Dataassistert indirekte binding versus tradisjonell direkte binding av braketter hos kjeveortopedisk pasienter

Prøvedesign:

2-armet parallell randomisert klinisk studie.

Deltakere, kvalifikasjonskriterier og innstillinger:

Påfølgende pasienter som søker kjeveortopedisk behandling ved seksjonen for kjeveortopedi, Tannlegeskolen, Aarhus Universitet, tidligere valgt til å være egnet for fullt fast apparat med metalliske braketter i Postgraduate-klinikken, i henhold til behandlingsbehov.

Følgende inklusjonskriterier vil bli brukt: minimum 4 permanente tenner (unntatt jekslene) som skal bindes i hver av de 4 kvadrantene (dermed ekstraksjons- eller ikke-ekstraksjonstilfeller) og med alle tenner fullt frembrudd.

Eksklusjonskriterier: tilstedeværelse av aktiv karies, fluorose eller hypoplasi av emalje, restaureringer eller brudd på overflatene som skal limes, abnormiteter i kronemorfologien til tenner som skal limes. Personer med store rotasjoner som hindrer riktig brakettplassering vil også bli ekskludert.

Pasientene vil bli informert om studien muntlig og skriftlig. Samtykke fra pasienter eller foreldre (hvis pasienten er ungdom) vil innhentes før bindingsprosedyren.

Eksempelstørrelse:

I følge litteraturen varierer svikt i parentes fra 3 til 30 % [9, 10]. Beregning av utvalgsstørrelse for bestemmelse av ekvivalens på 2 proporsjoner (forventet andel feil i kontrollgruppe: 25 % - forventet andel feil i testgruppe: 25 % - maksimal tillatt forskjell: 10%) ga en utvalgsstørrelse på 232 parentes pr. gruppe, for en p=0,05 og en potens på 80 %. Dette tilsvarer 29 pasienter (232/8). En prøvestørrelse på 40 pasienter vil bli brukt for å ta høyde for potensielt frafall.

Randomisering:

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper med en annen delt munn oppsett (tabell). Randomisering med en 1:1-allokering med tilfeldig blokkstørrelse på 4 vil bli brukt, etter en sekvens generert online (randomization.com). Tildeling til grupper vil skje før laboratoriebestilling. Tildelingsskjuling vil bli sikret ved bruk av forseglede konvolutter.

Intervensjonsprotokoll:

Behandling vil bli utført av doktorgradsstudenter (heretter referert til som "tannlege") i Postgraduate klinikken ved Seksjon for kjeveortopedi (Dentistry School, Aarhus Universitet). Alle pasienter vil ha metallbraketter festet fra 2. premolar til 2. premolar.

1. Avtrykk og laboratorieprosedyre:

   1. Alginat inntrykk;
   2. Laboratoriearbeid: avtrykk vil bli tømt og gipsmodell vil bli skannet for å lage digitale modeller av malokklusjonen av pasienten;
   3. Den digitale modellen vil bli importert i programvaren. Her vil tannlegen digitalt plassere brakettene på tennene til de to kvadrantene som er valgt for indirekte binding i henhold til randomisering (gruppe 1 eller gruppe 2);
   4. Laboratoriearbeid: to individuelle bindingsbrett (ett per kvadrant) laget av et stivt-elastisk plastmateriale vil bli produsert av CAD-CAM, i henhold til brakettenes posisjoneringsinformasjon som forhåndsdefinert av tannlegen. De faktiske brakettene vil dermed gripe inn i bindingsbrettene. Skuffene som er vert for brakettene vil bli levert til klinikken, klare til bruk av tannlegen.

2. Bindingsprosedyrer:

   En kinntrekker vil bli plassert. Den bukkale overflaten av alle tenner fra premolar til premolar vil pimpes, deretter syre-etses med 37 % fosforsyre (30s), skylles og tørkes. De to kvadrantene som er allokert til indirekte binding vil bli bundet først. Binding av de to gjenværende kvadrantene ved bruk av direkte bindingsmetoden vil bli gjort i andre omgang.

   1. Indirekte bindingsmetode:

      Brettene vil prøves i munnen. Hvis de kan settes inn med en gang, vil dette bli foretrukket. Hvis innsetting i ett stykke ikke er mulig, vil brettet deles i 2 eller flere stykker. Den etsede emaljeoverflaten på tennene i de to kvadrantene som er valgt for indirekte binding vil bli preparert med lim. Basen av alle brakettene som er koblet inn i det første brettet vil bli dekket med et tynt lag lysherdende kompositt for liming. Denne brettet med brakettene vil deretter settes på tennene. Tannlegen vil fjerne overskudd av kompositt og deretter lysherde i 10 sekunder per brakett med et polymerisasjonslys. Etter lysherding vil brettet kuttes med en karbidbor og fjernes fra pasientens munn. Denne operasjonen vil bli gjentatt for den andre skuffen.

   2. Direkte bindingsmetode:

   Den etsede emaljeoverflaten på tennene i de to kvadrantene som er valgt for direkte liming, vil bli klargjort med lim, og brakettene vil bli plassert en etter en av tannlegen, ved hjelp av brakettens pinsett og høydemålere, etter å ha belagt brakettens base med lysherdende kompositt . Tannlegen vil fjerne overskudd av kompositt og deretter lysherde i 10 sekunder per brakett med et polymerisasjonslys.

   Tiden for binding med hver metode vil bli registrert (i sekunder) med en timer.

   Etter binding av alle kvadranter, i tilfelle for tidlige kontakter på brakettene, vil bittet heves med biteblokker.

   Ledninger vil bli koblet inn og potensielle umiddelbare frigjøringer vil bli registrert. Dersom uttak er en del av behandlingsopplegget, vil disse uttakene utsettes etter binding.

   Alle pasienter vil bli informert om hygiene- og kostholdsanbefalinger.

3. Oppfølging under kjeveortopedisk behandling:

   1. Brakettbindingssvikt (type tann og type svikt - dvs. ved brakett-kompositt eller ved kompositt-emalje-grensesnittet -) vil bli registrert ved hvert kjeveortopedisk besøk (hver 4. til 6. uke), inntil avbinding ved slutten av behandlingen ( ca. 18-36 måneder senere);
   2. Seks til tolv måneder etter binding, så vel som ved slutten av behandlingen, vil brakettens posisjonsnøyaktighet bli evaluert på digitale modeller produsert ved intraoral skanning;
   3. I samsvar med standard kjeveortopedisk behandlingsprotokoll i postgraduate klinikken ved seksjon for kjeveortopedi, vil det bli tatt et panorama-røntgenbilde 6 til 12 måneder etter binding samt ved behandlingsslutt for å vurdere påvirkningen av parentesplassering på stillingen av tenner og røtter;
   4. Til slutt vil antall braketter som er rebonded samt antall finishing bends, som er nødvendig på grunn av utilfredsstillende brakettposisjonering, bli registrert ved hvert kjeveortopedisk besøk (hver 4. til 6. uke), frem til slutten av behandlingen.
4. Oppfølging etter behandling:

Pasienter vil bli tilbakekalt 2 og 5 år etter avsluttet behandling. Behandlingsstabilitet vil bli vurdert på digitale modeller produsert ved intraoral skanning.

Statistisk analyse:

Innsamlede data vil bli anonymisert og analysert på en blind måte. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av SPPS statistikkprogramvare.

Informasjon om kjønn, alder og feilslutning (f.eks. Vinkelklassifisering) vil bli analysert med beskrivende statistikk.

Parede t-tester vil bli brukt for å sammenligne bindingstid mellom de to metodene, etter å ha kontrollert for normalitet.

Log-rank-testen vil bli brukt til å sammenligne Kaplan Meier-overlevelseskurvene for de to metodene. En proporsjonstest vil bli brukt for å sammenligne feilene på forskjellige tidspunkter mellom bindingsmetoder.

Nøyaktigheten vil bli evaluert ved å score brakettposisjonering både på digitale modeller og panorama røntgenbilder for hver tann, til enhver tid. Kappa-statistikk vil bli brukt til å sammenligne poengsummene.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive langsiktig stabilitet.