- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04395248
Optimální anestezie pro morbidně obézní pacienty
Zkoumání optimální anestezie u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: Zkoumání potenciálních rizikových faktorů obtížné intubace pomocí ultrazvuku
- Postup: Katetrizace radiální tepny pomocí ultrazvukového vedení nebo slepé palpace
- Přístroj: Porovnání účinnosti preoxygenace mezi vysokoprůtokovou nosní kanylou a obličejovou maskou
- Lék: Typ těkavých anestetik a M-Entropy vedení hloubky anestezie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou klinickou studii s použitím permutované blokové randomizace a v souladu s prohlášením CONSORT, aby prozkoumali četné klinické výsledky u obézních pacientů podstupujících LSG v nemocnici Shuang Ho, Taipei Medical University, New Taipei City, Tchaj-wan. Budou provedeny tři randomizace, včetně katetrizace radiální tepny pomocí ultrazvukového navádění nebo slepé palpitace, preoxygenace pomocí HFNC nebo CPAP a těkavé anestezie s desfluranem nebo sevofluranem s nebo bez vedení M-Entropy. Počítačem generovaný seznam randomizací (Research Randomizer, www.randomizer.org) budou použity pro tato skupinová alokace.
Zkoumání potenciálních rizikových faktorů obtížné intubace pomocí ultrazvuku: Prospektivní jednoduše zaslepená kohortová studie
Před operací budou všichni zařazení pacienti vyšetřeni na vzhledové rysy týkající se obtížných dýchacích cest, včetně vzdálenosti mezi řezáky (< 3 cm nebo ne), mentohyoidní vzdálenosti, thyromentální vzdálenosti (< 6,5 cm nebo ne), pohybu krku (< 80 stupňů nebo ne), obvod krku měřený na štítné chrupavce (> 43 cm nebo ne), modifikované Mallampatiho skóre, test skusu horního rtu a test mandibulárního prognatismu. Kromě toho bude ultrazvuk použit k posouzení anatomie horních cest dýchacích, včetně hloubky pretracheální měkké tkáně27 a výšky a šířky báze jazyka. Pokud jde o hloubku pretracheální měkké tkáně, vzdálenost od kůže k přední části trachey bude měřena na třech úrovních: hlasivky, úžina štítné žlázy a suprasternální zářez. Množství měkké tkáně v každé zóně se vypočítá zprůměrováním množství měkké tkáně v milimetrech získaných ve středové ose krku a 15 milimetrů vlevo a vpravo od středové osy.
Navíc se ukázalo, že zvýšený objem jazyka a ukládání tuku na kořeni jazyka u obézních lidí jsou vysoce spojeny s rizikem obstrukční spánkové apnoe. Pro měření anatomie základny jazyka u pacienta v sedě se používá konvexní převodník ve frekvencích 1,5 až 5,0 MHz (GE C1-5-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) přenosného ultrazvukového přístroje (LOGIQTM). , GE Healthcare, Chicago, IL, USA) bude zaveden do kůže krku v submentální oblasti koronálně, ihned hlavou do těla hyoidní kosti a poté do oblasti mezi hyoidní kostí a symfýzou mandibuly. . Pacienti budou poučeni, aby se vyvarovali pohybů jazyka, polykání nebo mluvení. Bude měřena maximální šířka základny jazyka, výška základny jazyka a maximální výška středního jazyka. Stejný anesteziolog provede všechna ultrazvuková měření před operací. Po příjezdu na operační sál budou pacienti nejprve umístěni do šikmé polohy a poté budou přesunuti do reverzní Trendelenburgovy polohy, aby se dosáhlo 30stupňového sklonu hrudníku před preoxygenací.
Po navození anestezie provede všechny laryngoskopie v této studii jiný anesteziolog, který nemá žádné předoperační hodnocení. Laryngoskopická intubace bude provedena pomocí čepele Macintosh (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) velikosti 3 nebo -4 a endotracheální trubice se styletem. Laryngoskopický pohled bude odstupňován podle klasifikace Cormacka a Lehane s aplikovaným zevním tlakem na hrtan.59 Laryngoskopické pohledy klasifikované jako III nebo IV jsou definovány jako obtížné. V případě neúspěšné přímé laryngoskopie i přes zevní manipulaci s hrtanem na první pokus bude jako záchranná intubační technika použit videoasistovaný laryngoskop GlideScope® (Verathon Medical, Bothell, WA, USA). Videoasistovaný laryngoskop bude před indukcí udržován v pohotovostním režimu na operačním sále. Správné umístění endotracheální kanyly potvrdí kapnografie.
Katetrizace radiální tepny pomocí ultrazvukového vedení nebo slepé palpace: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Před operací vyšetřovatelé použijí přenosný ultrazvukový přístroj (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) k měření vzdálenosti kůže k tepně běžných míst arteriální kanylace všech zařazených pacientů, včetně radiální tepny, brachiální tepny a dorsalis pedis tepna. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do ultrazvukové skupiny (N=40) nebo palpační skupiny (N=40). Kanylace radiální tepny bude provedena pomocí katetrizační soupravy pro radiální tepnu (Arrow International Inc, Reading, PA, USA). U všech pacientů bude zápěstí prodlouženo a přilepeno k desce, aby se zachovalo prodloužení zápěstí, a kůže v blízkosti místa vpichu bude vyčištěna chlorhexidinem podle standardního protokolu. Allenův test bude použit k posouzení cévní průchodnosti ruky před kanylací a. radialis. Všichni pacienti dostanou lokální kožní anestezii v očekávaném místě vpichu. Všechny katetrizace radiální tepny budou prováděny vyškolenými rezidenty anesteziologie 1. nebo 2. roku s podobnou úrovní zkušeností jak s palpací naslepo, tak s katetrizací radiální tepny řízenou ultrazvukem. Všichni rezidenti provedli před studií alespoň 5 palpací naslepo a 5 katetrizací radiálních tepen pod ultrazvukem.
V ultrazvukové skupině bude aplikována lineární cévní sonda ve frekvencích 5 až 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) přenosného ultrazvukového přístroje (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA). na kůži, aby se lokalizovala radiální tepna, a distálně od snímače se zavede 20gauge katétr a nasměruje se podle ultrazvukového obrazu. Čas zahájení je definován jako čas, kdy je ultrazvuková sonda umístěna na zápěstí. V palpační skupině bude radiální tepna identifikována palpací a kanyla bude nasměrována kontinuální nebo intermitentní palpací tepenné pulsace. Ošetřující anesteziolog bude dohlížet na rezidenta a v případě potřeby bude působit jako druhý operátor. Pokus je definován jako nový průnik jehlou do kůže, po kterém následuje neomezený počet podkožních přesměrování jehly. Klinický úsudek dohlížejícího anesteziologa se používá k určení doby povolené pro pokus, počtu povolených pokusů a změn na novém místě. Počáteční čas je definován, když je prst operátora zpočátku přiložen na pacientovo zápěstí. Konečným bodem pro obě metody je úspěšné zavedení arteriálního katétru.
Porovnání účinnosti preoxygenace mezi vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) a obličejovou maskou: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny HFNC (N=40) nebo skupiny s obličejovými maskami (N=40). Preoxygenace bude provedena podle randomizační skupiny po dobu 5 minut. Ve skupině HFNC bude preoxygenace prováděna pomocí HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), nosních hrotů nastavených na průtok 30 l/min zahřátého a zvlhčeného 100% kyslíku. Ve skupině s obličejovými maskami budou pacienti spontánně dýchat s anestetickou obličejovou maskou a 100% kyslíkem 15 l/min. Průtok plynu pro HFNC nebo obličejovou masku lze upravit v závislosti na toleranci pacienta. Během laryngoskopické intubace bude HFNC ponechán na místě s nazálním průtokem eskalovaným na 50 l/min 100% kyslíku, aby bylo dosaženo apnoické oxygenace. Ve skupině obličejových masek bude obličejová maska odstraněna, když dojde k apnoe. Po tracheální intubaci bude správné umístění endotracheální kanyly potvrzeno kapnografií a budou odstraněny nosní hroty skupiny HFNC. Pokud dojde k desaturaci (SpO2 < 92 %), bude pacientům podán 100% O2 a bude aplikován náborový manévr (maximální tlak v dýchacích cestách 40 cm H2O po dobu 10 sekund), dokud se SpO2 nevrátí na výchozí hodnoty.
- Účinek typu těkavých anestetik a vedení hloubky anestézie M-Entropy na pooperační zotavení: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem vytvořeného seznamu do jedné ze čtyř skupin, desfluran s obvyklou péčí (N=20), desfluran s vedením M-Entropie (N=20), sevofluran s obvyklou péčí (N=20) a sevofluran s vedením M-Entropy (N=20). Na operačním sále bude na čelo všech pacientů před zahájením anestezie podle doporučení výrobce aplikován senzor M-Entropy™ a modul S/5™ (GE Healthcare, Helsinki, Finsko). To bude připojeno k monitoru M-Entropy, který bude skryt před pacienty a operátory.
Ve skupině M-Entropy bude dávkování těkavých anestetik upraveno tak, aby bylo dosaženo hodnoty odezvy a stavové entropie mezi 40 a 60 od začátku anestezie do konce operace. Ve skupině obvyklé péče bude dávka těkavých anestetik titrována podle klinického posouzení. To bude udržovat arteriální tlak v rozmezí 20 % základní linie a srdeční frekvenci v rozmezí 50 až 100 tepů/min. V případě známek nedostatečné anestezie (např. pohyb, kašel a polykání), dávka anestetika se zvýší. Monitorování M-Entropie bude pokračovat v obvyklé pečovatelské skupině, ale číslo entropie a křivka EEG budou před odpovědným anesteziologem skryty. Hodnoty entropie, hemodynamické údaje a údaje o exspiračních plynech budou zaznamenávány v 5minutových intervalech. U všech pacientů bude ukončení celkové anestezie načasováno, aby se usnadnilo časné probuzení po uzavření rány. Všichni pacienti budou zbaveni neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem sugammadexem v dávce 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti + 40 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Department of Anesthesiology, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 až 65 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Prochází laparoskopickou rukávovou gastrektomií v nemocnici Shuang-Ho na Tchaj-wanu
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiopulmonální onemocnění
- Psychiatrická porucha
- Historie operace hlavy a krku nebo radiační terapie
- Poranění krční páteře
- Renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min)
- SpO2 < 90 % ve vzduchu v místnosti
- Hemodynamická nestabilita
- Preexistující arteriální katetrizace během stejné návštěvy během 7 dnů
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rizikové faktory obtížné intubace
Vzhled anpalpace palpace palpace ultrazvukové funkce pro predikci obtížné laryngoskopické intubace
|
Před operací bude ultrazvuk použit k posouzení hloubky předtracheální měkké tkáně a výšky a šířky základny jazyka.
Vzdálenost od kůže k přední části průdušnice bude měřena ve třech úrovních: hlasivky, úžina štítné žlázy a suprasternální zářez.
U pacienta vsedě bude konvexní snímač přenosného ultrazvukového přístroje (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) zaveden do kůže krku v submentální oblasti koronálně, ihned hlavou do těla hyoidní kost a poté v oblasti mezi hyoidní kostí a symfýzou dolní čelisti.
Bude měřena maximální šířka základny jazyka, výška základny jazyka a maximální výška středního jazyka.
Laryngoskopická intubace bude provedena pomocí čepele Macintosh (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) velikosti 3 nebo -4 a endotracheální trubice se styletem.
Laryngoskopický pohled bude odstupňován podle klasifikace Cormacka a Lehane s aplikovaným zevním tlakem na hrtan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kanylace radiální tepny pomocí ultrazvuku nebo slepé palpace
V ultrazvukové skupině bude aplikována lineární cévní sonda ve frekvencích 5 až 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) přenosného ultrazvukového přístroje (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA). na kůži, aby se lokalizovala radiální tepna, a distálně od snímače se zavede 20gauge katétr a nasměruje se podle ultrazvukového obrazu.
|
U všech pacientů bude zápěstí prodlouženo a přilepeno k desce, aby se zachovalo prodloužení zápěstí.
Všichni pacienti dostanou lokální kožní anestezii v očekávaném místě vpichu.
Všechny katetrizace radiální tepny budou prováděny rezidenty anesteziologie s podobnou úrovní zkušeností jak s palpací naslepo, tak s katetrizací radiální tepny řízenou ultrazvukem.
V ultrazvukové skupině bude na kůži aplikována lineární cévní sonda přenosného ultrazvukového přístroje (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) k lokalizaci a. radialis a distálně od snímače bude zaveden katétr 20 gauge. směrováno podle ultrazvukového obrazu.
V palpační skupině bude radiální tepna identifikována palpací a kanyla bude nasměrována kontinuální nebo intermitentní palpací tepenné pulsace.
Pokus je definován jako nový průnik jehlou do kůže, po kterém následuje neomezený počet podkožních přesměrování jehly.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoxygenace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly nebo obličejové masky
Ve skupině HFNC bude preoxygenace prováděna pomocí HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), nosních hrotů nastavených na průtok 30 l/min zahřátého a zvlhčeného 100% kyslíku.
Ve skupině s obličejovými maskami budou pacienti spontánně dýchat s anestetickou obličejovou maskou a 100% kyslíkem 15 l/min.
Průtok plynu pro HFNC nebo obličejovou masku lze upravit v závislosti na toleranci pacienta.
Během laryngoskopické intubace bude HFNC ponechán na místě s nazálním průtokem eskalovaným na 50 l/min 100% kyslíku, aby bylo dosaženo apnoické oxygenace.
Ve skupině obličejových masek bude obličejová maska odstraněna, když dojde k apnoe.
|
Ve skupině HFNC bude preoxygenace prováděna pomocí HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), nosních hrotů nastavených na průtok 30 l/min zahřátého a zvlhčeného 100% kyslíku.
Ve skupině s obličejovými maskami budou pacienti spontánně dýchat s anestetickou obličejovou maskou a 100% kyslíkem 15 l/min.
Průtok plynu pro HFNC nebo obličejovou masku lze upravit v závislosti na toleranci pacienta.
Během laryngoskopické intubace bude HFNC ponechán na místě s nazálním průtokem eskalovaným na 50 l/min 100% kyslíku, aby bylo dosaženo apnoické oxygenace.
Ve skupině obličejových masek bude obličejová maska odstraněna, když dojde k apnoe.
Po tracheální intubaci bude správné umístění endotracheální kanyly potvrzeno kapnografií a budou odstraněny nosní hroty skupiny HFNC.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typ těkavých anestetik a vedení M-Entropy
Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem vytvořeného seznamu do jedné ze čtyř skupin, desfluran s obvyklou péčí (N=20), desfluran s vedením M-Entropie (N=20), sevofluran s obvyklou péčí (N=20) a sevofluran s vedením M-Entropy (N=20).
|
Na operačním sále bude na čelo všech pacientů před zahájením anestezie podle doporučení výrobce aplikován senzor M-Entropy™ a modul S/5™ (GE Healthcare, Helsinki, Finsko). Pacienti budou randomizováni k použití Sevofluran nebo Desfluran jako jediné těkavé anestetikum pro celkovou anestezii. Kromě toho budou pacienti randomizováni do skupiny M-Entropy nebo kontrol. Ve skupině M-Entropy bude dávkování těkavých anestetik upraveno tak, aby bylo dosaženo hodnoty odezvy a stavové entropie mezi 40 a 60 od začátku anestezie do konce operace. Ve skupině obvyklé péče bude dávka těkavých anestetik titrována podle klinického posouzení. Monitorování M-Entropie bude pokračovat v obvyklé pečovatelské skupině, ale číslo entropie a křivka EEG budou před odpovědným anesteziologem skryty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt obtížné laryngoskopie
Časové okno: Jeden den před operací k tracheální intubaci
|
Laryngoskopický pohled bude odstupňován podle klasifikace Cormacka a Lehane s aplikovaným zevním tlakem na hrtan.
Stupeň 1: Většina glottis je viditelná; Stupeň 2: V nejlepším případě je vidět téměř polovina glottis, v nejhorším případě je vidět pouze zadní hrot arytenoidů; Stupeň 3: Viditelná je pouze epiglottis; Stupeň 4: Nejsou viditelné žádné laryngeální struktury.
|
Jeden den před operací k tracheální intubaci
|
|
Úspěšnost prvního pokusu pro arteriální kanylu
Časové okno: Před zahájením anestezie
|
Pokus je definován jako nový průnik jehlou do kůže, po kterém následuje neomezený počet podkožních přesměrování jehly.
|
Před zahájením anestezie
|
|
PaO2 po preoxygenaci
Časové okno: Před zahájením anestezie
|
Arteriální krevní plyn bude analyzován okamžitě po 5minutové preoxygenaci.
|
Před zahájením anestezie
|
|
Čas na spontánní otevření očí
Časové okno: Doba od vysazení těkavých anestetik do spontánního otevření oka, průměrně 15 minut
|
Interval od vysazení těkavých anestetik do spontánního otevření oka
|
Doba od vysazení těkavých anestetik do spontánního otevření oka, průměrně 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu o intubaci
Časové okno: Po navození anestezie
|
Jako titul
|
Po navození anestezie
|
|
Čas na úspěšnou intubaci
Časové okno: Po navození anestezie
|
Po tracheální intubaci bude správné umístění endotracheální kanyly potvrzeno kapnografií.
|
Po navození anestezie
|
|
Čas k úspěšné arteriální katetrizaci
Časové okno: Před zahájením anestezie
|
Interval od dotyku prstu nebo ultrazvukové sondy s kůží po úspěšnou arteriální katetrizaci
|
Před zahájením anestezie
|
|
Počet pokusů o arteriální kanylaci
Časové okno: Před zahájením anestezie
|
Pokus je definován jako nový průnik jehlou do kůže, po kterém následuje neomezený počet podkožních přesměrování jehly.
|
Před zahájením anestezie
|
|
Počet míst a katétrů použitých pro arteriální kanylaci
Časové okno: Před zahájením anestezie
|
Jako titul
|
Před zahájením anestezie
|
|
Relevantní komplikace arteriální kanylace
Časové okno: Před zahájením anestezie
|
Včetně bolesti, ultrazvukem měřeného hematomu, arteriálního vazospasmu a arteriální okluze.
|
Před zahájením anestezie
|
|
SpO2 před a po preoxygenaci
Časové okno: Před zahájením anestezie
|
Jako titul
|
Před zahájením anestezie
|
|
Desaturační událost během intubace
Časové okno: Po navození anestezie
|
Definováno jako SpO2 < 92 %
|
Po navození anestezie
|
|
Nejnižší SpO2 během intubace
Časové okno: Po navození anestezie
|
Jako titul
|
Po navození anestezie
|
|
PaCO2 před a po preoxygenaci
Časové okno: Před zahájením anestezie
|
Arteriální krevní plyn bude analyzován dvakrát před a po preoxygenaci
|
Před zahájením anestezie
|
|
Úrovně pohodlí pacienta
Časové okno: Před zahájením anestezie
|
Měřeno 10bodovou Likertovou stupnicí, 0 minimální komfort a 10 maximální komfort
|
Před zahájením anestezie
|
|
Čas na tracheální extubaci
Časové okno: Doba od vysazení těkavých anestetik do tracheální extubace, průměrně 25 minut
|
Interval od vysazení těkavých anestetik do tracheální extubace
|
Doba od vysazení těkavých anestetik do tracheální extubace, průměrně 25 minut
|
|
Čas na orientaci v čase a místě
Časové okno: Doba od vysazení těkavých anestetik do orientace v čase a místě, průměrně 20 minut
|
Interval od vysazení těkavých anestetik po orientaci v čase a místě
|
Doba od vysazení těkavých anestetik do orientace v čase a místě, průměrně 20 minut
|
|
Čas opustit operační sál
Časové okno: Doba od vysazení těkavých anestetik do opuštění operačního sálu v průměru 30 minut
|
Interval od vysazení těkavých anestetik do opuštění operačního sálu
|
Doba od vysazení těkavých anestetik do opuštění operačního sálu v průměru 30 minut
|
|
Případ vznětlivého vzrušení
Časové okno: Během nebo po tracheální intubaci na konci operace
|
Měřeno Richmondovou stupnicí agitovanosti a sedace, která se dělí na bojovou, velmi rozrušenou, rozrušenou, neklidnou, změněnou a klidnou a ospalou
|
Během nebo po tracheální intubaci na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiolgy, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202002076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .