Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование виртуальной реальности в вспомогательных репродуктивных технологиях

5 марта 2024 г. обновлено: Dr cliff Librach

Использование технологии виртуальной реальности у женщин с бесплодием, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбрионов: рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании будет изучено влияние воздействия виртуальной реальности на уровень стресса и частоту наступления беременности у бесплодных женщин, перенесших экстракорпоральное оплодотворение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), включающее стимуляцию яичников, извлечение яйцеклеток и перенос эмбрионов (ЭТ), является эффективным методом лечения различных причин бесплодия. Несмотря на достижения в схемах стимуляции яичников и лабораторных условиях, многие циклы ЭКО не приводят к беременности, и требуются повторные циклы лечения. Согласно последнему отчету о наблюдениях за вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ) в Соединенных Штатах, из 143 286 процедур, которые перешли в стадию ЭТ, 50,9% привели к беременности и 41,4% к живорождению. Достижение более высоких показателей беременности и живорождения остается главным приоритетом подразделений ЭКО во всем мире. Как специалисты по ЭКО, так и пациенты продолжают искать новые способы улучшения репродуктивных результатов.

ЭКО является многомерным стрессором. Само лечение представляет собой первичный стрессор и, скорее всего, вызовет тревогу. Самые высокие показатели тревожности были отмечены перед переносом эмбрионов и были сопоставимы с показателями тревожности, полученными у хирургических пациенток в непосредственном предоперационном периоде. Следовательно, неудивительно, что ЭТ определяется многими исследователями как решающее событие для определения исхода ЭКО, и многие пациенты воспринимают его как кульминацию лечения ЭКО. Стресс, который может вызвать эта процедура, может привести к различным экспрессиям вегетативной нервной системы, изменению экспрессии генов матки, что приводит к снижению восприимчивости матки или увеличению частоты сокращений матки, что может быть обратно пропорционально имплантации эмбриона и частоте наступления беременности при ЭКО. Несколько исследований показали, что женщины, которые не забеременели с помощью ЭКО, сообщали о большем стрессе во время лечения, чем те, кто забеременел.

Хотя точный механизм влияния стресса на репродуктивные процессы до конца не изучен, экспериментальные данные все чаще указывают на то, что более низкие уровни стресса приводят к лучшим результатам лечения бесплодия.

Растет использование комплементарной медицины или адъювантной терапии для снижения психологического стресса во время ВРТ-терапии и улучшения результатов ЭКО. Были предложены различные альтернативные методы лечения для улучшения репродуктивных результатов во время лечения ЭКО, такие как иглоукалывание и китайские лекарственные травы. Однако влияние этих методов лечения на результаты ЭКО было неубедительным.

Установлено, что воздействие медицинской клоунады как метода снятия стресса в течение 12-15 минут после ЭТ увеличивает частоту наступления беременности - 36,4% в группе вмешательства по сравнению с 20,2% в контрольной группе. Другие вмешательства, особенно до или во время самой процедуры ЭКО-ЭТ, изучались в контексте улучшения результатов цикла и/или снижения уровня беспокойства.

Чтобы оценить уровни тревожности до и после вмешательств, большинство этих исследований включали утвержденный опросник «Опросник состояний и черт тревожности» (STAI), который представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 40 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. Шкала состоит из двух подпараметров: «состоятельная тревожность» включает 20 пунктов и используется для определения того, что ощущается в конкретный момент при определенных условиях, и «чертовая тревожность» состоит из 20 пунктов и используется для определения того, что произошло. ощущается в течение последних семи дней. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. В других исследованиях по оценке стресса, связанного с процедурой ЭТ, использовалась альфа-амилаза слюны (SAA). Измерение SAA представляет собой неинвазивный и высоконадежный индикатор симпатико-адреналовой мозговой активности, который можно использовать в качестве физиологического индикатора острой реакции на стресс.

Влияние гипноза во время ЭТ на исход ЭКО изучалось у 89 пациенток по сравнению с контрольной группой. Результаты показали, что использование гипноза во время ЭТ может значительно улучшить результаты цикла ЭКО-ЭТ с точки зрения увеличения частоты имплантации (IR) и частоты клинической беременности (CPR).

Было обнаружено, что арфотерапия во время ЭТ у 90 пациентов с ЭКО значительно снижает уровень тревоги после переноса и оказывает положительное влияние на острый уровень стресса по сравнению с контрольной группой. Тем не менее, CPR был сопоставим между группой арфы и контрольной группой. В другом исследовании оценивалась эффективность глубокой расслабляющей массажной терапии перед замороженной ЭТ у 56 пациентов с ЭКО. У пациенток, применявших массажную терапию до ЭТ, наблюдалось статистически значимое увеличение частоты наступления беременности и живорождения по сравнению с контрольной группой (58,9% против 41,7% и 32,0% против 20,3% соответственно). Исследователи предположили, что эти улучшения, скорее всего, были связаны с расслабляющим эффектом на пациентов и снижением стресса, что привело к уменьшению сокращений матки.

В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании оценивалось влияние музыкальной терапии на женщин, перенесших ЭКО-ЭТ. Они изучили влияние музыкальной терапии до и после ЭТ на уровень тревожности и частоту наступления беременности у 89 пациенток с ЭКО. Средние показатели тревожности состояния снизились в обеих группах, однако эти изменения не достигли статистической значимости. СЛР были сопоставимы между группами.

Виртуальная реальность (VR) — это терапевтический подход, который за последние два десятилетия привлек внимание как в медицинских, так и в психиатрических целях. VR — это передовая технологическая система, которая позволяет пользователям перемещаться в «виртуальный мир». Пользователи получают полное погружение в виртуальную реальность благодаря сочетанию технологий, в том числе наголовному дисплею, наушникам со звуком/музыкой и шумоподавлением, а также другому устройству для управления/навигации в виртуальной среде. Мультимодальные стимулы способствуют ощущению реального присутствия/погружения в виртуальный мир, тем самым отличая опыт виртуальной реальности от пассивных визуальных или слуховых стимулов. Будучи безопасным, неинвазивным и простым в использовании методом, VR-терапия была изучена для многочисленных применений в области здравоохранения, показывая положительные результаты в таких клинических состояниях, как тревожные расстройства, зависимости, фобии, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройства пищевого поведения, реабилитация после инсульта и боль. управление. Недавний систематический обзор, включающий 11 исследований виртуальной реальности и 467 пациентов, пришел к выводу, что иммерсивные, развлекательные эффекты виртуальной реальности полезны для перенаправления внимания пациента от болезненного опыта лечения и уменьшения беспокойства, дискомфорта или неприятностей. Другие исследования также показали значительное снижение восприятия боли и показателей тревожности при лечении ВР, о чем свидетельствуют анкеты тревоги, снижение частоты пульса и изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) при лечении ВР по сравнению с контрольной группой, что подтверждает терапевтический потенциал ВР. VR для управления беспокойством и снижения стресса.

В исследовании, представленном на конгрессе по анестезиологии 2018 года в Европе (неопубликованные данные), сравнивалось влияние двух разных сеансов виртуальной реальности (отвлечение и гипноз) до седации, на уровень тревоги и результаты последующего цикла у 100 пациентов с ЭКО. Предварительные результаты исследования показали снижение показателей тревожности в обеих группах, однако различия между группами не достигли статистической значимости.

Целью данного исследования является изучение влияния технологии ВР на самое стрессовое событие при ЭКО — перенос эмбрионов в матку. Исследователи будут использовать опросник STAI для оценки уровня тревожности, испытываемой во время процедуры ET, у участников, подвергшихся сеансу VR перед ET, по сравнению с участниками, которые не подвергались воздействию.

Исследователи предполагают, что использование этой уникальной технологии перед процедурой может снизить уровень стресса и, следовательно, улучшить показатели имплантации и наступления беременности.

Согласно недавнему обзору литературы, нет опубликованных исследований, изучающих влияние ВР до ЭТ на результаты ЭКО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки 21-45 лет при использовании собственной яйцеклетки. Пациенты старше этого возрастного диапазона могут быть привлечены для исследования при использовании донорской яйцеклетки, если «возраст яйцеклетки» (возраст донора на момент забора яйцеклетки) находится в диапазоне от 21 до 45 лет.
  • Проходит замороженные процедуры ET и подходит для изучения на «День 2 - День 4» цикла переноса ET.
  • Возможность дать письменное согласие на использование технологии VR до процедуры ET

Критерий исключения:

  • Противопоказания к использованию технологии VR (эпилепсия/припадки в прошлом, клаустрофобия, текущая мигрень, болезни сердца, нарушения зрения и/или слуха/использование медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы или слуховые аппараты)
  • Тревожное расстройство и/или регулярное использование успокаивающих препаратов
  • Большие аномалии матки и/или миомы матки, деформирующие полость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которые будут рандомизированы в контрольную группу, будут ожидать процедуры ЭТ без какого-либо вмешательства и без каких-либо отклонений от стандарта лечения.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Воздействие среды виртуальной реальности
Пациенты, рандомизированные в группу исследования, будут обеспечены гарнитурой виртуальной реальности и датчиками. Воздействие VR будет происходить перед процедурой ET, во время их обычного периода ожидания перед переводом, в отдельной комнате. Пациент сможет выбирать между тремя различными успокаивающими виртуальными средами (3 сцены: закат на пляже, внутренний дворик с пальмами или лес из красного дерева) и будет подвергаться воздействию выбранной виртуальной среды в течение 15-30 минут. Воздействие VR будет пассивным, и пациент может самостоятельно контролировать свое наблюдение в окружающей среде, просто двигая головой. В течение этого периода в любое время и по любой причине пациент может прекратить использование сеанса виртуальной реальности, просто самостоятельно сняв шлем.
Другие имена:
  • Система «Окулус Рифт».
  • Иммерсивная среда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности (CPR)
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после ЭТ (= 6 недель беременности)
Разница в сердечно-легочной реанимации (определяемой по сонографическим признакам плодного яйца и частоте сердечных сокращений плода на 6 неделе беременности с помощью трансвагинального УЗИ) между исследуемой и контрольной группой. Значимым будет считаться увеличение на 15% частоты наступления клинической беременности в исследуемой группе.
Оценено через 4 недели после ЭТ (= 6 недель беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни стресса - опросники STAI
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в 3 различных временных отрезка во время исследования: 1) 1-й день набора, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) день ПЭ, за 30-60 минут до ПЭ 3) день ПЭ, через 5-10 минут после ПЭ процедура
Будет оцениваться с помощью опросника STAI (20-80 баллов). Мы ожидаем, что снижение показателей STAI на 25% в исследуемой группе будет значительным, основываясь на клиническом опыте с аналогичной популяцией пациентов.
Анкеты будут заполняться в 3 различных временных отрезка во время исследования: 1) 1-й день набора, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) день ПЭ, за 30-60 минут до ПЭ 3) день ПЭ, через 5-10 минут после ПЭ процедура
Уровни слюнной альфа-амилазы (SAA)
Временное ограничение: Образцы будут собираться в 3 различных временных точках исследования: 1) 1-й день набора, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) день ПЭ, за 30-60 минут до ПЭ 3) день ПЭ, через 5-10 минут после процедуры ПЭ
Образцы слюны будут собраны и проанализированы. Снижение уровня SAA на 30% в исследуемой группе по сравнению с контролем будет считаться значительным на основании предыдущего исследования.
Образцы будут собираться в 3 различных временных точках исследования: 1) 1-й день набора, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) день ПЭ, за 30-60 минут до ПЭ 3) день ПЭ, через 5-10 минут после процедуры ПЭ
Выражения симпатической автономной нервной системы
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в 3 различных временных точках во время исследования: 1) 1-й день рекрутинга, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) за 30-60 минут до ЭТ 3) день ЭТ, через 5-10 минут после процедуры ЭТ
Измерение пульса и артериального давления. Эти две переменные симпатической нервной системы были выбраны в качестве физических параметров, которые могут указывать на тревогу. Значительные различия между группами будут основываться на клиническом опыте с аналогичными группами пациентов. По оценкам, у одной трети (33%) пациентов будет наблюдаться повышенное артериальное давление и/или показатели частоты сердечных сокращений в диапазоне от умеренного до тяжелого во время стандартной процедуры. Ожидается, что экспозиционная VR-терапия снизит эту долю до 20%.
Измерения будут проводиться в 3 различных временных точках во время исследования: 1) 1-й день рекрутинга, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) за 30-60 минут до ЭТ 3) день ЭТ, через 5-10 минут после процедуры ЭТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CL1E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться