Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden käyttö avusteisessa lisääntymisteknologiassa

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr cliff Librach

Virtuaalitodellisuusteknologian käyttö hedelmättömillä naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksessa tarkastellaan virtuaalitodellisuudelle altistumisen vaikutusta stressitasoon ja raskausasteeseen hedelmättömillä naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöityksellä alkionsiirto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeputkihedelmöitys (IVF), johon kuuluu munasarjojen stimulaatio, munasolun haku ja alkionsiirto (ET), on tehokas hoito eri hedelmättömyyden syihin. Huolimatta edistymisestä munasarjojen stimulaatiohoidoissa ja laboratorio-olosuhteissa, monet IVF-syklit eivät johda raskauteen, ja toistuvia hoitojaksoja tarvitaan. Viimeisimmän Yhdysvalloissa tehdyn Assisted Reproductive Technology (ART) -valvontaraportin mukaan 143 286 toimenpiteestä, jotka etenivät ET-vaiheeseen, 50,9 % johti raskauteen ja 41,4 % elävänä synnytykseen. Korkeamman raskauden ja elävänä syntyvyyden saavuttaminen on edelleen IVF-yksiköiden johtava prioriteetti maailmanlaajuisesti. Sekä IVF:n harjoittajat että potilaat etsivät jatkuvasti uusia tapoja parantaa lisääntymistuloksia.

IVF on moniulotteinen stressitekijä. Itse hoito muodostaa ensisijaisen stressitekijän ja aiheuttaa todennäköisimmin ahdistusta. Korkeimmat ahdistuneisuuspisteet koettiin ennen alkionsiirtoa, ja ne olivat verrattavissa leikkauksilta naispotilailta saatuihin ahdistuneisuuspisteisiin välittömästi ennen leikkausta. Siksi ei ole yllättävää, että monet tutkijat määrittelevät ET:n ratkaisevaksi tapahtumaksi IVF-tuloksen määrittämisessä, ja monet potilaat pitävät sitä IVF-hoidon huipentumana. Tämän toimenpiteen aiheuttama stressi voi johtaa erilaisiin autonomisen hermoston ilmentymiin, muuttuneeseen kohdun geenin ilmentymiseen, mikä johtaa kohdun vastaanoton heikkenemiseen tai kohdun supistumistaajuuden lisääntymiseen, mikä voi korreloida käänteisesti alkion istuttamisen ja raskausasteen kanssa IVF:ssä. Useissa tutkimuksissa havaittiin, että naiset, jotka eivät tulleet raskaaksi IVF:llä, ilmoittivat kokeneensa enemmän stressiä hoidon aikana kuin ne, jotka tulivat raskaaksi.

Vaikka tarkkaa mekanismia, jolla stressi häiritsee lisääntymisprosesseja, ei täysin ymmärretä, kokeelliset todisteet osoittavat yhä useammin, että alhaisemmat stressitasot johtavat parempaan hedelmällisyyshoitotulokseen.

Täydentävän lääketieteen tai adjuvanttihoitojen käyttö psyykkisen stressin vähentämiseksi ART-hoidon aikana ja IVF-tulosten parantamiseksi lisääntyy. Erilaisia ​​vaihtoehtoisia hoitoja on ehdotettu parantamaan lisääntymistuloksia IVF-hoidon aikana, kuten akupunktiota ja kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä. Näiden hoitojen vaikutus IVF-tuloksiin oli kuitenkin epäselvä.

Lääketieteellisen klovnauksen vaikutuksen stressiä vähentävänä tekniikkana 12-15 minuutin ajan ET:n jälkeen havaittiin lisäävän raskausastetta - 36,4 % interventioryhmässä verrattuna 20,2 %:iin kontrolliryhmässä. Muita interventioita, erityisesti ennen itse IVF-ET-menettelyä tai sen aikana, on tutkittu syklin tuloksen parantamisen ja/tai ahdistustasojen vähentämisen yhteydessä.

Ahdistustason arvioimiseksi ennen ja jälkeen interventioita, useimmat näistä tutkimuksista sisälsivät validoidun "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI) -kyselylomakkeen, joka on itsearviointikysely, joka koostuu 40 kohdasta, jotka arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla. Asteikko koostuu kahdesta aladimensiosta: "tilaahdistuksessa" on 20 kohtaa ja sitä käytetään määrittämään, mitä tunnetaan tietyllä hetkellä tietyissä olosuhteissa, ja "piirreahdistus" sisältää 20 kohdetta ja sitä käytetään määrittämään, mitä on tapahtunut. tuntui viimeisen seitsemän päivän aikana. Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa. Muut ET-toimenpiteeseen liittyvää stressiä arvioivat tutkimukset käyttivät syljen a-amylaasia (SAA). SAA-mittaus on ei-invasiivinen ja erittäin luotettava sympaattis-lisämunuaisen ydintoiminnan indikaattori, jota voidaan käyttää akuutin stressivasteen fysiologisena indikaattorina.

ET-aikaisen hypnoosin vaikutusta IVF-tulokseen tutkittiin 89 potilaalla verrokkeihin verrattuna. Tulokset viittasivat siihen, että hypnoosin käyttö ET:n aikana voi parantaa merkittävästi IVF-ET-syklin lopputulosta lisääntyneen implantaatioasteen (IR) ja kliinisen raskausasteen (CPR) suhteen.

Harppuhoidon ET aikana 90 IVF-potilaalla havaittiin merkittävästi vähentävän ahdistustasa siirron jälkeen ja vaikuttavan positiivisesti akuuttiin stressitasoon verrokkeihin verrattuna. Elvytys oli kuitenkin vertailukelpoinen harppuryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Toisessa tutkimuksessa arvioitiin syvärentouttavan hieronnan tehokkuutta ennen jäädytettyä ET:tä 56 IVF-potilaalla. Potilailla, jotka käyttivät hierontahoitoa ennen ET:tä, havaittiin tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen raskauden ja elävänä syntymässä verrattuna kontrolliryhmään (58,9 % vs 41,7 % ja 32,0 % vs 20,3 %). Tutkijat olettivat, että nämä parannukset johtuivat todennäköisimmin potilaiden rentouttavasta vaikutuksesta ja stressin vähenemisestä, mikä johti kohdun supistumisen vähenemiseen.

Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin musiikkiterapian vaikutusta IVF-ET-hoitoa saavilla naisilla. He tutkivat musiikkiterapian vaikutusta ennen ja jälkeen ET:n ahdistuneisuustasoihin ja raskausasteisiin 89 IVF-potilaalla. Keskimääräiset tilan ahdistuneisuuspisteet laskivat molemmissa ryhmissä, mutta nämä muutokset eivät saavuttaneet tilastollista merkitsevyyttä. Elvytys oli vertailukelpoinen ryhmien välillä.

Virtuaalitodellisuus (VR) on terapeuttinen lähestymistapa, joka on saanut huomiota viimeisen kahden vuosikymmenen aikana sekä lääketieteellisissä että psykiatrisissa tarkoituksissa. VR on edistynyt teknologinen järjestelmä, jonka avulla käyttäjät voidaan siirtää "virtuaalimaailmaan". Käyttäjät pääsevät kokemaan täysin mukaansatempaavaa VR-kokemusta useiden teknologioiden yhdistelmän avulla, mukaan lukien päähän kiinnitettävä näyttö, kuulokkeet äänen/musiikin ja kohinanvaimennuksen kanssa sekä toinen laite virtuaaliympäristön manipulointiin/navigointiin. Multimodaaliset ärsykkeet lisäävät virtuaalimaailman todellisen läsnäolon / uppoutuneen tunteen, mikä tekee VR-kokemuksesta eron passiivisista visuaalisista tai kuuloärsykkeistä. Turvallisena, ei-invasiivisena ja helppokäyttöisenä tekniikkana VR-terapiaa on tutkittu lukuisissa terveyssovelluksissa, ja se on osoittanut myönteisiä tuloksia kliinisissä sairauksissa, kuten ahdistuneisuushäiriöissä, riippuvuuksissa, fobioissa, posttraumaattisessa stressihäiriössä, syömishäiriöissä, aivohalvauksen kuntoutuksessa ja kivussa. hallinta. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa, joka sisälsi 11 VR-tutkimusta ja 467 potilasta, todettiin, että VR:n mukaansatempaavat, viihdyttävät vaikutukset ovat hyödyllisiä ohjattaessa potilaan huomio pois tuskallisista hoitokokemuksista ja vähentämään ahdistusta, epämukavuutta tai epämukavuutta. Muut tutkimukset osoittivat myös kivun havaitsemisen ja tilan ahdistuneisuuspisteiden merkittävää laskua VR:llä hoidettuna, kuten ahdistuneisuuskyselylomakkeet osoittavat, pulssin hidastuminen ja sähköenkefalogrammin (EEG) muutokset VR:llä hoidettaessa verrokkeihin verrattuna, mikä kaikki tukee terapeuttista potentiaalia VR ahdistuksen hallintaan ja stressin vähentämiseen.

Euroopassa 2018 anestesiakongressissa esitellyssä tutkimuksessa (julkaisematon data) verrattiin kahden eri VR-istunnon (häiriö ja hypnoosi) vaikutusta ennen sedaatiota, ahdistustasoon ja seuraaviin syklin tuloksiin 100 IVF-potilaalla. Tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat molempien ryhmien ahdistuspisteiden laskua, mutta erot ryhmien välillä eivät saavuttaneet tilastollista merkitsevyyttä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia VR-tekniikan vaikutuksia IVF:n stressaavimpaan tapahtumaan - alkioiden siirtymiseen kohtuun. Tutkijat käyttävät STAI-kyselylomaketta arvioidakseen ET-menettelyn aikana koetun ahdistuneisuuden tasoa osallistujilla, jotka ovat altistuneet VR-istunnolle ennen ET:tä, verrattuna osallistujiin, jotka eivät altistu.

Tutkijat olettavat, että tämän ainutlaatuisen tekniikan käyttö ennen toimenpidettä voi vähentää stressiä ja siten parantaa implantaatio- ja raskausasteita.

Tuoreen kirjallisuuskatsauksen mukaan julkaistuja tutkimuksia ei ole tutkittu ennen ET:tä tapahtuneen VR:n vaikutusta IVF-tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-45-vuotiaat naispotilaat, jos he käyttävät omaa munasolua. Tämän ikäryhmän ylittäviä potilaita voidaan lähestyä tutkimuksia varten, jos he käyttävät luovutettua munasolua, kunhan "munan ikä" (luovuttajan ikä munasolun poiminnassa) on 21-45 ikäluokkaa.
  • Käytetään pakastettua ET-menettelyä ja lähestyttiin ET-siirtosyklin "Päivä 2 - Päivä 4" tutkimukseen.
  • Kyky antaa kirjallinen suostumus VR-tekniikan käyttöön ennen ET-menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • VR-tekniikan käytön vasta-aihe (epilepsia/aiempi kohtaus, klaustrofobia, nykyinen migreeni, sydänsairaus, näkö- ja/tai kuulohäiriöt/lääkinnällisten laitteiden, kuten sydämentahdistimen tai kuulolaitteiden, käyttö)
  • Ahdistuneisuushäiriö ja/tai ahdistuneisuuslääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Suuret kohdun poikkeavuudet ja/tai onteloa vääristävät kohdun fibroidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, odottavat ET-toimenpidettä ilman väliintuloa ja poikkeamatta hoidon tasosta
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Altistuminen virtuaalitodellisuusympäristöön
Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat VR-kuulokkeet ja anturit. VR-altistus tapahtuu ennen ET-menettelyä, heidän rutiininomaisen siirtoa edeltävän odotusjakson aikana, yksityisessä huoneessa. Potilas voi valita kolmesta eri rauhoittavasta VR-ympäristöstä (3 kohtausta: ranta-auringonlasku, palmuterassi tai punapuumetsä) ja altistuu valitulle VR-ympäristölle yhtäjaksoisesti 15-30 minuutin ajan. VR-altistuminen on passiivista ja potilas voi itse ohjata havainnointiaan ympäristössä yksinkertaisesti liikuttamalla päätään. Tänä aikana potilas voi milloin tahansa ja mistä tahansa syystä lopettaa VR-istunnon käytön yksinkertaisesti irrottamalla kypärän itsestään
Muut nimet:
  • "Oculus Rift" -järjestelmä
  • Mukaansatempaava ympäristö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste (CPR)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa ET:n jälkeen (= 6 raskausviikkoa)
Ero elvytyksessä (määritetty ultraäänitutkimuksella raskauspussin ja sikiön sydämen sykkeen perusteella 6 viikon raskausviikon aikana) tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä. Tutkimusryhmän kliinisen raskauden lisääntymistä 15 % pidetään merkittävänä.
Arvioitu 4 viikkoa ET:n jälkeen (= 6 raskausviikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressitasot - STAI-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään kolmessa eri ajankohdassa tutkimuksen aikana: 1) Rekrytointipäivä 1, ennen lääkkeiden aloittamista kohdun limakalvon valmisteluun 2) ET-päivä, 30-60 minuuttia ennen ET 3) ET-päivä, 5-10 minuuttia ET:n jälkeen menettelyä
Arvioidaan STAI-kyselyllä (pisteet 20-80 pistettä). Odotamme 25 prosentin laskun STAI-pisteissä tutkimusryhmässä olevan merkittävää samanlaisen potilasjoukon kliinisen kokemuksen perusteella.
Kyselylomakkeet täytetään kolmessa eri ajankohdassa tutkimuksen aikana: 1) Rekrytointipäivä 1, ennen lääkkeiden aloittamista kohdun limakalvon valmisteluun 2) ET-päivä, 30-60 minuuttia ennen ET 3) ET-päivä, 5-10 minuuttia ET:n jälkeen menettelyä
Syljen alfa-amylaasi (SAA) tasot
Aikaikkuna: Näytteitä kerätään kolmessa eri aikapisteessä tutkimuksen aikana: 1) Rekrytointipäivä 1, ennen lääkkeiden aloittamista kohdun limakalvon valmisteluun 2) ET-päivä, 30-60 minuuttia ennen ET-päivää 3) ET-päivä, 5-10 minuuttia ET-toimenpiteen jälkeen
Sylkinäytteet kerätään ja analysoidaan. Aiemman tutkimuksen perusteella 30 %:n lasku SAA-tasoissa tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliin katsotaan merkittäväksi.
Näytteitä kerätään kolmessa eri aikapisteessä tutkimuksen aikana: 1) Rekrytointipäivä 1, ennen lääkkeiden aloittamista kohdun limakalvon valmisteluun 2) ET-päivä, 30-60 minuuttia ennen ET-päivää 3) ET-päivä, 5-10 minuuttia ET-toimenpiteen jälkeen
Sympaattiset autonomisen hermoston ilmaisut
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 3 eri aikapisteessä tutkimuksen aikana: 1) Rekrytointipäivä 1, ennen lääkkeiden aloittamista kohdun limakalvon valmisteluun 2) 30-60 minuuttia ennen ET 3) ET-päivä, 5-10 minuuttia ET-toimenpiteen jälkeen
Syke- ja verenpainemittaukset. Nämä kaksi sympaattisen hermoston muuttujaa valittiin fyysisiksi parametreiksi, jotka voivat viitata ahdistuneisuuteen. Merkittävä muutos ryhmien välillä perustuu kliiniseen kokemukseen samanlaisista potilaspopulaatioista. Arviolta yksi kolmasosa (33 %) potilaista kokisi kohonneita verenpainetta ja/tai sykemittauksia keskivaikeaan ja vaikeaan standarditoimenpiteen aikana. VR-altistushoidon odotetaan vähentävän tätä osuutta 20 prosenttiin.
Mittaukset tehdään 3 eri aikapisteessä tutkimuksen aikana: 1) Rekrytointipäivä 1, ennen lääkkeiden aloittamista kohdun limakalvon valmisteluun 2) 30-60 minuuttia ennen ET 3) ET-päivä, 5-10 minuuttia ET-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa