교정 환자의 브라켓의 컴퓨터 보조 간접 결합 대 전통적인 직접 결합

시험 디자인:

2군 병렬 무작위 임상 시험.

참가자, 자격 기준 및 설정:

Aarhus University 치과대학 교정학 섹션에서 치열교정 치료를 받고자 하는 연속 환자는 이전에 대학원 클리닉에서 금속 브라켓이 있는 완전 고정 장치에 적합하도록 선택되었습니다.

다음의 포함 기준이 적용될 것입니다: 최소 4개의 영구 치아(대구치 제외)는 4개의 사분면 각각에 결합되고(따라서 발치 또는 비발치의 경우) 모든 치아가 완전히 맹출됩니다.

제외 기준: 활동성 충치의 존재, 법랑질의 불소증 또는 발육저하, 접착할 표면의 수복물 또는 파절, 접착할 치아의 치관 형태의 이상. 적절한 브래킷 위치 지정을 방해하는 주요 회전이 있는 대상도 제외됩니다.

환자는 구두 및 서면 형식으로 연구에 대해 알릴 것입니다. 결합 절차 전에 환자 또는 부모(환자가 청소년인 경우)의 동의를 얻습니다.

표본의 크기:

문헌에 따르면 브라켓의 파손은 3에서 30%까지 다양합니다[9, 10]. 2가지 비율의 동등성 결정을 위한 표본 크기 계산(대조군의 예상 실패 비율: 25% - 테스트 그룹의 예상 실패 비율: 25% - 최대 허용 차이: 10%)의 결과 표본 크기는 232개 브래킷당 그룹, p=0.05 및 80%의 검정력에 대해. 이는 29명의 환자(232/8)에 해당합니다. 잠재적 탈락자를 설명하기 위해 40명의 환자 샘플 크기가 사용됩니다.

무작위화:

피험자는 입 모양이 다른 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다(표). 온라인(randomization.com)에서 생성된 시퀀스에 따라 무작위 블록 크기 4를 사용하여 1:1 할당으로 무작위화가 적용됩니다. 실험실 주문 전에 그룹에 대한 할당이 이루어집니다. 봉인된 봉투를 사용하여 할당 은폐를 보장합니다.

개입 프로토콜:

치료는 치열 교정 학부(오르후스 대학 치의학부)의 대학원 클리닉에서 대학원생(이하 "치과의사"라고 함)이 수행합니다. 모든 환자는 두 번째 작은어금니에서 두 번째 작은어금니까지 금속 브래킷을 결합합니다.

1. 인상 및 실험실 절차:

   1. 알지네이트 인상;
   2. 기공소 작업: 본을 붓고 석고 모델을 스캔하여 환자 부정교합의 디지털 모델을 생성합니다.
   3. 소프트웨어에서 디지털 모델을 가져옵니다. 여기에서 치과 의사는 무작위화(그룹 1 또는 그룹 2)에 따라 간접 결합을 위해 선택된 두 사분면의 치아에 디지털 방식으로 브라켓을 배치합니다.
   4. 기공소 작업: 강성-탄성 플라스틱 재료로 만들어진 두 개의 개별 접착 트레이(사분면당 하나)는 치과의사가 미리 정의한 브라켓 위치 정보에 따라 CAD-CAM에 의해 생성됩니다. 따라서 실제 브래킷이 본딩 트레이에 결합됩니다. 브래킷을 호스팅하는 트레이는 치과 의사가 사용할 준비가 된 상태로 병원으로 배송됩니다.

2. 본딩 절차:

   뺨 견인기가 배치됩니다. 소구치부터 소구치까지 모든 치아의 협측면을 부석한 후 37% 인산(30초)으로 산부식하고 헹구고 건조합니다. 간접 본딩에 할당된 두 개의 사분면이 먼저 본딩됩니다. 직접 결합 방법을 사용하여 나머지 두 사분면의 결합은 두 번째 인스턴스에서 수행됩니다.

   1. 간접 결합 방법:

      트레이는 입안에서 시도됩니다. 한 번에 삽입할 수 있으면 이것이 바람직합니다. 한 조각으로 삽입할 수 없는 경우 트레이는 2개 이상의 조각으로 분할됩니다. 간접 결합을 위해 선택된 두 개의 사분면에 있는 치아의 에칭된 법랑질 표면은 접착제로 준비됩니다. 첫 번째 트레이에 맞물린 모든 브래킷의 베이스는 접착을 위해 얇은 광중합 복합재 층으로 덮일 것입니다. 브래킷이 있는 이 트레이는 이후 치아에 배치됩니다. 치과 의사는 과도한 복합레진을 제거한 다음 중합 라이트로 브라켓당 10초 동안 광중합합니다. 광중합 후 트레이는 카바이드 버로 절단되고 환자의 입에서 제거됩니다. 이 작업은 두 번째 트레이에 대해 반복됩니다.

   2. 직접 결합 방법:

   직접 결합을 위해 선택한 두 사분면의 치아의 에칭된 법랑질 표면은 접착제로 준비되고 브래킷 베이스를 광중합 복합물로 코팅한 후 브래킷 핀셋과 높이 게이지를 사용하여 치과의사가 브래킷을 하나씩 배치합니다. . 치과의사는 과도한 복합레진을 제거한 다음 중합 라이트로 브래킷당 10초 동안 광중합합니다.

   각각의 방법으로 본딩하는 시간은 타이머로 초 단위로 기록됩니다.

   모든 사분면을 본딩한 후 브래킷에 조기 접촉이 있는 경우 바이트 블록으로 바이트를 들어 올립니다.

   전선이 연결되고 잠재적인 즉각적인 접합 해제가 기록됩니다. 발치가 치료 계획의 일부인 경우 이러한 발치는 접착 후 연기됩니다.

   모든 환자에게 위생 및 식단 권장 사항에 대한 정보가 제공됩니다.

3. 교정 치료 중 후속 조치:

   1. 브라켓 접착 실패(치아 유형 및 실패 유형 - 즉, 브라켓 복합재 또는 복합 법랑질 경계면에서)는 치료가 끝날 때 접착이 해제될 때까지 모든 교정 방문(4~6주마다)에 기록됩니다. 약 18~36개월 후);
   2. 접착 후 6~12개월 및 치료 종료 시 브래킷 위치 정확도는 구강 내 스캐닝으로 생성된 디지털 모델에서 평가됩니다.
   3. 교정과 대학원 클리닉의 표준 교정 치료 프로토콜에 따라 브래킷 배치가 위치에 미치는 영향을 평가하기 위해 접착 후 6~12개월과 치료 종료 시 파노라마 방사선 사진을 촬영합니다. 치아와 뿌리;
   4. 마지막으로, 만족스럽지 못한 브라켓 위치로 인해 필요한 마무리 굽힘 횟수뿐만 아니라 재결합된 브라켓의 개수는 치료가 끝날 때까지 모든 교정 방문(매 4~6주)에서 기록됩니다.
4. 치료 후 후속 조치:

환자는 치료 종료 후 2년 및 5년 후에 소환될 것입니다. 치료 안정성은 구강 내 스캐닝으로 생성된 디지털 모델에서 평가됩니다.

통계 분석:

수집된 데이터는 익명으로 처리되고 블라인드 방식으로 분석됩니다. 모든 분석은 SPPS 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

성별, 연령 및 부정교합에 관한 정보(예: 각도 분류)는 기술 통계로 분석됩니다.

정규성을 확인한 후 두 가지 방법 간의 결합 시간을 비교하기 위해 Paired t-test를 사용합니다.

로그 순위 테스트는 두 가지 방법의 Kaplan Meier 생존 곡선을 비교하는 데 사용됩니다. 본딩 방법 사이의 서로 다른 시점에서 실패를 비교하기 위해 비율 테스트가 적용됩니다.

정확도는 모든 시점에서 모든 치아에 대한 디지털 모델과 파노라마 방사선 사진 모두에서 브라켓 위치를 기록하여 평가합니다. Kappa 통계는 점수를 비교하는 데 사용됩니다.

기술 통계는 장기 안정성을 설명하는 데 사용됩니다.