- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04395248
Anesthésie optimale pour les patients obèses morbides
Une enquête sur l'anesthésie optimale pour les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Explorer les facteurs de risque potentiels d'une intubation difficile à l'aide d'ultrasons
- Procédure: Cathétérisme de l'artère radiale sous guidage échographique ou palpation à l'aveugle
- Dispositif: Comparaison de l'efficacité de la préoxygénation entre la canule nasale à haut débit et le masque facial
- Médicament: Type d'anesthésiques volatils et guidage M-Entropy de la profondeur d'anesthésie
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai clinique utilisant la randomisation par blocs permutés et conformément à la déclaration CONSORT pour étudier plusieurs résultats cliniques chez des patients obèses subissant une LSG à l'hôpital Shuang Ho, Université médicale de Taipei, New Taipei City, Taiwan. Trois randomisations seront effectuées, y compris le cathétérisme de l'artère radiale sous guidage échographique ou palpitation à l'aveugle, la préoxygénation par HFNC ou CPAP et l'anesthésie volatile avec desflurane ou sévoflurane avec ou sans guidage M-Entropy. Une liste de randomisations générée par ordinateur (Research Randomizer, www.randomizer.org) seront utilisés pour ces allocations de groupe.
Explorer les facteurs de risque potentiels d'intubation difficile à l'aide d'ultrasons : une étude de cohorte prospective en simple aveugle
Avant la chirurgie, tous les patients inscrits seront examinés pour les caractéristiques d'apparence concernant les voies respiratoires difficiles, y compris la distance interincisive (< 3 cm ou non), la distance mentohyoïdienne, la distance thyromentale (< 6,5 cm ou non), le mouvement du cou (< 80 degrés ou non), circonférence du cou mesurée au niveau du cartilage thyroïde (> 43 cm ou non), score de Mallampati modifié, test d'occlusion de la lèvre supérieure et test de prognathisme mandibulaire. En outre, l'échographie sera utilisée pour évaluer l'anatomie des voies respiratoires supérieures, y compris la profondeur des tissus mous prétrachéaux27 et la hauteur et la largeur de la base de la langue. En ce qui concerne la profondeur des tissus mous prétrachéaux, la distance entre la peau et la face antérieure de la trachée sera mesurée à trois niveaux : les cordes vocales, l'isthme thyroïdien et l'échancrure suprasternale. La quantité de tissus mous au niveau de chaque zone est calculée en faisant la moyenne des quantités de tissus mous en millimètres obtenues dans l'axe central du cou et 15 millimètres à gauche et à droite de l'axe central.
De plus, il a été démontré que l'augmentation du volume de la langue et le dépôt de graisse à la base de la langue chez les personnes obèses sont fortement associés au risque d'apnée obstructive du sommeil. Pour mesurer l'anatomie de la base de la langue, avec le patient en position assise, le transducteur convexe dans les fréquences de 1,5 à 5,0 MHz (GE C1-5-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) d'un appareil à ultrasons portable (LOGIQTM , GE Healthcare, Chicago, IL, USA) seront introduits dans la peau du cou dans la région sous-mentale coronairement, immédiatement en céphalée vers le corps de l'os hyoïde, puis dans la zone située entre l'os hyoïde et la symphyse de la mandibule . Les patients seront invités à éviter les mouvements de la langue, à avaler ou à parler. La largeur maximale de la base de la langue, la hauteur de la base de la langue et la hauteur maximale du milieu de la langue seront mesurées. Le même anesthésiste effectuera toutes les mesures échographiques avant la chirurgie. À leur arrivée au bloc opératoire, les patients seront initialement placés dans une position inclinée, puis déplacés dans une position de Trendelenburg inversé pour obtenir une inclinaison de 30 degrés du thorax avant la préoxygénation.
Après l'induction de l'anesthésie, un autre anesthésiste, en aveugle de toute évaluation préopératoire, réalisera toutes les laryngoscopies de cette étude. L'intubation de la laryngoscopie sera réalisée à l'aide d'une lame Macintosh de taille 3 ou -4 (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) et d'un tube endotrachéal à stylet. La vue laryngoscopique sera graduée selon la classification de Cormack et Lehane avec une pression laryngée externe appliquée.59 Les vues de laryngoscopie classées III ou IV sont définies comme difficiles. En cas d'échec de la laryngoscopie directe malgré une manipulation externe du larynx lors de la première tentative, le laryngoscope vidéo-assisté GlideScope® (Verathon Medical, Bothell, WA, USA) sera utilisé comme technique de sauvetage par intubation. Le laryngoscope vidéo-assisté sera maintenu en veille au bloc opératoire avant l'induction. Le placement correct du tube endotrachéal sera confirmé par capnographie.
Cathétérisme de l'artère radiale sous guidage échographique ou palpation à l'aveugle : un essai contrôlé randomisé en ouvert
Avant la chirurgie, les enquêteurs utiliseront un appareil à ultrasons portable (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) pour mesurer la distance peau-artère des sites communs de canulation artérielle de tous les patients inscrits, y compris l'artère radiale, l'artère brachiale et artère pédieuse dorsale. Les patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans le groupe échographie (N = 40) ou le groupe palpation (N = 40). La canulation de l'artère radiale sera réalisée à l'aide d'un kit de cathétérisme de l'artère radiale (Arrow International Inc, Reading, PA, USA). Pour tous les patients, le poignet sera étendu et scotché à une planche pour maintenir l'extension du poignet, et la peau près du site de ponction sera nettoyée avec de la chlorhexidine selon le protocole standard. Le test d'Allen sera utilisé pour évaluer la perméabilité vasculaire de la main avant la canulation de l'artère radiale. Tous les patients recevront une anesthésie cutanée locale au site de ponction prévu. Tous les cathétérismes de l'artère radiale seront effectués par des résidents formés en anesthésiologie de première ou deuxième année ayant des niveaux d'expérience similaires en palpation à l'aveugle et en cathétérisme artériel radial guidé par échographie. Tous les résidents ont effectué au moins 5 palpations à l'aveugle et 5 cathétérismes artériels radiaux guidés par ultrasons avant l'étude.
Dans le groupe échographie, une sonde vasculaire linéaire dans les fréquences 5 à 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) d'un appareil à ultrasons portable (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) sera appliquée à la peau pour localiser l'artère radiale et un cathéter de calibre 20 sera inséré en aval du transducteur et dirigé selon l'image échographique. L'heure de début est définie comme l'heure à laquelle la sonde échographique est placée sur le poignet. Dans le groupe de palpation, l'artère radiale sera identifiée par palpation et la canule sera dirigée par palpation continue ou intermittente de la pulsation artérielle. L'anesthésiste traitant supervisera le résident et agira comme deuxième opérateur si nécessaire. Une tentative est définie comme une nouvelle pénétration de la peau avec l'aiguille, suivie d'un nombre illimité de réorientations sous-cutanées de l'aiguille. Le jugement clinique de l'anesthésiste superviseur est utilisé pour déterminer le temps accordé pour une tentative, le nombre de tentatives autorisées et les modifications apportées à un nouveau site. L'heure de début est définie lorsque le doigt de l'opérateur est initialement placé sur le poignet du patient. Le point final pour les deux méthodes est lorsque le cathéter artériel est placé avec succès.
Comparaison de l'efficacité de la préoxygénation entre la canule nasale à haut débit (HFNC) et le masque facial : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Les patients seront randomisés selon un ratio d'allocation de 1: 1 dans le groupe HFNC (N = 40) ou le groupe masque facial (N = 40). La préoxygénation sera effectuée selon le groupe de randomisation pour une durée de 5 minutes. Dans le groupe HFNC, la préoxygénation sera effectuée à l'aide de HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), des pinces nasales réglées à un débit de 30 L/min d'oxygène 100 % chauffé et humidifié. Dans le groupe avec masque facial, les patients respireront spontanément avec un masque facial anesthésique et 100 % d'oxygène 15 L/min. Le débit de gaz pour HFNC ou masque facial peut être ajusté en fonction de la tolérance des patients. Pendant l'intubation par laryngoscopie, le HFNC sera laissé en place avec le débit nasal augmenté à 50 L/min d'oxygène à 100 % afin d'obtenir une oxygénation apnéique. Dans le groupe de masques faciaux, le masque facial sera retiré en cas d'apnée. Après l'intubation trachéale, le placement correct du tube endotrachéal sera confirmé par capnographie et les pinces nasales du groupe HFNC seront retirées. En cas de désaturation (SpO2 < 92 %), les patients recevront alors 100 % d'O2 et la manœuvre de recrutement (pression maximale des voies respiratoires 40 cm H2O pendant 10 secondes) sera appliquée jusqu'à ce que la SpO2 revienne aux valeurs initiales.
- L'effet du type d'anesthésiques volatils et du guidage M-Entropy de la profondeur de l'anesthésie sur la récupération postopératoire : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les patients seront randomisés par une liste générée par ordinateur dans l'un des quatre groupes, le desflurane avec les soins habituels (N = 20), le desflurane avec les conseils de M-Entropy (N = 20), le sévoflurane avec les soins habituels (N = 20), et sévoflurane avec guidage M-Entropy (N = 20). Au bloc opératoire, un capteur M-Entropy™ et un module S/5™ (GE Healthcare, Helsinki, Finlande) seront appliqués sur le front de tous les patients avant l'induction de l'anesthésie conformément aux recommandations du fabricant. Celui-ci sera connecté à un moniteur M-Entropy qui sera dissimulé aux patients et aux opérateurs.
Dans le groupe M-Entropy, la posologie des anesthésiques volatils sera ajustée pour atteindre la valeur Response and State Entropy entre 40 et 60 du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie. Dans le groupe de soins habituels, la posologie des anesthésiques volatils sera titrée selon le jugement clinique. Il s'agira de maintenir la pression artérielle dans la plage de 20 % de la ligne de base et la fréquence cardiaque dans la plage de 50 à 100 battements/min. En cas de signes d'anesthésie inadéquate (par ex. mouvement, toux et déglutition), la dose d'anesthésique sera augmentée. La surveillance M-Entropy se poursuivra dans le groupe de soins habituels, mais le nombre d'entropie et la forme d'onde EEG seront cachés à l'anesthésiste responsable. Les valeurs d'entropie, les données hémodynamiques et les données sur les gaz expiratoires seront enregistrées à des intervalles de 5 minutes. Chez tous les patients, l'arrêt de l'anesthésie générale sera programmé pour faciliter un réveil précoce après la fermeture de la plaie. Tous les patients seront décurarisés du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium avec du sugammadex dosé à 2 mg/kg de poids corporel idéal + 40 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Department of Anesthesiology, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 à 65 ans
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique à l'hôpital Shuang-Ho, Taiwan
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-pulmonaire sévère
- Trouble psychiatrique
- Antécédents de chirurgie de la tête et du cou ou de radiothérapie
- Blessure à la colonne cervicale
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min)
- SpO2 < 90% dans l'air ambiant
- Instabilité hémodynamique
- Cathétérisme artériel préexistant au cours de la même visite dans les 7 jours
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Facteurs de risque d'intubation difficile
Apparence etpalpationpalpationpalpationd caractéristiques échographiques pour prédire une intubation laryngoscopie difficile
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Avant la chirurgie, l'échographie sera utilisée pour évaluer la profondeur des tissus mous prétrachéaux ainsi que la hauteur et la largeur de la base de la langue.
La distance entre la peau et la face antérieure de la trachée sera mesurée à trois niveaux : les cordes vocales, l'isthme thyroïdien et l'échancrure suprasternale.
Avec le patient en position assise, le transducteur convexe d'un appareil à ultrasons portable (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) sera introduit dans la peau du cou dans la région sous-mentonnière coronairement, immédiatement en direction du corps du l'os hyoïde, puis dans la zone située entre l'os hyoïde et la symphyse de la mandibule.
La largeur maximale de la base de la langue, la hauteur de la base de la langue et la hauteur maximale du milieu de la langue seront mesurées.
L'intubation de la laryngoscopie sera réalisée à l'aide d'une lame Macintosh de taille 3 ou -4 (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) et d'un tube endotrachéal à stylet.
La vue laryngoscopique sera graduée selon la classification de Cormack et Lehane avec une pression laryngée externe appliquée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Canulation de l'artère radiale par ultrasons ou palpation à l'aveugle
Dans le groupe échographie, une sonde vasculaire linéaire dans les fréquences 5 à 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) d'un appareil à ultrasons portable (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) sera appliquée à la peau pour localiser l'artère radiale et un cathéter de calibre 20 sera inséré en aval du transducteur et dirigé selon l'image échographique.
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Pour tous les patients, le poignet sera étendu et scotché à une planche pour maintenir l'extension du poignet.
Tous les patients recevront une anesthésie cutanée locale au site de ponction prévu.
Tous les cathétérismes de l'artère radiale seront effectués par des résidents en anesthésiologie ayant des niveaux d'expérience similaires en palpation à l'aveugle et en cathétérisme artériel radial guidé par ultrasons.
Dans le groupe d'échographie, une sonde vasculaire linéaire d'appareil à ultrasons portable (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) sera appliquée sur la peau pour localiser l'artère radiale et un cathéter de calibre 20 sera inséré en aval du transducteur et dirigé en fonction de l'image échographique.
Dans le groupe de palpation, l'artère radiale sera identifiée par palpation et la canule sera dirigée par palpation continue ou intermittente de la pulsation artérielle.
Une tentative est définie comme une nouvelle pénétration de la peau avec l'aiguille, suivie d'un nombre illimité de réorientations sous-cutanées de l'aiguille.
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ACTIVE_COMPARATOR: Préoxygénation à l'aide d'une canule nasale à haut débit ou d'un masque facial
Dans le groupe HFNC, la préoxygénation sera effectuée à l'aide de HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), des pinces nasales réglées à un débit de 30 L/min d'oxygène 100 % chauffé et humidifié.
Dans le groupe avec masque facial, les patients respireront spontanément avec un masque facial anesthésique et 100 % d'oxygène 15 L/min.
Le débit de gaz pour HFNC ou masque facial peut être ajusté en fonction de la tolérance des patients.
Pendant l'intubation par laryngoscopie, le HFNC sera laissé en place avec le débit nasal augmenté à 50 L/min d'oxygène à 100 % afin d'obtenir une oxygénation apnéique.
Dans le groupe de masques faciaux, le masque facial sera retiré en cas d'apnée.
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Dans le groupe HFNC, la préoxygénation sera effectuée à l'aide de HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), des pinces nasales réglées à un débit de 30 L/min d'oxygène 100 % chauffé et humidifié.
Dans le groupe avec masque facial, les patients respireront spontanément avec un masque facial anesthésique et 100 % d'oxygène 15 L/min.
Le débit de gaz pour HFNC ou masque facial peut être ajusté en fonction de la tolérance des patients.
Pendant l'intubation par laryngoscopie, le HFNC sera laissé en place avec le débit nasal augmenté à 50 L/min d'oxygène à 100 % afin d'obtenir une oxygénation apnéique.
Dans le groupe de masques faciaux, le masque facial sera retiré en cas d'apnée.
Après l'intubation trachéale, le placement correct du tube endotrachéal sera confirmé par capnographie et les pinces nasales du groupe HFNC seront retirées.
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ACTIVE_COMPARATOR: Type d'anesthésiques volatils et guidage M-Entropy
Les patients seront randomisés par une liste générée par ordinateur dans l'un des quatre groupes, le desflurane avec les soins habituels (N = 20), le desflurane avec les conseils de M-Entropy (N = 20), le sévoflurane avec les soins habituels (N = 20), et sévoflurane avec guidage M-Entropy (N = 20).
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Au bloc opératoire, un capteur M-Entropy™ et un module S/5™ (GE Healthcare, Helsinki, Finlande) seront appliqués sur le front de tous les patients avant l'induction de l'anesthésie conformément aux recommandations du fabricant. Les patients seront randomisés pour recevoir du sévoflurane ou du desflurane comme anesthésiques volatils uniques pour l'anesthésie générale. En outre, les patients seront randomisés dans le groupe M-Entropy ou dans les contrôles. Dans le groupe M-Entropy, la posologie des anesthésiques volatils sera ajustée pour atteindre la valeur Response and State Entropy entre 40 et 60 du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie. Dans le groupe de soins habituels, la posologie des anesthésiques volatils sera titrée selon le jugement clinique. La surveillance M-Entropy se poursuivra dans le groupe de soins habituels, mais le nombre d'entropie et la forme d'onde EEG seront cachés à l'anesthésiste responsable. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une laryngoscopie difficile
Délai: Un jour avant la chirurgie à l'intubation trachéale
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La vue laryngoscopique sera graduée selon la classification de Cormack et Lehane avec une pression laryngée externe appliquée.
Grade 1 : La majeure partie de la glotte est visible ; Grade 2 : au mieux, presque la moitié de la glotte est visible, au pire, seule la pointe postérieure des aryténoïdes est visible ; Grade 3 : Seule l'épiglotte est visible ; Grade 4 : aucune structure laryngée n'est visible.
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Un jour avant la chirurgie à l'intubation trachéale
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Taux de réussite à la première tentative de canulation artérielle
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Une tentative est définie comme une nouvelle pénétration de la peau avec l'aiguille, suivie d'un nombre illimité de réorientations sous-cutanées de l'aiguille.
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Avant l'induction de l'anesthésie
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PaO2 après préoxygénation
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Les gaz du sang artériel seront analysés rapidement après une préoxygénation de 5 minutes.
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Temps d'ouverture spontanée des yeux
Délai: La période allant de l'arrêt des anesthésiques volatils à l'ouverture spontanée des yeux, en moyenne 15 minutes
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L'intervalle entre l'arrêt des anesthésiques volatils et l'ouverture spontanée des yeux
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La période allant de l'arrêt des anesthésiques volatils à l'ouverture spontanée des yeux, en moyenne 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite à la première tentative d'intubation
Délai: Après induction de l'anesthésie
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Comme titre
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Après induction de l'anesthésie
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Le temps d'une intubation réussie
Délai: Après induction de l'anesthésie
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Après l'intubation trachéale, le placement correct du tube endotrachéal sera confirmé par capnographie.
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Après induction de l'anesthésie
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Temps de cathétérisme artériel réussi
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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L'intervalle entre le contact du doigt ou de la sonde à ultrasons avec la peau et le cathétérisme artériel réussi
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Nombre de tentatives de canulation artérielle
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Une tentative est définie comme une nouvelle pénétration de la peau avec l'aiguille, suivie d'un nombre illimité de réorientations sous-cutanées de l'aiguille.
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Nombre de sites et de cathéters utilisés pour la canulation artérielle
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Comme titre
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Complications pertinentes de la canulation artérielle
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Y compris la douleur, l'hématome mesuré par ultrasons, le vasospasme artériel et l'occlusion artérielle.
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Avant l'induction de l'anesthésie
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SpO2 avant et après préoxygénation
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Comme titre
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Événement de désaturation pendant l'intubation
Délai: Après induction de l'anesthésie
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Défini comme SpO2 < 92%
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Après induction de l'anesthésie
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La SpO2 la plus basse pendant l'intubation
Délai: Après induction de l'anesthésie
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Comme titre
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Après induction de l'anesthésie
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PaCO2 avant et après préoxygénation
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Les gaz du sang artériel seront analysés deux fois avant et après la préoxygénation
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Niveaux de confort des patients
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Mesuré par l'échelle de Likert en 10 points, 0 confort minimal et 10 confort maximal
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Délai d'extubation trachéale
Délai: La période allant de l'arrêt des anesthésiques volatils à l'extubation trachéale, en moyenne 25 minutes
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L'intervalle entre l'arrêt des anesthésiques volatils et l'extubation trachéale
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La période allant de l'arrêt des anesthésiques volatils à l'extubation trachéale, en moyenne 25 minutes
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Temps d'orientation dans le temps et le lieu
Délai: La période allant de l'arrêt des anesthésiques volatils à l'orientation dans le temps et le lieu, une moyenne de 20 minutes
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L'intervalle entre l'arrêt des anesthésiques volatils et l'orientation dans le temps et le lieu
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La période allant de l'arrêt des anesthésiques volatils à l'orientation dans le temps et le lieu, une moyenne de 20 minutes
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Il est temps de quitter le bloc opératoire
Délai: La période entre l'arrêt des anesthésiques volatils et la sortie de la salle d'opération, en moyenne 30 minutes
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L'intervalle entre l'arrêt des anesthésiques volatils et la sortie de la salle d'opération
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La période entre l'arrêt des anesthésiques volatils et la sortie de la salle d'opération, en moyenne 30 minutes
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Événement d'agitation d'émergence
Délai: Pendant ou après l'intubation trachéale en fin d'intervention
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Mesuré par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond, classant en combatif, très agité, agité, agité, altéré et calme et somnolent
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Pendant ou après l'intubation trachéale en fin d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiolgy, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202002076
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