- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04394962
Использование виртуальной реальности в вспомогательных репродуктивных технологиях
Использование технологии виртуальной реальности у женщин с бесплодием, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбрионов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), включающее стимуляцию яичников, извлечение яйцеклеток и перенос эмбрионов (ЭТ), является эффективным методом лечения различных причин бесплодия. Несмотря на достижения в схемах стимуляции яичников и лабораторных условиях, многие циклы ЭКО не приводят к беременности, и требуются повторные циклы лечения. Согласно последнему отчету о наблюдениях за вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ) в Соединенных Штатах, из 143 286 процедур, которые перешли в стадию ЭТ, 50,9% привели к беременности и 41,4% к живорождению. Достижение более высоких показателей беременности и живорождения остается главным приоритетом подразделений ЭКО во всем мире. Как специалисты по ЭКО, так и пациенты продолжают искать новые способы улучшения репродуктивных результатов.
ЭКО является многомерным стрессором. Само лечение представляет собой первичный стрессор и, скорее всего, вызовет тревогу. Самые высокие показатели тревожности были отмечены перед переносом эмбрионов и были сопоставимы с показателями тревожности, полученными у хирургических пациенток в непосредственном предоперационном периоде. Следовательно, неудивительно, что ЭТ определяется многими исследователями как решающее событие для определения исхода ЭКО, и многие пациенты воспринимают его как кульминацию лечения ЭКО. Стресс, который может вызвать эта процедура, может привести к различным экспрессиям вегетативной нервной системы, изменению экспрессии генов матки, что приводит к снижению восприимчивости матки или увеличению частоты сокращений матки, что может быть обратно пропорционально имплантации эмбриона и частоте наступления беременности при ЭКО. Несколько исследований показали, что женщины, которые не забеременели с помощью ЭКО, сообщали о большем стрессе во время лечения, чем те, кто забеременел.
Хотя точный механизм влияния стресса на репродуктивные процессы до конца не изучен, экспериментальные данные все чаще указывают на то, что более низкие уровни стресса приводят к лучшим результатам лечения бесплодия.
Растет использование комплементарной медицины или адъювантной терапии для снижения психологического стресса во время ВРТ-терапии и улучшения результатов ЭКО. Были предложены различные альтернативные методы лечения для улучшения репродуктивных результатов во время лечения ЭКО, такие как иглоукалывание и китайские лекарственные травы. Однако влияние этих методов лечения на результаты ЭКО было неубедительным.
Установлено, что воздействие медицинской клоунады как метода снятия стресса в течение 12-15 минут после ЭТ увеличивает частоту наступления беременности - 36,4% в группе вмешательства по сравнению с 20,2% в контрольной группе. Другие вмешательства, особенно до или во время самой процедуры ЭКО-ЭТ, изучались в контексте улучшения результатов цикла и/или снижения уровня беспокойства.
Чтобы оценить уровни тревожности до и после вмешательств, большинство этих исследований включали утвержденный опросник «Опросник состояний и черт тревожности» (STAI), который представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 40 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. Шкала состоит из двух подпараметров: «состоятельная тревожность» включает 20 пунктов и используется для определения того, что ощущается в конкретный момент при определенных условиях, и «чертовая тревожность» состоит из 20 пунктов и используется для определения того, что произошло. ощущается в течение последних семи дней. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. В других исследованиях по оценке стресса, связанного с процедурой ЭТ, использовалась альфа-амилаза слюны (SAA). Измерение SAA представляет собой неинвазивный и высоконадежный индикатор симпатико-адреналовой мозговой активности, который можно использовать в качестве физиологического индикатора острой реакции на стресс.
Влияние гипноза во время ЭТ на исход ЭКО изучалось у 89 пациенток по сравнению с контрольной группой. Результаты показали, что использование гипноза во время ЭТ может значительно улучшить результаты цикла ЭКО-ЭТ с точки зрения увеличения частоты имплантации (IR) и частоты клинической беременности (CPR).
Было обнаружено, что арфотерапия во время ЭТ у 90 пациентов с ЭКО значительно снижает уровень тревоги после переноса и оказывает положительное влияние на острый уровень стресса по сравнению с контрольной группой. Тем не менее, CPR был сопоставим между группой арфы и контрольной группой. В другом исследовании оценивалась эффективность глубокой расслабляющей массажной терапии перед замороженной ЭТ у 56 пациентов с ЭКО. У пациенток, применявших массажную терапию до ЭТ, наблюдалось статистически значимое увеличение частоты наступления беременности и живорождения по сравнению с контрольной группой (58,9% против 41,7% и 32,0% против 20,3% соответственно). Исследователи предположили, что эти улучшения, скорее всего, были связаны с расслабляющим эффектом на пациентов и снижением стресса, что привело к уменьшению сокращений матки.
В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании оценивалось влияние музыкальной терапии на женщин, перенесших ЭКО-ЭТ. Они изучили влияние музыкальной терапии до и после ЭТ на уровень тревожности и частоту наступления беременности у 89 пациенток с ЭКО. Средние показатели тревожности состояния снизились в обеих группах, однако эти изменения не достигли статистической значимости. СЛР были сопоставимы между группами.
Виртуальная реальность (VR) — это терапевтический подход, который за последние два десятилетия привлек внимание как в медицинских, так и в психиатрических целях. VR — это передовая технологическая система, которая позволяет пользователям перемещаться в «виртуальный мир». Пользователи получают полное погружение в виртуальную реальность благодаря сочетанию технологий, в том числе наголовному дисплею, наушникам со звуком/музыкой и шумоподавлением, а также другому устройству для управления/навигации в виртуальной среде. Мультимодальные стимулы способствуют ощущению реального присутствия/погружения в виртуальный мир, тем самым отличая опыт виртуальной реальности от пассивных визуальных или слуховых стимулов. Будучи безопасным, неинвазивным и простым в использовании методом, VR-терапия была изучена для многочисленных применений в области здравоохранения, показывая положительные результаты в таких клинических состояниях, как тревожные расстройства, зависимости, фобии, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройства пищевого поведения, реабилитация после инсульта и боль. управление. Недавний систематический обзор, включающий 11 исследований виртуальной реальности и 467 пациентов, пришел к выводу, что иммерсивные, развлекательные эффекты виртуальной реальности полезны для перенаправления внимания пациента от болезненного опыта лечения и уменьшения беспокойства, дискомфорта или неприятностей. Другие исследования также показали значительное снижение восприятия боли и показателей тревожности при лечении ВР, о чем свидетельствуют анкеты тревоги, снижение частоты пульса и изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) при лечении ВР по сравнению с контрольной группой, что подтверждает терапевтический потенциал ВР. VR для управления беспокойством и снижения стресса.
В исследовании, представленном на конгрессе по анестезиологии 2018 года в Европе (неопубликованные данные), сравнивалось влияние двух разных сеансов виртуальной реальности (отвлечение и гипноз) до седации, на уровень тревоги и результаты последующего цикла у 100 пациентов с ЭКО. Предварительные результаты исследования показали снижение показателей тревожности в обеих группах, однако различия между группами не достигли статистической значимости.
Целью данного исследования является изучение влияния технологии ВР на самое стрессовое событие при ЭКО — перенос эмбрионов в матку. Исследователи будут использовать опросник STAI для оценки уровня тревожности, испытываемой во время процедуры ET, у участников, подвергшихся сеансу VR перед ET, по сравнению с участниками, которые не подвергались воздействию.
Исследователи предполагают, что использование этой уникальной технологии перед процедурой может снизить уровень стресса и, следовательно, улучшить показатели имплантации и наступления беременности.
Согласно недавнему обзору литературы, нет опубликованных исследований, изучающих влияние ВР до ЭТ на результаты ЭКО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
- Create Fertility Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки 21-45 лет при использовании собственной яйцеклетки. Пациенты старше этого возрастного диапазона могут быть привлечены для исследования при использовании донорской яйцеклетки, если «возраст яйцеклетки» (возраст донора на момент забора яйцеклетки) находится в диапазоне от 21 до 45 лет.
- Проходит замороженные процедуры ET и подходит для изучения на «День 2 - День 4» цикла переноса ET.
- Возможность дать письменное согласие на использование технологии VR до процедуры ET
Критерий исключения:
- Противопоказания к использованию технологии VR (эпилепсия/припадки в прошлом, клаустрофобия, текущая мигрень, болезни сердца, нарушения зрения и/или слуха/использование медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы или слуховые аппараты)
- Тревожное расстройство и/или регулярное использование успокаивающих препаратов
- Большие аномалии матки и/или миомы матки, деформирующие полость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которые будут рандомизированы в контрольную группу, будут ожидать процедуры ЭТ без какого-либо вмешательства и без каких-либо отклонений от стандарта лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Воздействие среды виртуальной реальности
|
Пациенты, рандомизированные в группу исследования, будут обеспечены гарнитурой виртуальной реальности и датчиками.
Воздействие VR будет происходить перед процедурой ET, во время их обычного периода ожидания перед переводом, в отдельной комнате.
Пациент сможет выбирать между тремя различными успокаивающими виртуальными средами (3 сцены: закат на пляже, внутренний дворик с пальмами или лес из красного дерева) и будет подвергаться воздействию выбранной виртуальной среды в течение 15-30 минут.
Воздействие VR будет пассивным, и пациент может самостоятельно контролировать свое наблюдение в окружающей среде, просто двигая головой.
В течение этого периода в любое время и по любой причине пациент может прекратить использование сеанса виртуальной реальности, просто самостоятельно сняв шлем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической беременности (CPR)
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после ЭТ (= 6 недель беременности)
|
Разница в сердечно-легочной реанимации (определяемой по сонографическим признакам плодного яйца и частоте сердечных сокращений плода на 6 неделе беременности с помощью трансвагинального УЗИ) между исследуемой и контрольной группой.
Значимым будет считаться увеличение на 15% частоты наступления клинической беременности в исследуемой группе.
|
Оценено через 4 недели после ЭТ (= 6 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни стресса - опросники STAI
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в 3 различных временных отрезка во время исследования: 1) 1-й день набора, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) день ПЭ, за 30-60 минут до ПЭ 3) день ПЭ, через 5-10 минут после ПЭ процедура
|
Будет оцениваться с помощью опросника STAI (20-80 баллов).
Мы ожидаем, что снижение показателей STAI на 25% в исследуемой группе будет значительным, основываясь на клиническом опыте с аналогичной популяцией пациентов.
|
Анкеты будут заполняться в 3 различных временных отрезка во время исследования: 1) 1-й день набора, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) день ПЭ, за 30-60 минут до ПЭ 3) день ПЭ, через 5-10 минут после ПЭ процедура
|
|
Уровни слюнной альфа-амилазы (SAA)
Временное ограничение: Образцы будут собираться в 3 различных временных точках исследования: 1) 1-й день набора, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) день ПЭ, за 30-60 минут до ПЭ 3) день ПЭ, через 5-10 минут после процедуры ПЭ
|
Образцы слюны будут собраны и проанализированы.
Снижение уровня SAA на 30% в исследуемой группе по сравнению с контролем будет считаться значительным на основании предыдущего исследования.
|
Образцы будут собираться в 3 различных временных точках исследования: 1) 1-й день набора, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) день ПЭ, за 30-60 минут до ПЭ 3) день ПЭ, через 5-10 минут после процедуры ПЭ
|
|
Выражения симпатической автономной нервной системы
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в 3 различных временных точках во время исследования: 1) 1-й день рекрутинга, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) за 30-60 минут до ЭТ 3) день ЭТ, через 5-10 минут после процедуры ЭТ
|
Измерение пульса и артериального давления.
Эти две переменные симпатической нервной системы были выбраны в качестве физических параметров, которые могут указывать на тревогу.
Значительные различия между группами будут основываться на клиническом опыте с аналогичными группами пациентов.
По оценкам, у одной трети (33%) пациентов будет наблюдаться повышенное артериальное давление и/или показатели частоты сердечных сокращений в диапазоне от умеренного до тяжелого во время стандартной процедуры.
Ожидается, что экспозиционная VR-терапия снизит эту долю до 20%.
|
Измерения будут проводиться в 3 различных временных точках во время исследования: 1) 1-й день рекрутинга, до начала приема препаратов для подготовки эндометрия 2) за 30-60 минут до ЭТ 3) день ЭТ, через 5-10 минут после процедуры ЭТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tarrant J, Viczko J, Cope H. Virtual Reality for Anxiety Reduction Demonstrated by Quantitative EEG: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jul 24;9:1280. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01280. eCollection 2018.
- Friedler S, Glasser S, Azani L, Freedman LS, Raziel A, Strassburger D, Ron-El R, Lerner-Geva L. The effect of medical clowning on pregnancy rates after in vitro fertilization and embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2127-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.016. Epub 2011 Jan 6.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Gershon J, Zimand E, Lemos R, Rothbaum BO, Hodges L. Use of virtual reality as a distractor for painful procedures in a patient with pediatric cancer: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):657-61. doi: 10.1089/109493103322725450.
- Qian Y, Xia XR, Ochin H, Huang C, Gao C, Gao L, Cui YG, Liu JY, Meng Y. Therapeutic effect of acupuncture on the outcomes of in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 Mar;295(3):543-558. doi: 10.1007/s00404-016-4255-y. Epub 2016 Dec 19.
- Manheimer E, van der Windt D, Cheng K, Stafford K, Liu J, Tierney J, Lao L, Berman BM, Langenberg P, Bouter LM. The effects of acupuncture on rates of clinical pregnancy among women undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Nov-Dec;19(6):696-713. doi: 10.1093/humupd/dmt026. Epub 2013 Jun 27.
- Fanchin R, Righini C, Olivennes F, Taylor S, de Ziegler D, Frydman R. Uterine contractions at the time of embryo transfer alter pregnancy rates after in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1968-74. doi: 10.1093/humrep/13.7.1968.
- Niharika P, Reddy NV, Srujana P, Srikanth K, Daneswari V, Geetha KS. Effects of distraction using virtual reality technology on pain perception and anxiety levels in children during pulp therapy of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Oct-Dec;36(4):364-369. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_1158_17.
- Verhaak CM, Smeenk JM, Evers AW, Kremer JA, Kraaimaat FW, Braat DD. Women's emotional adjustment to IVF: a systematic review of 25 years of research. Hum Reprod Update. 2007 Jan-Feb;13(1):27-36. doi: 10.1093/humupd/dml040. Epub 2006 Aug 29.
- Zhu L, Che HS, Xiao L, Li YP. Uterine peristalsis before embryo transfer affects the chance of clinical pregnancy in fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1238-43. doi: 10.1093/humrep/deu058. Epub 2014 Mar 23.
- Dascal J, Reid M, IsHak WW, Spiegel B, Recacho J, Rosen B, Danovitch I. Virtual Reality and Medical Inpatients: A Systematic Review of Randomized, Controlled Trials. Innov Clin Neurosci. 2017 Feb 1;14(1-2):14-21. eCollection 2017 Jan-Feb.
- Sunderam S, Kissin DM, Crawford SB, Folger SG, Boulet SL, Warner L, Barfield WD. Assisted Reproductive Technology Surveillance - United States, 2015. MMWR Surveill Summ. 2018 Feb 16;67(3):1-28. doi: 10.15585/mmwr.ss6703a1.
- Porat-Katz A, Eldar-Geva T, Kahane A, Laufer N, Younis JS, Radin O, Paltiel O. Use of complementary medical therapies by Israeli patients undergoing in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):133-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.021. Epub 2015 Feb 7.
- Yong P, Martin C, Thong J. A comparison of psychological functioning in women at different stages of in vitro fertilization treatment using the mean affect adjective check list. J Assist Reprod Genet. 2000 Nov;17(10):553-6. doi: 10.1023/a:1026429712794.
- Kondoh E, Okamoto T, Higuchi T, Tatsumi K, Baba T, Murphy SK, Takakura K, Konishi I, Fujii S. Stress affects uterine receptivity through an ovarian-independent pathway. Hum Reprod. 2009 Apr;24(4):945-53. doi: 10.1093/humrep/den461. Epub 2008 Dec 20.
- Levitas E, Parmet A, Lunenfeld E, Bentov Y, Burstein E, Friger M, Potashnik G. Impact of hypnosis during embryo transfer on the outcome of in vitro fertilization-embryo transfer: a case-control study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1404-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.10.035. Epub 2006 Mar 29.
- Fanchin R, Righini C, de Ziegler D, Olivennes F, Ledee N, Frydman R. Effects of vaginal progesterone administration on uterine contractility at the time of embryo transfer. Fertil Steril. 2001 Jun;75(6):1136-40. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01787-3.
- Boivin J, Takefman JE. Stress level across stages of in vitro fertilization in subsequently pregnant and nonpregnant women. Fertil Steril. 1995 Oct;64(4):802-10. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57858-3.
- Csemiczky G, Landgren BM, Collins A. The influence of stress and state anxiety on the outcome of IVF-treatment: psychological and endocrinological assessment of Swedish women entering IVF-treatment. Acta Obstet Gynecol Scand. 2000 Feb;79(2):113-8. doi: 10.1034/j.1600-0412.2000.079002113.x.
- Eugster A, Vingerhoets AJ, van Heck GL, Merkus JM. The effect of episodic anxiety on an in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection treatment outcome: a pilot study. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2004 Mar;25(1):57-65. doi: 10.1080/01674820410001737441.
- Wang X, Lin H, Chen M, Wang J, Jin Y. Effect of acupuncture on in vitro fertilization: An updated systematic review and data mining protocol. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(24):e10998. doi: 10.1097/MD.0000000000010998.
- Villahermosa DI, Santos LG, Nogueira MB, Vilarino FL, Barbosa CP. Influence of acupuncture on the outcomes of in vitro fertilisation when embryo implantation has failed: a prospective randomised controlled clinical trial. Acupunct Med. 2013 Jun;31(2):157-61. doi: 10.1136/acupmed-2012-010269. Epub 2013 Mar 19.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory: STAI (form Y). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press. 1983.
- Murphy EM, Nichols J, Somkuti SG, Sobel M, Braverman A, Barmat LI. Randomized trial of harp therapy during in vitro fertilization-embryo transfer. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Apr;19(2):93-8. doi: 10.1177/2156587213514054. Epub 2013 Dec 18.
- Cheung C, Saravelos SH, Chan T, Sahota DS, Wang CC, Chung PW, Li TC. A prospective observational study on the stress levels at the time of embryo transfer and pregnancy testing following in vitro fertilisation treatment: a comparison between women with different treatment outcomes. BJOG. 2019 Jan;126(2):271-279. doi: 10.1111/1471-0528.15434. Epub 2018 Sep 25.
- Saravelos SH, Wong AW, Kong GW, Huang J, Klitzman R, Li TC. Pain during embryo transfer is independently associated with clinical pregnancy in fresh/frozen assisted reproductive technology cycles. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Jun;42(6):684-93. doi: 10.1111/jog.12962. Epub 2016 Feb 24.
- McKay KA, Buen JE, Bohan KJ, Maye JP. Determining the relationship of acute stress, anxiety, and salivary alpha-amylase level with performance of student nurse anesthetists during human-based anesthesia simulator training. AANA J. 2010 Aug;78(4):301-9.
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Okhowat J, Murtinger M, Schuff M, Wogatzky J, Spitzer D, Vanderzwalmen P, Wirleitner B, Zech NH. Massage therapy improves in vitro fertilization outcome in patients undergoing blastocyst transfer in a cryo-cycle. Altern Ther Health Med. 2015 Mar-Apr;21(2):16-22.
- Garrett B, Taverner T, Gromala D, Tao G, Cordingley E, Sun C. Virtual Reality Clinical Research: Promises and Challenges. JMIR Serious Games. 2018 Oct 17;6(4):e10839. doi: 10.2196/10839.
- Patterson DR, Tininenko JR, Schmidt AE, Sharar SR. Virtual reality hypnosis: a case report. Int J Clin Exp Hypn. 2004 Jan;52(1):27-38. doi: 10.1076/iceh.52.1.27.23925.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CL1E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .