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Einsatz von Virtual Reality in der assistierten Reproduktionstechnologie

5. März 2024 aktualisiert von: Dr cliff Librach

Der Einsatz von Virtual-Reality-Technologie bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer Vitro-Fertilisation mit Embryotransfer unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird die Auswirkungen der Exposition gegenüber virtueller Realität auf das Stressniveau und die Schwangerschaftsraten bei unfruchtbaren Frauen untersuchen, die sich einem Embryotransfer mit In-vitro-Fertilisation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) mit ovarieller Stimulation, Eizellenentnahme und Embryotransfer (ET) ist eine wirksame Behandlung für verschiedene Ursachen von Unfruchtbarkeit. Trotz Fortschritten bei der ovariellen Stimulation und den Laborbedingungen führen viele IVF-Zyklen nicht zu einer Schwangerschaft und es sind wiederholte Behandlungszyklen erforderlich. Laut dem neuesten Überwachungsbericht zur assistierten Reproduktionstechnologie (ART) in den Vereinigten Staaten führten von 143.286 Verfahren, die bis zum ET-Stadium fortschritten, 50,9 % zu einer Schwangerschaft und 41,4 % zu einer Lebendgeburt. Das Erreichen höherer Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bleibt eine der wichtigsten Prioritäten von IVF-Einheiten weltweit. Sowohl IVF-Praktiker als auch Patienten suchen ständig nach neuen Wegen, um die reproduktiven Ergebnisse zu verbessern.

IVF ist ein multidimensionaler Stressor. Die Behandlung selbst stellt den primären Stressor dar und wird höchstwahrscheinlich Angst hervorrufen. Die höchsten Angstwerte wurden vor dem Embryotransfer festgestellt und waren vergleichbar mit den Angstwerten, die von chirurgischen Patientinnen in der unmittelbaren präoperativen Phase erhalten wurden. Daher ist es nicht verwunderlich, dass ET von vielen Forschern als entscheidendes Ereignis für die Bestimmung des IVF-Ergebnisses definiert wird und viele Patienten es als Höhepunkt der IVF-Behandlung wahrnehmen. Der Stress, den dieses Verfahren verursachen kann, kann zu einer Vielzahl von Expressionen des autonomen Nervensystems, einer veränderten uterinen Genexpression führen, was zu einer verringerten uterinen Empfänglichkeit oder einer Erhöhung der Uteruskontraktionsfrequenz führt, was umgekehrt mit der Embryonenimplantation und den Schwangerschaftsraten bei IVF korreliert sein kann. Mehrere Studien ergaben, dass Frauen, die mit IVF nicht schwanger wurden, während der Behandlung mehr Stress erlebten als diejenigen, die eine Schwangerschaft erreichten.

Obwohl der genaue Mechanismus, durch den Stress die Fortpflanzungsprozesse beeinträchtigt, nicht vollständig verstanden ist, deuten experimentelle Beweise zunehmend darauf hin, dass ein geringeres Stressniveau zu einem besseren Ergebnis der Fruchtbarkeitsbehandlung führt.

Der Einsatz von komplementärmedizinischen oder adjuvanten Therapien zur Verringerung des psychischen Stresses während der ART-Therapie und zur Verbesserung der IVF-Ergebnisse nimmt zu. Verschiedene alternative Therapien wurden vorgeschlagen, um die reproduktiven Ergebnisse während der IVF-Behandlung zu verbessern, wie Akupunktur und chinesische Kräutermedizin. Die Auswirkungen dieser Therapien auf die IVF-Ergebnisse waren jedoch nicht schlüssig.

Es wurde festgestellt, dass die Auswirkung von medizinischem Clowning als stressreduzierende Technik für 12-15 Minuten nach ET die Schwangerschaftsrate erhöhte - 36,4 % in der Interventionsgruppe im Vergleich zu 20,2 % in der Kontrollgruppe. Andere Eingriffe, insbesondere vor oder während des IVF-ET-Verfahrens selbst, wurden im Zusammenhang mit der Verbesserung des Zyklusergebnisses und/oder der Verringerung des Angstniveaus untersucht.

Um das Angstniveau vor und nach Interventionen zu beurteilen, enthielten die meisten dieser Studien den validierten „State-Trait Anxiety Inventory“ (STAI)-Fragebogen, der ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ist, der aus 40 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Skala besteht aus zwei Unterdimensionen: Die „Zustandsangst“ hat 20 Items und wird verwendet, um zu bestimmen, was in einem bestimmten Moment unter bestimmten Bedingungen gefühlt wird, und die „Eigenschaftsangst“ hat 20 Items und wird verwendet, um zu bestimmen, was gewesen ist gefühlt in den letzten sieben Tagen. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert. Andere Studien zur Bewertung von Stress im Zusammenhang mit ET-Verfahren verwendeten Speichel-&agr;-Amylase (SAA). Die SAA-Messung stellt einen nicht-invasiven und hochzuverlässigen Indikator für die Aktivität des Sympathikus-Nebennierenmarks dar, der als physiologischer Indikator für die akute Stressreaktion verwendet werden kann.

Der Einfluss der Hypnose während ET auf das Ergebnis der IVF wurde bei 89 Patienten im Vergleich zu Kontrollen untersucht. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Einsatz von Hypnose während der ET das Ergebnis des IVF-ET-Zyklus in Bezug auf erhöhte Implantationsraten (IR) und klinische Schwangerschaftsraten (CPR) signifikant verbessern kann.

Es wurde festgestellt, dass die Harfentherapie während der ET von 90 IVF-Patienten das Angstniveau nach dem Transfer signifikant verringert und sich im Vergleich zu Kontrollen positiv auf das akute Stressniveau auswirkt. Die CPR war jedoch zwischen der Harfengruppe und der Kontrollgruppe vergleichbar. Eine andere Studie bewertete die Wirksamkeit einer Tiefenentspannungsmassagetherapie vor einer gefrorenen ET bei 56 IVF-Patienten. Bei Patienten, die die Massagetherapie vor ET verwendeten, wurden im Vergleich zur Kontrollgruppe statistisch signifikante Erhöhungen der Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten beobachtet (58,9 % vs. 41,7 % bzw. 32,0 % vs. 20,3 %). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass diese Verbesserungen höchstwahrscheinlich auf eine entspannende Wirkung auf die Patienten und eine Reduzierung von Stress zurückzuführen waren, was zu einer Verringerung der Uteruskontraktionen führte.

Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Wirkung der Musiktherapie bei Frauen, die sich einer IVF-ET unterziehen. Sie untersuchten die Wirkung der Musiktherapie vor und nach ET auf das Angstniveau und die Schwangerschaftsraten bei 89 IVF-Patientinnen. Die mittleren Zustandsangstwerte nahmen in beiden Gruppen ab, jedoch erreichten diese Veränderungen keine statistische Signifikanz. CPR waren zwischen den Gruppen vergleichbar.

Virtual Reality (VR) ist ein therapeutischer Ansatz, der in den letzten zwei Jahrzehnten sowohl für medizinische als auch für psychiatrische Zwecke an Aufmerksamkeit gewonnen hat. VR ist ein fortschrittliches technologisches System, mit dem Benutzer in eine „virtuelle Welt“ transportiert werden können. Die Benutzer werden durch eine Kombination von Technologien in ein vollständig immersives VR-Erlebnis eingebunden, darunter ein Head-Mounted-Display, Kopfhörer mit Ton-/Musik- und Rauschunterdrückung und ein weiteres Gerät zur Manipulation/Navigation der virtuellen Umgebung. Multimodale Stimuli tragen zu einem Gefühl der tatsächlichen Präsenz/des Eintauchens in die virtuelle Welt bei, wodurch sich das VR-Erlebnis von passiven visuellen oder auditiven Stimuli unterscheidet. Als sichere, nicht-invasive und einfach anzuwendende Technik wurde die VR-Therapie für zahlreiche Gesundheitsanwendungen erforscht und zeigt positive Ergebnisse bei klinischen Erkrankungen wie Angststörungen, Suchterkrankungen, Phobien, posttraumatischen Belastungsstörungen, Essstörungen, Schlaganfallrehabilitation und Schmerzen Management. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung mit 11 VR-Studien und 467 Patienten kam zu dem Schluss, dass die immersiven, unterhaltsamen Effekte von VR nützlich sind, um die Aufmerksamkeit des Patienten von schmerzhaften Behandlungserfahrungen wegzulenken und Angst, Unbehagen oder Unannehmlichkeiten zu reduzieren. Andere Studien zeigten auch eine signifikante Abnahme der Schmerzwahrnehmung und der Angstzustandswerte bei der Behandlung mit VR, wie durch Angstfragebögen, Pulsfrequenzsenkung und Veränderungen des Elektroenzephalogramms (EEG) bei Behandlung mit VR im Vergleich zu Kontrollen angezeigt, was allesamt das therapeutische Potenzial von VR unterstützt VR für Angstmanagement und Stressabbau.

Eine auf dem Anästhesiekongress 2018 in Europa vorgestellte Studie (unveröffentlichte Daten) verglich die Wirkung von zwei verschiedenen VR-Sitzungen (Ablenkung und Hypnose) vor der Sedierung auf das Angstniveau und die folgenden Zyklusergebnisse bei 100 IVF-Patienten. Die vorläufigen Ergebnisse der Studie zeigten eine Verringerung der Angstwerte in beiden Gruppen, die Unterschiede zwischen den Gruppen erreichten jedoch keine statistische Signifikanz.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der VR-Technologie auf das stressigste Ereignis während der IVF zu untersuchen – den Transfer von Embryonen in die Gebärmutter. Die Ermittler werden den STAI-Fragebogen verwenden, um das Angstniveau zu bewerten, das während des ET-Verfahrens bei Teilnehmern auftritt, die vor dem ET einer VR-Sitzung ausgesetzt waren, im Vergleich zu Teilnehmern, die nicht exponiert sind.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz dieser einzigartigen Technologie vor dem Eingriff das Stressniveau reduzieren und folglich die Implantations- und Schwangerschaftsraten verbessern kann.

Laut einer kürzlich durchgeführten Literaturrecherche gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Wirkung von VR vor ET auf IVF-Ergebnisse untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-45-jährige Patientinnen, bei Verwendung einer eigenen Eizelle. Patientinnen über diesem Altersbereich können für eine Studie angesprochen werden, wenn sie eine gespendete Eizelle verwenden, solange das „Eialter“ (Alter der Spenderin bei der Entnahme der Eizelle) im Altersbereich von 21 bis 45 liegt.
  • Unterzieht sich einem eingefrorenen ET-Verfahren und wurde an "Tag 2 - Tag 4" des ET-Transferzyklus zum Studium angesprochen.
  • Fähigkeit, vor dem ET-Verfahren eine schriftliche Zustimmung zur Verwendung der VR-Technologie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Nutzung der VR-Technologie (Epilepsie/früherer Krampfanfall, Klaustrophobie, aktuelle Migräne, Herzerkrankungen, Seh- und/oder Hörstörungen/Nutzung medizinischer Geräte wie Herzschrittmacher oder Hörgeräte)
  • Angststörung und/oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände
  • Größere Uterusanomalien und/oder Uterusmyome, die die Höhle verzerren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, warten ohne Intervention und ohne Abweichung vom Behandlungsstandard auf das ET-Verfahren
Experimental: Studiengruppe
Exposition gegenüber Virtual-Reality-Umgebungen
Patienten, die in die Studiengruppe randomisiert wurden, werden mit dem VR-Headset und Sensoren ausgestattet. Die VR-Exposition findet vor dem ET-Verfahren während der routinemäßigen Wartezeit vor dem Transfer in einem privaten Raum statt. Der Patient kann zwischen drei verschiedenen beruhigenden VR-Umgebungen wählen (3 Szenen: Sonnenuntergang am Strand, Palmenterrasse oder Redwood-Wald) und wird der gewählten VR-Umgebung für eine kontinuierliche Dauer von 15-30 Minuten ausgesetzt. Die VR-Belichtung ist passiv, und die Patientin kann ihre Beobachtung innerhalb der Umgebung selbst steuern, indem sie einfach ihren Kopf bewegt. Während dieser Zeit kann der Patient jederzeit und aus beliebigen Gründen die Nutzung der VR-Sitzung beenden, indem er einfach den Helm selbst abnimmt
Andere Namen:
  • „Oculus Rift“-System
  • Immersive Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate (CPR)
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach ET (= 6 Schwangerschaftswochen)
Der Unterschied in der CPR (ermittelt durch sonographischen Nachweis einer Fruchtblase und fetaler Herzfrequenz in der 6. Schwangerschaftswoche durch transvaginalen Ultraschall) zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe. Ein Anstieg der klinischen Schwangerschaftsrate um 15 % in der Studiengruppe wird als signifikant angesehen.
Bewertet 4 Wochen nach ET (= 6 Schwangerschaftswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresslevel – STAI-Fragebögen
Zeitfenster: Fragebögen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) ET-Tag, 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach ET Verfahren
Wird anhand des STAI-Fragebogens bewertet (mit 20-80 Punkten bewertet). Basierend auf der klinischen Erfahrung mit ähnlichen Patientenpopulationen erwarten wir, dass eine signifikante Abnahme der STAI-Scores um 25 % in der Studiengruppe signifikant ist
Fragebögen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) ET-Tag, 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach ET Verfahren
Alpha-Amylase (SAA)-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Die Proben werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) ET-Tag, 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach dem ET-Verfahren
Speichelproben werden gesammelt und analysiert. Basierend auf einer früheren Studie wird eine 30-prozentige Abnahme der SAA-Spiegel in der Studiengruppe gegenüber der Kontrollgruppe als signifikant betrachtet
Die Proben werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) ET-Tag, 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach dem ET-Verfahren
Ausdrücke des sympathischen autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Die Messungen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie durchgeführt: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach dem ET-Verfahren
Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen. Diese 2 Variablen des sympathischen Nervensystems wurden als physikalische Parameter ausgewählt, die Angst anzeigen können. Eine signifikante Änderung zwischen den Gruppen basiert auf klinischen Erfahrungen mit ähnlichen Patientenpopulationen. Bei einem geschätzten Drittel (33 %) der Patienten würden während des Standardverfahrens erhöhte Blutdruck- und/oder Herzfrequenzwerte im mittleren bis schweren Bereich auftreten. Die VR-Expositionstherapie soll diesen Anteil auf 20 % reduzieren.
Die Messungen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie durchgeführt: 1) Tag 1 der Rekrutierung, vor Beginn der Medikation zur Vorbereitung des Endometriums 2) 30-60 Minuten vor ET 3) ET-Tag, 5-10 Minuten nach dem ET-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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