- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04395248
Anestesia óptima para pacientes con obesidad mórbida
Una investigación de la anestesia óptima para pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Exploración de los posibles factores de riesgo de la intubación difícil mediante ecografía
- Procedimiento: Cateterismo de la arteria radial mediante guía ecográfica o palpación a ciegas
- Dispositivo: Comparación de la eficacia de la preoxigenación entre la cánula nasal de alto flujo y la mascarilla
- Droga: Tipo de anestésicos volátiles y guía M-Entropy de la profundidad de la anestesia
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico utilizando la aleatorización de bloques permutados y conforme a la Declaración CONSORT para investigar múltiples resultados clínicos en pacientes obesos que se someten a LSG en el Hospital Shuang Ho, Universidad Médica de Taipei, Ciudad de Nueva Taipei, Taiwán. Se realizarán tres aleatorizaciones, incluido el cateterismo de la arteria radial con guía por ultrasonido o palpitación ciega, preoxigenación con HFNC o CPAP y anestesia volátil con desflurano o sevoflurano con o sin guía de M-Entropy. Una lista de aleatorizaciones generada por computadora (Research Randomizer, www.randomizer.org) se utilizará para estas asignaciones de grupo.
Exploración de los factores de riesgo potenciales de la intubación difícil mediante ecografía: un estudio de cohorte prospectivo simple ciego
Antes de la cirugía, todos los pacientes inscritos serán examinados para determinar las características de apariencia con respecto a la vía aérea difícil, incluida la distancia entre incisivos (< 3 cm o no), la distancia mentohioidea, la distancia tiromentoniana (< 6,5 cm o no), el movimiento del cuello (< 80 grados o no), circunferencia del cuello medida en el cartílago tiroides (> 43 cm o no), puntaje de Mallampati modificado, prueba de mordida del labio superior y prueba de prognatismo mandibular. Además, se utilizará la ecografía para evaluar la anatomía de las vías respiratorias superiores, incluida la profundidad del tejido blando pretraqueal27 y la altura y el ancho de la base de la lengua. En cuanto a la profundidad de los tejidos blandos pretraqueales, se medirá la distancia de la piel a la cara anterior de la tráquea en tres niveles: cuerdas vocales, istmo tiroideo y escotadura supraesternal. La cantidad de tejido blando en cada zona se calcula promediando las cantidades de tejido blando en milímetros obtenidas en el eje central del cuello y 15 milímetros a la izquierda y derecha del eje central.
Además, se ha demostrado que el aumento del volumen de la lengua y el depósito de grasa en la base de la lengua en personas obesas están altamente asociados con el riesgo de apnea obstructiva del sueño. Para medir la anatomía de la base de la lengua, con el paciente en posición sentada, se utilizó el transductor convexo en las frecuencias de 1,5 a 5,0 MHz (GE C1-5-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, EE. UU.) de un ecógrafo portátil (LOGIQTM , GE Healthcare, Chicago, IL, EE. UU.) se introducirá en la piel del cuello en la región submentoniana coronalmente, inmediatamente cefálica al cuerpo del hueso hioides y luego en el área entre el hueso hioides y la sínfisis de la mandíbula . Se indicará a los pacientes que eviten mover la lengua, tragar o hablar. Se medirá el ancho máximo de la base de la lengua, la altura de la base de la lengua y la altura máxima de la mitad de la lengua. El mismo anestesiólogo realizará todas las ecografías antes de la cirugía. Al llegar al quirófano, los pacientes se colocarán inicialmente en una posición en rampa y luego se moverán a una posición de Trendelenburg inversa para lograr una inclinación del tórax de 30 grados antes de la preoxigenación.
Después de la inducción de la anestesia, otro anestesiólogo, cegado a toda evaluación preoperatoria, realizará todas las laringoscopias en este estudio. La intubación de laringoscopia se realizará utilizando una hoja Macintosh tamaño 3 o -4 (Rüsch Inc., Duluth, GA, EE. UU.) y un tubo endotraqueal con estilete. La vista laringoscópica se graduará de acuerdo con la clasificación de Cormack y Lehane con presión laríngea externa aplicada.59 Las vistas de laringoscopia calificadas como III o IV se definen como difíciles. En caso de laringoscopia directa fallida a pesar de la manipulación laríngea externa en el primer intento, se utilizará el laringoscopio videoasistido GlideScope® (Verathon Medical, Bothell, WA, EE. UU.) como técnica de rescate de intubación. El laringoscopio asistido por video se mantendrá en espera en el quirófano antes de la inducción. La correcta colocación del tubo endotraqueal se confirmará mediante capnografía.
Cateterismo de la arteria radial mediante guía ecográfica o palpación ciega: un ensayo controlado aleatorio abierto
Antes de la cirugía, los investigadores utilizarán un dispositivo de ultrasonido portátil (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, EE. UU.) para medir la distancia de la piel a la arteria de los sitios comunes de canulación arterial de todos los pacientes incluidos, incluida la arteria radial, la arteria braquial y arteria dorsal del pie. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de ultrasonido (N=40) o al grupo de palpación (N=40). La canulación de la arteria radial se realizará con un kit de cateterismo de la arteria radial (Arrow International Inc, Reading, PA, EE. UU.). Para todos los pacientes, la muñeca se extenderá y se pegará a una tabla para mantener la extensión de la muñeca, y la piel cerca del sitio de punción se limpiará con clorhexidina de acuerdo con el protocolo estándar. La prueba de Allen se utilizará para evaluar la permeabilidad vascular de la mano antes de la canulación de la arteria radial. Todos los pacientes recibirán anestesia cutánea local en el sitio de punción previsto. Todos los cateterismos de la arteria radial serán realizados por residentes de anestesiología capacitados en el año 1 o 2 con niveles similares de experiencia tanto en palpación ciega como en cateterismo de la arteria radial guiado por ecografía. Todos los residentes han realizado al menos 5 cateterismos arteriales radiales guiados por ecografía y 5 palpaciones ciegas antes del estudio.
En el grupo de ultrasonido, se aplicará una sonda vascular lineal en las frecuencias de 5 a 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, EE. UU.) de equipo de ultrasonido portátil (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, EE. UU.) a la piel para localizar la arteria radial y se insertará un catéter de calibre 20 distal al transductor y se dirigirá de acuerdo con la imagen de ultrasonido. La hora de inicio se define como el momento en que la sonda de ultrasonido se coloca en la muñeca. En el grupo de palpación, la arteria radial se identificará por palpación y la cánula se dirigirá por palpación continua o intermitente de la pulsación arterial. El anestesiólogo a cargo supervisará al residente y actuará como segundo operador si es necesario. Un intento se define como una nueva penetración de la aguja en la piel, seguida de un número ilimitado de redireccionamientos de la aguja subcutánea. El juicio clínico del anestesiólogo supervisor se utiliza para determinar el tiempo permitido para un intento, el número de intentos permitidos y los cambios a un nuevo sitio. La hora de inicio se define cuando el dedo del operador se coloca inicialmente en la muñeca del paciente. El punto final para ambos métodos es cuando el catéter arterial se coloca con éxito.
Comparación de la efectividad de la preoxigenación entre la cánula nasal de alto flujo (HFNC) y la mascarilla: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1 al grupo HFNC (N=40) o al grupo de mascarilla (N=40). La preoxigenación se realizará según el grupo de aleatorización durante 5 minutos. En el grupo HFNC, la preoxigenación se realizará mediante HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), cánulas nasales ajustadas a un flujo de 30 l/min de oxígeno al 100 % calentado y humidificado. En el grupo de máscara facial, los pacientes respirarán espontáneamente con una máscara facial anestésica y oxígeno al 100% 15 L/min. El flujo de gas para HFNC o máscara facial se puede ajustar según la tolerancia de los pacientes. Durante la intubación por laringoscopia, se dejará la HFNC con el flujo nasal aumentado a 50 l/min de oxígeno al 100 % para lograr la oxigenación apneica. En el grupo de máscara facial, la máscara facial se quitará cuando ocurra la apnea. Después de la intubación traqueal, se confirmará la colocación correcta del tubo endotraqueal mediante capnografía y se retirarán las cánulas nasales del grupo HFNC. Si se produce una desaturación (SpO2 < 92 %), se administrará a los pacientes O2 al 100 % y se aplicará la maniobra de reclutamiento (presión máxima en las vías respiratorias 40 cm H2O durante 10 segundos) hasta que la SpO2 se restablezca a los valores iniciales.
- El efecto del tipo de anestésicos volátiles y la guía M-Entropy de la profundidad de la anestesia en la recuperación posoperatoria: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Los pacientes serán aleatorizados mediante una lista generada por computadora en uno de los cuatro grupos, desflurano con atención habitual (N=20), desflurano con guía de M-Entropy (N=20), sevoflurano con atención habitual (N=20) y sevoflurano con guía M-Entropy (N=20). En el quirófano, se aplicará un sensor M-Entropy™ y un módulo S/5™ (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) en la frente de todos los pacientes antes de la inducción de la anestesia de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Este se conectará a un monitor M-Entropy que se ocultará a los pacientes y operadores.
En el grupo M-Entropy, la dosis de anestésicos volátiles se ajustará para lograr el valor de Respuesta y Entropía de estado entre 40 y 60 desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía. En el grupo de atención habitual, la dosis de anestésicos volátiles se ajustará según el juicio clínico. Esto será para mantener la presión arterial dentro del rango del 20% de la línea de base y la frecuencia cardíaca dentro del rango de 50 a 100 latidos/min. En caso de signos de anestesia inadecuada (p. movimiento, tos y deglución), se incrementará la dosis anestésica. La monitorización de M-Entropy continuará en el grupo de atención habitual, pero el número de Entropy y la forma de onda del EEG se ocultarán al anestesista a cargo. Los valores de entropía, la hemodinámica y los datos de gases espiratorios se registrarán en intervalos de 5 minutos. En todos los pacientes, el cese de la anestesia general se programará para facilitar el despertar temprano después del cierre de la herida. Todos los pacientes serán descurarizados del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio con sugammadex a dosis de 2 mg/kg de peso corporal ideal + 40%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Department of Anesthesiology, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 65 años
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Someterse a una gastrectomía en manga laparoscópica en el Hospital Shuang-Ho, Taiwán
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- Desorden psiquiátrico
- Antecedentes de cirugía de cabeza y cuello o radioterapia
- Lesión de la columna cervical
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min)
- SpO2 < 90% en aire ambiente
- Inestabilidad hemodinámica
- Cateterismo arterial preexistente durante la misma visita dentro de los 7 días
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Factores de riesgo de la intubación difícil
Apariencia, palpación, palpación, palpación y características de ultrasonido para predecir la intubación laringoscopia difícil
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Antes de la cirugía, se utilizará ultrasonido para evaluar la profundidad del tejido blando pretraqueal y la altura y el ancho de la base de la lengua.
La distancia desde la piel hasta la cara anterior de la tráquea se medirá en tres niveles: cuerdas vocales, istmo tiroideo y escotadura supraesternal.
Con el paciente en posición sentada, se introducirá el transductor convexo de un ecógrafo portátil (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, EE. UU.) en la piel del cuello en la región submentoniana de forma coronal, inmediatamente cefálica al cuerpo del paciente. hueso hioides, y luego en el área entre el hueso hioides y la sínfisis de la mandíbula.
Se medirá el ancho máximo de la base de la lengua, la altura de la base de la lengua y la altura máxima de la mitad de la lengua.
La intubación de laringoscopia se realizará utilizando una hoja Macintosh tamaño 3 o -4 (Rüsch Inc., Duluth, GA, EE. UU.) y un tubo endotraqueal con estilete.
La vista laringoscópica se graduará según la clasificación de Cormack y Lehane con presión laríngea externa aplicada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Canulación de la arteria radial mediante ecografía o palpación ciega
En el grupo de ultrasonido, se aplicará una sonda vascular lineal en las frecuencias de 5 a 13 MHz (GE 12L-RS, GE Healthcare, Chicago, IL, EE. UU.) de equipo de ultrasonido portátil (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, EE. UU.) a la piel para localizar la arteria radial y se insertará un catéter de calibre 20 distal al transductor y se dirigirá de acuerdo con la imagen de ultrasonido.
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Para todos los pacientes, la muñeca se extenderá y se pegará a una tabla para mantener la extensión de la muñeca.
Todos los pacientes recibirán anestesia cutánea local en el sitio de punción previsto.
Todos los cateterismos de la arteria radial serán realizados por residentes de anestesiología con niveles similares de experiencia en cateterismo de la arteria radial guiado por ecografía y palpación ciega.
En el grupo de ultrasonido, se aplicará una sonda vascular lineal de un dispositivo de ultrasonido portátil (LOGIQTM, GE Healthcare, Chicago, IL, EE. UU.) a la piel para localizar la arteria radial y se insertará un catéter de calibre 20 distal al transductor y dirigido de acuerdo con la imagen de ultrasonido.
En el grupo de palpación, la arteria radial se identificará por palpación y la cánula se dirigirá por palpación continua o intermitente de la pulsación arterial.
Un intento se define como una nueva penetración de la aguja en la piel, seguida de un número ilimitado de redireccionamientos de la aguja subcutánea.
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COMPARADOR_ACTIVO: Preoxigenación mediante cánula nasal de alto flujo o mascarilla
En el grupo HFNC, la preoxigenación se realizará mediante HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), cánulas nasales ajustadas a un flujo de 30 l/min de oxígeno al 100 % calentado y humidificado.
En el grupo de máscara facial, los pacientes respirarán espontáneamente con una máscara facial anestésica y oxígeno al 100% 15 L/min.
El flujo de gas para HFNC o máscara facial se puede ajustar según la tolerancia de los pacientes.
Durante la intubación por laringoscopia, se dejará la HFNC con el flujo nasal aumentado a 50 l/min de oxígeno al 100 % para lograr la oxigenación apneica.
En el grupo de máscara facial, la máscara facial se quitará cuando ocurra la apnea.
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En el grupo HFNC, la preoxigenación se realizará mediante HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, NZ), cánulas nasales ajustadas a un flujo de 30 l/min de oxígeno al 100 % calentado y humidificado.
En el grupo de máscara facial, los pacientes respirarán espontáneamente con una máscara facial anestésica y oxígeno al 100% 15 L/min.
El flujo de gas para HFNC o máscara facial se puede ajustar según la tolerancia de los pacientes.
Durante la intubación por laringoscopia, se dejará la HFNC con el flujo nasal aumentado a 50 l/min de oxígeno al 100 % para lograr la oxigenación apneica.
En el grupo de máscara facial, la máscara facial se quitará cuando ocurra la apnea.
Después de la intubación traqueal, se confirmará la colocación correcta del tubo endotraqueal mediante capnografía y se retirarán las cánulas nasales del grupo HFNC.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tipo de anestésicos volátiles y guía de M-Entropy
Los pacientes serán aleatorizados mediante una lista generada por computadora en uno de los cuatro grupos, desflurano con atención habitual (N=20), desflurano con guía de M-Entropy (N=20), sevoflurano con atención habitual (N=20) y sevoflurano con guía M-Entropy (N=20).
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En el quirófano, se aplicará un sensor M-Entropy™ y un módulo S/5™ (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) en la frente de todos los pacientes antes de la inducción de la anestesia de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Los pacientes serán asignados al azar a Sevoflurano o Desflurano como los anestésicos volátiles únicos para la anestesia general. Además, los pacientes serán aleatorizados al grupo M-Entropy o controles. En el grupo M-Entropy, la dosis de anestésicos volátiles se ajustará para lograr el valor de Respuesta y Entropía de estado entre 40 y 60 desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía. En el grupo de atención habitual, la dosis de anestésicos volátiles se ajustará según el juicio clínico. La monitorización de M-Entropy continuará en el grupo de atención habitual, pero el número de Entropy y la forma de onda del EEG se ocultarán al anestesista a cargo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de laringoscopia difícil.
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía para la intubación traqueal
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La vista laringoscópica se graduará según la clasificación de Cormack y Lehane con presión laríngea externa aplicada.
Grado 1: la mayor parte de la glotis es visible; Grado 2: en el mejor de los casos se ve casi la mitad de la glotis, en el peor de los casos solo se ve la punta posterior de los aritenoides; Grado 3: solo se ve la epiglotis; Grado 4: No se ven estructuras laríngeas.
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Un día antes de la cirugía para la intubación traqueal
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Tasa de éxito en el primer intento de canulación arterial
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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Un intento se define como una nueva penetración de la aguja en la piel, seguida de un número ilimitado de redireccionamientos de la aguja subcutánea.
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Antes de la inducción de la anestesia
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PaO2 después de la preoxigenación
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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Los gases en sangre arterial se analizarán inmediatamente después de una preoxigenación de 5 minutos.
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Antes de la inducción de la anestesia
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Tiempo para la apertura espontánea de los ojos
Periodo de tiempo: El período desde la interrupción de los anestésicos volátiles hasta la apertura espontánea de los ojos, un promedio de 15 minutos.
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El intervalo desde la interrupción de los anestésicos volátiles hasta la apertura espontánea del ojo
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El período desde la interrupción de los anestésicos volátiles hasta la apertura espontánea de los ojos, un promedio de 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito en el primer intento de intubación
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia
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Como título
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Después de la inducción de la anestesia
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Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia
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Después de la intubación traqueal, la capnografía confirmará la colocación correcta del tubo endotraqueal.
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Después de la inducción de la anestesia
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Tiempo hasta el cateterismo arterial exitoso
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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El intervalo desde que el dedo o la sonda de ultrasonido toca la piel hasta el cateterismo arterial exitoso
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Antes de la inducción de la anestesia
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Número de intentos de canulación arterial
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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Un intento se define como una nueva penetración de la aguja en la piel, seguida de un número ilimitado de redireccionamientos de la aguja subcutánea.
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Antes de la inducción de la anestesia
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Número de sitios y catéteres utilizados para la canulación arterial
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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Como título
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Antes de la inducción de la anestesia
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Complicaciones relevantes de la canulación arterial
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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Incluye dolor, hematoma medido por ultrasonido, vasoespasmo arterial y oclusión arterial.
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Antes de la inducción de la anestesia
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SpO2 antes y después de la preoxigenación
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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Como título
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Antes de la inducción de la anestesia
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Evento de desaturación durante la intubación
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia
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Definido como SpO2 < 92%
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Después de la inducción de la anestesia
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La SpO2 más baja durante la intubación
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia
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Como título
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Después de la inducción de la anestesia
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PaCO2 antes y después de la preoxigenación
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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Los gases en sangre arterial se analizarán dos veces antes y después de la preoxigenación.
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Antes de la inducción de la anestesia
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Niveles de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia
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Medido por escala Likert de 10 puntos, 0 comodidad mínima y 10 comodidad máxima
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Antes de la inducción de la anestesia
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Tiempo hasta la extubación traqueal
Periodo de tiempo: El período desde la interrupción de los anestésicos volátiles hasta la extubación traqueal, un promedio de 25 minutos
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El intervalo desde la interrupción de los anestésicos volátiles hasta la extubación traqueal
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El período desde la interrupción de los anestésicos volátiles hasta la extubación traqueal, un promedio de 25 minutos
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Tiempo de orientación en tiempo y lugar
Periodo de tiempo: El período desde la suspensión de los anestésicos volátiles hasta la orientación en tiempo y lugar, un promedio de 20 minutos
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El intervalo desde la interrupción de los anestésicos volátiles hasta la orientación en tiempo y lugar
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El período desde la suspensión de los anestésicos volátiles hasta la orientación en tiempo y lugar, un promedio de 20 minutos
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Hora de salir de quirófano
Periodo de tiempo: El período desde la suspensión de los anestésicos volátiles hasta la salida del quirófano, un promedio de 30 minutos.
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El intervalo desde la suspensión de los anestésicos volátiles hasta la salida del quirófano
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El período desde la suspensión de los anestésicos volátiles hasta la salida del quirófano, un promedio de 30 minutos.
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Evento de agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Durante o después de la intubación traqueal al final de la cirugía
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Medido por la Escala de Agitación-Sedación de Richmond, clasificándose en combativo, muy agitado, agitado, inquieto, alterado y tranquilo, y somnoliento
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Durante o después de la intubación traqueal al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc., Department of Anesthesiolgy, Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- N202002076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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