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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04394962
Utilisation de la réalité virtuelle dans les technologies de procréation assistée
L'utilisation de la technologie de réalité virtuelle chez les femmes infertiles subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de fécondation in vitro (FIV) impliquant la stimulation ovarienne, le prélèvement d'ovocytes et le transfert d'embryons (TE) est un traitement efficace pour diverses causes d'infertilité. Malgré les progrès des schémas de stimulation ovarienne et des conditions de laboratoire, de nombreux cycles de FIV n'aboutissent pas à une grossesse et des cycles de traitement répétés sont nécessaires. Selon le dernier rapport de surveillance de la technologie de procréation assistée (ART) aux États-Unis, sur 143 286 procédures qui ont progressé jusqu'au stade ET, 50,9 % ont abouti à une grossesse et 41,4 % à une naissance vivante. L'obtention de taux de grossesses et de naissances vivantes plus élevés reste une priorité majeure des unités de FIV dans le monde. Les praticiens de la FIV et les patients continuent de rechercher de nouvelles façons d'améliorer les résultats de la reproduction.
La FIV est un facteur de stress multidimensionnel. Le traitement lui-même constitue le principal facteur de stress et est le plus susceptible de provoquer de l'anxiété. Les scores d'anxiété les plus élevés ont été ressentis avant le transfert d'embryon et étaient comparables aux scores d'anxiété obtenus chez les patientes chirurgicales dans la période préopératoire immédiate. Par conséquent, il n'est pas surprenant que l'ET soit définie par de nombreux chercheurs comme un événement crucial pour déterminer le résultat de la FIV, et de nombreux patients le perçoivent comme le point culminant du traitement de FIV. Le stress que cette procédure peut causer peut entraîner une variété d'expressions autonomes du système nerveux, une altération de l'expression des gènes utérins, entraînant une diminution de la réceptivité utérine ou une augmentation de la fréquence des contractions utérines, qui peuvent être inversement corrélées aux taux d'implantation d'embryons et de grossesses en FIV. Plusieurs études ont révélé que les femmes qui ne sont pas tombées enceintes avec la FIV ont déclaré avoir ressenti plus de stress pendant le traitement que celles qui ont obtenu une grossesse.
Bien que le mécanisme exact par lequel le stress interfère avec les processus de reproduction ne soit pas entièrement compris, les preuves expérimentales indiquent de plus en plus que des niveaux de stress plus faibles entraînent de meilleurs résultats de traitement de la fertilité.
Le recours à la médecine complémentaire ou aux thérapies adjuvantes pour réduire le stress psychologique pendant la thérapie ARV et améliorer les résultats de la FIV est en augmentation. Diverses thérapies alternatives ont été proposées pour améliorer les résultats reproductifs pendant le traitement de FIV, telles que l'acupuncture et les plantes médicinales chinoises. Cependant, l'impact de ces thérapies sur les résultats de la FIV n'a pas été concluant.
Il a été constaté que l'impact du clown médical en tant que technique de réduction du stress pendant 12 à 15 minutes après le TE augmentait le taux de grossesse - 36,4 % dans le groupe d'intervention contre 20,2 % dans le groupe témoin. D'autres interventions, spécifiquement avant ou pendant la procédure de FIV-ET elle-même, ont été étudiées dans le contexte de l'amélioration des résultats du cycle et/ou de la réduction des niveaux d'anxiété.
Afin d'évaluer les niveaux d'anxiété avant et après les interventions, la plupart de ces études ont inclus le questionnaire validé "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI), qui est un questionnaire d'auto-évaluation, composé de 40 items notés sur une échelle de Likert à 4 points. L'échelle se compose de deux sous-dimensions : l'"état d'anxiété" comporte 20 items et sert à déterminer ce qui est ressenti à un moment précis dans certaines conditions, et le "trait d'anxiété" comporte 20 items et sert à déterminer ce qui a été ressenti. ressenti au cours des sept derniers jours. Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés. D'autres études évaluant le stress lié à la procédure ET ont utilisé l'a-amylase salivaire (SAA). La mesure SAA présente un indicateur non invasif et très fiable de l'activité médullaire sympathique-surrénalienne qui peut être utilisée comme indicateur physiologique de la réponse au stress aigu.
L'impact de l'hypnose pendant le TE sur les résultats de la FIV a été étudié chez 89 patients, par rapport aux témoins. Les résultats suggèrent que l'utilisation de l'hypnose pendant l'ET peut améliorer de manière significative le résultat du cycle FIV-ET en termes d'augmentation des taux d'implantation (IR) et des taux de grossesse clinique (CPR).
La thérapie par la harpe pendant l'ET de 90 patients FIV s'est avérée réduire de manière significative les niveaux d'anxiété après le transfert et avoir un effet positif sur les niveaux aigus de stress, par rapport aux témoins. Cependant, la RCP était comparable entre le groupe harpe et le groupe témoin. Une autre étude a évalué l'efficacité d'une thérapie de massage de relaxation profonde avant l'ET congelé chez 56 patients FIV. Chez les patients utilisant la massothérapie avant la TE, des augmentations statistiquement significatives des taux de grossesse et de naissance vivante ont été observées par rapport au groupe témoin (58,9 % contre 41,7 % et 32,0 % contre 20,3 %, respectivement). Les chercheurs ont émis l'hypothèse que ces améliorations étaient très probablement dues à un effet relaxant sur les patientes et à une réduction du stress, entraînant une réduction des contractions utérines.
Un essai contrôlé randomisé récent a évalué l'effet de la musicothérapie chez les femmes subissant une FIV-ET. Ils ont examiné l'effet de la musicothérapie avant et après ET, sur les niveaux d'anxiété et les taux de grossesse chez 89 patientes FIV. Les scores moyens d'anxiété d'état ont diminué dans les deux groupes, mais ces changements n'ont pas atteint une signification statistique. Les RCP étaient comparables entre les groupes.
La réalité virtuelle (VR) est une approche thérapeutique qui a gagné en attention au cours des deux dernières décennies à des fins médicales et psychiatriques. La réalité virtuelle est un système technologique avancé qui permet aux utilisateurs d'être transportés dans un « monde virtuel ». Les utilisateurs sont engagés dans une expérience VR totalement immersive grâce à une combinaison de technologies, y compris un écran monté sur la tête, des écouteurs avec son/musique et réduction du bruit, et un autre appareil pour la manipulation/navigation de l'environnement virtuel. Les stimuli multimodaux contribuent à un sentiment de présence/d'immersion réelle dans le monde virtuel, ce qui rend l'expérience VR distincte d'un stimuli visuel ou auditif passif. Étant une technique sûre, non invasive et facile à utiliser, la thérapie VR a été explorée pour de nombreuses applications de santé, montrant des résultats positifs dans des conditions cliniques telles que les troubles anxieux, les dépendances, les phobies, le trouble de stress post-traumatique, les troubles de l'alimentation, la réadaptation après un AVC et la douleur. gestion. Une revue systématique récente comprenant 11 études de réalité virtuelle et 467 patients a conclu que les effets immersifs et divertissants de la réalité virtuelle sont utiles pour détourner l'attention du patient des expériences de traitement douloureuses et réduire l'anxiété, l'inconfort ou les désagréments. D'autres études ont également montré une diminution significative de la perception de la douleur et des scores d'anxiété de l'état lorsqu'ils sont traités avec la VR, comme indiqué par les questionnaires sur l'anxiété, la réduction du pouls et les changements d'électroencéphalogramme (EEG) lorsqu'ils sont traités avec la VR par rapport aux témoins, tous soutenant le potentiel thérapeutique de VR pour la gestion de l'anxiété et la réduction du stress.
Une étude présentée au congrès d'anesthésie 2018 en Europe (Données non publiées) a comparé l'effet de deux séances de réalité virtuelle différentes (distraction et hypnose) avant la sédation, sur le niveau d'anxiété et les résultats du cycle suivant chez 100 patients FIV. Les résultats préliminaires de l'étude ont montré une réduction des scores d'anxiété dans les deux groupes, mais les différences entre les groupes n'ont pas atteint une signification statistique.
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la technologie VR sur l'événement le plus stressant pendant la FIV - le transfert d'embryons dans l'utérus. Les enquêteurs utiliseront le questionnaire STAI pour évaluer les niveaux d'anxiété ressentis au cours de la procédure ET, chez les participants exposés à la session VR avant l'ET, par rapport aux participants qui ne sont pas exposés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de cette technologie unique avant la procédure peut réduire les niveaux de stress et, par conséquent, améliorer les taux d'implantation et de grossesse.
Selon une revue de la littérature récente, il n'y a pas d'études publiées examinant l'effet de la réalité virtuelle avant la TE sur les résultats de la FIV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Create Fertility Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 21 à 45 ans, si elles utilisent leur propre ovule. Les patientes au-dessus de cette tranche d'âge peuvent être approchées pour une étude si elles utilisent un ovule donné, à condition que « l'âge de l'œuf » (âge du donneur au moment du prélèvement de l'ovule) se situe entre 21 et 45 ans.
- En cours de procédures ET congelées, et approché pour étude le "Jour 2 - Jour 4" du cycle de transfert ET.
- Capacité à fournir un consentement écrit pour utiliser la technologie VR avant la procédure ET
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation de la technologie VR (épilepsie/convulsions antérieures, claustrophobie, migraine actuelle, maladie cardiaque, déficits visuels et/ou auditifs/utilisation d'appareils médicaux tels qu'un stimulateur cardiaque ou des prothèses auditives)
- Trouble anxieux et/ou utilisation régulière d'anxiolytiques
- Anomalies utérines majeures et/ou fibromes utérins déformant la cavité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui seront randomisés dans le groupe de contrôle attendront la procédure ET sans aucune intervention et sans aucune déviation de la norme de soins
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Expérimental: Groupe d'étude
Exposition à l'exposition à l'environnement de réalité virtuelle
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Les patients randomisés dans le groupe d'étude recevront le casque et les capteurs VR.
L'exposition VR aura lieu avant la procédure ET, pendant leur période d'attente de routine avant le transfert, dans une salle privée.
Le patient pourra choisir entre trois environnements VR apaisants différents (3 scènes : coucher de soleil sur la plage, patio de palmiers ou forêt de séquoias) et sera exposé à l'environnement VR choisi pendant une durée continue de 15 à 30 minutes.
L'exposition VR sera passive et le patient pourra contrôler lui-même son observation à l'intérieur de l'environnement, simplement en bougeant la tête.
Pendant cette période, à tout moment et pour n'importe quelle raison, le patient peut interrompre l'utilisation de la session VR simplement en retirant lui-même le casque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique (TPC)
Délai: Evalué 4 semaines après ET (= 6 semaines de gestation)
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La différence de RCP (déterminée par des preuves échographiques d'un sac gestationnel et de la fréquence cardiaque fœtale à 6 semaines de gestation par échographie transvaginale) entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
Une augmentation de 15 % du taux de grossesse clinique dans le groupe d'étude sera considérée comme significative.
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Evalué 4 semaines après ET (= 6 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de stress - questionnaires STAI
Délai: Les questionnaires seront remplis à 3 moments différents au cours de l'étude : 1) Jour 1 du recrutement, avant de commencer les médicaments pour la préparation de l'endomètre 2) Jour ET, 30 à 60 minutes avant ET 3) Jour ET, 5 à 10 minutes après ET procédure
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Sera évalué à l'aide du questionnaire STAI (noté de 20 à 80 points).
Nous nous attendons à ce qu'une diminution de 25 % des scores STAI dans le groupe d'étude soit significative, sur la base de l'expérience clinique avec une population de patients similaire
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Les questionnaires seront remplis à 3 moments différents au cours de l'étude : 1) Jour 1 du recrutement, avant de commencer les médicaments pour la préparation de l'endomètre 2) Jour ET, 30 à 60 minutes avant ET 3) Jour ET, 5 à 10 minutes après ET procédure
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Niveaux d'alpha amylase salivaire (SAA)
Délai: Les échantillons seront prélevés à 3 moments différents au cours de l'étude : 1) Jour 1 du recrutement, avant de commencer les médicaments pour la préparation de l'endomètre 2) Jour ET, 30 à 60 minutes avant ET 3) Jour ET, 5 à 10 minutes après la procédure ET
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Des échantillons salivaires seront prélevés et analysés.
Une diminution de 30 % des niveaux d'AAS dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin sera considérée comme significative, sur la base d'une étude précédente
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Les échantillons seront prélevés à 3 moments différents au cours de l'étude : 1) Jour 1 du recrutement, avant de commencer les médicaments pour la préparation de l'endomètre 2) Jour ET, 30 à 60 minutes avant ET 3) Jour ET, 5 à 10 minutes après la procédure ET
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Expressions sympathiques du système nerveux autonome
Délai: Les mesures seront prises à 3 moments différents au cours de l'étude : 1) Jour 1 du recrutement, avant de commencer les médicaments pour la préparation de l'endomètre 2) 30 à 60 minutes avant ET 3) Jour ET, 5 à 10 minutes après la procédure ET
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Mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Ces 2 variables du système nerveux sympathique ont été sélectionnées comme paramètres physiques pouvant indiquer l'anxiété.
Un changement significatif entre les groupes sera basé sur l'expérience clinique avec des populations de patients similaires.
On estime qu'un tiers (33 %) des patients connaîtraient des lectures de tension artérielle et/ou de fréquence cardiaque élevées dans la plage modérée à sévère au cours de la procédure standard.
On s'attend à ce que la thérapie d'exposition VR réduise cette proportion à 20 %.
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Les mesures seront prises à 3 moments différents au cours de l'étude : 1) Jour 1 du recrutement, avant de commencer les médicaments pour la préparation de l'endomètre 2) 30 à 60 minutes avant ET 3) Jour ET, 5 à 10 minutes après la procédure ET
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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