Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití virtuální reality v technologii asistované reprodukce

5. března 2024 aktualizováno: Dr cliff Librach

Využití technologie virtuální reality u neplodných žen, které podstupují in vitro oplodnění-přenos embryí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie bude zkoumat vliv vystavení virtuální realitě na úroveň stresu a míru těhotenství u neplodných žen podstupujících přenos embryí oplodněním in vitro

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Léčba in vitro fertilizací (IVF) zahrnující ovariální stimulaci, získávání oocytů a embryotransfer (ET) je účinná léčba různých příčin neplodnosti. Navzdory pokrokům v režimech ovariální stimulace a laboratorních podmínkách mnoho cyklů IVF nevede k těhotenství a jsou nutné opakované léčebné cykly. Podle nejnovější zprávy o sledování technologie asistované reprodukce (ART) ve Spojených státech ze 143 286 procedur, které postoupily do stadia ET, 50,9 % vedlo k těhotenství a 41,4 % k porodu živého dítěte. Dosažení vyšší míry těhotenství a porodnosti zůstává hlavní prioritou IVF jednotek po celém světě. Jak lékaři IVF, tak pacienti stále hledají nové způsoby, jak zlepšit reprodukční výsledky.

IVF je multidimenzionální stresor. Léčba sama o sobě představuje primární stresor a s největší pravděpodobností vyvolává úzkost. Nejvyšší skóre úzkosti bylo zaznamenáno před embryotransferem a bylo srovnatelné se skóre úzkosti získanými od chirurgických pacientek v bezprostředním předoperačním období. Není proto překvapivé, že ET je mnoha výzkumníky definováno jako klíčová událost pro stanovení výsledku IVF a mnoho pacientů ji vnímá jako vyvrcholení léčby IVF. Stres, který tento postup může způsobit, může mít za následek různé projevy autonomního nervového systému, změněnou expresi děložních genů, což má za následek sníženou receptivitu dělohy nebo zvýšení frekvence děložních kontrakcí, což může být nepřímo korelováno s implantací embrya a mírou těhotenství při IVF. Několik studií zjistilo, že ženy, které neotěhotněly pomocí IVF, uvedly, že během léčby zažívaly více stresu než ty, které otěhotněly.

Ačkoli přesný mechanismus, kterým stres zasahuje do reprodukčních procesů, není plně objasněn, experimentální důkazy stále více naznačují, že nižší úrovně stresu vedou k lepším výsledkům léčby plodnosti.

Používání doplňkové medicíny nebo adjuvantní terapie ke snížení psychického stresu během terapie ART a zlepšení výsledků IVF se zvyšuje. Pro zlepšení reprodukčních výsledků během léčby IVF byly navrženy různé alternativní terapie, jako je akupunktura a čínské bylinné léky. Dopad těchto terapií na výsledky IVF byl však neprůkazný.

Bylo zjištěno, že vliv zdravotního klaunování jako techniky snižující stres po dobu 12–15 minut po ET zvýšil míru otěhotnění – 36,4 % v intervenční skupině ve srovnání s 20,2 % v kontrolní skupině. Jiné intervence, konkrétně před nebo během samotného IVF-ET postupu, byly studovány v kontextu zlepšení výsledku cyklu a/nebo snížení úrovně úzkosti.

Aby bylo možné posoudit úrovně úzkosti před a po intervencích, většina těchto studií zahrnovala validovaný dotazník „State-Trait Anxiety Inventory“ (STAI), což je sebehodnotící dotazník, který se skládá ze 40 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Škála se skládá ze dvou subdimenzí: „stavová úzkost“ má 20 položek a používá se k určení toho, co je pociťováno v konkrétním okamžiku za určitých podmínek, a „vlastní úzkost“ má 20 položek a používá se k určení toho, co bylo cítil za posledních sedm dní. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Jiné studie hodnotící stres související s ET procedurou používaly slinnou a-amylázu (SAA). Měření SAA představuje neinvazivní a vysoce spolehlivý indikátor dřeňové aktivity sympatiku a nadledvin může být použit jako fyziologický indikátor reakce na akutní stres.

Vliv hypnózy během ET na výsledek IVF byl studován u 89 pacientů ve srovnání s kontrolami. Výsledky naznačují, že použití hypnózy během ET může významně zlepšit výsledek cyklu IVF-ET ve smyslu zvýšené míry implantace (IR) a míry klinického těhotenství (CPR).

Bylo zjištěno, že terapie harfou během ET u 90 pacientů s IVF významně snižuje úroveň úzkosti po přenosu a má pozitivní účinek na akutní úroveň stresu ve srovnání s kontrolami. KPR však byla srovnatelná mezi skupinou s harfou a kontrolní skupinou. Další studie hodnotila účinnost terapie hluboké relaxační masáže před zmrazeným ET u 56 pacientek s IVF. U pacientek užívajících masážní terapii před ET byl pozorován statisticky významný nárůst počtu těhotenství a živě narozených dětí ve srovnání s kontrolní skupinou (58,9 % vs. 41,7 %, resp. 32,0 % vs. 20,3 %). Vědci předpokládali, že tato zlepšení byla s největší pravděpodobností způsobena relaxačním účinkem na pacienty a snížením stresu, což vedlo ke snížení děložních kontrakcí.

Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila účinek muzikoterapie u žen podstupujících IVF-ET. Zkoumali vliv muzikoterapie před a po ET na úroveň úzkosti a míru těhotenství u 89 pacientek s IVF. Průměrné skóre stavové úzkosti se v obou skupinách snížilo, tyto změny však nedosáhly statistické významnosti. KPR byla mezi skupinami srovnatelná.

Virtuální realita (VR) je terapeutický přístup, který si v posledních dvou desetiletích získává pozornost jak pro lékařské, tak pro psychiatrické účely. VR je pokročilý technologický systém, který umožňuje uživatelům přenést se do „virtuálního světa“. Uživatelé jsou zapojeni do plně pohlcujícího zážitku z VR prostřednictvím kombinace technologií, včetně náhlavního displeje, sluchátek s redukcí zvuku/hudby a šumu a dalšího zařízení pro manipulaci/navigaci virtuálního prostředí. Multimodální podněty přispívají k pocitu skutečné přítomnosti/ponoření do virtuálního světa, čímž se zážitek VR odlišuje od pasivních vizuálních nebo sluchových podnětů. Vzhledem k tomu, že jde o bezpečnou, neinvazivní a snadno použitelnou techniku, byla terapie VR prozkoumána pro četné zdravotní aplikace a vykazuje pozitivní výsledky v klinických stavech, jako jsou úzkostné poruchy, závislosti, fobie, posttraumatická stresová porucha, poruchy příjmu potravy, rehabilitace po mrtvici a bolest. řízení. Nedávný systematický přehled zahrnující 11 studií VR a 467 pacientů dospěl k závěru, že pohlcující, zábavné účinky VR jsou užitečné pro přesměrování pacientovy pozornosti od bolestivých zážitků z léčby a snížení úzkosti, nepohodlí nebo nepříjemností. Jiné studie také ukázaly významný pokles ve vnímání bolesti a skóre stavů úzkosti při léčbě VR, jak naznačovaly dotazníky úzkosti, snížení tepové frekvence a změny elektroencefalogramu (EEG) při léčbě VR ve srovnání s kontrolami, což vše podporuje terapeutický potenciál VR pro zvládání úzkosti a snižování stresu.

Studie prezentovaná na anesteziologickém kongresu v Evropě v roce 2018 (nepublikovaná data) porovnávala účinek dvou různých sezení VR (distrakce a hypnóza) před sedací na úroveň úzkosti a výsledky následujícího cyklu u 100 pacientů s IVF. Předběžné výsledky studie ukázaly snížení skóre úzkosti v obou skupinách, rozdíly mezi skupinami však nedosáhly statistické významnosti.

Cílem této studie je prozkoumat vliv technologie VR na nejstresovější událost během IVF – přenos embryí do dělohy. Vyšetřovatelé použijí dotazník STAI k posouzení úrovně úzkosti prožívané během procedury ET u účastníků vystavených VR sezení před ET ve srovnání s účastníky, kteří vystaveni nejsou.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití této unikátní technologie před zákrokem může snížit hladinu stresu a následně zlepšit míru implantace a těhotenství.

Podle nedávného přehledu literatury neexistují žádné publikované studie, které by zkoumaly vliv VR před ET na výsledky IVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-45leté pacientky, pokud používají vlastní vajíčko. Pacienti nad tímto věkovým rozmezím mohou být osloveni pro studii, pokud používají darované vajíčko, pokud „věk vajíčka“ (věk dárkyně při odběru vajíčka) spadá do věkového rozmezí 21-45.
  • Procházejí procedurami zmrazeného ET a přistupují ke studiu v "den 2 - den 4" cyklu přenosu ET.
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas s použitím technologie VR před procedurou ET

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití technologie VR (epilepsie/předchozí záchvat, klaustrofobie, současná migréna, srdeční onemocnění, zrakové a/nebo sluchové deficity/použití lékařských přístrojů, jako je kardiostimulátor nebo naslouchátka)
  • Úzkostná porucha a/nebo pravidelné užívání léků proti úzkosti
  • Velké děložní anomálie a/nebo děložní myomy deformující dutinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, budou čekat na výkon ET bez jakékoli intervence a bez jakékoli odchylky od standardu péče
Experimentální: Studijní skupina
Vystavení prostředí virtuální reality
Pacientům randomizovaným do studijní skupiny bude poskytnuta VR náhlavní souprava a senzory. Expozice VR proběhne před ET procedurou, během jejich rutinní čekací doby před transferem, v soukromé místnosti. Pacient si bude moci vybrat mezi třemi různými uklidňujícími prostředími VR (3 scény: západ slunce na pláži, terasa s palmami nebo sekvojový les) a bude vystaven zvolenému prostředí VR nepřetržitě po dobu 15–30 minut. Expozice VR bude pasivní a pacientka může sama ovládat své pozorování v prostředí pouhým pohybem hlavy. Během této doby, kdykoli az jakéhokoli důvodu, může pacient přerušit používání relace VR jednoduše tím, že si helmu sám sejme
Ostatní jména:
  • Systém "Oculus Rift".
  • Pohlcující prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství (CPR)
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny po ET (= 6 týdnů gestace)
Rozdíl v KPR (stanovený sonografickým průkazem gestačního vaku a srdeční frekvence plodu v 6. týdnu gestace transvaginálním ultrazvukem) mezi studiem a kontrolní skupinou. Nárůst klinického otěhotnění o 15 % ve studijní skupině bude považován za významný.
Hodnoceno 4 týdny po ET (= 6 týdnů gestace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně stresu - dotazníky STAI
Časové okno: Dotazníky budou během studie vyplněny ve 3 různých časových bodech: 1) 1. den náboru, před zahájením medikace na přípravu endometria 2) den ET, 30–60 minut před ET 3) den ET, 5–10 minut po ET postup
Bude hodnoceno pomocí dotazníku STAI (získáno 20-80 bodů). Očekáváme, že 25% pokles skóre STAI ve studijní skupině bude významný na základě klinických zkušeností s podobnou populací pacientů
Dotazníky budou během studie vyplněny ve 3 různých časových bodech: 1) 1. den náboru, před zahájením medikace na přípravu endometria 2) den ET, 30–60 minut před ET 3) den ET, 5–10 minut po ET postup
Hladiny slinné alfa amylázy (SAA).
Časové okno: Vzorky budou odebírány ve 3 různých časových bodech během studie: 1) 1. den náboru, před zahájením medikace na přípravu endometria 2) ET den, 30-60 minut před ET 3) ET den, 5-10 minut po ET postupu
Budou odebrány a analyzovány vzorky slin. 30% pokles hladin SAA ve studijní skupině oproti kontrole bude považován za významný na základě předchozí studie
Vzorky budou odebírány ve 3 různých časových bodech během studie: 1) 1. den náboru, před zahájením medikace na přípravu endometria 2) ET den, 30-60 minut před ET 3) ET den, 5-10 minut po ET postupu
Sympatické projevy autonomního nervového systému
Časové okno: Měření budou prováděna ve 3 různých časových bodech během studie: 1) 1. den náboru, před zahájením medikace na přípravu endometria 2) 30-60 minut před ET 3) ET den, 5-10 minut po ET postupu
Měření srdeční frekvence a krevního tlaku. Tyto 2 proměnné sympatického nervového systému byly vybrány jako fyzické parametry, které mohou naznačovat úzkost. Významná změna mezi skupinami bude založena na klinických zkušenostech s podobnými populacemi pacientů. Odhaduje se, že u jedné třetiny (33 %) pacientů by během standardního postupu došlo ke zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence ve středním až těžkém rozsahu. Očekává se, že terapie expozice VR sníží tento podíl na 20 %.
Měření budou prováděna ve 3 různých časových bodech během studie: 1) 1. den náboru, před zahájením medikace na přípravu endometria 2) 30-60 minut před ET 3) ET den, 5-10 minut po ET postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CL1E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit