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병적 비만 환자를 위한 최적의 마취

2022년 5월 17일 업데이트: YingHsuanTai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Bariatric 수술을 받는 병적 비만 환자를 위한 최적의 마취에 대한 조사: 무작위 대조 시험

비만 환자는 어려운 삽관, 빠른 불포화, 어려운 혈관 접근 및 마취에서 회복 지연을 포함하여 비만하지 않은 환자에 비해 마취 위험이 더 높습니다. 이 연구는 M-Entropy 지침을 통해 기도 관리, 전산소화, 동맥 캐뉼라 및 휘발성 마취제 유형에서 비만 수술을 받는 병적 비만 환자를 위한 최적의 마취 전략을 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 타이베이 의과대학 솽호 병원에서 복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 환자의 여러 결과를 평가하기 위해 순열 블록 무작위화를 사용하여 2년간의 임상 시험을 수행할 예정입니다. 특히 조사관은 상기도 해부학을 검사하고 동맥 캐뉼라를 유도하는 데 있어 마취 전문의가 쉽게 접근할 수 있는 방식인 초음파의 역할을 탐구할 것입니다. 연구자들은 또한 탈포화를 예방하는 전산소화 도구로서 고유량 비강 캐뉼라의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 순열 블록 무작위화를 사용하고 CONSORT 진술에 부합하는 임상 시험을 수행하여 대만 신베이 시 타이베이 의과 대학 슈앙 호 병원에서 LSG를 받는 비만 환자의 여러 임상 결과를 조사할 것입니다. 초음파 유도 또는 심계항진을 이용한 요골동맥 카테터삽입술, HFNC 또는 CPAP를 이용한 전산소화, M-엔트로피 유도 유무에 관계없이 데스플루란 또는 세보플루란을 사용한 휘발성 마취를 포함하여 세 가지 무작위화가 수행됩니다. 컴퓨터에서 생성한 무작위화 목록(Research Randomizer, www.randomizer.org) 이 그룹 할당에 사용됩니다.

  1. 초음파를 이용한 어려운 삽관의 잠재적 위험 요인 탐색: 전향적 단일 맹검 코호트 연구

    수술 전 등록된 모든 환자는 절치간 거리(3cm 미만), 설골간 거리, 갑상두간 거리(6.5cm 미만), 목 움직임(80도 미만), 갑상선 연골에서 측정한 목둘레(43cm 이상), 수정된 Mallampati 점수, 윗입술 교합 검사, 하악 전돌증 검사. 게다가, 초음파는 기관 전 연조직 깊이27와 설저의 높이와 너비를 포함하여 상기도 해부학을 평가하는 데 사용될 것입니다. 기관 전 연조직 깊이와 관련하여 피부에서 기관 전방까지의 거리는 성대, 갑상선 협부 및 흉골상절흔의 세 가지 수준에서 측정됩니다. 목의 중심축과 중심축의 좌우 15mm에서 구한 연조직의 양을 밀리미터 단위로 평균하여 각 영역의 연조직 양을 계산한다.

    또한, 비만인 사람의 혀 부피 증가와 혀 밑부분의 지방 침착은 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험과 높은 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 환자가 앉은 상태에서 설저의 해부학적 구조를 측정하기 위해 휴대용 초음파 장치(LOGIQTM , GE Healthcare, Chicago, IL, USA)는 치골하 부위의 목 피부에 관상으로, 즉시 설골의 몸체에 두부로, 그리고 설골과 하악골 결합 사이의 영역에 도입됩니다. . 환자는 혀의 움직임, 삼킴 또는 말하기를 피하도록 지시받을 것입니다. 혀 밑부분의 최대 폭, 혀 밑부분의 높이, 혀 중간 부분의 최대 높이를 측정합니다. 동일한 마취의가 수술 전에 모든 초음파 측정을 수행합니다. 수술실에 도착하면 환자는 먼저 경사 위치에 배치된 다음 전산소화 전에 흉부가 30도 기울어지도록 역 Trendelenburg 위치로 이동합니다.

    마취 유도 후, 모든 수술 전 평가를 알지 못하는 또 다른 마취 전문의가 이 연구에서 모든 후두경 검사를 수행할 것입니다. 후두경 삽관은 size-3 또는 -4 Macintosh(Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) 블레이드와 styletted endotracheal tube를 사용하여 수행됩니다. 후두경 보기는 외부 후두 압력이 적용된 Cormack 및 Lehane의 분류에 따라 등급이 매겨집니다.59 III 또는 IV로 등급이 매겨진 후두경 검사는 어려운 것으로 정의됩니다. 첫 번째 시도에서 외부 후두 조작에도 불구하고 직접 후두경 검사에 실패한 경우 비디오 보조 후두경 GlideScope®(Verathon Medical, Bothell, WA, USA)를 삽관 구조 기법으로 사용합니다. 비디오 보조 후두경은 유도 전에 수술실에서 대기 상태로 유지됩니다. 기관내관의 올바른 배치는 카프노그래피로 확인합니다.

  2. 초음파 유도 또는 블라인드 촉진을 사용한 요골 동맥 카테터 삽입: 공개 라벨 무작위 통제 시험

    수술 전 조사관은 요골 동맥, 상완 동맥 및 요골 동맥을 포함하여 모든 등록 환자의 동맥 삽관 공통 부위의 피부에서 동맥 거리를 측정하기 위해 휴대용 초음파 장치(LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA)를 사용할 것입니다. 족배 동맥. 환자는 1:1의 비율로 초음파 그룹(N=40) 또는 촉진 그룹(N=40)으로 무작위 배정됩니다. 요골 동맥 캐뉼레이션은 요골 동맥 카테터 삽입 키트(Arrow International Inc, Reading, PA, USA)를 사용하여 수행됩니다. 모든 환자에 대해 손목을 확장하고 보드에 테이프를 붙여 손목 확장을 유지하고 천자 부위 근처의 피부를 표준 프로토콜에 따라 클로르헥시딘으로 세척합니다. Allen 테스트는 요골 동맥을 삽입하기 전에 손의 혈관 개방성을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 환자는 예상 천자 부위에서 국소 피부 마취를 받게 됩니다. 모든 요골 동맥 카테터 삽입술은 블라인드 촉진 및 초음파 유도 요골 동맥 카테터 삽입술 모두에서 비슷한 수준의 경험을 가진 숙련된 1년 또는 2년 마취과 레지던트가 수행합니다. 모든 레지던트들은 연구 전에 최소 5회의 눈가림 촉진 및 5회의 초음파 유도 방사형 동맥 카테터 삽입을 수행했습니다.

    초음파 그룹에서는 휴대용 초음파 기기(LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA)의 주파수 5~13MHz(GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA)의 선형 혈관 프로브를 적용한다. 요골 동맥을 국소화하기 위해 피부에 20게이지 카테터를 트랜스듀서 말단에 삽입하고 초음파 이미지에 따라 지시합니다. 시작 시간은 초음파 프로브를 손목에 대는 시간으로 정의됩니다. 촉진 그룹에서 요골 동맥은 촉진에 의해 식별되고 캐뉼라는 동맥 맥동의 연속적 또는 간헐적 촉진에 의해 지시됩니다. 담당 마취의는 레지던트를 감독하고 필요한 경우 두 번째 수술자 역할을 합니다. 시도는 바늘로 피부를 새로 관통한 후 무제한의 피하 바늘 방향 전환으로 정의됩니다. 감독 마취과 의사의 임상적 판단은 시도에 허용된 시간, 허용된 시도 횟수 및 새로운 부위로의 변경을 결정하는 데 사용됩니다. 시작 시간은 작동자의 손가락이 처음에 환자의 손목에 놓였을 때 정의됩니다. 두 가지 방법의 끝점은 동맥 카테터가 성공적으로 삽입된 시점입니다.

  3. 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)와 안면 마스크 간의 전산소화 효과 비교: 단일 맹검 무작위 통제 시험

    환자는 HFNC 그룹(N=40) 또는 안면 마스크 그룹(N=40)에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 전산소화는 5분 동안 무작위화 그룹에 따라 수행됩니다. HFNC 그룹에서 전산소화는 HFNC(Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), 가열 및 가습된 100% 산소의 30L/min 흐름으로 설정된 비강 프롱을 사용하여 수행됩니다. 안면 마스크 그룹에서 환자는 마취 안면 마스크와 100% 산소 15L/min으로 자발적으로 호흡합니다. HFNC 또는 안면 마스크의 가스 흐름은 환자의 허용 오차에 따라 조정될 수 있습니다. 후두경 삽관 동안 HFNC는 무호흡 산소 공급을 달성하기 위해 50L/min의 100% 산소로 증가된 비강 흐름과 함께 제자리에 남게 됩니다. 안면 마스크 그룹에서는 무호흡이 발생하면 안면 마스크를 제거합니다. 기관 삽관 후 기관내관의 올바른 위치는 카프노그래피로 확인하고 HFNC 그룹의 비강 프롱을 제거합니다. 불포화(SpO2 < 92%)가 발생하면 환자에게 100% O2를 투여하고 SpO2가 기본 값으로 회복될 때까지 모집 조작(최대 기도압 40 cm H2O, 10초)을 적용합니다.

  4. 휘발성 마취제의 종류와 마취 깊이의 M-Entropy 유도가 수술 후 회복에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 대조 시험

환자는 컴퓨터 생성 목록에 의해 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 데스플루란은 일반적인 치료(N=20), 데스플루란은 M-엔트로피 가이드(N=20), 세보플루란은 일반적인 치료(N=20) 및 M-엔트로피 안내가 있는 세보플루란(N=20). 수술실에서는 M-Entropy™ 센서와 S/5™ 모듈(GE Healthcare, Helsinki, Finland)을 제조업체의 권장 사항에 따라 마취 유도 전에 모든 환자의 이마에 적용합니다. 이것은 환자와 조작자에게 숨겨지는 M-엔트로피 모니터에 연결될 것입니다.

M-엔트로피 그룹에서는 마취 시작부터 수술 종료까지 반응 및 상태 엔트로피 값이 40~60이 되도록 휘발성 마취제의 용량을 조정합니다. 일반 치료 그룹에서 휘발성 마취제의 용량은 임상적 판단에 따라 적정됩니다. 이는 기준선의 20% 범위 내에서 동맥압을 유지하고 50~100회/분 범위 내에서 심박수를 유지하기 위한 것입니다. 부적절한 마취의 징후가 있는 경우(예: 움직임, 기침 및 삼킴), 마취 용량이 증가합니다. M-엔트로피 모니터링은 일반 진료군에서 계속 진행하되, 엔트로피 수치와 뇌파 파형은 담당 마취의에게 감춰진다. 엔트로피 값, 혈역학 및 호기 가스 데이터는 5분 간격으로 기록됩니다. 모든 환자에서 상처 봉합 후 조기에 깨어날 수 있도록 전신 마취를 중단해야 합니다. 모든 환자는 2 mg/kg 이상적인 체중 + 40%로 투여된 sugammadex를 사용하여 rocuronium 유발 신경근 차단에서 탈경화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Department of Anesthesiology, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~65세
  • BMI ≥ 30kg/m2
  • 대만 솽호 병원에서 복강경 위소매절제술을 받고 있다.

제외 기준:

  • 중증 심폐질환
  • 정신 장애
  • 두경부 수술 또는 방사선 요법의 병력
  • 경추 손상
  • 신부전(추정 크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
  • 실내 공기 중 SpO2 < 90%
  • 혈역학적 불안정성
  • 7일 이내 동일한 방문 동안 기존 동맥 카테터 삽입
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 어려운 삽관의 위험 요인
어려운 후두경 삽관을 예측하기 위한 외관 및 촉진촉진d 초음파 기능
수술 전에 초음파를 사용하여 기관 전 연조직의 깊이와 혀 밑면의 높이 및 너비를 평가합니다. 피부에서 기관의 전면까지의 거리는 성대, 갑상선 협부 및 흉골상절흔의 세 가지 수준에서 측정됩니다. 환자가 앉은 상태에서 휴대용 초음파 장치(LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA)의 볼록 변환기를 턱밑 부위의 목 피부에 관상으로 삽입하고 바로 두부에서 환자의 몸쪽으로 삽입합니다. 설골, 그리고 설골과 하악골 결합 사이의 영역. 혀 밑부분의 최대 폭, 혀 밑부분의 높이, 혀 중간 부분의 최대 높이를 측정합니다. 후두경 삽관은 size-3 또는 -4 Macintosh(Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) 블레이드와 styletted endotracheal tube를 사용하여 수행됩니다. 후두경 보기는 외부 후두 압력이 적용된 Cormack 및 Lehane의 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 또는 블라인드 촉진을 이용한 요골 동맥 캐뉼레이션
초음파 그룹에서는 휴대용 초음파 기기(LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA)의 주파수 5~13MHz(GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA)의 선형 혈관 프로브를 적용한다. 요골 동맥을 국소화하기 위해 피부에 20게이지 카테터를 트랜스듀서 말단에 삽입하고 초음파 이미지에 따라 지시합니다.
모든 환자의 경우 손목 확장을 유지하기 위해 손목을 확장하고 보드에 테이프로 붙입니다. 모든 환자는 예상 천자 부위에서 국소 피부 마취를 받게 됩니다. 모든 요골 동맥 카테터 삽입술은 블라인드 촉진 및 초음파 유도 요골 동맥 카테터 삽입술에서 비슷한 수준의 경험을 가진 마취과 레지던트가 수행합니다. 초음파 그룹에서는 휴대용 초음파 기기(LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA)의 선형 혈관 프로브를 피부에 적용하여 요골동맥을 위치 파악하고 트랜스듀서 말단에 20 게이지 카테터를 삽입하고 초음파 이미지에 따라 지시됩니다. 촉진 그룹에서 요골 동맥은 촉진에 의해 식별되고 캐뉼라는 동맥 맥동의 연속적 또는 간헐적 촉진에 의해 지시됩니다. 시도는 바늘로 피부를 새로 관통한 후 무제한의 피하 바늘 방향 전환으로 정의됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 고유량 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 사용한 전산소화
HFNC 그룹에서 전산소화는 HFNC(Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), 가열 및 가습된 100% 산소의 30L/min 흐름으로 설정된 비강 프롱을 사용하여 수행됩니다. 안면 마스크 그룹에서 환자는 마취 안면 마스크와 100% 산소 15L/min으로 자발적으로 호흡합니다. HFNC 또는 안면 마스크의 가스 흐름은 환자의 허용 오차에 따라 조정될 수 있습니다. 후두경 삽관 동안 HFNC는 무호흡 산소 공급을 달성하기 위해 50L/min의 100% 산소로 증가된 비강 흐름과 함께 제자리에 남게 됩니다. 안면 마스크 그룹에서는 무호흡이 발생하면 안면 마스크를 제거합니다.
HFNC 그룹에서 전산소화는 HFNC(Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), 가열 및 가습된 100% 산소의 30L/min 흐름으로 설정된 비강 프롱을 사용하여 수행됩니다. 안면 마스크 그룹에서 환자는 마취 안면 마스크와 100% 산소 15L/min으로 자발적으로 호흡합니다. HFNC 또는 안면 마스크의 가스 흐름은 환자의 허용 오차에 따라 조정될 수 있습니다. 후두경 삽관 동안 HFNC는 무호흡 산소 공급을 달성하기 위해 50L/min의 100% 산소로 증가된 비강 흐름과 함께 제자리에 남게 됩니다. 안면 마스크 그룹에서는 무호흡이 발생하면 안면 마스크를 제거합니다. 기관 삽관 후 기관내관의 올바른 위치는 카프노그래피로 확인하고 HFNC 그룹의 비강 프롱을 제거합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 휘발성 마취제의 종류 및 M-Entropy 유도
환자는 컴퓨터 생성 목록에 의해 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 데스플루란은 일반적인 치료(N=20), 데스플루란은 M-엔트로피 가이드(N=20), 세보플루란은 일반적인 치료(N=20) 및 M-엔트로피 안내가 있는 세보플루란(N=20).

수술실에서는 M-Entropy™ 센서와 S/5™ 모듈(GE Healthcare, Helsinki, Finland)을 제조업체의 권장 사항에 따라 마취 유도 전에 모든 환자의 이마에 적용합니다. 환자는 전신 마취를 위한 단일 휘발성 마취제로 Sevoflurane 또는 Desflurane에 무작위 배정됩니다.

게다가 환자는 M-Entropy 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. M-엔트로피 그룹에서는 마취 시작부터 수술 종료까지 반응 및 상태 엔트로피 값이 40~60이 되도록 휘발성 마취제의 용량을 조정합니다. 일반 치료 그룹에서 휘발성 마취제의 용량은 임상적 판단에 따라 적정됩니다. M-엔트로피 모니터링은 일반 진료군에서 계속 진행하되, 엔트로피 수치와 뇌파 파형은 담당 마취의에게 감춰진다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어려운 후두경의 발생
기간: 기관 삽관 수술 하루 전
후두경 보기는 외부 후두 압력이 적용된 Cormack 및 Lehane의 분류에 따라 등급이 매겨집니다. 등급 1: 대부분의 성문이 보입니다. 2등급: 기껏해야 성문의 거의 절반이 보이고 최악의 경우 피열돌기의 뒤쪽 끝만 보입니다. 3등급: 후두개만 보입니다. 4등급: 후두 구조가 보이지 않습니다.
기관 삽관 수술 하루 전
동맥 삽관의 첫 번째 시도 성공률
기간: 마취 유도 전
시도는 바늘로 피부를 새로 관통한 후 무제한의 피하 바늘 방향 전환으로 정의됩니다.
마취 유도 전
전산소화 후 PaO2
기간: 마취 유도 전
동맥혈 가스는 5분 전산소화 후 즉시 분석됩니다.
마취 유도 전
자발적으로 눈을 뜨는 시간
기간: 휘발성마취제 중단 후 자발안개까지 평균 15분
휘발성 마취제를 중단한 후 자발적으로 눈을 뜨기까지의 시간
휘발성마취제 중단 후 자발안개까지 평균 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 첫 시도 성공률
기간: 마취 유도 후
제목으로
마취 유도 후
성공적인 삽관 시간
기간: 마취 유도 후
기관 삽관 후 기관내관의 올바른 배치는 카프노그래피로 확인됩니다.
마취 유도 후
성공적인 동맥 카테터 삽입 시간
기간: 마취 유도 전
손가락이나 초음파 프로브가 피부에 닿는 시점부터 성공적인 동맥 카테터 삽입까지의 간격
마취 유도 전
동맥 캐뉼라 시도 횟수
기간: 마취 유도 전
시도는 바늘로 피부를 새로 관통한 후 무제한의 피하 바늘 방향 전환으로 정의됩니다.
마취 유도 전
동맥 삽관에 사용되는 부위 및 카테터 수
기간: 마취 유도 전
제목으로
마취 유도 전
동맥 캐뉼라의 관련 합병증
기간: 마취 유도 전
통증, 초음파 측정 혈종, 동맥 혈관 경련 및 동맥 폐색을 포함합니다.
마취 유도 전
전산소화 전후의 SpO2
기간: 마취 유도 전
제목으로
마취 유도 전
삽관 중 불포화 이벤트
기간: 마취 유도 후
SpO2 < 92%로 정의됨
마취 유도 후
삽관 중 가장 낮은 SpO2
기간: 마취 유도 후
제목으로
마취 유도 후
전산소화 전후의 PaCO2
기간: 마취 유도 전
동맥혈 가스는 preoxygenation 전후에 두 번 분석됩니다.
마취 유도 전
환자의 편안함 수준
기간: 마취 유도 전
10점 리커트 척도, 0 최소 편안함 및 10 최대 편안함으로 측정
마취 유도 전
기관 발관 시간
기간: 휘발성 마취제 중단에서 기관 발관까지의 기간, 평균 25분
휘발성 마취제 중단에서 기관 발관까지의 간격
휘발성 마취제 중단에서 기관 발관까지의 기간, 평균 25분
시간과 장소에서 오리엔테이션 시간
기간: 휘발성마취제 중단부터 시간과 장소에 따른 적응까지의 기간, 평균 20분
휘발성 마취제의 중단에서 지시까지의 시간과 장소의 간격
휘발성마취제 중단부터 시간과 장소에 따른 적응까지의 기간, 평균 20분
수술실을 떠날 시간
기간: 휘발성 마취제 중단 후 수술실 퇴실까지 평균 30분
휘발성 마취제 중단 후 수술실 퇴실까지의 시간
휘발성 마취제 중단 후 수술실 퇴실까지 평균 30분
출현 동요의 사건
기간: 수술 종료 시 기관 삽관 중 또는 이후
Richmond Agitation-Sedation Scale로 측정하여 전투적, 매우 동요, 동요, 안절부절, 변화 및 침착, 졸음으로 분류
수술 종료 시 기관 삽관 중 또는 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiolgy, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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