Tietokoneavusteinen epäsuora liimaus verrattuna perinteiseen suoraan kiinnikkeiden kiinnitykseen ortodonttipotilailla

Kokeilusuunnittelu:

2-haarainen rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Osallistujat, kelpoisuusehdot ja asetukset:

Peräkkäiset potilaat hakeutuvat oikomishoitoon Århusin yliopiston Hammaslääketieteen korkeakoulun oikomishoitoon, aiemmin valittuna soveltuvaksi jatkoklinikalla täyskiinteään metallikiinnikkeillä varustettuun laitteeseen hoitotarpeiden mukaan.

Seuraavia sisällyttämiskriteerejä sovelletaan: vähintään 4 pysyvää hammasta (paitsi poskihampaat), jotka on liitettävä jokaiseen neljästä kvadrantista (eli poisto- tai poistotapaukset) ja kaikkien hampaiden ollessa täysin puhjenneet.

Poissulkemiskriteerit: aktiivinen karies, kiillen fluoroosi tai hypoplasia, liimattavien pintojen täytteet tai murtumat, liimattavien hampaiden kruunun morfologian poikkeavuudet. Kohde, jossa on suuria kiertoja, jotka estävät kiinnikkeen oikean asennon, myös suljetaan pois.

Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta suullisesti ja kirjallisesti. Potilaiden tai vanhempien (jos potilas on teini-ikäinen) suostumus hankitaan ennen sidosmenettelyä.

Otoskoko:

Kirjallisuuden mukaan kiinnikkeiden epäonnistuminen vaihtelee 3 - 30 % [9, 10]. Otoskoon laskeminen kahden osuuden vastaavuuden määrittämiseksi (odotettu virheiden osuus kontrolliryhmässä: 25 % - odotettu virheiden osuus testiryhmässä: 25 % - suurin sallittu ero: 10 %) johti otoskoon 232 hakasulkeeseen ryhmässä p = 0,05 ja teholla 80 %. Tämä vastaa 29 potilasta (232/8). Otoskokona on 40 potilasta mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi.

Satunnaistaminen:

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joilla on erilainen jaettu suu (taulukko). Satunnaistaminen 1:1-allokaatiolla käyttäen satunnaista lohkokokoa 4 sovelletaan verkossa luodun sekvenssin (randomization.com) mukaisesti. Jako ryhmiin tapahtuu ennen laboratoriotilausta. Kohdistuksen piilottaminen varmistetaan käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria.

Interventio-pöytäkirja:

Hoidon suorittavat jatko-opiskelijat (jäljempänä "hammaslääkäri") oikomishoidon jatko-klinikalla (Aarhusin yliopiston hammaslääketieteen koulu). Kaikilla potilailla on metalliset kiinnikkeet, jotka on kiinnitetty 2. esihammasta toiseen.

1. Jäljennys ja laboratoriomenettely:

   1. Alginaattijäljennös;
   2. Laboratoriotyöt: jäljennös kaadetaan ja kipsimalli skannataan luoden digitaalisia malleja potilaan virheellisyydestä;
   3. Digitaalinen malli tuodaan ohjelmistoon. Tässä hammaslääkäri asettaa kiinnikkeet digitaalisesti kahden neljänneksen hampaille, jotka on valittu epäsuoraan liittämiseen satunnaistuksen mukaisesti (ryhmä 1 tai ryhmä 2);
   4. Laboratoriotyöt: CAD-CAM valmistaa kaksi erillistä liimausalusta (yksi kvadranttia kohti), jotka on valmistettu jäykästä elastisesta muovimateriaalista hammaslääkärin ennalta määrittämien kiinnikkeiden sijaintitietojen mukaan. Varsinaiset kannattimet kiinnittyvät siten sidoslevyihin. Kiinnikkeitä sisältävät alustat toimitetaan klinikalle valmiina hammaslääkärin käyttöön.

2. Kiinnitysmenettelyt:

   Poskien kelauslaite asetetaan. Kaikkien hampaiden poskipinta esipohaasta esipohmaan hohkataan, sitten happoetsataan 37-prosenttisella fosforihapolla (30 s), huuhdellaan ja kuivataan. Epäsuoralle sidokselle osoitetut kaksi neljännestä liitetään ensin. Kahden jäljellä olevan kvadrantin liittäminen suoralla sidosmenetelmällä tehdään toisessa tapauksessa.

   1. Epäsuora sidosmenetelmä:

      Tarjottimet kokeillaan suussa. Jos ne voidaan lisätä kerralla, tämä on parempi. Jos asettaminen yhtenä kappaleena ei ole mahdollista, lokero jaetaan kahteen tai useampaan osaan. Kahdessa epäsuoraan liimaukseen valitussa kvadrantissa hampaiden syövytetty emalipinta valmistetaan liimalla. Kaikkien ensimmäiseen lokeroon kiinnitettyjen kiinnikkeiden pohja peitetään ohuella kerroksella valokovettuvaa komposiittia kiinnitystä varten. Tämä lokero kiinnikkeineen asetetaan myöhemmin hampaille. Hammaslääkäri poistaa ylimääräisen komposiitin ja valokovettaa sitten 10 sekuntia kiinnikettä kohti polymerointivalolla. Valokovetuksen jälkeen alusta leikataan kovametalliporalla ja poistetaan potilaan suusta. Tämä toiminto toistetaan toiselle lokerolle.

   2. Suora liimausmenetelmä:

   Hampaiden syövytetty emalipinta kahdessa suoraan liimaukseen valitussa kvadrantissa valmistetaan liimalla ja hammaslääkäri sijoittaa kiinnikkeet yksitellen konsolipinseteillä ja korkeusmittareilla sen jälkeen, kun kannattimen pohja on päällystetty valokovettuvalla komposiitilla. . Hammaslääkäri poistaa ylimääräisen komposiitin ja valokovettaa sitten 10 sekuntia kiinnikettä kohti polymerointivalolla.

   Kunkin menetelmän liittämisaika tallennetaan (sekunteina) ajastimella.

   Kun kaikki kvadrantit on liitetty, purenta nostetaan purentapaloilla, jos kiinnikkeissä on ennenaikaisia ​​kosketuksia.

   Johdot kytketään ja mahdolliset välittömät irtoamiset kirjataan. Jos uutot ovat osa hoitosuunnitelmaa, näitä uuttoja lykätään liimauksen jälkeen.

   Kaikille potilaille tiedotetaan hygienia- ja ruokavaliosuosituksista.

3. Seuranta oikomishoidon aikana:

   1. Kiinnikkeen kiinnittymisen epäonnistuminen (hampaan tyyppi ja vaurion tyyppi - eli kiinnike-komposiitti tai komposiitti-emalin rajapinnassa -) kirjataan jokaisella oikomiskäynnillä (4-6 viikon välein), kunnes sidos irtoaa hoidon lopussa ( noin 18-36 kuukautta myöhemmin);
   2. Kuudesta kahteentoista kuukautta kiinnittämisen jälkeen sekä hoidon lopussa kiinnikkeen asennon tarkkuus arvioidaan digitaalisilla malleilla, jotka on tuotettu intraoraalisella skannauksella;
   3. Oikomishoidon jatkoklinikan oikomishoidon vakiohoitoprotokollan mukaisesti panoraamaröntgenkuva otetaan 6-12 kuukauden kuluttua kiinnityksestä sekä hoidon lopussa, jotta voidaan arvioida kannattimien sijoittamisen vaikutusta asentoon. hampaista ja juurista;
   4. Lopuksi uudelleensidottujen kiinnikkeiden määrä sekä viimeistelytaivuuksien määrä, joita tarvitaan epätyydyttävän kannakkeen asennon vuoksi, kirjataan jokaisella oikomishoidolla (4-6 viikon välein) hoidon loppuun asti.
4. Seuranta hoidon jälkeen:

Potilaat kutsutaan takaisin 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Hoidon stabiilius arvioidaan intraoraalisella skannauksella tuotetuilla digitaalisilla malleilla.

Tilastollinen analyysi:

Kerätyt tiedot anonymisoidaan ja analysoidaan sokeutetulla tavalla. Kaikki analyysit tehdään SPPS-tilastoohjelmistolla.

Tiedot sukupuolesta, iästä ja virheellisyydestä (esim. Kulmaluokitus) analysoidaan kuvaavilla tilastoilla.

Parillisia t-testejä käytetään vertaamaan sitoutumisaikaa näiden kahden menetelmän välillä sen jälkeen, kun normaalisuus on tarkistettu.

Log-rank-testiä käytetään vertaamaan näiden kahden menetelmän Kaplan Meierin eloonjäämiskäyriä. Suhteellisuustestiä käytetään vertaamaan vikoja eri aikapisteissä liitosmenetelmien välillä.

Tarkkuus arvioidaan pisteytyksen haarukan sijoittelulla sekä digitaalisissa malleissa että panoraamaröntgenkuvissa jokaisesta hampaasta kaikkina aikoina. Kappa-tilastoja käytetään pisteiden vertailuun.

Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan pitkän aikavälin vakautta.