Wspomagane komputerowo klejenie pośrednie w porównaniu z tradycyjnym klejeniem bezpośrednim zamków u pacjentów ortodontycznych

Projekt próbny:

Dwuramienne równoległe randomizowane badanie kliniczne.

Uczestnicy, kryteria kwalifikacyjne i ustawienia:

Kolejni pacjenci zgłaszający się na leczenie ortodontyczne w Sekcji Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Aarhus, wcześniej wybrani do pełnego aparatu stałego z metalowymi zamkami w klinice podyplomowej, zgodnie z potrzebami leczenia.

Zastosowane zostaną następujące kryteria włączenia: minimum 4 zęby stałe (z wyjątkiem zębów trzonowych) do zamocowania w każdym z 4 kwadrantów (a więc w przypadkach ekstrakcji lub bez ekstrakcji) i wszystkie zęby w pełni wyrznięte.

Kryteria wykluczenia: obecność czynnej próchnicy, fluoroza lub hipoplazja szkliwa, uzupełnienia lub pęknięcia łączonych powierzchni, nieprawidłowości w morfologii koron zębów, które mają być łączone. Osoby z dużymi obrotami utrudniającymi prawidłowe ustawienie zamka również zostaną wykluczone.

Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu ustnie i pisemnie. Zgoda pacjentów lub rodziców (jeśli pacjent jest niepełnoletni) zostanie uzyskana przed zabiegiem wiązania.

Wielkość próbki:

Według piśmiennictwa stopień zniszczenia zamków waha się od 3 do 30% [9, 10]. Obliczenie liczebności próby do wyznaczenia równoważności 2 proporcji (przewidywany odsetek awarii w grupie kontrolnej: 25% - oczekiwany odsetek awarii w grupie badanej: 25% - maksymalna dopuszczalna różnica: 10%) dało wielkość próby 232 nawiasów na grupy, dla p=0,05 i mocy 80%. Odpowiada to 29 pacjentom (232/8). W celu uwzględnienia potencjalnych przypadków rezygnacji zostanie wykorzystana próba 40 pacjentów.

Randomizacja:

Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup z różnymi ustawieniami rozdwojonych ust (tabela). Zastosowana zostanie randomizacja z alokacją 1:1 przy użyciu losowego bloku o rozmiarze 4, zgodnie z sekwencją wygenerowaną online (randomization.com). Przydział do grup nastąpi przed zamówieniem laboratorium. Ukrycie przydziału zapewnione będzie poprzez stosowanie zapieczętowanych kopert.

Protokół interwencji:

Leczenie będzie wykonywane przez słuchaczy studiów podyplomowych (zwanych dalej „stomatologami”) w Poradni Podyplomowej Sekcji Ortodoncji (Wydział Stomatologii Uniwersytetu w Aarhus). Wszyscy pacjenci będą mieli metalowe zamki przyklejane od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca.

1. Wycisk i procedura laboratoryjna:

   1. Wycisk alginianowy;
   2. Prace laboratoryjne: zostanie odlany wycisk i zeskanowany model gipsowy tworząc cyfrowe modele wady zgryzu pacjenta;
   3. Model cyfrowy zostanie zaimportowany do oprogramowania. W tym przypadku dentysta cyfrowo umieści zamki na zębach dwóch ćwiartek wybranych do łączenia pośredniego zgodnie z randomizacją (grupa 1 lub grupa 2);
   4. Prace laboratoryjne: dwie indywidualne tacki łączące (po jednej na kwadrant) wykonane ze sztywnego i elastycznego tworzywa sztucznego zostaną wyprodukowane przez CAD-CAM, zgodnie z informacjami o położeniu zamków, określonymi przez dentystę. Rzeczywiste wsporniki będą zatem zaczepiane o tace łączące. Łyżki, na których znajdują się zamki, zostaną dostarczone do kliniki, gotowe do użycia przez dentystę.

2. Procedury klejenia:

   Zostanie umieszczony retraktor policzkowy. Powierzchnia policzkowa wszystkich zębów od zębów przedtrzonowych do zębów przedtrzonowych zostanie pumeksowana, następnie wytrawiona kwasem 37% kwasem fosforowym (30s), wypłukana i wysuszona. Dwa ćwiartki przydzielone do wiązania pośredniego zostaną połączone jako pierwsze. Klejenie dwóch pozostałych ćwiartek metodą klejenia bezpośredniego zostanie wykonane w drugiej kolejności.

   1. Metoda klejenia pośredniego:

      Tacki zostaną wypróbowane w ustach. Jeśli można je wstawić od razu, będzie to preferowane. Jeśli włożenie w jednym kawałku nie jest możliwe, tacka zostanie podzielona na 2 lub więcej kawałków. Wytrawiona powierzchnia szkliwa zębów w dwóch ćwiartkach wybranych do łączenia pośredniego zostanie przygotowana adhezyjnie. Podstawa wszystkich zamków umieszczonych w pierwszej łyżce zostanie pokryta cienką warstwą kompozytu światłoutwardzalnego do wiązania. Ta nakładka wraz z zamkami zostanie następnie umieszczona na zębach. Dentysta usunie nadmiar kompozytu, a następnie utwardzi światłem przez 10 sekund każdy zamek lampą polimeryzacyjną. Po utwardzeniu światłem nakładka zostanie przecięta wiertłem z węglików spiekanych i usunięta z ust pacjenta. Ta operacja zostanie powtórzona dla drugiej tacy.

   2. Metoda klejenia bezpośredniego:

   Wytrawiona powierzchnia szkliwa zębów w dwóch ćwiartkach wybranych do bezpośredniego łączenia zostanie przygotowana za pomocą kleju, a zamki zostaną umieszczone jeden po drugim przez dentystę za pomocą pęsety do zamków i wysokościomierzy, po pokryciu podstawy zamka kompozytem światłoutwardzalnym . Dentysta usunie nadmiar kompozytu, a następnie utwardzi światłem przez 10 sekund każdy zamek za pomocą lampy polimeryzacyjnej.

   Czas wiązania każdą metodą będzie rejestrowany (w sekundach) za pomocą timera.

   Po zklejeniu wszystkich ćwiartek, w przypadku występowania przedwczesnych styków na zamkach, zgryz zostanie podniesiony za pomocą blokad zagryzowych.

   Przewody zostaną włączone, a potencjalne natychmiastowe odłączenia zostaną zarejestrowane. Jeśli ekstrakcje są częścią planu leczenia, zostaną one przełożone po związaniu.

   Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o zaleceniach dotyczących higieny i diety.

3. Kontrola podczas leczenia ortodontycznego:

   1. Niepowodzenie wiązania zamka (rodzaj zęba i rodzaj uszkodzenia – np. na styku zamka z kompozytem lub na styku kompozytu ze szkliwem –) będzie odnotowywane podczas każdej wizyty ortodontycznej (co 4 do 6 tygodni), aż do odłączenia pod koniec leczenia ( około 18-36 miesięcy później);
   2. Sześć do dwunastu miesięcy po zamocowaniu, jak również po zakończeniu leczenia, dokładność położenia zamka zostanie oceniona na modelach cyfrowych uzyskanych w wyniku skanowania wewnątrzustnego;
   3. Zgodnie ze standardowym protokołem leczenia ortodontycznego w Poradni Podyplomowej Oddziału Ortodoncji po 6 do 12 miesięcy od zaklejenia oraz po zakończeniu leczenia wykonane zostanie zdjęcie panoramiczne w celu oceny wpływu zamocowania zamków na pozycję zębów i korzeni;
   4. Na koniec, podczas każdej wizyty ortodontycznej (co 4 do 6 tygodni), aż do zakończenia leczenia, rejestrowana będzie liczba zamków, które zostały ponownie spajone, a także liczba zagięć wykończeniowych, które są potrzebne z powodu niezadowalającego ustawienia zamka.
4. Obserwacja po leczeniu:

Pacjenci zostaną skierowani ponownie po 2 i 5 latach od zakończenia leczenia. Stabilność leczenia zostanie oceniona na modelach cyfrowych uzyskanych w wyniku skanowania wewnątrzustnego.

Analiza statystyczna:

Zebrane dane zostaną zanonimizowane i przeanalizowane w sposób zaślepiony. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SPPS.

Informacje dotyczące płci, wieku i wad zgryzu (np. Klasyfikacja kątów) zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych.

Sparowane testy t zostaną wykorzystane do porównania czasu wiązania między dwiema metodami, po sprawdzeniu normalności.

Test log-rank zostanie wykorzystany do porównania krzywych przeżycia Kaplana-Meiera dla obu metod. Zostanie zastosowany test proporcji w celu porównania uszkodzeń w różnych punktach czasowych między metodami łączenia.

Dokładność zostanie oceniona poprzez ocenę pozycji zamka zarówno na modelach cyfrowych, jak i na radiogramach panoramicznych dla każdego zęba we wszystkich punktach czasowych. Statystyki Kappa zostaną użyte do porównania wyników.

Do opisania długoterminowej stabilności zostaną wykorzystane statystyki opisowe.