- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04395248
Optimal anestesi for sykelig overvektige pasienter
En undersøkelse av optimal anestesi for sykelig overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Utforske potensielle risikofaktorer for vanskelig intubasjon ved hjelp av ultralyd
- Fremgangsmåte: Radial arteriekateterisering ved hjelp av ultralydveiledning eller blind palpasjon
- Enhet: Sammenligning av effektiviteten av preoksygenering mellom høyflytende nesekanyle og ansiktsmaske
- Legemiddel: Type flyktige anestesimidler og M-entropi veiledning av anestesidybde
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en klinisk studie med permutert blokkrandomisering og i samsvar med CONSORT-erklæringen for å undersøke flere kliniske utfall hos overvektige pasienter som gjennomgår LSG ved Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan. Tre randomiseringer vil bli utført, inkludert radial arteriekateterisering ved bruk av ultralydveiledning eller blind hjertebank, preoksygenering ved bruk av HFNC eller CPAP, og flyktig anestesi med desfluran eller sevofluran med eller uten M-entropi-veiledning. En datamaskingenerert liste over randomiseringer (Research Randomizer, www.randomizer.org) vil bli brukt til disse gruppetildelingene.
Utforsking av potensielle risikofaktorer for vanskelig intubasjon ved bruk av ultralyd: En prospektiv enkeltblind kohortstudie
Før operasjonen vil alle påmeldte pasienter bli undersøkt for utseendemessige trekk angående vanskelige luftveier, inkludert interincisor-avstand (< 3 cm eller ikke), mentohyoid-avstand, thyromental avstand (< 6,5 cm eller ikke), nakkebevegelse (< 80 grader eller ikke), nakkeomkrets målt ved skjoldbruskbrusken (> 43 cm eller ikke), modifisert Mallampati-score, overleppebitttest og mandibulær prognatismetest. Dessuten vil ultralyd bli brukt til å vurdere øvre luftveis anatomi, inkludert pretracheal bløtvevsdybde27 og høyde og bredde på tungebasen. Når det gjelder pretrakeal bløtvevsdybde, vil avstanden fra huden til den fremre delen av luftrøret bli målt på tre nivåer: stemmebånd, skjoldbruskkjertel isthmus og suprasternal hakk. Mengden av bløtvev i hver sone beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av mengdene av bløtvev i millimeter oppnådd i den sentrale aksen av nakken og 15 millimeter til venstre og høyre for den sentrale aksen.
Dessuten har det økte tungevolumet og avsetningen av fett ved tungebunnen hos overvektige personer vist seg å være sterkt assosiert med risiko for obstruktiv søvnapné. For å måle anatomien til tungebasen, med pasienten i sittende stilling, den konvekse transduseren i frekvensene 1,5 til 5,0 MHz (GE C1-5-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) til en bærbar ultralydenhet (LOGIQTM) , GE Healthcare, Chicago, IL, USA) vil bli introdusert til huden på nakken i den submentale regionen koronalt, umiddelbart cephalad til kroppen av hyoidbenet, og deretter i området mellom hyoidbenet og symfysen til underkjeven. . Pasientene vil bli instruert om å unngå tungebevegelser, svelging eller prat. Maksimal bredde på tungen base, tunge base høyde, og maksimal høyde på midten av tungen vil bli målt. Samme anestesilege vil utføre alle ultralydmålinger før operasjon. Ved ankomst til operasjonssalen vil pasientene først bli plassert i en rampestilling og deretter flyttet til en omvendt Trendelenburg-stilling for å oppnå en 30-graders helling av thorax før preoksygenering.
Etter induksjon av anestesi vil en annen anestesilege, blindet for all preoperativ evaluering, utføre alle laryngoskopier i denne studien. Laryngoskopi-intubasjonen vil bli utført ved hjelp av et størrelse-3 eller -4 Macintosh (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA)-blad og en stiletteret endotrakealtube. Det laryngoskopiske synet vil bli gradert i henhold til Cormack og Lehanes klassifisering med eksternt larynxtrykk påført.59 Laryngoskopi gradert som III eller IV er definert som vanskelig. Ved mislykket direkte laryngoskopi til tross for ekstern larynxmanipulasjon i første forsøk, vil videoassistert laryngoskop GlideScope® (Verathon Medical, Bothell, WA, USA) brukes som en intubasjonsredningsteknikk. Det videoassisterte laryngoskopet vil stå i beredskap på operasjonsstuen før induksjon. Riktig plassering av endotrakealtuben vil bli bekreftet ved kapnografi.
Radial arteriekateterisering ved bruk av ultralydveiledning eller blind palpasjon: En åpen randomisert kontrollert studie
Før operasjonen vil etterforskerne bruke en bærbar ultralydenhet (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) for å måle hud-til-arterie-avstanden til vanlige steder for arteriell kanylering av alle påmeldte pasienter, inkludert radial arterie, brachial arterie og dorsalis pedis arterie. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til ultralydgruppe (N=40) eller palpasjonsgruppe (N=40). Radial arteriekanylering vil bli utført ved hjelp av et radial arteriekateteriseringssett (Arrow International Inc, Reading, PA, USA). For alle pasienter vil håndleddet bli forlenget og teipet til et brett for å opprettholde håndleddsforlengelsen, og huden nær stikkstedet renses med klorheksidin i henhold til standard protokoll. Allen-testen vil bli brukt til å vurdere den vaskulære åpenheten til hånden før kanylering av den radiale arterien. Alle pasienter vil få lokal hudbedøvelse på det forventede stikkstedet. All radial arteriekateterisering vil bli utført av trente år 1 eller 2 anestesiologer med tilsvarende erfaring med både blindpalpering og ultralydveiledet radial arteriell kateterisering. Alle beboerne har utført minst 5 blindpalperinger og 5 ultralydveilede radiale arterielle kateteriseringer før studien.
I ultralydgruppen vil en lineær vaskulær sonde i frekvensene 5 til 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) til bærbar ultralydenhet (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) bli brukt til huden for å lokalisere den radiale arterien, og et 20-gauge kateter vil bli satt inn distalt for transduseren og rettet i henhold til ultralydbildet. Starttid er definert som tiden da ultralydsonden er plassert på håndleddet. I palpasjonsgruppen vil den radiale arterien identifiseres ved palpasjon, og kanylen vil bli dirigert ved kontinuerlig eller intermitterende palpasjon av arteriell pulsering. Den behandlende anestesilegen vil overvåke beboeren og fungere som den andre operatøren ved behov. Et forsøk er definert som en ny penetrering av huden med nålen, etterfulgt av et ubegrenset antall subkutane nåleomdirigeringer. Klinisk vurdering av den overvåkende anestesilegen brukes til å bestemme tiden som er tillatt for et forsøk, antall tillatte forsøk og endringer til et nytt sted. Starttiden defineres når operatørens finger først plasseres på pasientens håndledd. Sluttpunktet for begge metodene er når arteriekateteret er vellykket plassert.
Sammenligning av effektiviteten av preoksygenering mellom høystrøms nesekanyle (HFNC) og ansiktsmaske: En enkeltblind randomisert kontrollert studie
Pasienter vil bli randomisert i et allokeringsforhold på 1:1 til HFNC-gruppe (N=40) eller ansiktsmaskegruppe (N=40). Preoksygenering vil bli utført i henhold til randomiseringsgruppen i en 5-minutters varighet. I HFNC-gruppen vil preoksygenering utføres ved bruk av HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), nesestifter satt til 30 l/min strøm av oppvarmet og fuktet 100 % oksygen. I ansiktsmaskegruppen vil pasientene puste spontant med anestesimaske og 100 % oksygen 15 L/min. Gassstrøm for HFNC eller ansiktsmaske kan justeres avhengig av pasientens toleranse. Under laryngoskopi intubasjon vil HFNC bli liggende på plass med nesestrømmen eskalert til 50 L/min med 100 % oksygen for å oppnå apneisk oksygenering. I ansiktsmaskegruppen vil ansiktsmasken fjernes når apné oppstår. Etter trakeal intubasjon vil korrekt plassering av endotrakealtuben bekreftes ved kapnografi og neseutstikkerne til HFNC-gruppen fjernes. Hvis desaturasjon (SpO2 < 92 %) oppstår, vil pasientene bli administrert 100 % O2, og rekrutteringsmanøveren (topp luftveistrykk 40 cm H2O i 10 sekunder) vil bli brukt inntil SpO2 gjenopprettes til utgangsverdiene.
- Effekten av type flyktige anestetika og M-entropi veiledning av anestesidybde på postoperativ utvinning: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert liste i en av de fire gruppene, desfluran med vanlig omsorg (N=20), desfluran med M-entropi-veiledning (N=20), sevofluran med vanlig omsorg (N=20), og sevofluran med M-entropi veiledning (N=20). På operasjonssalen vil en M-Entropy™-sensor og S/5™-modul (GE Healthcare, Helsinki, Finland) påføres alle pasienters panne før induksjon av anestesi i henhold til produsentens anbefalinger. Denne vil være koblet til en M-Entropy Monitor som vil være skjult for pasienter og operatører.
I M-Entropy-gruppen vil doseringen av flyktige anestetika bli justert for å oppnå Respons og State Entropy-verdien mellom 40 og 60 fra starten av anestesi til slutten av operasjonen. I den vanlige pleiegruppen vil doseringen av flyktige anestetika titreres i henhold til klinisk vurdering. Dette vil være for å opprettholde arterielt trykk innenfor 20 % rekkevidde av baseline og hjertefrekvensen innenfor området 50 til 100 slag/min. Ved tegn på utilstrekkelig anestesi (f. bevegelse, hoste og svelging), vil anestesidosen økes. M-Entropi-overvåking vil bli videreført i vanlig pleiegruppe, men Entropi-nummer og EEG-bølgeform vil bli skjult for ansvarlig anestesilege. Entropiverdier, hemodynamiske og ekspiratoriske gassdata vil bli registrert i 5-minutters intervaller. Hos alle pasienter vil seponering av generell anestesi være tidsbestemt for å lette tidlig oppvåkning etter sårlukking. Alle pasienter vil bli dekurarisert fra rokuronium-indusert nevromuskulær blokade med sugammadex dosert med 2 mg/kg ideell kroppsvekt + 40 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Department of Anesthesiology, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 til 65 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy ved Shuang-Ho Hospital, Taiwan
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Psykiatrisk lidelse
- Historie om hode- og nakkekirurgi eller strålebehandling
- Cervikal ryggradsskade
- Nyreinsuffisiens (estimert kreatininclearance < 60 ml/min)
- SpO2 < 90 % i romluft
- Hemodynamisk ustabilitet
- Eksisterende arteriell kateterisering under samme besøk innen 7 dager
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risikofaktorer for vanskelig intubasjon
Utseende anpalpering palpasjon palpasjon og ultralyd funksjoner for å forutsi vanskelig laryngoskopi intubasjon
|
Før operasjonen vil ultralyd bli brukt for å vurdere pretracheal bløtvevs dybde og høyde og bredde på tungebasen.
Avstanden fra huden til den fremre delen av luftrøret vil bli målt på tre nivåer: stemmebånd, skjoldbruskkjertel isthmus og suprasternal hakk.
Med pasienten i sittende stilling, vil den konvekse transduseren til en bærbar ultralydenhet (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) bli introdusert til huden på nakken i den submentale regionen koronalt, umiddelbart cephalad til kroppen til hyoidben, og deretter i området mellom hyoidbenet og symfysen i underkjeven.
Maksimal bredde på tungen base, tunge base høyde, og maksimal høyde på midten av tungen vil bli målt.
Laryngoskopi-intubasjonen vil bli utført ved hjelp av et størrelse-3 eller -4 Macintosh (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA)-blad og en stiletteret endotrakealtube.
Det laryngoskopiske synet vil bli gradert i henhold til Cormack og Lehanes klassifisering med eksternt larynxtrykk påført.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radial arteriekanylering ved hjelp av ultralyd eller blind palpasjon
I ultralydgruppen vil en lineær vaskulær sonde i frekvensene 5 til 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) til bærbar ultralydenhet (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) bli brukt til huden for å lokalisere den radiale arterien, og et 20-gauge kateter vil bli satt inn distalt for transduseren og rettet i henhold til ultralydbildet.
|
For alle pasienter vil håndleddet bli forlenget og teipet til et brett for å opprettholde håndleddsforlengelsen.
Alle pasienter vil få lokal hudbedøvelse på det forventede stikkstedet.
All radial arteriekateterisering vil bli utført av anestesiologer med tilsvarende erfaring innen både blindpalpasjon og ultralydveiledet radial arteriell kateterisering.
I ultralydgruppen vil en lineær vaskulær sonde av bærbar ultralydenhet (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) påføres huden for å lokalisere den radiale arterien og et 20-gauge kateter vil settes inn distalt til transduseren og rettet i henhold til ultralydbildet.
I palpasjonsgruppen vil den radiale arterien identifiseres ved palpasjon, og kanylen vil bli dirigert ved kontinuerlig eller intermitterende palpasjon av arteriell pulsering.
Et forsøk er definert som en ny penetrering av huden med nålen, etterfulgt av et ubegrenset antall subkutane nåleomdirigeringer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoksygenering med høyflytende nesekanyle eller ansiktsmaske
I HFNC-gruppen vil preoksygenering utføres ved bruk av HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), nesestifter satt til 30 l/min strøm av oppvarmet og fuktet 100 % oksygen.
I ansiktsmaskegruppen vil pasientene puste spontant med anestesimaske og 100 % oksygen 15 L/min.
Gassstrøm for HFNC eller ansiktsmaske kan justeres avhengig av pasientens toleranse.
Under laryngoskopi intubasjon vil HFNC bli liggende på plass med nesestrømmen eskalert til 50 L/min med 100 % oksygen for å oppnå apneisk oksygenering.
I ansiktsmaskegruppen vil ansiktsmasken fjernes når apné oppstår.
|
I HFNC-gruppen vil preoksygenering utføres ved bruk av HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), nesestifter satt til 30 l/min strøm av oppvarmet og fuktet 100 % oksygen.
I ansiktsmaskegruppen vil pasientene puste spontant med anestesimaske og 100 % oksygen 15 L/min.
Gassstrøm for HFNC eller ansiktsmaske kan justeres avhengig av pasientens toleranse.
Under laryngoskopi intubasjon vil HFNC bli liggende på plass med nesestrømmen eskalert til 50 L/min med 100 % oksygen for å oppnå apneisk oksygenering.
I ansiktsmaskegruppen vil ansiktsmasken fjernes når apné oppstår.
Etter trakeal intubasjon vil korrekt plassering av endotrakealtuben bekreftes ved kapnografi og neseutstikkerne til HFNC-gruppen fjernes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Type flyktige anestetika og M-entropi veiledning
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert liste i en av de fire gruppene, desfluran med vanlig omsorg (N=20), desfluran med M-entropi-veiledning (N=20), sevofluran med vanlig omsorg (N=20), og sevofluran med M-entropi veiledning (N=20).
|
På operasjonssalen vil en M-Entropy™-sensor og S/5™-modul (GE Healthcare, Helsinki, Finland) påføres alle pasienters panne før induksjon av anestesi i henhold til produsentens anbefalinger. Pasienter vil bli randomisert til Sevofluran eller Desfluran som enkelt flyktige anestesimidler for generell anestesi. Dessuten vil pasienter bli randomisert til M-entropi-gruppe eller kontroller. I M-Entropy-gruppen vil doseringen av flyktige anestetika bli justert for å oppnå Respons og State Entropy-verdien mellom 40 og 60 fra starten av anestesi til slutten av operasjonen. I den vanlige pleiegruppen vil doseringen av flyktige anestetika titreres i henhold til klinisk vurdering. M-Entropi-overvåking vil bli videreført i vanlig pleiegruppe, men Entropi-nummer og EEG-bølgeform vil bli skjult for ansvarlig anestesilege. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: En dag før operasjonen til trakeal intubasjon
|
Det laryngoskopiske synet vil bli gradert i henhold til Cormack og Lehanes klassifisering med eksternt larynxtrykk påført.
Grad 1: Det meste av glottis er synlig; Grad 2: I beste fall sees nesten halvparten av glottis, i verste fall sees bare den bakre spissen av arytenoidene; Grad 3: Bare epiglottis er synlig; Grad 4: Ingen larynxstrukturer er synlige.
|
En dag før operasjonen til trakeal intubasjon
|
|
Suksessrate ved første forsøk for arteriell kanylering
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
Et forsøk er definert som en ny penetrering av huden med nålen, etterfulgt av et ubegrenset antall subkutane nåleomdirigeringer.
|
Før induksjon av anestesi
|
|
PaO2 etter preoksygenering
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
Arteriell blodgass vil bli analysert umiddelbart etter 5-minutters preoksygenering.
|
Før induksjon av anestesi
|
|
Tid for spontan øyeåpning
Tidsramme: Perioden fra seponering av flyktige anestetika til spontan øyeåpning, gjennomsnittlig 15 minutter
|
Intervallet fra seponering av flyktige anestetika til spontan øyeåpning
|
Perioden fra seponering av flyktige anestetika til spontan øyeåpning, gjennomsnittlig 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøks suksessrate for intubasjon
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi
|
Som tittel
|
Etter induksjon av anestesi
|
|
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi
|
Etter trakeal intubasjon vil korrekt plassering av endotrakealtuben bekreftes ved kapnografi.
|
Etter induksjon av anestesi
|
|
Tid for vellykket arteriell kateterisering
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
Intervallet fra fingeren eller ultralydsonden berører huden til vellykket arteriell kateterisering
|
Før induksjon av anestesi
|
|
Antall forsøk på arteriell kanylering
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
Et forsøk er definert som en ny penetrering av huden med nålen, etterfulgt av et ubegrenset antall subkutane nåleomdirigeringer.
|
Før induksjon av anestesi
|
|
Antall steder og katetre som brukes til arteriell kanylering
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
Som tittel
|
Før induksjon av anestesi
|
|
Relevante komplikasjoner ved arteriell kanylering
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
Inkludert smerte, ultralydmålt hematom, arteriell vasospasme og arteriell okklusjon.
|
Før induksjon av anestesi
|
|
SpO2 før og etter preoksygenering
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
Som tittel
|
Før induksjon av anestesi
|
|
Desaturasjonshendelse under intubasjon
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi
|
Definert som SpO2 < 92 %
|
Etter induksjon av anestesi
|
|
Den laveste SpO2 under intubasjon
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi
|
Som tittel
|
Etter induksjon av anestesi
|
|
PaCO2 før og etter preoksygenering
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
Arteriell blodgass vil bli analysert to ganger før og etter preoksygenering
|
Før induksjon av anestesi
|
|
Pasientens komfortnivåer
Tidsramme: Før induksjon av anestesi
|
Målt med 10-punkts Likert-skala, 0 minimal komfort og 10 maksimal komfort
|
Før induksjon av anestesi
|
|
På tide å ekstubere luftrøret
Tidsramme: Perioden fra seponering av flyktige anestetika til trakeal ekstubering, gjennomsnittlig 25 minutter
|
Intervallet fra seponering av flyktige anestetika til trakeal ekstubering
|
Perioden fra seponering av flyktige anestetika til trakeal ekstubering, gjennomsnittlig 25 minutter
|
|
Tid til orientering i tid og sted
Tidsramme: Perioden fra seponering av flyktige anestesimidler til orientering i tid og sted, gjennomsnittlig 20 minutter
|
Intervallet fra seponering av flyktige anestesimidler til orientering i tid og sted
|
Perioden fra seponering av flyktige anestesimidler til orientering i tid og sted, gjennomsnittlig 20 minutter
|
|
På tide å forlate operasjonssalen
Tidsramme: Perioden fra seponering av flyktige anestesimidler til forlater operasjonsstue, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Intervallet fra seponering av flyktige anestesimidler til forlate operasjonsstue
|
Perioden fra seponering av flyktige anestesimidler til forlater operasjonsstue, gjennomsnittlig 30 minutter
|
|
Hendelse av fremvekst agitasjon
Tidsramme: Under eller etter trakeal intubasjon ved slutten av operasjonen
|
Målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale, klassifisert i stridbar, veldig opphisset, opphisset, rastløs, endre og rolig og døsig
|
Under eller etter trakeal intubasjon ved slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiolgy, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202002076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .