- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394962
Uso de la realidad virtual en tecnología de reproducción asistida
El uso de la tecnología de realidad virtual en mujeres infértiles sometidas a fertilización in vitro-transferencia de embriones: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de fertilización in vitro (FIV) que involucra estimulación ovárica, recuperación de ovocitos y transferencia de embriones (TE) es un tratamiento efectivo para varias causas de infertilidad. A pesar de los avances en los regímenes de estimulación ovárica y las condiciones de laboratorio, muchos ciclos de FIV no dan como resultado un embarazo y se requieren ciclos de tratamiento repetidos. Según el último informe de vigilancia de tecnología de reproducción asistida (TRA) en los Estados Unidos, de 143.286 procedimientos que avanzaron a la etapa de ET, el 50,9 % resultó en un embarazo y el 41,4 % en un nacido vivo. Lograr tasas más altas de embarazo y nacidos vivos sigue siendo una de las principales prioridades de las unidades de FIV en todo el mundo. Tanto los profesionales de la FIV como los pacientes siguen buscando nuevas formas de mejorar los resultados reproductivos.
La FIV es un factor de estrés multidimensional. El tratamiento en sí mismo constituye el principal factor estresante y es más probable que provoque ansiedad. Las puntuaciones de ansiedad más altas se experimentaron antes de la transferencia de embriones y fueron comparables a las puntuaciones de ansiedad obtenidas de pacientes quirúrgicas en el período preoperatorio inmediato. Por lo tanto, no sorprende que muchos investigadores definan la TE como un evento crucial para determinar el resultado de la FIV, y muchos pacientes la perciban como la culminación del tratamiento de FIV. El estrés que este procedimiento puede causar puede resultar en una variedad de expresiones del sistema nervioso autónomo, expresión genética uterina alterada, lo que resulta en una menor receptividad uterina o un aumento en la frecuencia de las contracciones uterinas, lo que puede estar inversamente correlacionado con la implantación del embrión y las tasas de embarazo en la FIV. Varios estudios encontraron que las mujeres que no quedaron embarazadas con FIV informaron experimentar más estrés durante el tratamiento que aquellas que lograron el embarazo.
Aunque el mecanismo exacto por el cual el estrés interfiere con los procesos reproductivos no se comprende completamente, la evidencia experimental indica cada vez más que los niveles más bajos de estrés dan como resultado un mejor resultado del tratamiento de fertilidad.
El uso de medicina complementaria o terapias adyuvantes para reducir el estrés psicológico durante la terapia ART y mejorar los resultados de la FIV está aumentando. Se han propuesto varias terapias alternativas para mejorar los resultados reproductivos durante el tratamiento de FIV, como la acupuntura y las hierbas medicinales chinas. Sin embargo, el impacto de estas terapias en los resultados de la FIV no fue concluyente.
Se descubrió que el impacto de las payasadas médicas como técnica para reducir el estrés durante 12 a 15 minutos después de la ET aumenta la tasa de embarazo: 36,4 % en el grupo de intervención en comparación con 20,2 % en el grupo de control. Se han estudiado otras intervenciones, específicamente antes o durante el procedimiento de FIV-ET en el contexto de mejorar el resultado del ciclo y/o reducir los niveles de ansiedad.
Para evaluar los niveles de ansiedad antes y después de las intervenciones, la mayoría de estos estudios incluyeron el cuestionario validado "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI), que es un cuestionario de autoevaluación que consta de 40 ítems calificados en una escala de Likert de 4 puntos. La escala consta de dos subdimensiones: la "ansiedad estado" tiene 20 ítems y se utiliza para determinar lo que se siente en un momento específico bajo ciertas condiciones, y la "ansiedad rasgo" tiene 20 ítems y se usa para determinar lo que ha sido sentido en los últimos siete días. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad. Otros estudios que evaluaron el estrés relacionado con el procedimiento ET utilizaron a-amilasa salival (SAA). La medición de SAA presenta un indicador no invasivo y altamente confiable de la actividad medular suprarrenal simpática que puede usarse como un indicador fisiológico de la respuesta al estrés agudo.
El impacto de la hipnosis durante la ET en el resultado de la FIV se estudió en 89 pacientes, en comparación con los controles. Los resultados sugirieron que el uso de la hipnosis durante la TE puede mejorar significativamente el resultado del ciclo de FIV-ET en términos de mayores tasas de implantación (IR) y tasas de embarazo clínico (CPR).
Se encontró que la terapia con arpa durante la ET de 90 pacientes de FIV redujo significativamente los niveles de ansiedad después de la transferencia y tuvo un efecto positivo en los niveles agudos de estrés, en comparación con los controles. Sin embargo, la RCP fue comparable entre el grupo de arpa y el grupo de control. Otro estudio evaluó la efectividad de una terapia de masaje de relajación profunda antes de la ET congelada en 56 pacientes con FIV. En pacientes que utilizaron la terapia de masaje antes de la ET, se observaron aumentos estadísticamente significativos en las tasas de embarazo y nacidos vivos en comparación con el grupo de control (58,9 % frente a 41,7 % y 32,0 % frente a 20,3 %, respectivamente). Los investigadores plantearon la hipótesis de que estas mejoras probablemente se debieron a un efecto relajante en los pacientes y a la reducción del estrés, lo que condujo a una reducción de las contracciones uterinas.
Un ensayo controlado aleatorizado reciente evaluó el efecto de la musicoterapia en mujeres sometidas a FIV-ET. Examinaron el efecto de la musicoterapia antes y después de la ET, sobre los niveles de ansiedad y las tasas de embarazo en 89 pacientes de FIV. Las puntuaciones medias de ansiedad estado disminuyeron en ambos grupos, sin embargo, estos cambios no alcanzaron significación estadística. La RCP fue comparable entre los grupos.
La realidad virtual (VR) es un enfoque terapéutico que ha ganado atención en las últimas dos décadas con fines médicos y psiquiátricos. VR es un sistema tecnológico avanzado que permite transportar a los usuarios a un 'mundo virtual'. Los usuarios participan en una experiencia de realidad virtual totalmente inmersiva a través de una combinación de tecnologías, que incluyen una pantalla montada en la cabeza, auriculares con sonido/música y reducción de ruido, y otro dispositivo para la manipulación/navegación del entorno virtual. Los estímulos multimodales contribuyen a una sensación de presencia/inmersión real en el mundo virtual, lo que diferencia la experiencia de realidad virtual de los estímulos visuales o auditivos pasivos. Al ser una técnica segura, no invasiva y fácil de usar, la terapia de realidad virtual se ha explorado para numerosas aplicaciones de salud, mostrando resultados positivos en condiciones clínicas como trastornos de ansiedad, adicciones, fobias, trastorno de estrés postraumático, trastornos alimentarios, rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y dolor. gestión. Una revisión sistemática reciente que incluye 11 estudios de realidad virtual y 467 pacientes concluyó que los efectos de inmersión y entretenimiento de la realidad virtual son útiles para desviar la atención del paciente de las experiencias de tratamiento dolorosas y reducir la ansiedad, la incomodidad o lo desagradable. Otros estudios también mostraron una disminución significativa en las puntuaciones de percepción del dolor y estado de ansiedad cuando se trató con RV, como lo indican los cuestionarios de ansiedad, la reducción de la frecuencia del pulso y los cambios en el electroencefalograma (EEG) cuando se trató con RV en comparación con los controles, todo lo cual respalda el potencial terapéutico de VR para el manejo de la ansiedad y la reducción del estrés.
Un estudio presentado en el congreso de anestesia de 2018 en Europa (datos no publicados) comparó el efecto de dos sesiones diferentes de realidad virtual (distracción e hipnosis) antes de la sedación, en el nivel de ansiedad y los resultados del siguiente ciclo en 100 pacientes de FIV. Los resultados preliminares del estudio mostraron una reducción en las puntuaciones de ansiedad en ambos grupos, sin embargo, las diferencias entre los grupos no alcanzaron significación estadística.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la tecnología VR en el evento más estresante durante la FIV: la transferencia de embriones al útero. Los investigadores utilizarán el cuestionario STAI para evaluar los niveles de ansiedad experimentados durante el procedimiento de ET, en los participantes expuestos a la sesión de RV antes de la ET, en comparación con los participantes que no están expuestos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de esta tecnología única antes del procedimiento puede reducir los niveles de estrés y, en consecuencia, mejorar las tasas de implantación y embarazo.
Según una revisión reciente de la literatura, no hay estudios publicados que examinen el efecto de la RV antes de la ET en los resultados de la FIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Create Fertility Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 21 a 45 años, si utilizan su propio óvulo. Los pacientes por encima de este rango de edad pueden ser abordados para el estudio si usan un óvulo donado, siempre que la "edad del óvulo" (edad de la donante en el momento de la recogida del óvulo) se encuentre en el rango de edad de 21 a 45 años.
- Sometido a procedimientos de ET congelados, y abordado para estudio en el "Día 2 - Día 4" del ciclo de transferencia de ET.
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para usar la tecnología VR antes del procedimiento ET
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de la tecnología VR (Epilepsia/convulsiones previas, claustrofobia, migraña actual, enfermedad cardíaca, déficits visuales y/o auditivos/uso de dispositivos médicos como marcapasos cardíaco o audífonos)
- Trastorno de ansiedad y/o uso regular de medicamentos contra la ansiedad
- Anomalías uterinas mayores y/o fibromas uterinos que distorsionan la cavidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes que serán aleatorizados al grupo de control esperarán el procedimiento de ET sin ninguna intervención y sin ninguna desviación del estándar de atención.
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Experimental: Grupo de estudio
Exposición a la exposición del entorno de realidad virtual.
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A los pacientes asignados al azar al grupo de estudio se les proporcionarán los auriculares y sensores de realidad virtual.
La exposición de VR tendrá lugar antes del procedimiento de ET, durante su período de espera de rutina previo a la transferencia, en una habitación privada.
El paciente podrá elegir entre tres entornos de realidad virtual relajantes diferentes (3 escenas: puesta de sol en la playa, patio de palmeras o bosque de secuoyas) y estará expuesto al entorno de realidad virtual elegido durante una duración continua de 15 a 30 minutos.
La exposición de VR será pasiva, y el paciente podrá controlar su observación dentro del entorno por sí mismo, simplemente moviendo la cabeza.
Durante este período, en cualquier momento y por cualquier motivo, el paciente puede interrumpir el uso de la sesión de RV simplemente quitándose el casco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico (CPR)
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después de ET (= 6 semanas de gestación)
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La diferencia en la RCP (determinada por la evidencia ecográfica de un saco gestacional y la frecuencia cardíaca fetal a las 6 semanas de gestación por ecografía transvaginal) entre el grupo de estudio y el de control.
Se considerará significativo un aumento del 15% en la tasa de embarazo clínico en el grupo de estudio.
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Evaluado 4 semanas después de ET (= 6 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estrés - Cuestionarios STAI
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán en 3 momentos diferentes durante el estudio: 1) Día 1 de reclutamiento, antes de comenzar con los medicamentos para la preparación endometrial 2) Día de ET, 30-60 minutos antes de la ET 3) Día de ET, 5-10 minutos después de la ET procedimiento
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Se evaluará mediante el cuestionario STAI (puntuado entre 20 y 80 puntos).
Esperamos que una disminución del 25 % en las puntuaciones de STAI en el grupo de estudio sea significativa, según la experiencia clínica con una población de pacientes similar.
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Los cuestionarios se completarán en 3 momentos diferentes durante el estudio: 1) Día 1 de reclutamiento, antes de comenzar con los medicamentos para la preparación endometrial 2) Día de ET, 30-60 minutos antes de la ET 3) Día de ET, 5-10 minutos después de la ET procedimiento
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Niveles de alfa amilasa salival (SAA)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en 3 momentos diferentes durante el estudio: 1) Día 1 de reclutamiento, antes de comenzar con los medicamentos para la preparación endometrial 2) Día de ET, 30 a 60 minutos antes de la ET 3) Día de ET, 5 a 10 minutos después del procedimiento de ET
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Se recolectarán y analizarán muestras de saliva.
Una disminución del 30 % en los niveles de SAA en el grupo de estudio frente al control se considerará significativa, según un estudio previo
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Las muestras se recolectarán en 3 momentos diferentes durante el estudio: 1) Día 1 de reclutamiento, antes de comenzar con los medicamentos para la preparación endometrial 2) Día de ET, 30 a 60 minutos antes de la ET 3) Día de ET, 5 a 10 minutos después del procedimiento de ET
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Expresiones del sistema nervioso autónomo simpático
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en 3 momentos diferentes durante el estudio: 1) Día 1 de reclutamiento, antes de comenzar con los medicamentos para la preparación del endometrio 2) 30-60 minutos antes de la ET 3) Día de la ET, 5-10 minutos después del procedimiento de la ET
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Mediciones de frecuencia cardíaca y presión arterial.
Estas 2 variables del sistema nervioso simpático fueron seleccionadas como parámetros físicos que pueden indicar ansiedad.
Un cambio significativo entre los grupos se basará en la experiencia clínica con poblaciones de pacientes similares.
Aproximadamente un tercio (33 %) de los pacientes experimentaría lecturas elevadas de presión arterial y/o frecuencia cardíaca en el rango de moderado a grave durante el procedimiento estándar.
Se espera que la terapia de exposición a la realidad virtual reduzca esta proporción al 20 %.
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Las mediciones se tomarán en 3 momentos diferentes durante el estudio: 1) Día 1 de reclutamiento, antes de comenzar con los medicamentos para la preparación del endometrio 2) 30-60 minutos antes de la ET 3) Día de la ET, 5-10 minutos después del procedimiento de la ET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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