die von chirurgischen Patientinnen in der unmittelbaren präoperativen Phase erhalten wurden. Daher ist es nicht verwunderlich, dass ET von vielen Forschern als entscheidendes Ereignis für die Bestimmung des IVF-Ergebnisses definiert wird und viele Patienten es als Höhepunkt der IVF-Behandlung wahrnehmen. Der Stress, den dieses Verfahren verursachen kann, kann zu einer Vielzahl von Expressionen des autonomen Nervensystems, einer veränderten uterinen Genexpression führen, was zu einer verringerten uterinen Empfänglichkeit oder einer Erhöhung der Uteruskontraktionsfrequenz führt, was umgekehrt mit der Embryonenimplantation und den Schwangerschaftsraten bei IVF korreliert sein kann. Mehrere Studien ergaben, dass Frauen, die mit IVF nicht schwanger wurden, während der Behandlung mehr Stress erlebten als diejenigen, die eine Schwangerschaft erreichten.
Obwohl der genaue Mechanismus, durch den Stress die Fortpflanzungsprozesse beeinträchtigt, nicht vollständig verstanden ist, deuten experimentelle Beweise zunehmend darauf hin, dass ein geringeres Stressniveau zu einem besseren Ergebnis der Fruchtbarkeitsbehandlung führt.
Der Einsatz von komplementärmedizinischen oder adjuvanten Therapien zur Verringerung des psychischen Stresses während der ART-Therapie und zur Verbesserung der IVF-Ergebnisse nimmt zu. Verschiedene alternative Therapien wurden vorgeschlagen, um die reproduktiven Ergebnisse während der IVF-Behandlung zu verbessern, wie Akupunktur und chinesische Kräutermedizin. Die Auswirkungen dieser Therapien auf die IVF-Ergebnisse waren jedoch nicht schlüssig.
Es wurde festgestellt, dass die Auswirkung von medizinischem Clowning als stressreduzierende Technik für 12-15 Minuten nach ET die Schwangerschaftsrate erhöhte - 36,4 % in der Interventionsgruppe im Vergleich zu 20,2 % in der Kontrollgruppe. Andere Eingriffe, insbesondere vor oder während des IVF-ET-Verfahrens selbst, wurden im Zusammenhang mit der Verbesserung des Zyklusergebnisses und/oder der Verringerung des Angstniveaus untersucht.
Um das Angstniveau vor und nach Interventionen zu beurteilen, enthielten die meisten dieser Studien den validierten „State-Trait Anxiety Inventory“ (STAI)-Fragebogen, der ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ist, der aus 40 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Skala besteht aus zwei Unterdimensionen: Die „Zustandsangst“ hat 20 Items und wird verwendet, um zu bestimmen, was in einem bestimmten Moment unter bestimmten Bedingungen gefühlt wird, und die „Eigenschaftsangst“ hat 20 Items und wird verwendet, um zu bestimmen, was gewesen ist gefühlt in den letzten sieben Tagen. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert. Andere Studien zur Bewertung von Stress im Zusammenhang mit ET-Verfahren verwendeten Speichel-&agr;-Amylase (SAA). Die SAA-Messung stellt einen nicht-invasiven und hochzuverlässigen Indikator für die Aktivität des Sympathikus-Nebennierenmarks dar, der als physiologischer Indikator für die akute Stressreaktion verwendet werden kann.
Der Einfluss der Hypnose während ET auf das Ergebnis der IVF wurde bei 89 Patienten im Vergleich zu Kontrollen untersucht. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Einsatz von Hypnose während der ET das Ergebnis des IVF-ET-Zyklus in Bezug auf erhöhte Implantationsraten (IR) und klinische Schwangerschaftsraten (CPR) signifikant verbessern kann.
Es wurde festgestellt, dass die Harfentherapie während der ET von 90 IVF-Patienten das Angstniveau nach dem Transfer signifikant verringert und sich im Vergleich zu Kontrollen positiv auf das akute Stressniveau auswirkt. Die CPR war jedoch zwischen der Harfengruppe und der Kontrollgruppe vergleichbar. Eine andere Studie bewertete die Wirksamkeit einer Tiefenentspannungsmassagetherapie vor einer gefrorenen ET bei 56 IVF-Patienten. Bei Patienten, die die Massagetherapie vor ET verwendeten, wurden im Vergleich zur Kontrollgruppe statistisch signifikante Erhöhungen der Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten beobachtet (58,9 % vs. 41,7 % bzw. 32,0 % vs. 20,3 %). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass diese Verbesserungen höchstwahrscheinlich auf eine entspannende Wirkung auf die Patienten und eine Reduzierung von Stress zurückzuführen waren, was zu einer Verringerung der Uteruskontraktionen führte.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Wirkung der Musiktherapie bei Frauen, die sich einer IVF-ET unterziehen. Sie untersuchten die Wirkung der Musiktherapie vor und nach ET auf das Angstniveau und die Schwangerschaftsraten bei 89 IVF-Patientinnen. Die mittleren Zustandsangstwerte nahmen in beiden Gruppen ab, jedoch erreichten diese Veränderungen keine statistische Signifikanz. CPR waren zwischen den Gruppen vergleichbar.
Virtual Reality (VR) ist ein therapeutischer Ansatz, der in den letzten zwei Jahrzehnten sowohl für medizinische als auch für psychiatrische Zwecke an Aufmerksamkeit gewonnen hat. VR ist ein fortschrittliches technologisches System, mit dem Benutzer in eine „virtuelle Welt“ transportiert werden können. Die Benutzer werden durch eine Kombination von Technologien in ein vollständig immersives VR-Erlebnis eingebunden, darunter ein Head-Mounted-Display, Kopfhörer mit Ton-/Musik- und Rauschunterdrückung und ein weiteres Gerät zur Manipulation/Navigation der virtuellen Umgebung. Multimodale Stimuli tragen zu einem Gefühl der tatsächlichen Präsenz/des Eintauchens in die virtuelle Welt bei, wodurch sich das VR-Erlebnis von passiven visuellen oder auditiven Stimuli unterscheidet. Als sichere, nicht-invasive und einfach anzuwendende Technik wurde die VR-Therapie für zahlreiche Gesundheitsanwendungen erforscht und zeigt positive Ergebnisse bei klinischen Erkrankungen wie Angststörungen, Suchterkrankungen, Phobien, posttraumatischen Belastungsstörungen, Essstörungen, Schlaganfallrehabilitation und Schmerzen Management. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung mit 11 VR-Studien und 467 Patienten kam zu dem Schluss, dass die immersiven, unterhaltsamen Effekte von VR nützlich sind, um die Aufmerksamkeit des Patienten von schmerzhaften Behandlungserfahrungen wegzulenken und Angst, Unbehagen oder Unannehmlichkeiten zu reduzieren. Andere Studien zeigten auch eine signifikante Abnahme der Schmerzwahrnehmung und der Angstzustandswerte bei der Behandlung mit VR, wie durch Angstfragebögen, Pulsfrequenzsenkung und Veränderungen des Elektroenzephalogramms (EEG) bei Behandlung mit VR im Vergleich zu Kontrollen angezeigt, was allesamt das therapeutische Potenzial von VR unterstützt VR für Angstmanagement und Stressabbau.
Eine auf dem Anästhesiekongress 2018 in Europa vorgestellte Studie (unveröffentlichte Daten) verglich die Wirkung von zwei verschiedenen VR-Sitzungen (Ablenkung und Hypnose) vor der Sedierung auf das Angstniveau und die folgenden Zyklusergebnisse bei 100 IVF-Patienten. Die vorläufigen Ergebnisse der Studie zeigten eine Verringerung der Angstwerte in beiden Gruppen, die Unterschiede zwischen den Gruppen erreichten jedoch keine statistische Signifikanz.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der VR-Technologie auf das stressigste Ereignis während der IVF zu untersuchen – den Transfer von Embryonen in die Gebärmutter. Die Ermittler werden den STAI-Fragebogen verwenden, um das Angstniveau zu bewerten, das während des ET-Verfahrens bei Teilnehmern auftritt, die vor dem ET einer VR-Sitzung ausgesetzt waren, im Vergleich zu Teilnehmern, die nicht exponiert sind.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz dieser einzigartigen Technologie vor dem Eingriff das Stressniveau reduzieren und folglich die Implantations- und Schwangerschaftsraten verbessern kann.
Laut einer kürzlich durchgeführten Literaturrecherche gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Wirkung von VR vor ET auf IVF-Ergebnisse untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Create Fertility Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-45-jährige Patientinnen, bei Verwendung einer eigenen Eizelle. Patientinnen über diesem Altersbereich können für eine Studie angesprochen werden, wenn sie eine gespendete Eizelle verwenden, solange das „Eialter“ (Alter der Spenderin bei der Entnahme der Eizelle) im Altersbereich von 21 bis 45 liegt.
- Unterzieht sich einem eingefrorenen ET-Verfahren und wurde an "Tag 2 - Tag 4" des ET-Transferzyklus zum Studium angesprochen.
- Fähigkeit, vor dem ET-Verfahren eine schriftliche Zustimmung zur Verwendung der VR-Technologie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Nutzung der VR-Technologie (Epilepsie/früherer Krampfanfall, Klaustrophobie, aktuelle Migräne, Herzerkrankungen, Seh- und/oder Hörstörungen/Nutzung medizinischer Geräte wie Herzschrittmacher oder Hörgeräte)
- Angststörung und/oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände
- Größere Uterusanomalien und/oder Uterusmyome, die die Höhle verzerren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, warten ohne Intervention und ohne Abweichung vom Behandlungsstandard auf das ET-Verfahren
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Experimental: Studiengruppe
Exposition gegenüber Virtual-Reality-Umgebungen
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Patienten, die in die Studiengruppe randomisiert wurden, werden mit dem VR-Headset und Sensoren ausgestattet.
Die VR-Exposition findet vor dem ET-Verfahren während der routinemäßigen Wartezeit vor dem Transfer in einem privaten Raum statt.
Der Patient kann zwischen drei verschiedenen beruhigenden VR-Umgebungen wählen (3 Szenen: Sonnenuntergang am Strand, Palmenterrasse oder Redwood-Wald) und wird der gewählten VR-Umgebung für eine kontinuierliche Dauer von 15-30 Minuten ausgesetzt.
Die VR-Belichtung ist passiv, und die Patientin kann ihre Beobachtung innerhalb der Umgebung selbst steuern, indem sie einfach ihren Kopf bewegt.
Während dieser Zeit kann der Patient jederzeit und aus beliebigen Gründen die Nutzung der VR-Sitzung beenden, indem er einfach den Helm selbst abnimmt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate (CPR)
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach ET (= 6 Schwangerschaftswochen)
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Der Unterschied in der CPR (ermittelt durch sonographischen Nachweis einer Fruchtblase und fetaler Herzfrequenz in der 6. Schwangerschaftswoche durch transvaginalen Ultraschall) zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe.
Ein Anstieg der klinischen Schwangerschaftsrate um 15 % in der Studiengruppe wird als signifikant angesehen.
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Bewertet 4 Wochen nach ET (= 6 Schwangerschaftswochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stresslevel – STAI-Fragebögen
Zeitfenster: Fragebögen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) ET-Tag, 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach ET Verfahren
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Wird anhand des STAI-Fragebogens bewertet (mit 20-80 Punkten bewertet).
Basierend auf der klinischen Erfahrung mit ähnlichen Patientenpopulationen erwarten wir, dass eine signifikante Abnahme der STAI-Scores um 25 % in der Studiengruppe signifikant ist
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Fragebögen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) ET-Tag, 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach ET Verfahren
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Alpha-Amylase (SAA)-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Die Proben werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) ET-Tag, 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach dem ET-Verfahren
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Speichelproben werden gesammelt und analysiert.
Basierend auf einer früheren Studie wird eine 30-prozentige Abnahme der SAA-Spiegel in der Studiengruppe gegenüber der Kontrollgruppe als signifikant betrachtet
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Die Proben werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) ET-Tag, 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach dem ET-Verfahren
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Ausdrücke des sympathischen autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Die Messungen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie durchgeführt: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach dem ET-Verfahren
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Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen.
Diese 2 Variablen des sympathischen Nervensystems wurden als physikalische Parameter ausgewählt, die Angst anzeigen können.
Eine signifikante Änderung zwischen den Gruppen basiert auf klinischen Erfahrungen mit ähnlichen Patientenpopulationen.
Bei einem geschätzten Drittel (33 %) der Patienten würden während des Standardverfahrens erhöhte Blutdruck- und/oder Herzfrequenzwerte im mittleren bis schweren Bereich auftreten.
Die VR-Expositionstherapie soll diesen Anteil auf 20 % reduzieren.
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Die Messungen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie durchgeführt: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach dem ET-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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