- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04395248
Anestesia ideal para pacientes com obesidade mórbida
Uma investigação da anestesia ideal para pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Explorando fatores de risco potenciais de intubação difícil usando ultrassom
- Procedimento: Cateterização da artéria radial guiada por ultrassom ou palpação às cegas
- Dispositivo: Comparando a eficácia da pré-oxigenação entre cânula nasal de alto fluxo e máscara facial
- Medicamento: Tipo de anestésico volátil e orientação M-Entropy da profundidade da anestesia
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico usando randomização de blocos permutados e em conformidade com a Declaração CONSORT para investigar múltiplos resultados clínicos em pacientes obesos submetidos a LSG no Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan. Três randomizações serão realizadas, incluindo cateterização da artéria radial guiada por ultrassom ou palpitação cega, pré-oxigenação usando CNAF ou CPAP e anestesia volátil com desflurano ou sevoflurano com ou sem orientação de M-Entropia. Uma lista de randomizações gerada por computador (Research Randomizer, www.randomizer.org) será usado para essas alocações de grupo.
Explorando fatores de risco potenciais de intubação difícil usando ultrassom: um estudo prospectivo de coorte simples-cego
Antes da cirurgia, todos os pacientes inscritos serão examinados quanto às características de aparência em relação à via aérea difícil, incluindo distância interincisivos (< 3 cm ou não), distância mento-hióidea, distância tireomentoniana (< 6,5 cm ou não), movimento do pescoço (< 80 graus ou não), circunferência do pescoço medida na cartilagem tireoide (> 43 cm ou não), escore de Mallampati modificado, teste de mordida do lábio superior e teste de prognatismo mandibular. Além disso, a ultrassonografia será utilizada para avaliar a anatomia das vias aéreas superiores, incluindo a profundidade dos tecidos moles pré-traqueais27 e a altura e largura da base da língua. Em relação à profundidade dos tecidos moles pré-traqueais, a distância da pele ao aspecto anterior da traqueia será medida em três níveis: cordas vocais, istmo tireoidiano e fúrcula supraesternal. A quantidade de tecido mole em cada zona é calculada pela média das quantidades de tecido mole em milímetros obtidas no eixo central do pescoço e 15 milímetros à esquerda e à direita do eixo central.
Além disso, o aumento do volume da língua e a deposição de gordura na base da língua em pessoas obesas demonstraram estar altamente associados ao risco de apneia obstrutiva do sono. Para medir a anatomia da base da língua, com o paciente em posição sentada, o transdutor convexo nas frequências de 1,5 a 5,0 MHz (GE C1-5-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) de um aparelho de ultrassom portátil (LOGIQTM , GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) será introduzido na pele do pescoço na região submentual coronalmente, imediatamente cefálico ao corpo do osso hioide e, em seguida, na área entre o osso hioide e a sínfise da mandíbula . Os pacientes serão instruídos a evitar movimentos de língua, deglutição ou fala. A largura máxima da base da língua, a altura da base da língua e a altura máxima do meio da língua serão medidas. O mesmo anestesiologista realizará todas as medições de ultrassom antes da cirurgia. Ao chegar à sala de cirurgia, os pacientes serão inicialmente colocados em uma posição de rampa e depois movidos para uma posição de Trendelenburg reversa para atingir uma inclinação de 30 graus do tórax antes da pré-oxigenação.
Após a indução da anestesia, outro anestesiologista, cego para todas as avaliações pré-operatórias, realizará todas as laringoscopias neste estudo. A intubação da laringoscopia será realizada com uma lâmina Macintosh tamanho 3 ou -4 (Rüsch Inc., Duluth, GA, EUA) e um tubo endotraqueal estilete. A visão laringoscópica será graduada de acordo com a classificação de Cormack e Lehane com pressão laríngea externa aplicada.59 As visualizações de laringoscopia classificadas como III ou IV são definidas como difíceis. Em caso de falha na laringoscopia direta, apesar da manipulação laríngea externa na primeira tentativa, o laringoscópio videoassistido GlideScope® (Verathon Medical, Bothell, WA, EUA) será usado como técnica de resgate da intubação. O laringoscópio videoassistido será mantido em espera na sala de cirurgia antes da indução. A colocação correta do tubo endotraqueal será confirmada por capnografia.
Cateterização da artéria radial guiada por ultrassom ou palpação às cegas: um estudo controlado randomizado aberto
Antes da cirurgia, os investigadores usarão um aparelho de ultrassom portátil (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) para medir a distância pele-artéria de locais comuns de canulação arterial de todos os pacientes incluídos, incluindo artéria radial, artéria braquial e artéria pediosa dorsal. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 em grupo ultrassom (N=40) ou grupo palpação (N=40). A canulação da artéria radial será realizada usando um kit de cateterização da artéria radial (Arrow International Inc, Reading, PA, EUA). Para todos os pacientes, o punho será estendido e preso a uma placa para manter a extensão do punho, e a pele próxima ao local da punção será limpa com clorexidina de acordo com o protocolo padrão. O teste de Allen será utilizado para avaliar a perviedade vascular da mão antes da canulação da artéria radial. Todos os pacientes receberão anestesia local da pele no local de punção previsto. Todos os cateterismos da artéria radial serão realizados por residentes de anestesiologia treinados do primeiro ou segundo ano com níveis semelhantes de experiência em palpação cega e cateterismo arterial radial guiado por ultrassom. Todos os residentes realizaram pelo menos 5 palpações cegas e 5 cateterismos arteriais radiais guiados por ultrassom antes do estudo.
No grupo de ultrassom, será aplicada uma sonda vascular linear nas frequências de 5 a 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) de aparelho de ultrassom portátil (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA). à pele para localizar a artéria radial e um cateter de calibre 20 será inserido distalmente ao transdutor e direcionado de acordo com a imagem do ultrassom. A hora de início é definida como a hora em que a sonda de ultrassom é colocada no pulso. No grupo palpação, a artéria radial será identificada pela palpação, e a cânula será direcionada pela palpação contínua ou intermitente da pulsação arterial. O anestesiologista responsável supervisionará o residente e atuará como segundo operador, se necessário. Uma tentativa é definida como uma nova penetração da agulha na pele, seguida de um número ilimitado de redirecionamentos subcutâneos da agulha. O julgamento clínico do anestesiologista supervisor é usado para determinar o tempo permitido para uma tentativa, o número de tentativas permitidas e as mudanças para um novo local. A hora de início é definida quando o dedo do operador é inicialmente colocado no pulso do paciente. O ponto final para ambos os métodos é quando o cateter arterial é colocado com sucesso.
Comparando a eficácia da pré-oxigenação entre cânula nasal de alto fluxo (CNAF) e máscara facial: um estudo controlado randomizado simples-cego
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 em grupo CNAF (N=40) ou grupo de máscara facial (N=40). A pré-oxigenação será realizada de acordo com o grupo de randomização por 5 minutos. No grupo CNAF, a pré-oxigenação será realizada utilizando CNAF (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), prongas nasais ajustadas para fluxo de 30 L/min de oxigênio 100% aquecido e umidificado. No grupo de máscara facial, os pacientes respirarão espontaneamente com uma máscara anestésica e oxigênio a 100% 15 L/min. O fluxo de gás para CNAF ou máscara facial pode ser ajustado dependendo da tolerância do paciente. Durante a intubação da laringoscopia, o CNAF será deixado no local com o fluxo nasal escalado para 50 L/min de oxigênio a 100% para atingir a oxigenação apneica. No grupo de máscara facial, a máscara facial será removida quando ocorrer apnéia. Após a intubação traqueal, o posicionamento correto do tubo endotraqueal será confirmado por capnografia e as prongas nasais do grupo CNAF serão removidas. Se ocorrer dessaturação (SpO2 < 92%), os pacientes receberão O2 a 100% e a manobra de recrutamento (pressão de pico nas vias aéreas de 40 cm H2O por 10 segundos) será aplicada até que SpO2 retorne aos valores basais.
- O efeito do tipo de anestésico volátil e da orientação M-Entropy da profundidade da anestesia na recuperação pós-operatória: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Os pacientes serão randomizados por uma lista gerada por computador em um dos quatro grupos, desflurano com cuidados habituais (N=20), desflurano com orientação M-Entropy (N=20), sevoflurano com cuidados habituais (N=20) e sevoflurano com orientação M-Entropy (N=20). Na sala de cirurgia, um sensor M-Entropy™ e um módulo S/5™ (GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) serão aplicados na testa de todos os pacientes antes da indução da anestesia de acordo com as recomendações do fabricante. Este será conectado a um Monitor M-Entropy que ficará oculto para os pacientes e operadores.
No grupo M-Entropia, a dosagem de anestésicos voláteis será ajustada para atingir o valor de Entropia de Resposta e Estado entre 40 e 60 desde o início da anestesia até o final da cirurgia. No grupo de cuidados habituais, a dosagem de anestésicos voláteis será titulada de acordo com o julgamento clínico. Isso será para manter a pressão arterial dentro da faixa de 20% da linha de base e a frequência cardíaca dentro da faixa de 50 a 100 batimentos/min. Em caso de sinais de anestesia inadequada (p. movimento, tosse e deglutição), a dose do anestésico será aumentada. O monitoramento M-Entropy continuará no grupo de tratamento usual, mas o número de entropia e a forma de onda do EEG serão ocultados do anestesista responsável. Valores de entropia, dados hemodinâmicos e gases expiratórios serão registrados em intervalos de 5 minutos. Em todos os pacientes, a interrupção da anestesia geral será programada para facilitar o despertar precoce após o fechamento da ferida. Todos os pacientes serão descurarizados do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio com sugamadex na dose de 2 mg/kg de peso corporal ideal + 40%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Department of Anesthesiology, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 a 65 anos
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica no Shuang-Ho Hospital, Taiwan
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar grave
- Desordem psiquiátrica
- História de cirurgia de cabeça e pescoço ou radioterapia
- Lesão da coluna cervical
- Insuficiência renal (depuração de creatinina estimada < 60 ml/min)
- SpO2 < 90% em ar ambiente
- Instabilidade hemodinâmica
- Cateterismo arterial preexistente durante a mesma consulta em 7 dias
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fatores de risco de intubação difícil
Aparência e palpação palpação palpação e recursos ultrassonográficos para prever intubação laringoscópica difícil
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Antes da cirurgia, o ultrassom será usado para avaliar a profundidade dos tecidos moles pré-traqueais, a altura e a largura da base da língua.
A distância da pele ao aspecto anterior da traqueia será medida em três níveis: cordas vocais, istmo tireoidiano e fúrcula supraesternal.
Com o paciente em posição sentada, o transdutor convexo de um aparelho de ultrassom portátil (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) será introduzido na pele do pescoço na região submentual coronalmente, imediatamente cefálico ao corpo do osso hioide e depois na área entre o osso hioide e a sínfise da mandíbula.
A largura máxima da base da língua, a altura da base da língua e a altura máxima do meio da língua serão medidas.
A intubação da laringoscopia será realizada com uma lâmina Macintosh tamanho 3 ou -4 (Rüsch Inc., Duluth, GA, EUA) e um tubo endotraqueal estilete.
A visão laringoscópica será graduada de acordo com a classificação de Cormack e Lehane com pressão laríngea externa aplicada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Canulação da artéria radial usando ultrassom ou palpação cega
No grupo de ultrassom, será aplicada uma sonda vascular linear nas frequências de 5 a 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) de aparelho de ultrassom portátil (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA). à pele para localizar a artéria radial e um cateter de calibre 20 será inserido distalmente ao transdutor e direcionado de acordo com a imagem do ultrassom.
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Para todos os pacientes, o punho será estendido e preso a uma placa para manter a extensão do punho.
Todos os pacientes receberão anestesia local da pele no local de punção previsto.
Todos os cateterismos da artéria radial serão realizados por residentes de anestesiologia com níveis semelhantes de experiência em palpação cega e cateterismo arterial radial guiado por ultrassom.
No grupo de ultrassom, uma sonda vascular linear de aparelho de ultrassom portátil (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA) será aplicada na pele para localizar a artéria radial e um cateter de calibre 20 será inserido distalmente ao transdutor e direcionado de acordo com a imagem do ultrassom.
No grupo palpação, a artéria radial será identificada pela palpação, e a cânula será direcionada pela palpação contínua ou intermitente da pulsação arterial.
Uma tentativa é definida como uma nova penetração da agulha na pele, seguida de um número ilimitado de redirecionamentos subcutâneos da agulha.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pré-oxigenação com cânula nasal de alto fluxo ou máscara facial
No grupo CNAF, a pré-oxigenação será realizada utilizando CNAF (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), prongas nasais ajustadas para fluxo de 30 L/min de oxigênio 100% aquecido e umidificado.
No grupo de máscara facial, os pacientes respirarão espontaneamente com uma máscara anestésica e oxigênio a 100% 15 L/min.
O fluxo de gás para CNAF ou máscara facial pode ser ajustado dependendo da tolerância do paciente.
Durante a intubação da laringoscopia, o CNAF será deixado no local com o fluxo nasal escalado para 50 L/min de oxigênio a 100% para atingir a oxigenação apneica.
No grupo de máscara facial, a máscara facial será removida quando ocorrer apnéia.
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No grupo CNAF, a pré-oxigenação será realizada utilizando CNAF (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), prongas nasais ajustadas para fluxo de 30 L/min de oxigênio 100% aquecido e umidificado.
No grupo de máscara facial, os pacientes respirarão espontaneamente com uma máscara anestésica e oxigênio a 100% 15 L/min.
O fluxo de gás para CNAF ou máscara facial pode ser ajustado dependendo da tolerância do paciente.
Durante a intubação da laringoscopia, o CNAF será deixado no local com o fluxo nasal escalado para 50 L/min de oxigênio a 100% para atingir a oxigenação apneica.
No grupo de máscara facial, a máscara facial será removida quando ocorrer apnéia.
Após a intubação traqueal, o posicionamento correto do tubo endotraqueal será confirmado por capnografia e as prongas nasais do grupo CNAF serão removidas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tipo de anestésico volátil e orientação M-Entropy
Os pacientes serão randomizados por uma lista gerada por computador em um dos quatro grupos, desflurano com cuidados habituais (N=20), desflurano com orientação M-Entropy (N=20), sevoflurano com cuidados habituais (N=20) e sevoflurano com orientação M-Entropy (N=20).
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Na sala de cirurgia, um sensor M-Entropy™ e um módulo S/5™ (GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) serão aplicados na testa de todos os pacientes antes da indução da anestesia de acordo com as recomendações do fabricante. Os pacientes serão randomizados para Sevoflurano ou Desflurano como o único anestésico volátil para anestesia geral. Além disso, os pacientes serão randomizados para o grupo M-Entropia ou controles. No grupo M-Entropia, a dosagem de anestésicos voláteis será ajustada para atingir o valor de Entropia de Resposta e Estado entre 40 e 60 desde o início da anestesia até o final da cirurgia. No grupo de cuidados habituais, a dosagem de anestésicos voláteis será titulada de acordo com o julgamento clínico. O monitoramento M-Entropy continuará no grupo de tratamento usual, mas o número de entropia e a forma de onda do EEG serão ocultados do anestesista responsável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de laringoscopia difícil
Prazo: Um dia antes da cirurgia para intubação traqueal
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A visão laringoscópica será graduada de acordo com a classificação de Cormack e Lehane com pressão laríngea externa aplicada.
Grau 1: A maior parte da glote é visível; Grau 2: Na melhor das hipóteses, quase metade da glote é vista, na pior, apenas a ponta posterior das aritenóides é vista; Grau 3: Apenas a epiglote é visível; Grau 4: Nenhuma estrutura laríngea é visível.
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Um dia antes da cirurgia para intubação traqueal
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de canulação arterial
Prazo: Antes da indução da anestesia
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Uma tentativa é definida como uma nova penetração da agulha na pele, seguida de um número ilimitado de redirecionamentos subcutâneos da agulha.
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Antes da indução da anestesia
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PaO2 após pré-oxigenação
Prazo: Antes da indução da anestesia
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A gasometria arterial será analisada imediatamente após 5 minutos de pré-oxigenação.
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Antes da indução da anestesia
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Tempo para abertura espontânea dos olhos
Prazo: O período desde a interrupção dos anestésicos voláteis até a abertura ocular espontânea, em média 15 minutos
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O intervalo desde a descontinuação dos anestésicos voláteis até a abertura espontânea dos olhos
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O período desde a interrupção dos anestésicos voláteis até a abertura ocular espontânea, em média 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação
Prazo: Após a indução da anestesia
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Como título
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Após a indução da anestesia
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Tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: Após a indução da anestesia
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Após a intubação traqueal, o posicionamento correto do tubo endotraqueal será confirmado por capnografia.
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Após a indução da anestesia
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Tempo para cateterização arterial bem-sucedida
Prazo: Antes da indução da anestesia
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O intervalo entre o toque do dedo ou da sonda de ultrassom na pele até a cateterização arterial bem-sucedida
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Antes da indução da anestesia
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Número de tentativas de canulação arterial
Prazo: Antes da indução da anestesia
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Uma tentativa é definida como uma nova penetração da agulha na pele, seguida de um número ilimitado de redirecionamentos subcutâneos da agulha.
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Antes da indução da anestesia
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Número de locais e cateteres usados para canulação arterial
Prazo: Antes da indução da anestesia
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Como título
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Antes da indução da anestesia
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Complicações relevantes da canulação arterial
Prazo: Antes da indução da anestesia
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Incluindo dor, hematoma medido por ultrassom, vasoespasmo arterial e oclusão arterial.
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Antes da indução da anestesia
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SpO2 antes e depois da pré-oxigenação
Prazo: Antes da indução da anestesia
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Como título
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Antes da indução da anestesia
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Evento de dessaturação durante a intubação
Prazo: Após a indução da anestesia
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Definido como SpO2 < 92%
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Após a indução da anestesia
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O menor SpO2 durante a intubação
Prazo: Após a indução da anestesia
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Como título
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Após a indução da anestesia
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PaCO2 antes e depois da pré-oxigenação
Prazo: Antes da indução da anestesia
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A gasometria arterial será analisada duas vezes antes e depois da pré-oxigenação
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Antes da indução da anestesia
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Níveis de conforto do paciente
Prazo: Antes da indução da anestesia
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Medido pela escala Likert de 10 pontos, 0 conforto mínimo e 10 conforto máximo
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Antes da indução da anestesia
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Tempo para extubação traqueal
Prazo: O período desde a interrupção dos anestésicos voláteis até a extubação traqueal, em média 25 minutos
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O intervalo desde a interrupção dos anestésicos voláteis até a extubação traqueal
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O período desde a interrupção dos anestésicos voláteis até a extubação traqueal, em média 25 minutos
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Tempo para orientação no tempo e no lugar
Prazo: O período desde a interrupção dos anestésicos voláteis até a orientação no tempo e local, em média 20 minutos
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O intervalo desde a descontinuação dos anestésicos voláteis até a orientação no tempo e no local
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O período desde a interrupção dos anestésicos voláteis até a orientação no tempo e local, em média 20 minutos
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Hora de sair da sala de cirurgia
Prazo: O período desde a interrupção dos anestésicos voláteis até a saída da sala de cirurgia, em média 30 minutos
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O intervalo desde a descontinuação dos anestésicos voláteis até a saída da sala de cirurgia
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O período desde a interrupção dos anestésicos voláteis até a saída da sala de cirurgia, em média 30 minutos
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Evento de agitação de emergência
Prazo: Durante ou após a intubação traqueal no final da cirurgia
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Medido pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond, classificando-se em combativo, muito agitado, agitado, inquieto, alterado e calmo e sonolento
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Durante ou após a intubação traqueal no final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiolgy, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202002076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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