Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w technologii wspomaganego rozrodu

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr cliff Librach

Wykorzystanie technologii rzeczywistości wirtualnej u niepłodnych kobiet poddawanych zapłodnieniu metodą in vitro – transfer zarodka: randomizowana, kontrolowana próba

W badaniu zbadany zostanie wpływ ekspozycji na wirtualną rzeczywistość na poziom stresu i wskaźniki ciąż u niepłodnych kobiet poddawanych transferowi zarodków metodą zapłodnienia in vitro

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zapłodnienie in vitro (IVF) polegające na stymulacji jajników, pobraniu komórki jajowej i transferze zarodka (ET) jest skuteczną metodą leczenia różnych przyczyn niepłodności. Pomimo postępów w schematach stymulacji jajników i warunkach laboratoryjnych, wiele cykli IVF nie prowadzi do ciąży i konieczne są powtarzane cykle leczenia. Według najnowszego raportu nadzoru technologii wspomaganego rozrodu (ART) w Stanach Zjednoczonych, spośród 143 286 procedur, które przeszły do ​​stadium ET, 50,9% zakończyło się ciążą, a 41,4% żywym porodem. Osiągnięcie wyższego wskaźnika ciąż i żywych urodzeń pozostaje wiodącym priorytetem jednostek IVF na całym świecie. Zarówno praktycy zapłodnienia in vitro, jak i pacjenci wciąż poszukują nowych sposobów poprawy wyników reprodukcyjnych.

IVF jest wielowymiarowym stresorem. Samo leczenie stanowi główny stresor i najprawdopodobniej wywoła niepokój. Najwyższe wyniki lęku występowały przed transferem zarodków i były porównywalne z wynikami lęku uzyskanymi od pacjentek chirurgicznych w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym. Nic więc dziwnego, że wielu badaczy definiuje ET jako zdarzenie kluczowe dla określenia wyniku IVF, a wielu pacjentów postrzega je jako kulminację leczenia IVF. Stres, jaki może powodować ta procedura, może skutkować różnymi ekspresjami autonomicznego układu nerwowego, zmienioną ekspresją genów macicy, co skutkuje zmniejszoną receptywnością macicy lub zwiększeniem częstotliwości skurczów macicy, co może być odwrotnie skorelowane z implantacją zarodka i odsetkiem ciąż w IVF. Kilka badań wykazało, że kobiety, które nie zaszły w ciążę po zapłodnieniu in vitro, doświadczały większego stresu podczas leczenia niż kobiety, które zaszły w ciążę.

Chociaż dokładny mechanizm, za pomocą którego stres zakłóca procesy rozrodcze, nie jest w pełni poznany, dowody eksperymentalne coraz częściej wskazują, że niższy poziom stresu skutkuje lepszymi wynikami leczenia bezpłodności.

Coraz częściej stosuje się leki uzupełniające lub terapie wspomagające w celu zmniejszenia stresu psychicznego podczas terapii ART i poprawy wyników IVF. Zaproponowano różne alternatywne terapie w celu poprawy wyników reprodukcyjnych podczas leczenia IVF, takie jak akupunktura i chińskie leki ziołowe. Jednak wpływ tych terapii na wyniki IVF był niejednoznaczny.

Stwierdzono, że wpływ klaunów medycznych jako techniki redukującej stres przez 12-15 minut po ET zwiększa odsetek ciąż - 36,4% w grupie interwencyjnej w porównaniu z 20,2% w grupie kontrolnej. Inne interwencje, zwłaszcza przed samą procedurą IVF-ET lub w jej trakcie, były badane w kontekście poprawy wyniku cyklu i/lub zmniejszenia poziomu lęku.

W celu oceny poziomu lęku przed i po interwencjach większość z tych badań obejmowała zwalidowany kwestionariusz „State-Trait Anxiety Inventory” (STAI), który jest kwestionariuszem samooceny, składającym się z 40 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta. Skala składa się z dwóch podwymiarów: „lęk-stan” ma 20 pozycji i służy do określenia tego, co jest odczuwane w określonym momencie w określonych warunkach, oraz „lęk-cecha” ma 20 pozycji i służy do określenia tego, co zostało odczuwalne w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Inne badania oceniające stres związany z procedurą ET wykorzystywały a-amylazę ślinową (SAA). Pomiar SAA stanowi nieinwazyjny i wysoce wiarygodny wskaźnik aktywności rdzenia współczulno-nadnerczowego, który może być wykorzystany jako fizjologiczny wskaźnik ostrej odpowiedzi stresowej.

Wpływ hipnozy podczas ET na wynik IVF badano u 89 pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki sugerują, że zastosowanie hipnozy podczas ET może znacznie poprawić wynik cyklu IVF-ET pod względem zwiększonego wskaźnika implantacji (IR) i klinicznego wskaźnika ciąż (CPR).

Stwierdzono, że terapia harfowa podczas ET u 90 pacjentów IVF znacznie zmniejszyła poziom lęku po przeniesieniu i miała pozytywny wpływ na ostry poziom stresu w porównaniu z grupą kontrolną. Jednak RKO była porównywalna między grupą harfową a grupą kontrolną. W innym badaniu oceniano skuteczność głębokiego masażu relaksacyjnego przed zamrożonym ET u 56 pacjentów IVF. U pacjentek korzystających z masażu przed ET zaobserwowano statystycznie istotny wzrost odsetka ciąż i urodzeń żywych w porównaniu z grupą kontrolną (odpowiednio 58,9% vs 41,7% i 32,0% vs 20,3%). Naukowcy postawili hipotezę, że ta poprawa była najprawdopodobniej spowodowana relaksującym wpływem na pacjentki i zmniejszeniem stresu, co prowadziło do zmniejszenia skurczów macicy.

Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie oceniało wpływ muzykoterapii u kobiet poddawanych IVF-ET. Zbadali wpływ muzykoterapii przed i po ET na poziom lęku i odsetek ciąż u 89 pacjentek IVF. Średnie wyniki lęku-stanu obniżyły się w obu grupach, jednak zmiany te nie osiągnęły istotności statystycznej. RKO były porównywalne między grupami.

Rzeczywistość wirtualna (VR) to podejście terapeutyczne, które w ciągu ostatnich dwóch dekad zyskało na popularności zarówno w celach medycznych, jak i psychiatrycznych. VR to zaawansowany system technologiczny, który pozwala przenieść użytkowników do „wirtualnego świata”. Użytkownicy są zaangażowani we w pełni wciągające doświadczenie VR dzięki połączeniu technologii, w tym wyświetlacza na głowie, słuchawek z dźwiękiem/muzyką i redukcją szumów oraz innego urządzenia do manipulacji/nawigacji w środowisku wirtualnym. Bodźce multimodalne przyczyniają się do poczucia rzeczywistej obecności/zanurzenia w świecie wirtualnym, odróżniając w ten sposób doświadczenie VR od pasywnych bodźców wzrokowych lub słuchowych. Będąc bezpieczną, nieinwazyjną i łatwą w użyciu techniką, terapia VR została zbadana w wielu zastosowaniach zdrowotnych, wykazując pozytywne wyniki w stanach klinicznych, takich jak zaburzenia lękowe, uzależnienia, fobie, zespół stresu pourazowego, zaburzenia odżywiania, rehabilitacja po udarze mózgu i ból kierownictwo. Niedawny systematyczny przegląd obejmujący 11 badań VR i 467 pacjentów wykazał, że wciągające, zabawne efekty VR są przydatne do odwracania uwagi pacjenta od bolesnych doświadczeń związanych z leczeniem i zmniejszania lęku, dyskomfortu lub nieprzyjemności. Inne badania wykazały również znaczny spadek odczuwania bólu i stanów lękowych podczas leczenia VR, na co wskazują kwestionariusze lękowe, zmniejszenie częstości tętna i zmiany elektroencefalogramu (EEG) podczas leczenia VR w porównaniu z grupą kontrolną, co potwierdza potencjał terapeutyczny VR do zarządzania lękiem i redukcji stresu.

Badanie zaprezentowane na kongresie anestezjologicznym w Europie w 2018 r. (dane niepublikowane) porównywało wpływ dwóch różnych sesji VR (odwrócenie uwagi i hipnoza) przed sedacją na poziom lęku i wyniki kolejnych cykli u 100 pacjentów IVF. Wstępne wyniki badania wykazały obniżenie wyników lęku w obu grupach, jednak różnice między grupami nie osiągnęły istotności statystycznej.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu technologii VR na najbardziej stresujące wydarzenie podczas zapłodnienia in vitro – przeniesienie zarodków do macicy. Badacze wykorzystają kwestionariusz STAI do oceny poziomu lęku doświadczanego podczas procedury ET u uczestników narażonych na sesję VR przed ET, w porównaniu z uczestnikami, którzy nie byli narażeni.

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie tej unikalnej technologii przed zabiegiem może zmniejszyć poziom stresu, aw konsekwencji poprawić wskaźniki implantacji i ciąż.

Według niedawnego przeglądu literatury nie ma opublikowanych badań oceniających wpływ VR przed ET na wyniki IVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Create Fertility Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 21-45 lat, jeśli wykorzystuje się własną komórkę jajową. Pacjentki powyżej tego przedziału wiekowego mogą zostać skierowane na badanie, jeśli korzysta się z komórki jajowej dawcy, o ile „wiek komórki jajowej” (wiek dawcy w momencie pobrania komórki jajowej) mieści się w przedziale wiekowym 21-45 lat.
  • Przechodzi zamrożone procedury ET i zbliża się do badania w „Dniu 2 - Dniu 4” cyklu transferu ET.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody na wykorzystanie technologii VR przed zabiegiem ET

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do korzystania z technologii VR (padaczka/przebyty napad padaczkowy, klaustrofobia, aktualna migrena, choroby serca, deficyty wzrokowe i/lub słuchowe/korzystanie z urządzeń medycznych typu rozrusznik serca lub aparaty słuchowe)
  • Zaburzenia lękowe i/lub Regularne stosowanie leków przeciwlękowych
  • Duże anomalie macicy i/lub mięśniaki macicy zniekształcające jamę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, będą oczekiwali na zabieg ET bez interwencji i bez odchyleń od standardu opieki
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Ekspozycja na ekspozycję środowiska rzeczywistości wirtualnej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej otrzymają gogle VR i czujniki. Ekspozycja VR będzie miała miejsce przed zabiegiem ET, podczas rutynowego okresu oczekiwania przed transferem, w prywatnym pokoju. Pacjent będzie mógł wybrać pomiędzy trzema różnymi uspokajającymi środowiskami VR (3 sceny: zachód słońca na plaży, patio z palmami lub las sekwoi) i będzie wystawiony na działanie wybranego środowiska VR przez 15-30 minut. Ekspozycja VR będzie pasywna, a pacjentka będzie mogła samodzielnie kontrolować swoje obserwacje w środowisku, po prostu poruszając głową. W tym okresie, w dowolnym momencie i z dowolnego powodu, pacjent może przerwać korzystanie z sesji VR po prostu samodzielnie zdejmując kask
Inne nazwy:
  • Systemu „Oculus Rift”.
  • Wciągające środowisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych (CPR)
Ramy czasowe: Oceniane 4 tygodnie po ET (= 6 tydzień ciąży)
Różnica w resuscytacji krążeniowo-oddechowej (określona na podstawie ultrasonograficznego potwierdzenia pęcherzyka ciążowego i częstości akcji serca płodu w 6 tygodniu ciąży za pomocą ultrasonografii przezpochwowej) między grupą badaną a grupą kontrolną. Za istotny należy uznać wzrost odsetka ciąż klinicznych o 15% w grupie badanej.
Oceniane 4 tygodnie po ET (= 6 tydzień ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy stresu - kwestionariusze STAI
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane w 3 różnych punktach czasowych podczas badania: 1) Dzień 1 rekrutacji, przed rozpoczęciem podawania leków do przygotowania endometrium 2) Dzień ET, 30-60 minut przed ET 3) Dzień ET, 5-10 minut po ET procedura
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza STAI (punktacja 20-80). Oczekujemy, że 25% spadek wyników STAI w grupie badanej będzie znaczący, na podstawie doświadczenia klinicznego z podobną populacją pacjentów
Kwestionariusze będą wypełniane w 3 różnych punktach czasowych podczas badania: 1) Dzień 1 rekrutacji, przed rozpoczęciem podawania leków do przygotowania endometrium 2) Dzień ET, 30-60 minut przed ET 3) Dzień ET, 5-10 minut po ET procedura
Poziom alfa-amylazy śliny (SAA).
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w 3 różnych punktach czasowych podczas badania: 1) Dzień 1 rekrutacji, przed rozpoczęciem podawania leków do przygotowania endometrium 2) Dzień ET, 30-60 minut przed ET 3) Dzień ET, 5-10 minut po zabiegu ET
Próbki śliny zostaną pobrane i przeanalizowane. 30% spadek poziomów SAA w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną zostanie uznany za znaczący na podstawie poprzedniego badania
Próbki będą pobierane w 3 różnych punktach czasowych podczas badania: 1) Dzień 1 rekrutacji, przed rozpoczęciem podawania leków do przygotowania endometrium 2) Dzień ET, 30-60 minut przed ET 3) Dzień ET, 5-10 minut po zabiegu ET
Wyrażenia współczulnego autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w 3 różnych punktach czasowych podczas badania: 1) 1 dzień rekrutacji, przed rozpoczęciem podawania leków do przygotowania endometrium 2) 30-60 minut przed ET 3) ET dzień, 5-10 minut po zabiegu ET
Pomiary tętna i ciśnienia krwi. Te 2 zmienne współczulnego układu nerwowego zostały wybrane jako parametry fizyczne, które mogą wskazywać na niepokój. Znacząca zmiana między grupami będzie oparta na doświadczeniu klinicznym z podobnymi populacjami pacjentów. Szacuje się, że jedna trzecia (33%) pacjentów doświadcza podwyższonego ciśnienia krwi i/lub odczytów tętna w zakresie od umiarkowanego do ciężkiego podczas standardowej procedury. Oczekuje się, że terapia ekspozycyjna VR zmniejszy ten odsetek do 20%.
Pomiary będą wykonywane w 3 różnych punktach czasowych podczas badania: 1) 1 dzień rekrutacji, przed rozpoczęciem podawania leków do przygotowania endometrium 2) 30-60 minut przed ET 3) ET dzień, 5-10 minut po zabiegu ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clifford Librach, MD, Create Fertility Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj