生殖補助医療におけるバーチャル リアリティの使用
体外受精胚移植を受ける不妊女性における仮想現実技術の使用: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
卵巣刺激、採卵および胚移植(ET)を含む体外受精(IVF)治療は、不妊症のさまざまな原因に対する有効な治療法です。 卵巣刺激レジメンと実験室条件の進歩にもかかわらず、多くの IVF サイクルは妊娠に至らず、繰り返しの治療サイクルが必要です。 米国の最新の生殖補助医療 (ART) サーベイランス レポートによると、ET 段階に進んだ 143,286 件の処置のうち、50.9% が妊娠に、41.4% が出産に至りました。 より高い妊娠率と生児出生率を達成することは、世界中の体外受精部門の最優先事項であり続けています。 IVF 開業医と患者の両方が、生殖の結果を改善する新しい方法を探し続けています。
体外受精は多次元ストレッサーです。 治療自体が主なストレッサーであり、不安を引き起こす可能性が最も高い. 最高の不安スコアは胚移植前に経験されており、手術直前の女性患者から得られた不安スコアに匹敵しました。 したがって、多くの研究者が ET を IVF の転帰を決定するための重要なイベントと定義し、多くの患者がそれを IVF 治療の集大成と認識していることは驚くべきことではありません。 この手順が引き起こす可能性のあるストレスは、さまざまな自律神経系の発現、子宮遺伝子発現の変化、子宮受容性の低下、または子宮収縮頻度の増加をもたらす可能性があり、体外受精における胚着床および妊娠率と逆相関する可能性があります。 いくつかの研究では、体外受精で妊娠しなかった女性は、妊娠した女性よりも治療中に多くのストレスを経験したと報告している.
ストレスが生殖プロセスに干渉する正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、実験的証拠は、ストレスレベルが低いほど不妊治療の結果が良好であることをますます示しています.
ART療法中の心理的ストレスを軽減し、体外受精の結果を改善するために、補完医療または補助療法の使用が増加しています。 鍼治療や漢方薬など、体外受精治療中の生殖転帰を改善するために、さまざまな代替療法が提案されています。 しかし、これらの治療法が体外受精の結果に与える影響は決定的なものではありませんでした。
ET 後 12 ~ 15 分間のストレス軽減法としての医療ピエロの影響は、妊娠率を上昇させることがわかりました。対照群の 20.2% と比較して、介入群では 36.4% でした。 他の介入、具体的には IVF-ET 手順自体の前または最中に、サイクル結果の改善および/または不安レベルの軽減という文脈で研究されています。
介入前後の不安レベルを評価するために、これらの研究のほとんどには、検証済みの「State-Trait Anxiety Inventory」(STAI) アンケートが含まれていました。これは、自己評価アンケートであり、4 点のリッカート尺度で評価された 40 項目で構成されています。 この尺度は 2 つのサブディメンションで構成されています。「状態不安」には 20 項目があり、特定の条件下で特定の瞬間に何を感じているかを判断するために使用されます。「特性不安」には 20 項目があり、何が起こったかを判断するために使用されます。過去7日間で感じました。 より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。 ET 手順に関連するストレスを評価する他の研究では、唾液α-アミラーゼ (SAA) が使用されました。 SAA 測定は、交感神経副腎髄質活動の非侵襲的で信頼性の高い指標を提示し、急性ストレス反応の生理学的指標として使用できます。
IVF の結果に対する ET 中の催眠の影響は、コントロールと比較して 89 人の患者で研究されました。 結果は、ET 中の催眠の使用が、着床率 (IR) および臨床妊娠率 (CPR) の増加という点で、IVF-ET サイクルの結果を大幅に改善する可能性があることを示唆しています。
90人のIVF患者のET中のハープ療法は、コントロールと比較して、移植後の不安レベルを大幅に低下させ、急性レベルのストレスにプラスの効果をもたらすことがわかった. ただし、CPR はハープ グループとコントロール グループの間で同等でした。 別の研究では、56 人の体外受精患者における凍結 ET の前にディープ リラクゼーション マッサージ療法の有効性が評価されました。 ETの前にマッサージ療法を使用した患者では、対照群と比較して統計的に有意な妊娠率と出生率の増加が観察されました(それぞれ58.9%対41.7%、および32.0%対20.3%)。 研究者らは、これらの改善は、患者へのリラックス効果とストレスの減少による可能性が最も高く、子宮収縮の減少につながるという仮説を立てました.
最近のランダム化比較試験では、IVF-ET を受けている女性における音楽療法の効果が評価されました。 彼らは、89 人の体外受精患者の不安レベルと妊娠率に対する ET 前後の音楽療法の効果を調べました。 平均状態不安スコアは両方のグループで減少しましたが、これらの変化は統計的有意性に達しませんでした. CPR はグループ間で同等でした。
仮想現実 (VR) は、医療と精神医学の両方の目的で、過去 20 年間にわたって注目を集めてきた治療アプローチです。 VR は、ユーザーが「仮想世界」に移動できる高度な技術システムです。 ユーザーは、ヘッドマウント ディスプレイ、サウンド/音楽およびノイズ低減機能を備えたヘッドフォン、仮想環境の操作/ナビゲーション用の別のデバイスなどのテクノロジーの組み合わせを通じて、完全に没入型の VR 体験に従事しています。 マルチモーダル刺激は、仮想世界における実際の存在/没入感に寄与し、VR 体験を受動的な視覚または聴覚刺激とは区別します。 安全で非侵襲的で使いやすい技術である VR 療法は、不安障害、依存症、恐怖症、心的外傷後ストレス障害、摂食障害、脳卒中のリハビリテーション、痛みなどの臨床状態で肯定的な結果を示しており、多くの健康への応用が検討されています。管理。 11 件の VR 研究と 467 人の患者を対象とした最近のシステマティック レビューでは、VR の没入型で楽しい効果は、患者の注意を苦痛な治療体験から遠ざけ、不安、不快感、不快感を軽減するのに役立つと結論付けています。 他の研究でも、VR で治療した場合の痛みの知覚と状態不安スコアの有意な減少が示されました。これは、コントロールと比較して、VR で治療した場合の不安アンケート、脈拍数の減少、および脳波 (EEG) の変化によって示され、すべての治療の可能性を裏付けています。不安管理とストレス軽減のための VR。
ヨーロッパで開催された 2018 年の麻酔会議で発表された研究 (未発表データ) では、鎮静前の 2 つの異なる VR セッション (気晴らしと催眠) が、100 人の IVF 患者の不安レベルとその後のサイクルの結果に及ぼす影響を比較しました。 研究の予備的な結果は、両方のグループで不安スコアの減少を示しましたが、グループ間の差は統計的有意性に達しませんでした.
この研究の目的は、IVF 中の最もストレスの多いイベントである子宮への胚の移植に対する VR 技術の効果を調べることです。 研究者は STAI アンケートを使用して、ET の前に VR セッションにさらされた参加者の ET 手順中に経験した不安のレベルを、さらされていない参加者と比較して評価します。
研究者は、手術前にこの独自の技術を使用することで、ストレスレベルが低下し、その結果、着床率と妊娠率が向上する可能性があると仮定しています。
最近の文献レビューによると、体外受精の結果に対するET前のVRの効果を調べた研究は発表されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michal Dviri, MD
- 電話番号:4169888880
- メール:Dviri.michal@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andree Gauthier-fisher, PhD
- 電話番号:2266 4163237727
- メール:Andree@createivf.com
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- Create Fertility Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21~45歳の女性患者で、自分の卵子を使用する場合。 この年齢範囲を超える患者は、提供された卵子を使用している場合、「卵年齢」(卵子採取時のドナーの年齢) が 21 ~ 45 歳の範囲にある限り、研究のためにアプローチすることができます。
- 凍結ET処置を受けており、ET転送サイクルの「2日目~4日目」に研究を持ちかけた。
- ET 手順の前に VR 技術を使用するための書面による同意を提供する能力
除外基準:
- VR技術の禁忌(てんかん/以前の発作、閉所恐怖症、現在の片頭痛、心臓病、視覚および/または聴覚障害/心臓ペースメーカーや補聴器などの医療機器の使用)
- 不安障害および/または抗不安薬の定期的な使用
- 主要な子宮奇形および/または子宮腔を歪める子宮筋腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられる患者は、介入なしで標準治療から逸脱することなくET手順を待つことになります
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実験的:研究グループ
仮想現実環境への露出への露出
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研究グループに無作為に割り付けられた患者には、VR ヘッドセットとセンサーが提供されます。
VR 露出は、ET 手順の前に、通常の転送前の待機期間中に、個室で行われます。
患者は 3 つの異なる心を落ち着かせる VR 環境 (3 つのシーン: ビーチの夕日、ヤシの木の中庭、セコイアの森) から選択することができ、選択した VR 環境に 15 ~ 30 分間連続してさらされます。
VR 露出は受動的であり、患者は頭を動かすだけで環境内の観察を自分で制御できます。
この期間中、いつでも理由を問わず、患者はヘルメットを自分で取り外すだけで VR セッションの使用を中止できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率(CPR)
時間枠:ETの4週間後(=妊娠6週間)に評価
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研究群と対照群との間の CPR の差 (経膣超音波による妊娠 6 週の胎嚢および胎児心拍数の超音波検査による証拠によって決定される)。
研究グループの臨床妊娠率の15%の増加は、有意と見なされます。
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ETの4週間後(=妊娠6週間)に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスレベル - STAIアンケート
時間枠:調査中の 3 つの異なる時点でアンケートに記入します: 1) 募集の 1 日目、子宮内膜の準備のための投薬を開始する前 2) ET 日、ET の 30 ~ 60 分前 3) ET 日、ET の 5 ~ 10 分後手順
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STAIアンケートを使用して評価されます(20〜80点の採点)。
同様の患者集団での臨床経験に基づいて、研究グループの STAI スコアが 25% 有意に減少すると予想しています。
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調査中の 3 つの異なる時点でアンケートに記入します: 1) 募集の 1 日目、子宮内膜の準備のための投薬を開始する前 2) ET 日、ET の 30 ~ 60 分前 3) ET 日、ET の 5 ~ 10 分後手順
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唾液アルファ アミラーゼ (SAA) レベル
時間枠:サンプルは研究中の 3 つの異なる時点で収集されます: 1) 募集の 1 日目、子宮内膜の準備のための投薬を開始する前 2) ET 日、ET の 30 ~ 60 分前 3) ET 日、ET 手順の 5 ~ 10 分後
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唾液サンプルが収集され、分析されます。
以前の研究に基づいて、研究グループと対照群の SAA レベルが 30% 減少すると、有意と見なされます。
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サンプルは研究中の 3 つの異なる時点で収集されます: 1) 募集の 1 日目、子宮内膜の準備のための投薬を開始する前 2) ET 日、ET の 30 ~ 60 分前 3) ET 日、ET 手順の 5 ~ 10 分後
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交感神経自律神経系の発現
時間枠:測定は、研究中の3つの異なる時点で行われます: 1) 募集の1日目、子宮内膜準備のための投薬を開始する前 2) ETの30〜60分前 3) ETの日、ET手順の5〜10分後
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心拍数と血圧測定。
これらの 2 つの交感神経系変数は、不安を示す可能性のある物理的パラメーターとして選択されました。
グループ間の重要な変更は、同様の患者集団での臨床経験に基づいています。
患者の推定 3 分の 1 (33%) は、標準的な処置中に中等度から重度の範囲で血圧および/または心拍数の上昇を経験します。
VR 露出療法は、この割合を 20% に減らすことが期待されています。
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測定は、研究中の3つの異なる時点で行われます: 1) 募集の1日目、子宮内膜準備のための投薬を開始する前 2) ETの30〜60分前 3) ETの日、ET手順の5〜10分後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Clifford Librach, MD、Create Fertility Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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体外受精の結果の臨床試験
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Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SAわからない
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityわからない
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University of AarhusOdense University Hospital; Ferring Pharmaceuticals; Herlev Hospital; The Fertility Clinic Braedstrup... と他の協力者終了しました
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者招待による登録
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospitalわからない肺癌 | 肺結節、孤立性 | 多発性肺結節 | ビデオ支援胸部手術中国
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Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund Denmark完了
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集