Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-bruk i assistert reproduktiv teknologi

5. mars 2024 oppdatert av: Dr cliff Librach

Bruken av Virtual Reality-teknologi hos infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring: en randomisert kontrollert prøvelse

Studien vil undersøke effekten av eksponering for virtuell virkelighet på stressnivåer og graviditetsrater hos infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering embryooverføring

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In vitro fertilisering (IVF) behandling som involverer eggstokkstimulering, oocyttinnhenting og embryooverføring (ET) er en effektiv behandling for ulike årsaker til infertilitet. Til tross for fremskritt i eggstokkstimuleringsregimer og laboratorieforhold, resulterer mange IVF-sykluser ikke i graviditet, og gjentatte behandlingssykluser er nødvendig. I følge den siste overvåkingsrapporten for assistert reproduksjonsteknologi (ART) i USA, av 143 286 prosedyrer som gikk videre til ET-stadiet, resulterte 50,9 % i en graviditet og 41,4 % i en levende fødsel. Å oppnå høyere graviditets- og fødselsrater er fortsatt en ledende prioritet for IVF-enheter over hele verden. Både IVF-utøvere og pasienter fortsetter å søke etter nye måter å forbedre reproduktive resultater.

IVF er en flerdimensjonal stressfaktor. Behandlingen i seg selv utgjør den primære stressfaktoren og vil mest sannsynlig fremkalle angst. De høyeste angstskårene ble opplevd før embryooverføring og var sammenlignbare med angstskåre oppnådd fra kirurgiske kvinnelige pasienter i den umiddelbare preoperative perioden. Derfor er det ikke overraskende at ET er definert av mange etterforskere som en avgjørende hendelse for å bestemme IVF-resultatet, og mange pasienter oppfatter det som kulminasjonen av IVF-behandlingen. Stresset denne prosedyren kan forårsake kan resultere i en rekke autonome nervesystemuttrykk, endret uterin genuttrykk, noe som resulterer i redusert uterin mottakelighet, eller en økning i livmorkontraksjonsfrekvens, som kan være omvendt korrelert til embryoimplantasjon og graviditetsrater i IVF. Flere studier fant at kvinner som ikke ble gravide med IVF, rapporterte å oppleve mer stress under behandlingen enn de som oppnådde graviditet.

Selv om den eksakte mekanismen hvorved stress forstyrrer reproduksjonsprosesser ikke er fullt ut forstått, indikerer eksperimentelle bevis i økende grad at lavere stressnivåer resulterer i bedre fruktbarhetsbehandlingsresultat.

Bruken av komplementær medisin eller adjuvante terapier for å redusere psykologisk stress under ART-terapi og forbedre IVF-resultater øker. Ulike alternative terapier har blitt foreslått for å forbedre reproduktive resultater under IVF-behandling, for eksempel akupunktur og kinesiske urtemedisiner. Effekten av disse terapiene på IVF-resultater var imidlertid ikke entydig.

Effekten av medisinsk klovning som en stressreduserende teknikk i 12-15 minutter etter ET ble funnet å øke graviditetsraten - 36,4 % i intervensjonsgruppen sammenlignet med 20,2 % i kontrollgruppen. Andre intervensjoner, spesielt før eller under selve IVF-ET-prosedyren, har blitt studert i sammenheng med å forbedre syklusresultatet og/eller redusere angstnivået.

For å vurdere angstnivåer før og etter intervensjoner, inkluderte de fleste av disse studiene det validerte «State-Trait Anxiety Inventory» (STAI) spørreskjemaet, som er et selvevalueringsskjema, bestående av 40 elementer vurdert på 4-punkts Likert-skalaen. Skalaen består av to underdimensjoner: "tilstandsangst" har 20 elementer og brukes til å bestemme hva som føles i et bestemt øyeblikk under visse forhold, og "trekk angst" har 20 elementer og brukes til å bestemme hva som har vært. følt de siste syv dagene. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. Andre studier som vurderer stress relatert til ET-prosedyren brukte spytt-a-amylase (SAA). SAA-måling presenterer en ikke-invasiv og en svært pålitelig indikator på sympatisk-binyremargaktivitet kan brukes som en fysiologisk indikator på den akutte stressresponsen.

Effekten av hypnose under ET på utfallet av IVF ble studert hos 89 pasienter, sammenlignet med kontroller. Resultatene antydet at bruk av hypnose under ET kan betydelig forbedre IVF-ET-syklusresultatet når det gjelder økte implantasjonsrater (IR) og kliniske graviditetsrater (HLR).

Harpeterapi under ET av 90 IVF-pasienter ble funnet å redusere nivåene av angst signifikant etter overføring og ha en positiv effekt på akutte nivåer av stress, sammenlignet med kontroller. HLR var imidlertid sammenlignbar mellom harpegruppen og kontrollgruppen. En annen studie vurderte effektiviteten av en dyp avslappende massasjebehandling før frossen ET hos 56 IVF-pasienter. Hos pasienter som brukte massasjeterapi før ET, ble det observert statistisk signifikante økninger i svangerskaps- og levendefødselsrater sammenlignet med kontrollgruppen (henholdsvis 58,9 % mot 41,7 % og 32,0 % mot 20,3 %). Forskerne antok at disse forbedringene mest sannsynlig skyldtes en avslappende effekt på pasienter og reduksjon i stress, noe som førte til en reduksjon i livmorsammentrekninger.

En nylig randomisert kontrollert studie vurderte effekten av musikkterapi hos kvinner som gjennomgikk IVF-ET. De undersøkte effekten av musikkterapi før og etter ET, på angstnivåer og graviditetsrater hos 89 IVF-pasienter. Den gjennomsnittlige tilstandsangstskåren gikk ned i begge gruppene, men disse endringene nådde ikke statistisk signifikans. HLR var sammenlignbare mellom gruppene.

Virtual reality (VR) er en terapeutisk tilnærming som har fått oppmerksomhet de siste to tiårene både for medisinske og psykiatriske formål. VR er et avansert teknologisk system som lar brukere bli transportert inn i en "virtuell verden". Brukere er engasjert i en fullstendig oppslukende VR-opplevelse gjennom en kombinasjon av teknologier, inkludert en hodemontert skjerm, hodetelefoner med lyd/musikk og støyreduksjon, og en annen enhet for manipulering/navigering av det virtuelle miljøet. Multimodale stimuli bidrar til en følelse av faktisk tilstedeværelse/nedsenkning i den virtuelle verdenen, og gjør dermed VR-opplevelsen forskjellig fra en passiv visuell eller auditiv stimuli. Som en trygg, ikke-invasiv og brukervennlig teknikk, har VR-terapi blitt utforsket for en rekke helseapplikasjoner, og viser positive resultater i kliniske tilstander som angstlidelser, avhengighet, fobier, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelser, slagrehabilitering og smerte ledelse. En nylig systematisk oversikt inkludert 11 VR-studier og 467 pasienter, konkluderte med at VRs oppslukende, underholdende effekter er nyttige for å omdirigere pasientens oppmerksomhet bort fra smertefulle behandlingsopplevelser og redusere angst, ubehag eller ubehageligheter. Andre studier viste også en signifikant reduksjon i smerteoppfatning og tilstandsangstscore når de ble behandlet med VR, som indikert av angstspørreskjemaer, pulsreduksjon og elektroencefalogram (EEG) endringer når de ble behandlet med VR sammenlignet med kontroller, som alle støtter det terapeutiske potensialet til VR for angsthåndtering og stressreduksjon.

En studie presentert på anestesikongressen i Europa i 2018 (upubliserte data) sammenlignet effekten av to forskjellige VR-sesjoner (distraksjon og hypnose) før sedasjon, på angstnivået og følgende syklusutfall hos 100 IVF-pasienter. De foreløpige resultatene av studien viste en reduksjon i angstskårene i begge gruppene, men forskjellene mellom gruppene nådde ikke statistisk signifikans.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av VR-teknologi på den mest stressende hendelsen under IVF-overføring av embryoer inn i livmoren. Etterforskerne vil bruke STAI-spørreskjemaet til å vurdere nivåer av angst opplevd under ET-prosedyren, hos deltakere som ble utsatt for VR-sesjon før ET, sammenlignet med deltakere som ikke er eksponert.

Etterforskerne antar at bruken av denne unike teknologien før prosedyren kan redusere stressnivået og følgelig forbedre implantasjons- og graviditetsratene.

I følge en fersk litteraturgjennomgang er det ingen publiserte studier som undersøker effekten av VR før ET på IVF-utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-45 år gamle kvinnelige pasienter, ved bruk av eget egg. Pasienter over denne aldersgruppen kan kontaktes for studier hvis de bruker et donert egg, så lenge "eggalderen" (alder på donor ved eggoppsamling) faller i aldersgruppen 21-45.
  • Gjennomgår frosne ET-prosedyrer, og henvendte seg for studier på "Dag 2 - Dag 4" av ET-overføringssyklus.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke til bruk av VR-teknologi før ET-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av VR-teknologi (Epilepsi/tidligere anfall, klaustrofobi, nåværende migrene, hjertesykdom, syns- og/eller auditive mangler/bruk av medisinsk utstyr som pacemaker eller høreapparater)
  • Angstlidelse og/eller regelmessig bruk av angstdempende medisiner
  • Store uterine anomalier og/eller uterine fibroider som forvrenger hulrommet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som vil bli randomisert til kontrollgruppen vil vente på ET-prosedyren uten intervensjon og uten noe avvik fra standarden for omsorg
Eksperimentell: Studie gruppe
Eksponering for eksponering for virtuell virkelighet
Pasienter som er randomisert til studiegruppen, vil bli utstyrt med VR-headsettet og sensorer. VR-eksponeringen vil finne sted før ET-prosedyren, i løpet av deres rutinemessige venteperiode før overføring, i et privat rom. Pasienten vil kunne velge mellom tre forskjellige beroligende VR-miljøer (3 scener: strandsolnedgang, palmetreterrasse eller redwoodskog) og vil bli eksponert for det valgte VR-miljøet i en sammenhengende varighet på 15-30 minutter. VR-eksponeringen vil være passiv, og pasienten kan kontrollere sin observasjon inne i miljøet selv, ganske enkelt ved å bevege hodet. I løpet av denne perioden, når som helst og uansett grunn, kan pasienten avbryte bruken av VR-økten ganske enkelt ved å ta av hjelmen selv.
Andre navn:
  • "Oculus Rift"-system
  • Oppslukende miljø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (HLR)
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter ET (= 6 ukers svangerskap)
Forskjellen i HLR (bestemt av sonografiske bevis på en svangerskapssekk og føtal hjertefrekvens ved 6 ukers svangerskap ved transvaginal ultralyd) mellom studien og kontrollgruppen. En økning på 15 % i den kliniske graviditetsraten i studiegruppen vil anses som signifikant.
Vurdert 4 uker etter ET (= 6 ukers svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressnivåer - STAI spørreskjemaer
Tidsramme: Spørreskjema vil bli fylt ut på 3 forskjellige tidspunkt i løpet av studien: 1) Dag 1 av rekruttering, før du begynner med medisiner for endometrieforberedelse 2) ET-dag, 30-60 minutter før ET 3) ET-dag, 5-10 minutter etter ET fremgangsmåte
Vil bli vurdert ved hjelp av STAI spørreskjema (skårer 20-80 poeng). Vi forventer at en 25 % reduksjon i STAI-skårene i studiegruppen vil være signifikant, basert på klinisk erfaring med lignende pasientpopulasjon
Spørreskjema vil bli fylt ut på 3 forskjellige tidspunkt i løpet av studien: 1) Dag 1 av rekruttering, før du begynner med medisiner for endometrieforberedelse 2) ET-dag, 30-60 minutter før ET 3) ET-dag, 5-10 minutter etter ET fremgangsmåte
Spytt alfa-amylase (SAA) nivåer
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn på 3 forskjellige tidspunkt i løpet av studien: 1) Dag 1 av rekruttering, før du begynner med medisiner for endometrieforberedelse 2) ET-dag, 30-60 minutter før ET 3) ET-dag, 5-10 minutter etter ET-prosedyre
Spyttprøver vil bli samlet inn og analysert. En 30 % reduksjon i SAA-nivåene i studiegruppen vs kontroll vil bli ansett som signifikant, basert på en tidligere studie
Prøver vil bli samlet inn på 3 forskjellige tidspunkt i løpet av studien: 1) Dag 1 av rekruttering, før du begynner med medisiner for endometrieforberedelse 2) ET-dag, 30-60 minutter før ET 3) ET-dag, 5-10 minutter etter ET-prosedyre
Sympatiske uttrykk for autonome nervesystem
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på 3 forskjellige tidspunkt i løpet av studien: 1) Dag 1 av rekruttering, før du begynner med medisiner for endometrieforberedelse 2) 30-60 minutter før ET 3) ET-dag, 5-10 minutter etter ET-prosedyre
Målinger av hjertefrekvens og blodtrykk. Disse to sympatiske nervesystemvariablene ble valgt som fysiske parametere som kan indikere angst. En betydelig endring mellom gruppene vil være basert på klinisk erfaring med lignende pasientpopulasjoner. Anslagsvis en tredjedel (33 %) av pasientene vil oppleve forhøyet blodtrykk og/eller hjertefrekvensmålinger i moderat til alvorlig område under standardprosedyren. VR eksponeringsterapi forventes å redusere denne andelen til 20 %.
Målinger vil bli tatt på 3 forskjellige tidspunkt i løpet av studien: 1) Dag 1 av rekruttering, før du begynner med medisiner for endometrieforberedelse 2) 30-60 minutter før ET 3) ET-dag, 5-10 minutter etter ET-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CL1E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere