Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-brug i assisteret reproduktiv teknologi

5. marts 2024 opdateret af: Dr cliff Librach

Brugen af ​​Virtual Reality-teknologi hos infertile kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering-embryooverførsel: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil undersøge effekten af ​​eksponering for virtuel virkelighed på stressniveauer og graviditetsrater hos infertile kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering embryooverførsel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vitro fertilisering (IVF) behandling, der involverer ovariestimulering, oocytudtagning og embryooverførsel (ET) er en effektiv behandling af forskellige årsager til infertilitet. På trods af fremskridt i ovariestimuleringsregimer og laboratorieforhold, resulterer mange IVF-cyklusser ikke i graviditet, og gentagne behandlingscyklusser er påkrævet. Ifølge den seneste overvågningsrapport for assisteret reproduktionsteknologi (ART) i USA, af 143.286 procedurer, der udviklede sig til ET-stadiet, resulterede 50,9 % i en graviditet og 41,4 % i en levende fødsel. At opnå højere graviditets- og levendefødselsrater er fortsat en førende prioritet for IVF-enheder verden over. Både IVF-behandlere og patienter bliver ved med at søge efter nye måder at forbedre reproduktive resultater på.

IVF er en multidimensionel stressfaktor. Selve behandlingen udgør den primære stressfaktor og fremkalder højst sandsynligt angst. De højeste angstscorer blev oplevet før embryooverførsel og var sammenlignelige med angstscorer opnået fra kirurgiske kvindelige patienter i den umiddelbare præoperative periode. Derfor er det ikke overraskende, at ET af mange efterforskere defineres som en afgørende begivenhed for at bestemme IVF-resultatet, og mange patienter opfatter det som kulminationen på IVF-behandlingen. Den stress, denne procedure kan forårsage, kan resultere i en række autonome nervesystems udtryk, ændret uterin genekspression, hvilket resulterer i nedsat uterin modtagelighed eller en stigning i uterus kontraktionsfrekvens, som kan være omvendt korreleret til embryoimplantation og graviditetsrater i IVF. Flere undersøgelser viste, at kvinder, der ikke blev gravide med IVF, rapporterede at opleve mere stress under behandlingen end dem, der opnåede graviditet.

Selvom den nøjagtige mekanisme, hvorved stress interfererer med reproduktionsprocesser, ikke er fuldt ud forstået, indikerer eksperimentelt bevis i stigende grad, at lavere stressniveauer resulterer i bedre fertilitetsbehandlingsresultat.

Brugen af ​​komplementær medicin eller adjuverende terapier til at reducere psykologisk stress under ART-terapi og forbedre IVF-resultater er stigende. Forskellige alternative terapier er blevet foreslået for at forbedre reproduktive resultater under IVF-behandling, såsom akupunktur og kinesisk urtemedicin. Imidlertid var virkningen af ​​disse terapier på IVF-resultater ikke entydig.

Effekten af ​​medicinsk klovneri som en stressreducerende teknik i 12-15 minutter efter ET viste sig at øge graviditetsraten - 36,4 % i interventionsgruppen sammenlignet med 20,2 % i kontrolgruppen. Andre interventioner, specifikt før eller under selve IVF-ET-proceduren, er blevet undersøgt i sammenhæng med at forbedre cyklusresultatet og/eller reducere angstniveauet.

For at vurdere angstniveauer før og efter interventioner omfattede de fleste af disse undersøgelser det validerede "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI) spørgeskema, som er et selvevalueringsspørgeskema, bestående af 40 punkter vurderet på 4-punkts Likert-skalaen. Skalaen består af to underdimensioner: "tilstandsangst" har 20 punkter og bruges til at bestemme, hvad der føles på et bestemt tidspunkt under bestemte forhold, og "træk angst" har 20 punkter og bruges til at bestemme, hvad der er blevet mærket i de sidste syv dage. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. Andre undersøgelser, der vurderede stress relateret til ET-proceduren, brugte spyt-a-amylase (SAA). SAA-måling viser en ikke-invasiv og en yderst pålidelig indikator for sympatisk-binyremarvaktivitet kan bruges som en fysiologisk indikator for den akutte stressreaktion.

Indvirkningen af ​​hypnose under ET på resultatet af IVF blev undersøgt hos 89 patienter sammenlignet med kontroller. Resultaterne antydede, at brugen af ​​hypnose under ET signifikant kan forbedre IVF-ET-cyklusresultatet i form af øgede implantationsrater (IR) og kliniske graviditetsrater (CPR).

Harpeterapi under ET af 90 IVF-patienter viste sig at reducere niveauer af angst signifikant efter overførsel og have en positiv effekt på akutte niveauer af stress sammenlignet med kontroller. HLR var dog sammenlignelig mellem harpegruppen og kontrolgruppen. En anden undersøgelse vurderede effektiviteten af ​​en dyb afslapningsmassage før frossen ET hos 56 IVF-patienter. Hos patienter, der brugte massagebehandlingen før ET, blev der observeret statistisk signifikante stigninger i graviditets- og levendefødselsrater sammenlignet med kontrolgruppen (henholdsvis 58,9% mod 41,7% og 32,0% mod 20,3%). Forskerne antog, at disse forbedringer højst sandsynligt skyldtes en afslappende effekt på patienter og reduktion i stress, hvilket førte til en reduktion af livmoderkontraktioner.

Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg vurderede effekten af ​​musikterapi hos kvinder, der gennemgår IVF-ET. De undersøgte effekten af ​​musikterapi før og efter ET, på angstniveauer og graviditetsrater hos 89 IVF-patienter. Den gennemsnitlige tilstandsangstscore faldt i begge grupper, men disse ændringer nåede ikke statistisk signifikans. HLR var sammenlignelige mellem grupperne.

Virtual reality (VR) er en terapeutisk tilgang, som har vundet opmærksomhed gennem de sidste to årtier til både medicinske og psykiatriske formål. VR er et avanceret teknologisk system, der gør det muligt for brugere at blive transporteret ind i en 'virtuel verden'. Brugere er engageret i en fuldstændig fordybende VR-oplevelse gennem en kombination af teknologier, herunder et hovedmonteret display, hovedtelefoner med lyd/musik og støjreduktion og en anden enhed til manipulation/navigation af det virtuelle miljø. Multimodale stimuli bidrager til en følelse af faktisk tilstedeværelse/fordybelse i den virtuelle verden, og gør dermed VR-oplevelsen adskilt fra en passiv visuel eller auditiv stimuli. Da VR-terapi er en sikker, ikke-invasiv og nem at bruge teknik, er den blevet udforsket til adskillige sundhedsapplikationer, der viser positive resultater i kliniske tilstande såsom angstlidelser, afhængighed, fobier, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelser, slagtilfælderehabilitering og smerte ledelse. En nylig systematisk gennemgang med 11 VR-studier og 467 patienter konkluderede, at VR's fordybende, underholdende effekter er nyttige til at omdirigere patientens opmærksomhed væk fra smertefulde behandlingsoplevelser og reducere angst, ubehag eller ubehageligheder. Andre undersøgelser viste også et signifikant fald i smerteopfattelse og tilstandsangstscore, når de blev behandlet med VR, som angivet af angstspørgeskemaer, pulsreduktion og elektroencefalogram (EEG) ændringer, når de blev behandlet med VR sammenlignet med kontroller, der alle understøtter det terapeutiske potentiale af VR til angsthåndtering og stressreduktion.

En undersøgelse præsenteret på anæstesikongressen i Europa i 2018 (upublicerede data) sammenlignede effekten af ​​to forskellige VR-sessioner (distraktion og hypnose) før sedation, på angstniveauet og følgende cyklusresultater hos 100 IVF-patienter. De foreløbige resultater af undersøgelsen viste en reduktion i angstscorerne i begge grupper, men forskellene mellem grupperne nåede ikke statistisk signifikans.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af VR-teknologi på den mest stressende begivenhed under IVF-overførsel af embryoner til livmoderen. Efterforskerne vil bruge STAI-spørgeskemaet til at vurdere niveauer af angst, der opleves under ET-proceduren, hos deltagere udsat for VR-session før ET sammenlignet med deltagere, der ikke er eksponeret.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​denne unikke teknologi før proceduren kan reducere stressniveauet og dermed forbedre implantations- og graviditetsraterne.

Ifølge en nylig litteraturgennemgang er der ingen publicerede undersøgelser, der undersøger effekten af ​​VR før ET på IVF-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-45-årige kvindelige patienter, hvis de bruger eget æg. Patienter over denne aldersgruppe kan kontaktes til undersøgelse, hvis de bruger et doneret æg, så længe "ægalderen" (donorens alder ved ægopsamling) falder i 21-45-årsalderen.
  • Gennemgået frosne ET-procedurer og henvendt sig til undersøgelse på "Dag 2 - Dag 4" af ET-overførselscyklus.
  • Evne til at give skriftligt samtykke til at bruge VR-teknologi før ET-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af VR-teknologi (Epilepsi/tidligere anfald, klaustrofobi, nuværende migræne, hjertesygdomme, syns- og/eller auditive defekter/brug af medicinsk udstyr såsom pacemaker eller høreapparater)
  • Angstlidelse og/eller regelmæssig brug af angstdæmpende medicin
  • Større uterine anomalier og/eller uterine fibromer, der forvrænger hulrummet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der vil blive randomiseret til kontrolgruppen, vil vente på ET-proceduren uden nogen intervention og uden nogen afvigelse fra standarden for pleje
Eksperimentel: Studiegruppe
Eksponering for virtual reality-miljøeksponering
Patienter randomiseret til undersøgelsesgruppen vil blive forsynet med VR-headsettet og sensorer. VR-eksponeringen vil finde sted før ET-proceduren, under deres rutinemæssige venteperiode før overførsel, i et privat rum. Patienten vil kunne vælge mellem tre forskellige beroligende VR-miljøer (3 scener: strandsolnedgang, palmeterrasse eller redwood-skov) og vil blive eksponeret for det valgte VR-miljø i en sammenhængende varighed på 15-30 minutter. VR-eksponeringen vil være passiv, og patienten kan selv styre sin observation inde i omgivelserne ved blot at bevæge hovedet. I denne periode kan patienten til enhver tid og af en hvilken som helst grund afbryde brugen af ​​VR-sessionen blot ved selv at fjerne hjelmen
Andre navne:
  • "Oculus Rift" system
  • Fordybende miljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (CPR)
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter ET (= 6 ugers graviditet)
Forskellen i CPR (bestemt af sonografiske beviser for en svangerskabssæk og føtal hjertefrekvens ved 6 ugers svangerskab ved transvaginal ultralyd) mellem undersøgelsen og kontrolgruppen. En stigning på 15 % i den kliniske graviditetsrate i undersøgelsesgruppen vil blive betragtet som signifikant.
Vurderet 4 uger efter ET (= 6 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressniveauer - STAI spørgeskemaer
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på 3 forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen: 1) Dag 1 af rekruttering, før påbegyndelse af medicin til endometrieforberedelse 2) ET-dag, 30-60 minutter før ET 3) ET-dag, 5-10 minutter efter ET procedure
Vil blive vurderet ved hjælp af STAI-spørgeskemaet (scoret 20-80 point). Vi forventer, at et fald på 25 % i STAI-scorerne i undersøgelsesgruppen vil være signifikant, baseret på klinisk erfaring med lignende patientpopulation
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på 3 forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen: 1) Dag 1 af rekruttering, før påbegyndelse af medicin til endometrieforberedelse 2) ET-dag, 30-60 minutter før ET 3) ET-dag, 5-10 minutter efter ET procedure
Spyt alfa amylase (SAA) niveauer
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på 3 forskellige tidspunkter under undersøgelsen: 1) Dag 1 af rekruttering, før påbegyndelse af medicin til endometrieforberedelse 2) ET-dag, 30-60 minutter før ET 3) ET-dag, 5-10 minutter efter ET-procedure
Spytprøver vil blive indsamlet og analyseret. Et fald på 30 % i SAA-niveauerne i undersøgelsesgruppen versus kontrol vil blive betragtet som signifikant, baseret på en tidligere undersøgelse
Prøver vil blive indsamlet på 3 forskellige tidspunkter under undersøgelsen: 1) Dag 1 af rekruttering, før påbegyndelse af medicin til endometrieforberedelse 2) ET-dag, 30-60 minutter før ET 3) ET-dag, 5-10 minutter efter ET-procedure
Sympatiske udtryk i det autonome nervesystem
Tidsramme: Målinger vil blive taget på 3 forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen: 1) Dag 1 af rekruttering, før påbegyndelse af medicin til endometrieforberedelse 2) 30-60 minutter før ET 3) ET dag, 5-10 minutter efter ET procedure
Puls- og blodtryksmålinger. Disse 2 variable i det sympatiske nervesystem blev udvalgt som fysiske parametre, der kan indikere angst. En væsentlig ændring mellem grupperne vil være baseret på klinisk erfaring med lignende patientpopulationer. En estimeret en tredjedel (33%) af patienterne ville opleve forhøjet blodtryk og/eller pulsmålinger i det moderate til svære område under standardproceduren. VR eksponeringsterapi forventes at reducere denne andel til 20 %.
Målinger vil blive taget på 3 forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen: 1) Dag 1 af rekruttering, før påbegyndelse af medicin til endometrieforberedelse 2) 30-60 minutter før ET 3) ET dag, 5-10 minutter efter ET procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner