- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04395248
Optimal anæstesi for sygeligt overvægtige patienter
En undersøgelse af optimal anæstesi for sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Procedure: Udforskning af potentielle risikofaktorer for vanskelig intubation ved hjælp af ultralyd
- Procedure: Radial arteriekateterisering ved hjælp af ultralydsvejledning eller blind palpation
- Enhed: Sammenligning af effektiviteten af præoxygenering mellem high-flow næsekanyle og ansigtsmaske
- Medicin: Type af flygtige anæstetika og M-entropi vejledning af anæstesi dybde
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et klinisk forsøg med permuteret blokrandomisering og i overensstemmelse med CONSORT Statement for at undersøge flere kliniske resultater hos overvægtige patienter, der gennemgår LSG på Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan. Tre randomiseringer vil blive udført, herunder radial arteriekateterisering ved hjælp af ultralydsvejledning eller blind hjertebanken, præoxygenering ved hjælp af HFNC eller CPAP og flygtig anæstesi med desfluran eller sevofluran med eller uden M-entropi-vejledning. En computergenereret liste over randomiseringer (Research Randomizer, www.randomizer.org) vil blive brugt til disse gruppetildelinger.
Udforskning af potentielle risikofaktorer for vanskelig intubation ved hjælp af ultralyd: Et prospektivt enkeltblindt kohortestudie
Før operationen vil alle indskrevne patienter blive undersøgt for udseendet af vanskelige luftveje, herunder interincisor afstand (< 3 cm eller ej), mentohyoidafstand, thyromental afstand (< 6,5 cm eller ej), nakkebevægelse (< 80 grader eller ej), halsomkreds målt ved skjoldbruskkirtelbrusken (> 43 cm eller ej), modificeret Mallampati-score, overlæbebidtest og mandibular prognathismetest. Desuden vil ultralyd blive brugt til at vurdere de øvre luftvejes anatomi, herunder prætracheal blødt vævs dybde27 og højde og bredde af tungebasen. Med hensyn til prætracheal blødt vævs dybde, vil afstanden fra huden til den forreste del af luftrøret blive målt på tre niveauer: stemmebånd, thyreoidea isthmus og suprasternal notch. Mængden af blødt væv i hver zone beregnes ved at beregne et gennemsnit af mængderne af blødt væv i millimeter opnået i den centrale akse af halsen og 15 millimeter til venstre og højre for den centrale akse.
Desuden har den øgede tungevolumen og aflejring af fedt i bunden af tungen hos overvægtige personer vist sig at være stærkt forbundet med risikoen for obstruktiv søvnapnø. Til måling af tungebasens anatomi, med patienten i siddende stilling, den konvekse transducer i frekvenserne 1,5 til 5,0 MHz (GE C1-5-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) af en bærbar ultralydsenhed (LOGIQTM) , GE Healthcare, Chicago, IL, USA) vil blive introduceret til huden på halsen i den submentale region koronalt, straks cephalad til kroppen af hyoidbenet og derefter i området mellem hyoidbenet og symfysen i underkæben. . Patienterne vil blive instrueret i at undgå tungebevægelser, synke eller tale. Maksimal bredde på tungebase, tungebasehøjde og maksimal højde på midterste tunge vil blive målt. Samme anæstesiolog udfører alle ultralydsmålinger før operationen. Ved ankomst til operationsstuen vil patienterne først blive placeret i en rampeposition og derefter flyttet til en omvendt Trendelenburg-position for at opnå en 30 graders hældning af thorax før præoxygenering.
Efter induktion af anæstesi vil en anden anæstesiolog, blind for al præoperativ evaluering, udføre alle laryngoskopier i denne undersøgelse. Laryngoskopi-intubationen vil blive udført ved hjælp af en størrelse-3 eller -4 Macintosh (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) blade og en stilet endotracheal tube. Det laryngoskopiske syn vil blive klassificeret i henhold til Cormack og Lehanes klassifikation med eksternt larynxtryk påført.59 Laryngoskopi, der er klassificeret som III eller IV, defineres som vanskelige. I tilfælde af mislykket direkte laryngoskopi trods ekstern larynxmanipulation i første forsøg, vil videoassisteret laryngoskop GlideScope® (Verathon Medical, Bothell, WA, USA) blive brugt som en intubationsredningsteknik. Det videoassisterede laryngoskop vil blive holdt på standby på operationsstuen før induktion. Den korrekte placering af endotrachealrøret vil blive bekræftet ved kapnografi.
Radial arteriekateterisering ved hjælp af ultralydsvejledning eller blind palpation: Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Inden operationen vil efterforskerne bruge en bærbar ultralydsanordning (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) til at måle afstanden mellem hud og arterie mellem almindelige steder for arteriel kanylering hos alle indskrevne patienter, inklusive radial arterie, brachial arterie og dorsalis pedis arterie. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til ultralydsgruppe (N=40) eller palpationsgruppe (N=40). Radial arteriekanylering vil blive udført ved hjælp af et radial arteriekateteriseringskit (Arrow International Inc, Reading, PA, USA). For alle patienter vil håndleddet blive forlænget og tapet til et bræt for at opretholde håndledsforlængelsen, og huden nær punkturstedet vil blive renset med klorhexidin i henhold til standardprotokol. Allen-test vil blive brugt til at vurdere håndens vaskulære åbenhed før kanylering af den radiale arterie. Alle patienter vil modtage lokal hudbedøvelse på det forventede punktursted. Alle radiale arteriekateteriseringer vil blive udført af uddannede år 1 eller 2 anæstesiologer med tilsvarende niveauer af erfaring med både blindpalpering og ultralydsstyret radial arteriel kateterisation. Alle beboere har udført mindst 5 blindpalperinger og 5 ultralydsstyrede radiale arterielle kateteriseringer forud for undersøgelsen.
I ultralydsgruppen vil en lineær vaskulær sonde i frekvenserne 5 til 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) af bærbart ultralydsenhed (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) blive anvendt til huden for at lokalisere den radiale arterie, og et 20-gauge kateter vil blive indsat distalt for transduceren og rettet i henhold til ultralydsbilledet. Starttid er defineret som det tidspunkt, hvor ultralydssonden placeres på håndleddet. I palpationsgruppen vil den radiale arterie blive identificeret ved palpation, og kanylen vil blive styret ved kontinuerlig eller intermitterende palpation af arteriel pulsation. Den behandlende anæstesilæge vil overvåge beboeren og fungere som den anden operatør, hvis det er nødvendigt. Et forsøg defineres som en ny penetration af huden med nålen, efterfulgt af et ubegrænset antal subkutane nåleomdirigeringer. Klinisk vurdering fra den tilsynsførende anæstesiolog bruges til at bestemme den tilladte tid for et forsøg, antallet af tilladte forsøg og ændringer til et nyt sted. Starttidspunktet er defineret, når operatørens finger først placeres på patientens håndled. Slutpunktet for begge metoder er, når arteriekateteret er vellykket placeret.
Sammenligning af effektiviteten af præoxygenering mellem high-flow nasal cannula (HFNC) og ansigtsmaske: Et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter vil blive randomiseret i et allokeringsforhold på 1:1 til HFNC-gruppe (N=40) eller ansigtsmaske-gruppe (N=40). Præoxygenering vil blive udført i henhold til randomiseringsgruppen i en varighed på 5 minutter. I HFNC-gruppen vil præoxygenering blive udført ved hjælp af HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), næsestifter indstillet til 30 l/min flow af opvarmet og befugtet 100 % oxygen. I ansigtsmaskegruppen vil patienter trække vejret spontant med en anæstetisk ansigtsmaske og 100 % ilt 15 L/min. Gasflow til HFNC eller ansigtsmaske kan justeres afhængigt af patientens tolerance. Under laryngoskopi intubation vil HFNC blive efterladt på plads med næsestrømmen eskaleret til 50 L/min 100 % oxygen for at opnå apneisk iltning. I ansigtsmaskegruppen vil ansigtsmasken blive fjernet, når der opstår apnø. Efter tracheal intubation vil korrekt placering af endotracheal tuben blive bekræftet ved kapnografi, og næsebenene i HFNC-gruppen vil blive fjernet. Hvis der opstår desaturation (SpO2 < 92 %), vil patienterne blive administreret 100 % O2, og rekrutteringsmanøvren (peak airway pressure 40 cm H2O i 10 sekunder) vil blive anvendt, indtil SpO2 gendannes til baseline-værdierne.
- Effekten af typen af flygtige anæstetika og M-entropi vejledning af anæstesidybde på postoperativ restitution: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret liste i en af de fire grupper, desfluran med sædvanlig pleje (N=20), desfluran med M-entropi-vejledning (N=20), sevofluran med sædvanlig pleje (N=20) og sevofluran med M-entropi-vejledning (N=20). På operationsstuen vil en M-Entropy™-sensor og S/5™-modul (GE Healthcare, Helsinki, Finland) blive påført alle patienters pande før induktion af anæstesi i henhold til producentens anbefalinger. Denne vil blive forbundet til en M-Entropy Monitor, der vil blive skjult for patienter og operatører.
I M-Entropy-gruppen vil dosis af flygtige anæstetika blive justeret for at opnå Respons- og State Entropy-værdien mellem 40 og 60 fra starten af anæstesien til slutningen af operationen. I den sædvanlige plejegruppe vil dosis af flygtige anæstetika blive titreret i henhold til klinisk vurdering. Dette vil være for at opretholde arterielt tryk inden for 20 % område af basislinjen og hjertefrekvensen inden for området 50 til 100 slag/min. I tilfælde af tegn på utilstrækkelig anæstesi (f. bevægelse, hoste og synke), øges dosis af bedøvelsesmiddel. M-Entropi-monitorering vil blive fortsat i den sædvanlige plejegruppe, men Entropi-nummeret og EEG-bølgeformen vil blive skjult for den ansvarlige anæstesilæge. Entropiværdier, hæmodynamiske og ekspiratoriske gasdata vil blive registreret i 5-minutters intervaller. Hos alle patienter vil ophør af generel anæstesi blive tidsbestemt for at lette tidlig opvågning efter sårlukning. Alle patienter vil blive dekurariseret fra rocuronium-induceret neuromuskulær blokade med sugammadex doseret med 2 mg/kg ideel kropsvægt + 40 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Department of Anesthesiology, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 til 65 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi på Shuang-Ho Hospital, Taiwan
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-lungesygdom
- Psykiatrisk lidelse
- Anamnese med hoved- og nakkekirurgi eller strålebehandling
- Cervikal rygsøjleskade
- Nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance < 60 ml/min)
- SpO2 < 90 % i rumluft
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Eksisterende arteriel kateterisation under samme besøg inden for 7 dage
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risikofaktorer for vanskelig intubation
Udseende anpalpationpalpationpalpati og ultralydsfunktioner til forudsigelse af vanskelig laryngoskopi intubation
|
Inden operationen vil ultralyd blive brugt til at vurdere pretracheal bløddels dybde og højde og bredde af tungebasen.
Afstanden fra huden til det forreste aspekt af luftrøret vil blive målt på tre niveauer: stemmebånd, skjoldbruskkirteltang og suprasternal hak.
Med patienten i siddende stilling vil den konvekse transducer af en bærbar ultralydsenhed (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) blive introduceret til huden på halsen i den submentale region koronalt, umiddelbart cephalad til kroppen af hyoid knogle, og derefter i området mellem hyoid knogle og symfysen i underkæben.
Maksimal bredde på tungebase, tungebasehøjde og maksimal højde på midterste tunge vil blive målt.
Laryngoskopi-intubationen vil blive udført ved hjælp af en størrelse-3 eller -4 Macintosh (Rüsch Inc., Duluth, GA, USA) blade og en stilet endotracheal tube.
Det laryngoskopiske syn vil blive klassificeret i henhold til Cormack og Lehanes klassifikation med eksternt larynxtryk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radial arteriekanylering ved hjælp af ultralyd eller blind palpation
I ultralydsgruppen vil en lineær vaskulær sonde i frekvenserne 5 til 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) af bærbart ultralydsenhed (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) blive anvendt til huden for at lokalisere den radiale arterie, og et 20-gauge kateter vil blive indsat distalt for transduceren og rettet i henhold til ultralydsbilledet.
|
For alle patienter vil håndleddet blive forlænget og tapet til et bræt for at opretholde håndledsforlængelsen.
Alle patienter vil modtage lokal hudbedøvelse på det forventede punktursted.
Alle radiale arteriekateteriseringer vil blive udført af anæstesiologer med tilsvarende niveauer af erfaring med både blindpalpering og ultralydsstyret radial arteriel kateterisation.
I ultralydsgruppen vil en lineær vaskulær sonde af bærbar ultralydsenhed (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) blive påført huden for at lokalisere den radiale arterie, og et 20-gauge kateter vil blive indsat distalt for transduceren og rettet i henhold til ultralydsbilledet.
I palpationsgruppen vil den radiale arterie blive identificeret ved palpation, og kanylen vil blive styret ved kontinuerlig eller intermitterende palpation af arteriel pulsation.
Et forsøg defineres som en ny penetration af huden med nålen, efterfulgt af et ubegrænset antal subkutane nåleomdirigeringer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Præoxygenering ved hjælp af high-flow næsekanyle eller ansigtsmaske
I HFNC-gruppen vil præoxygenering blive udført ved hjælp af HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), næsestifter indstillet til 30 l/min flow af opvarmet og befugtet 100 % oxygen.
I ansigtsmaskegruppen vil patienter trække vejret spontant med en anæstetisk ansigtsmaske og 100 % ilt 15 L/min.
Gasflow til HFNC eller ansigtsmaske kan justeres afhængigt af patientens tolerance.
Under laryngoskopi intubation vil HFNC blive efterladt på plads med næsestrømmen eskaleret til 50 L/min 100 % oxygen for at opnå apneisk iltning.
I ansigtsmaskegruppen vil ansigtsmasken blive fjernet, når der opstår apnø.
|
I HFNC-gruppen vil præoxygenering blive udført ved hjælp af HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), næsestifter indstillet til 30 l/min flow af opvarmet og befugtet 100 % oxygen.
I ansigtsmaskegruppen vil patienter trække vejret spontant med en anæstetisk ansigtsmaske og 100 % ilt 15 L/min.
Gasflow til HFNC eller ansigtsmaske kan justeres afhængigt af patientens tolerance.
Under laryngoskopi intubation vil HFNC blive efterladt på plads med næsestrømmen eskaleret til 50 L/min 100 % oxygen for at opnå apneisk iltning.
I ansigtsmaskegruppen vil ansigtsmasken blive fjernet, når der opstår apnø.
Efter tracheal intubation vil korrekt placering af endotracheal tuben blive bekræftet ved kapnografi, og næsebenene i HFNC-gruppen vil blive fjernet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Type af flygtige anæstetika og M-entropi vejledning
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret liste i en af de fire grupper, desfluran med sædvanlig pleje (N=20), desfluran med M-entropi-vejledning (N=20), sevofluran med sædvanlig pleje (N=20) og sevofluran med M-entropi-vejledning (N=20).
|
På operationsstuen vil en M-Entropy™-sensor og S/5™-modul (GE Healthcare, Helsinki, Finland) blive påført alle patienters pande før induktion af anæstesi i henhold til producentens anbefalinger. Patienter vil blive randomiseret til Sevofluran eller Desfluran som enkelt flygtige anæstesimidler til generel anæstesi. Desuden vil patienter blive randomiseret til M-entropi gruppe eller kontroller. I M-Entropy-gruppen vil dosis af flygtige anæstetika blive justeret for at opnå Respons- og State Entropy-værdien mellem 40 og 60 fra starten af anæstesien til slutningen af operationen. I den sædvanlige plejegruppe vil dosis af flygtige anæstetika blive titreret i henhold til klinisk vurdering. M-Entropi-monitorering vil blive fortsat i den sædvanlige plejegruppe, men Entropi-nummeret og EEG-bølgeformen vil blive skjult for den ansvarlige anæstesilæge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: En dag før operationen til tracheal intubation
|
Det laryngoskopiske syn vil blive klassificeret i henhold til Cormack og Lehanes klassifikation med eksternt larynxtryk.
Grad 1: Det meste af glottis er synlig; Grad 2: I bedste fald ses næsten halvdelen af glottis, i værste fald ses kun den bagerste spids af arytenoiderne; Grad 3: Kun epiglottis er synlig; Grad 4: Ingen larynxstrukturer er synlige.
|
En dag før operationen til tracheal intubation
|
|
Første-forsøgs succesrate for arteriel kanylering
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
|
Et forsøg defineres som en ny penetration af huden med nålen, efterfulgt af et ubegrænset antal subkutane nåleomdirigeringer.
|
Før induktion af anæstesi
|
|
PaO2 efter præoxygenering
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
|
Arteriel blodgas vil blive analyseret straks efter 5-minutters præoxygenering.
|
Før induktion af anæstesi
|
|
Tid til spontan øjenåbning
Tidsramme: Perioden fra seponering af flygtige anæstetika til spontan øjenåbning, i gennemsnit 15 minutter
|
Intervallet fra seponering af flygtige anæstetika til spontan øjenåbning
|
Perioden fra seponering af flygtige anæstetika til spontan øjenåbning, i gennemsnit 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første-forsøgs succesrate for intubation
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi
|
Som titel
|
Efter induktion af anæstesi
|
|
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi
|
Efter tracheal intubation vil korrekt placering af endotracheal tuben blive bekræftet ved kapnografi.
|
Efter induktion af anæstesi
|
|
Tid til vellykket arteriel kateterisering
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
|
Intervallet fra fingeren eller ultralydssonden rører ved huden til vellykket arteriel kateterisering
|
Før induktion af anæstesi
|
|
Antal forsøg på arteriel kanylering
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
|
Et forsøg defineres som en ny penetration af huden med nålen, efterfulgt af et ubegrænset antal subkutane nåleomdirigeringer.
|
Før induktion af anæstesi
|
|
Antal steder og katetre, der anvendes til arteriel kanylering
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
|
Som titel
|
Før induktion af anæstesi
|
|
Relevante komplikationer af arteriel kanylering
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
|
Herunder smerter, ultralydsmålt hæmatom, arteriel vasospasme og arteriel okklusion.
|
Før induktion af anæstesi
|
|
SpO2 før og efter præoxygenering
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
|
Som titel
|
Før induktion af anæstesi
|
|
Desaturationshændelse under intubation
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi
|
Defineret som SpO2 < 92 %
|
Efter induktion af anæstesi
|
|
Den laveste SpO2 under intubation
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi
|
Som titel
|
Efter induktion af anæstesi
|
|
PaCO2 før og efter præoxygenering
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
|
Arteriel blodgas vil blive analyseret to gange før og efter præoxygenering
|
Før induktion af anæstesi
|
|
Patientkomfortniveauer
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
|
Målt ved 10-punkts Likert-skala, 0 minimal komfort og 10 maksimal komfort
|
Før induktion af anæstesi
|
|
Tid til tracheal ekstubation
Tidsramme: Perioden fra seponering af flygtige anæstetika til trakeal ekstubation, i gennemsnit 25 minutter
|
Intervallet fra seponering af flygtige anæstetika til tracheal ekstubation
|
Perioden fra seponering af flygtige anæstetika til trakeal ekstubation, i gennemsnit 25 minutter
|
|
Tid til orientering i tid og sted
Tidsramme: Perioden fra seponering af flygtige anæstetika til orientering i tid og sted, i gennemsnit 20 minutter
|
Intervallet fra seponering af flygtige anæstetika til orientering i tid og sted
|
Perioden fra seponering af flygtige anæstetika til orientering i tid og sted, i gennemsnit 20 minutter
|
|
Tid til at forlade operationsstuen
Tidsramme: Perioden fra seponering af flygtige bedøvelsesmidler til at forlade operationsstuen, i gennemsnit 30 minutter
|
Intervallet fra seponering af flygtige anæstetika til forlader operationsstuen
|
Perioden fra seponering af flygtige bedøvelsesmidler til at forlade operationsstuen, i gennemsnit 30 minutter
|
|
Hændelse af opstået agitation
Tidsramme: Under eller efter tracheal intubation i slutningen af operationen
|
Målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale, klassificeret i kamplysten, meget ophidset, ophidset, rastløs, ændret og rolig og døsig
|
Under eller efter tracheal intubation i slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiolgy, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202002076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .